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Uno studio su HSK47388 in partecipanti con colite ulcerosa

3 marzo 2026 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio Clinico di Fase 2 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo e Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di HSK47388 in Partecipanti con Colite Ulcerosa da Moderatamente a Gravemente Attiva

Lo scopo di questo protocollo è valutare l'efficacia e la sicurezza di HSK47388 come terapia in partecipanti con colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qian Cao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve essere ottenuto il consenso informato scritto
  2. Uomo o donna, ≥18 anni e ≤75 anni
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure specifiche dello studio e i requisiti del protocollo dello studio.
  4. Diagnosi di colite ulcerosa (CU)
  5. Punteggio Mayo modificato basale da 5 a 9 e sottopunteggio di endoscopia da 2 a 3
  6. Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alla precedente terapia convenzionale o terapia avanzata.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno utilizzato trattamenti entro il periodo di tempo specificato nel protocollo prima della visita basale
  2. Diagnosi di colite indeterminata, colite ischemica, colite di Crohn o reperti clinici suggestivi di malattia di Crohn
  3. Partecipanti con diagnosi attuale o precedente di colite fulminante e/o megacolon tossico
  4. Presenza di stomia
  5. Presenza o anamnesi di fistola
  6. Chirurgia intra-addominale o altro intervento chirurgico maggiore eseguito entro 12 settimane prima del basale
  7. Anamnesi di resezione colica estesa
  8. I soggetti hanno valori di laboratorio che soddisfano i criteri del protocollo
  9. Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie come descritto nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Placebo, per via orale a partire dalla Settimana 0. Alla Settimana 12, tutti i partecipanti saranno valutati per la risposta clinica e i responder entreranno nello studio di mantenimento.
Sperimentale: HSK47388-Livello di dose 1
Droga: HSK47388
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere HSK47388, per via orale a partire dalla Settimana 0. Alla Settimana 12, tutti i partecipanti saranno valutati per la risposta clinica e i responder entreranno nello studio di mantenimento.
Sperimentale: HSK47388-Livello di dose 2
Droga: HSK47388
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere HSK47388, per via orale a partire dalla Settimana 0. Alla Settimana 12, tutti i partecipanti saranno valutati per la risposta clinica e i responder entreranno nello studio di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti in remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
La proporzione di pazienti con remissione sintomatica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
La proporzione di pazienti in remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di pazienti con punteggio endoscopico Mayo 0
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Mayo e nel punteggio Mayo modificato
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Collaboratori

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK47388-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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