- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07335263
Effekter av svøping og reirlegging på smerte og stress hos nyfødte
Effekten av svøping og rede-metoder på smerte- og stressnivåer hos nyfødte som gjennomgår nasal CPAP
Denne studien har som mål å undersøke effekten av svøping og vuggeteknikker på smerte- og stressnivå hos nyfødte spedbarn som mottar respirasjonsstøtte.
Spedbarn som mottar respirasjonsstøtte på nyfødtintensivavdelingen kan oppleve stress og ubehag under behandlingen. I denne studien vil to forskjellige omsorgsmetoder som hjelper spedbarn å føle seg mer komfortable og trygge, bli vitenskapelig sammenlignet. Kun én av svøping eller nesting-metodene vil bli brukt på de nyfødte som deltar i studien. Disse metodene er komfortforbedrende omsorgspraksiser som rutinemessig brukes på nyfødtintensiv og som ikke skader babyen. Den nyfødtes hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygennivå, smerte- og stressymptomer vil bli nøye og trygt overvåket av helsepersonellet. En smertefri spyttprøve vil bli samlet inn for å vurdere det nyfødtes stressnivå. Det involverer ikke nåler, gjør ikke vondt, og tar omtrent 2 minutter. Smerte- og stressnivåer vil bli vurdert på en flerdimensional måte ved hjelp av klinisk observasjon, fysiologiske parametere og spyttkortisolnivåer. Studien har som mål å bidra til styrking av evidensbaserte ikke-farmakologiske omsorgspraksiser på nyfødtintensiv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
- Telefonnummer: 05458125720
- E-post: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Kütahya
-
Merkez, Kütahya, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Kutahya Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Canan Sümeyra Özyurt, PhD
- Telefonnummer: +90 274 260 0043
- E-post: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsuke større enn 35 uker og fødselsvekt større enn 2000 gram
- Behov for nasal CPAP/noninvasiv mekanisk ventilasjon
- Foresattes samtykke til å delta i studien
- Postnatal diagnose av forbigående takypné hos nyfødt
Eksklusjonskriterier:
Mor:
- Inntar kortisolholdig medisin i antenatalperioden
- Inntar narkotika i antenatalperioden
- Har korioamnionitt
- Har en metabolsk lidelse (binyrebarkinsuffisiens, etc.)
Nyfødt:
- Fostervann flekket med mekonium
- Er intubert
- Har en Apgar-score under 6
- Mottar smertestillende eller narkotiske legemidler for sedering
- Nyfødt som mottar kortisolholdig medisin
- Ikke i stand til å få et spyttprøve eller prøven er forurenset med blod
- Tegn på neseskade under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- Medfødte defekter (spina bifida, gastroschisis, etc.) som forhindrer posisjonering ved hjelp av svøping eller vugging
- Resuscitering
- Cerebral hypoksi-iskemi
- Ikke-respiratoriske årsaker (medfødt lungebetennelse, respiratorisk distress-syndrom, medfødt hjertesykdom, hypokalsemi, vedvarende hypoglykemi, utvikling av sepsis)
- Hypokalsemi (lavt kalsiumnivå påvist i blodgassprøve tatt under etablering av intravenøs linje før nCPAP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svøpegruppe
Innbindingsteknikken, et myt tekstilert, 100% bomull, kvadratisk (100×100 cm, 110 g) teppe som ikke irriterer nyfødtens hud, vil bli brukt.
Nyfødte vil bli plassert på teppet i ryggleie, naken unntatt en bleie, med teppets øvre kant justert med skuldrene.
Armene vil bli plassert i en strekk-adduksjonsstilling og overkroppen vil bli innbundet med teppet.
Den nedre delen vil bli pakket inn med bena i fleksjon og abduksjon, med plass nederst for at føttene skal kunne bevege seg fritt, og det vil bli sikret at innpakningen ikke er for stram.
Barnets hode vil få lov til å bevege seg fritt.
|
Spyttprøver vil bli samlet inn før nesteringsmetoden brukes (t1), under bruken (5. minutt) (t2), og 30 minutter etter at nesteringsmetoden er brukt (t3).
Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og delvis oksygentrykk-verdier, samt smerte- og stressnivåer (ALPS-Neo), vil bli registrert av to forskere. |
|
Eksperimentell: Nestegruppe
Innpakningsmetoden, innpakningsinnretninger dekket med 100 % bomullstøy, som støtter fosterstillingen og rutinemessig brukes på nyfødtintensivavdelingen, vil bli brukt.
Innpakningsinnretningen er innrammet med myke polstringsmaterialer for å støtte barnets nakke og kropp.
Armene til den nyfødte som er plassert i ryggleie vil bli ført inn i strekk-adduksjonsstillingen og festet med myke elastiske stropper, og barnets omgivelser vil bli trygt begrenset.
Denne metoden vil sikre at barnet forblir i en fysiologisk og komfortabel stilling.
|
Spyttprøver vil bli samlet inn før innsvøpingsmetoden blir brukt (t1), under bruk (5. minutt) (t2), og 30 minutter etter at innsvøpingsmetoden er brukt (t3).
Hjertesyklus, respirasjonsfrekvens og partialt oksygentrykk, samt smerte- og stressnivåer (ALPS-Neo), vil bli registrert av to forskere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastsettelse av smerte- og stressskårer hos nyfødte basert på måletidspunkt
Tidsramme: før innsvøping og redelegging (t1), under anvendelsen (5. minutt) (t2) og 30 minutter etter at innsvøpings- og redeleggingsmetoden ble anvendt (t3)
|
ALPS-Neo Neonatal Smerte- og Stressvurderingsskalaen (ALPS-Neo) poengsum ble registrert av forskeren før innsvøping og reirlegging (t1), under anvendelse (5. minutt) (t2), og 30 minutter etter at innsvøpings- og reirleggingsmetoden ble anvendt (t3).
ALPS-Neo er en 3-punkts Likert-type skala som består av 5 elementer: nyfødtets ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremitetene, hånd- og fotaktiviteter, og aktivitetsnivå.
Målinger gjøres gjennom observasjon.
Etter hvert som poengsummen øker, øker stress og smerte.
Vurderingsresultatene indikerer at en poengsum på 3-5 poeng indikerer mild smerte og stress, mens en poengsum over 5 poeng indikerer alvorlig smerte og stress.
|
før innsvøping og redelegging (t1), under anvendelsen (5. minutt) (t2) og 30 minutter etter at innsvøpings- og redeleggingsmetoden ble anvendt (t3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025/01-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .