新生児の疼痛とストレスに対するスワドリングとネスティングの効果
2026年1月23日 更新者：Kutahya Health Sciences University
鼻CPAPを受けている新生児における疼痛とストレスレベルに対するスワドリングとネスティング法の効果
この研究は、呼吸補助を受けている新生児の痛みやストレスレベルに対する、スワドリング（包み込み）法とネスティング（巣作り）法の効果を調査することを目的としています。
新生児集中治療室で呼吸補助を受けている乳児は、治療中にストレスや不快感を経験することがあります。 本研究では、乳児がより快適で安心感を感じられるようにする2種類の異なるケア方法を科学的に比較します。 研究に参加する新生児には、スワドリング法またはネスティング法のいずれか一方のみが適用されます。 これらの方法は、新生児集中治療において日常的に使用されている、赤ちゃんに害を与えない快適性向上のためのケア実践です。 新生児の心拍数、呼吸数、酸素レベル、痛みやストレスの症状は、医療チームによって密接かつ安全にモニタリングされます。 新生児のストレスレベルを評価するために、痛みのない唾液サンプルが採取されます。 針は使用せず、痛みはなく、約2分間かかります。 痛みやストレスレベルは、臨床観察、生理学的パラメータ、唾液コルチゾールレベルを用いて多面的に評価されます。 本研究は、新生児集中治療におけるエビデンスに基づいた非薬物療法的ケア実践の強化に貢献することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、鼻CPAPを受ける新生児における包み込み（スワドリング）法とネスティング法の、痛みおよびストレスレベルへの影響を調査するために設計されました。
本研究は、ランダム化比較試験として計画されました。
研究対象集団は、都市病院の新生児集中治療室において鼻CPAP/非侵襲的機械換気を必要とする全ての新生児で構成されます。
本研究は、2つの介入群で構成されます。
一過性頻呼吸と診断され、在胎週数35週以上で生まれ、NICUにおいて鼻CPAP/非侵襲的機械換気器治療を受けており、かつ本研究の参加基準を満たす新生児の保護者から同意を得た後、合計100名の新生児患者（スワドリング群 = 50名、ネスティング群 = 50名）が研究に含まれます。
新生児にストレスを与える可能性のある環境条件（騒音、熱、照明など）は最適なレベルに保たれます。
nCPAP装着時には、乳児は仰臥位とされ、胸郭の動きと呼吸パターンをより良く観察できるようにします。
乳児の気道の開存性を確保するために、首枕を使用して軽度の頸部伸展位がとられます。
nCPAPを受ける新生児の呼吸苦痛、陽圧によるストレス、および鼻カニューレの鼻孔への圧迫による痛みは、2名の研究者によりALPS-Neo新生児痛み・ストレス評価尺度（ALPS-Neo）を用いて評価されます。
スワドリング群では、唾液サンプルはスワドリング法適用前（t1）、適用中（t2）、およびスワドリング法適用30分後（t3）に採取されます。
心拍数、呼吸数、酸素分圧値、痛みおよびストレスレベル（ALPS-Neo）は、2名の研究者により記録されます。
ネスティング群でも、唾液サンプルはネスティング法適用前（t1）、適用中（t2）、および包み込み法適用30分後（t3）に採取されます。
心拍数、呼吸数、酸素分圧値、痛みおよびストレスレベル（ALPS-Neo）は、2名の研究者により記録されます。
唾液サンプル採取プロセスは、内筒から綿ロールを取り出し、その一端を持って乳児の舌下または唾液を採取できる口角（2.5 cm）の下に約2分間保持し、綿が唾液で十分に飽和する（0.012-3.000 ug/dL）まで行います。
綿ロールは乾いた端を持ち、湿った部分を内筒に戻し、チューブキャップを閉め、採取された各サンプルには患者名が記載されたバーコードが貼り付けられます。
採取された唾液サンプルには番号が付けられ、新生児集中治療室の冷蔵庫で-20℃で保管されます。
同日中に、研究許可を得てコールドチェーン条件で研究実験室（KUYAM）に移送され、研究群のサンプルサイズが完了します。
ELISA研究時まで-80℃で保管されます。
唾液サンプル採取プロセスは、内筒から綿ロールを取り出し、その一端を持って乳児の舌下または唾液を採取できる口角（2.5 cm）の下に約2分間保持し、綿が唾液で十分に飽和する（0.012-3.000 ug/dL）まで行います。
ELISA研究全体は、キュタヒヤ健康科学大学研究実験室（KUYAM）で実施され、採取されたサンプルはELISA作業者に対して盲検化されます。
唾液サンプルは、抗体結合を妨げ結果に影響を与える可能性のあるムチンやその他の微粒子を除去するため、1000 gで2分間再度遠心分離されます。
全てのサンプルが室温に達したら、キットに含まれる96ウェルプレートの各ウェルに、標準液およびサンプルを25 µLずつピペットで分注します。
次に、マイクロピペットを用いて96ウェルプレートに200 µLのアッセイ希釈液を添加し、室温で500 rpm、1時間インキュベートします。
インキュベーション完了後、300 µLの洗浄バッファーで4回洗浄します。
洗浄完了後、サンプルおよび標準液を含む各ウェルに200 µLのTMB基質溶液を添加し、室温・暗所で500 rpm、25分間インキュベートします。
インキュベーションプロセス完了後、各ウェルに50 µLの反応停止溶液が添加されます。
この時点で、ウェル内の反応が緑色から黄色に変化することが観察され、全てのウェルが黄色に変化した後、波長450 nmで分光光度測定が行われます。
総濃度は、標準液およびサンプルの吸光度値から計算され、コルチゾールレベルはµg/dLで報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
- 電話番号：05458125720
- メール：canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
研究場所
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Kütahya
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Merkez、Kütahya、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Kutahya Health Sciences University
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コンタクト：
- Canan Sümeyra Özyurt, PhD
- 電話番号：+90 274 260 0043
- メール：canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 在胎週数が35週を超え、出生体重が2000グラムを超えること
- 鼻CPAP/非侵襲的機械換気が必要なこと
- 法的保護者が研究への参加に同意していること
- 新生児一過性多呼吸の出生後診断があること
除外基準:
母親:
- 妊娠中にコルチゾール含有薬剤を服用していること
- 妊娠中に麻薬を服用していること
- 絨毛膜羊膜炎を有すること
- 代謝疾患（副腎不全など）を有すること
新生児:
- 羊水が胎便で着色していること
- 挿管されていること
- アプガースコアが6未満であること
- 鎮静のための鎮痛剤または麻薬を投与されていること
- 新生児がコルチゾール含有薬剤を投与されていること
- 唾液サンプルが採取できない、または血液で汚染されていること
- 非侵襲的機械換気中に鼻の損傷の徴候があること
- スワドリング法またはクレイドリング法による体位保持を妨げる先天性欠損症（二分脊椎、腹壁破裂など）があること
- 蘇生処置を受けていること
- 脳低酸素性虚血があること
- 非呼吸性原因（先天性肺炎、呼吸窮迫症候群、先天性心疾患、低カルシウム血症、持続性低血糖、敗血症の発症）があること
- 低カルシウム血症（nCPAP開始前の静脈ライン確立時に採取した血液ガスサンプルで低カルシウムレベルが検出された場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スワドリング群
スワドリング法では、新生児の肌を刺激しない、柔らかい手触りの100%綿製、正方形（100×100 cm、110 g）の布製ブランケットを使用します。
新生児はブランケットの上に仰向けに置かれ、おむつ以外は裸で、ブランケットの上端を肩の高さに合わせます。
腕は伸展・内転位に置き、上半身をブランケットで包みます。
下半身は、脚を屈曲・外転させて包み、足が自由に動けるよう下部にスペースを確保し、包み方がきつすぎないようにします。
赤ちゃんの頭は自由に動かせるようにします。
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唾液サンプルは、ネスティング法の適用前（t1）、適用中（5分目）（t2）、およびネスティング法適用後30分（t3）に収集されます。
心拍数、呼吸数、酸素分圧値、および痛みとストレスレベル（ALPS-Neo）は、2名の研究者によって記録されます。
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実験的：ネスティンググループ
ネスティング法、すなわち子宮内姿勢をサポートし、新生児集中治療室で日常的に使用される100％綿生地で覆われたスワドリングデバイスを使用します。
スワドリングデバイスは、赤ちゃんの首と体をサポートするために柔らかいパディング材で囲まれています。
仰臥位に置かれた新生児の腕は、伸展・内転位に持っていき、柔らかい弾性ストラップで固定され、赤ちゃんの周囲は安全に制限されます。
この方法により、赤ちゃんが生理的で快適な姿勢を維持することが保証されます。
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唾液サンプルは、おくるみ法が適用される前（t1）、適用中（5分目）（t2）、およびおくるみ法が適用されてから30分後（t3）に採取されます。
心拍数、呼吸数、酸素分圧値、ならびに痛みとストレスレベル（ALPS-Neo）は、2人の研究者によって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定時間に基づいた新生児の痛みとストレススコアの決定
時間枠：スワドリングとネスティング前（t1）、適用中（5分目）（t2）、およびスワドリングとネスティング法適用後30分（t3）
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ALPS-Neo新生児疼痛・ストレス評価スケール（ALPS-Neo）スコアは、研究者により、包み込みとネスティング前（t1）、適用中（5分目）（t2）、および包み込みとネスティング法適用後30分（t3）に記録されました。
ALPS-Neoは、新生児の顔の表情、呼吸パターン、四肢の緊張、手足の活動、および活動レベルの5項目からなる3段階リッカート式スケールです。
測定は観察を通じて行われます。
スコアが増加するにつれて、ストレスと疼痛が増加します。
評価結果は、3-5点が軽度の疼痛とストレスを示し、5点以上が重度の疼痛とストレスを示すことを示しています。
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スワドリングとネスティング前（t1）、適用中（5分目）（t2）、およびスワドリングとネスティング法適用後30分（t3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (実際)
2026年1月6日
研究の完了 (推定)
2026年3月13日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/01-29
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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