Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av svøping og reirlegging på smerte og stress hos nyfødte

25. juli 2026 oppdatert av: Kutahya Health Sciences University

Effekten av svøping og rede-metoder på smerte- og stressnivåer hos nyfødte som gjennomgår nasal CPAP

Denne studien har som mål å undersøke effekten av svøping og vuggeteknikker på smerte- og stressnivå hos nyfødte spedbarn som mottar respirasjonsstøtte.

Spedbarn som mottar respirasjonsstøtte på nyfødtintensivavdelingen kan oppleve stress og ubehag under behandlingen. I denne studien vil to forskjellige omsorgsmetoder som hjelper spedbarn å føle seg mer komfortable og trygge, bli vitenskapelig sammenlignet. Kun én av svøping eller nesting-metodene vil bli brukt på de nyfødte som deltar i studien. Disse metodene er komfortforbedrende omsorgspraksiser som rutinemessig brukes på nyfødtintensiv og som ikke skader babyen. Den nyfødtes hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygennivå, smerte- og stressymptomer vil bli nøye og trygt overvåket av helsepersonellet. En smertefri spyttprøve vil bli samlet inn for å vurdere det nyfødtes stressnivå. Det involverer ikke nåler, gjør ikke vondt, og tar omtrent 2 minutter. Smerte- og stressnivåer vil bli vurdert på en flerdimensional måte ved hjelp av klinisk observasjon, fysiologiske parametere og spyttkortisolnivåer. Studien har som mål å bidra til styrking av evidensbaserte ikke-farmakologiske omsorgspraksiser på nyfødtintensiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utformet for å undersøke effekten av innsvøpings- og redeleggingsmetoder på smerte- og stressnivåer hos nyfødte som mottar nasal CPAP. Studien var planlagt å være randomisert og eksperimentell av natur. Studiepopulasjonen vil bestå av alle nyfødte som krever nasal CPAP/ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på nyfødtintensivavdelingen på et bysykehus. Studien vil bestå av to intervensjonsgrupper. Totalt 100 nyfødte pasienter (Innsvøpingsgruppe = 50, Redelegingsgruppe = 50) vil bli inkludert i studien etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene til nyfødte diagnostisert med forbigående takypné, født ved 35 svangerskapsuker eller eldre, som mottar nasal CPAP/ikke-invasiv mekanisk ventilatørbehandling på NICU og oppfyller inklusjonskriteriene for studien. Miljøforhold som kan forårsake stress hos nyfødte (støy, varme, belysning, etc.) vil holdes på optimale nivåer. Når plassert på nCPAP, vil barnet plasseres i ryggleie for bedre å observere brystbevegelser og pustemønstre. For å sikre at barnets luftveier er åpne, vil en lett strekkposisjon oppnås ved hjelp av nakkeruller. Respiratorisk distress hos nyfødte som mottar nCPAP, stress på grunn av positivt lufttrykk, og smerte forårsaket av trykket fra nasal kanile på neseborene vil bli vurdert av to forskere ved hjelp av ALPS-Neo Neonatal Smerte- og Stressvurderingsskala (ALPS-Neo). I innsvøpingsgruppen vil spyttprøver samles før innsvøpingsmetoden påføres (t1), under påføring (t2), og 30 minutter etter at innsvøpingsmetoden er påført (t3). Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, partialt oksygentrykk-verdier, smerte- og stressnivåer (ALPS-Neo) vil bli registrert av to forskere. I redelegingsgruppen vil spyttprøver også samles før redelegingsmetoden påføres (t1), under påføring (t2), og 30 minutter etter at innpakningsmetoden er påført (t3). Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, partialt oksygentrykk-verdier, smerte- og stressnivåer (ALPS-Neo) vil bli registrert av to forskere. Spyttprøveinnsamlingsprosessen vil utføres ved å fjerne bomullsrullen fra det indre røret og holde den i den ene enden under babyens tunge eller i munnvikene (2,5 cm) hvor spytt kan samles i omtrent 2 minutter til bomullen er grundig mettet med spytt (0,012-3,000 ug/dL). Bomullsrullen vil holdes i den tørre enden og den våte delen vil plasseres tilbake i det indre røret, rørlokkene vil lukkes, og strekkoder med pasientens navn skrevet på dem vil festes til hver prøve som tas. De innsamlede spyttprøvene vil nummereres og lagres ved -20°C i kjøleskapet på nyfødtintensivavdelingen. Samme dag vil de overføres til forskningslaboratoriet (KUYAM) under kjølekjede-forhold med forskningstillatelse, og prøvestørrelsen i studiengruppene vil fullføres. De vil lagres ved -80°C til ELISA-studietiden. Spyttprøveinnsamlingsprosessen vil utføres ved å fjerne bomullsrullen fra det indre røret og holde den i den ene enden under babyens tunge eller i munnvikene (2,5 cm) hvor spytt kan samles i omtrent 2 minutter til bomullen er grundig mettet med spytt (0,012-3,000 ug/dL). Hele ELISA-studien vil utføres ved Kütahya Health Sciences University Research Laboratory (KUYAM), og de innsamlede prøvene vil bli blindet for ELISA-arbeideren. Spyttprøver vil sentrifugeres igjen ved 1000 g i 2 minutter for å fjerne muciner og annet partikkelmateriale som kan forstyrre antistoffbinding og påvirke resultatene. Når alle prøver har nådd romtemperatur, pipetter 25 µL standard og prøve i hver brønn av 96-brønnsplaten inkludert i settet. Deretter tilsettes 200 µL assay fortynningsmiddel til 96-brønnsplaten ved hjelp av en mikropipette og inkuberes ved romtemperatur i 1 time ved 500 rpm. Etter at inkubasjonen er fullført, vaskes 4 ganger med 300 µL vaskebuffer. Etter at vaskingen er fullført, tilsettes 200 µL TMB Substrat-løsning til hver brønn som inneholder prøven og standardene og inkuberes ved romtemperatur i mørke ved 500 rpm i 25 minutter. Etter at inkubasjonsprosessen er fullført, vil 50 µL reaksjonsstoppløsning tilsettes til hver brønn. På dette tidspunktet vil reaksjonen i brønnene observeres å skifte fra grønn til gul, og etter at alle brønner har blitt gule, vil en spektrofotometrisk måling gjøres ved en bølgelengde på 450 nm. Totale konsentrasjoner vil beregnes fra absorpsjonsverdiene for standarder og prøver, og kortisolnivåer vil rapporteres i µg/dL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kütahya
      • Merkez, Kütahya, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kutahya Health Sciences University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsuke større enn 35 uker og fødselsvekt større enn 2000 gram
  • Behov for nasal CPAP/noninvasiv mekanisk ventilasjon
  • Foresattes samtykke til å delta i studien
  • Postnatal diagnose av forbigående takypné hos nyfødt

Eksklusjonskriterier:

Mor:

  • Inntar kortisolholdig medisin i antenatalperioden
  • Inntar narkotika i antenatalperioden
  • Har korioamnionitt
  • Har en metabolsk lidelse (binyrebarkinsuffisiens, etc.)

Nyfødt:

  • Fostervann flekket med mekonium
  • Er intubert
  • Har en Apgar-score under 6
  • Mottar smertestillende eller narkotiske legemidler for sedering
  • Nyfødt som mottar kortisolholdig medisin
  • Ikke i stand til å få et spyttprøve eller prøven er forurenset med blod
  • Tegn på neseskade under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
  • Medfødte defekter (spina bifida, gastroschisis, etc.) som forhindrer posisjonering ved hjelp av svøping eller vugging
  • Resuscitering
  • Cerebral hypoksi-iskemi
  • Ikke-respiratoriske årsaker (medfødt lungebetennelse, respiratorisk distress-syndrom, medfødt hjertesykdom, hypokalsemi, vedvarende hypoglykemi, utvikling av sepsis)
  • Hypokalsemi (lavt kalsiumnivå påvist i blodgassprøve tatt under etablering av intravenøs linje før nCPAP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svøpegruppe
Innbindingsteknikken, et myt tekstilert, 100% bomull, kvadratisk (100×100 cm, 110 g) teppe som ikke irriterer nyfødtens hud, vil bli brukt. Nyfødte vil bli plassert på teppet i ryggleie, naken unntatt en bleie, med teppets øvre kant justert med skuldrene. Armene vil bli plassert i en strekk-adduksjonsstilling og overkroppen vil bli innbundet med teppet. Den nedre delen vil bli pakket inn med bena i fleksjon og abduksjon, med plass nederst for at føttene skal kunne bevege seg fritt, og det vil bli sikret at innpakningen ikke er for stram. Barnets hode vil få lov til å bevege seg fritt.
Spyttprøver vil bli samlet inn før nesteringsmetoden brukes (t1), under bruken (5. minutt) (t2), og 30 minutter etter at nesteringsmetoden er brukt (t3).
Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og delvis oksygentrykk-verdier, samt smerte- og stressnivåer (ALPS-Neo), vil bli registrert av to forskere.
Eksperimentell: Nestegruppe
Innpakningsmetoden, innpakningsinnretninger dekket med 100 % bomullstøy, som støtter fosterstillingen og rutinemessig brukes på nyfødtintensivavdelingen, vil bli brukt. Innpakningsinnretningen er innrammet med myke polstringsmaterialer for å støtte barnets nakke og kropp. Armene til den nyfødte som er plassert i ryggleie vil bli ført inn i strekk-adduksjonsstillingen og festet med myke elastiske stropper, og barnets omgivelser vil bli trygt begrenset. Denne metoden vil sikre at barnet forblir i en fysiologisk og komfortabel stilling.
Spyttprøver vil bli samlet inn før innsvøpingsmetoden blir brukt (t1), under bruk (5. minutt) (t2), og 30 minutter etter at innsvøpingsmetoden er brukt (t3).
Hjertesyklus, respirasjonsfrekvens og partialt oksygentrykk, samt smerte- og stressnivåer (ALPS-Neo), vil bli registrert av to forskere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastsettelse av smerte- og stressskårer hos nyfødte basert på måletidspunkt
Tidsramme: før innsvøping og redelegging (t1), under anvendelsen (5. minutt) (t2) og 30 minutter etter at innsvøpings- og redeleggingsmetoden ble anvendt (t3)
ALPS-Neo Neonatal Smerte- og Stressvurderingsskalaen (ALPS-Neo) poengsum ble registrert av forskeren før innsvøping og reirlegging (t1), under anvendelse (5. minutt) (t2), og 30 minutter etter at innsvøpings- og reirleggingsmetoden ble anvendt (t3). ALPS-Neo er en 3-punkts Likert-type skala som består av 5 elementer: nyfødtets ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremitetene, hånd- og fotaktiviteter, og aktivitetsnivå. Målinger gjøres gjennom observasjon. Etter hvert som poengsummen øker, øker stress og smerte. Vurderingsresultatene indikerer at en poengsum på 3-5 poeng indikerer mild smerte og stress, mens en poengsum over 5 poeng indikerer alvorlig smerte og stress.
før innsvøping og redelegging (t1), under anvendelsen (5. minutt) (t2) og 30 minutter etter at innsvøpings- og redeleggingsmetoden ble anvendt (t3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025/01-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere