襁褓与襁褓对新生儿疼痛和压力的影响
2026年7月25日 更新者:Kutahya Health Sciences University
襁褓与巢式包裹方法对接受鼻式CPAP治疗新生儿疼痛及应激水平的影响
本研究旨在探讨包裹和摇篮式护理方法对接受呼吸支持的新生儿疼痛和压力水平的影响。
在新生儿重症监护室接受呼吸支持的婴儿在治疗期间可能会经历压力和不适。 本研究将科学比较两种不同的护理方法,这些方法有助于婴儿感到更舒适和安全。 参与研究的新生儿将仅应用包裹或巢式护理方法中的一种。 这些方法是新生儿重症监护中常规使用的舒适增强护理实践,不会对婴儿造成伤害。 医疗团队将密切且安全地监测新生儿的心率、呼吸频率、氧合水平、疼痛和压力症状。 将采集无痛唾液样本以评估新生儿的压力水平。 该过程不涉及针头,无痛,耗时约2分钟。 将通过临床观察、生理参数和唾液皮质醇水平多方面评估疼痛和压力水平。 本研究旨在为加强新生儿重症监护中基于证据的非药物护理实践做出贡献。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨包裹法与鸟巢法对接受鼻式持续气道正压通气新生儿疼痛与压力水平的影响。
研究设计为随机化实验性质。
研究对象将包括某市立医院新生儿重症监护室所有需要鼻式CPAP/无创机械通气的新生儿。
研究将设置两个干预组。
在获得家长同意后,研究将纳入100名新生儿患者(包裹组=50例,鸟巢组=50例),入选标准为:诊断为暂时性呼吸急促、胎龄≥35周、在NICU接受鼻式CPAP/无创呼吸机治疗且符合研究纳入标准的新生儿。
可能引起新生儿应激的环境因素(噪音、温度、照明等)将维持在最佳水平。
使用鼻式CPAP时,婴儿将采取仰卧位以便更好地观察胸廓运动和呼吸模式。
为确保婴儿气道通畅,将使用颈枕使颈部保持轻度伸展体位。
两名研究人员将使用ALPS-Neo新生儿疼痛与应激评估量表,评估接受鼻式CPAP新生儿的呼吸窘迫、正压通气所致应激反应以及鼻导管对鼻孔压迫引起的疼痛。
包裹组将在实施包裹法前(t1)、实施过程中(t2)及实施后30分钟(t3)分别采集唾液样本。
两名研究人员将记录心率、呼吸频率、血氧分压值及疼痛应激水平(ALPS-Neo)。
鸟巢组同样在实施鸟巢法前(t1)、实施过程中(t2)及实施后30分钟(t3)采集唾液样本。
两名研究人员将记录心率、呼吸频率、血氧分压值及疼痛应激水平(ALPS-Neo)。
唾液样本采集流程:从内管取出棉卷,手持干燥端置于婴儿舌下或口角处(2.5厘米)约2分钟,直至棉卷被唾液充分浸润(0.012-3.000微克/分升)。
操作者手持棉卷干燥端,将湿润部分放回内管,旋紧管盖,每个样本均粘贴标注患者姓名的条形码。
采集的唾液样本将编号后置于新生儿重症监护室-20℃冰箱保存。
当日即通过冷链系统在取得研究许可的前提下转运至研究实验室(KUYAM),直至完成各研究组样本量收集。
样本将在-80℃环境下保存至进行ELISA检测。
唾液样本采集流程:从内管取出棉卷,手持干燥端置于婴儿舌下或口角处(2.5厘米)约2分钟,直至棉卷被唾液充分浸润(0.012-3.000微克/分升)。
整个ELISA检测将在屈塔希亚健康科学大学研究实验室(KUYAM)进行,采集的样本将对ELISA操作人员设盲。
唾液样本需经1000g离心2分钟,以去除可能干扰抗体结合及影响结果的黏蛋白等颗粒物质。
所有样本恢复室温后,使用移液器将25微升标准品及样本分别加入试剂盒配备的96孔板各孔中。
随后用微量移液器向96孔板加入200微升检测稀释液,室温下以500转/分钟振荡孵育1小时。
孵育完成后,用300微升洗涤缓冲液清洗4次。
洗涤结束后,向含样本及标准品的各孔加入200微升TMB底物溶液,室温避光以500转/分钟振荡孵育25分钟。
孵育完成后,每孔加入50微升反应终止液。
此时可观察到孔内反应液由绿色转为黄色,待所有孔变黄后,在450纳米波长下进行分光光度测定。
根据标准品与样本的吸光度值计算总浓度,皮质醇水平将以微克/分升为单位报告。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
- 电话号码:05458125720
- 邮箱:canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
学习地点
-
-
Kütahya
-
Merkez、Kütahya、土耳其(türkiye)
- 招聘中
- Kutahya Health Sciences University
-
接触:
- Canan Sümeyra Özyurt, PhD
- 电话号码:+90 274 260 0043
- 邮箱:canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 出生孕周大于35周且出生体重大于2000克
- 需要鼻式持续气道正压通气/无创机械通气
- 法定监护人同意参与研究
- 产后诊断为新生儿短暂性呼吸急促
排除标准:
母亲:
- 产前期间服用含皮质醇药物
- 产前期间服用麻醉药物
- 患有绒毛膜羊膜炎
- 患有代谢性疾病(肾上腺功能不全等)
新生儿:
- 羊水被胎粪污染
- 已进行气管插管
- 阿普加评分低于6分
- 接受镇痛或麻醉药物进行镇静
- 新生儿接受含皮质醇药物
- 无法获取唾液样本或样本被血液污染
- 无创机械通气期间出现鼻部损伤迹象
- 存在先天性缺陷(脊柱裂、腹裂等)导致无法使用襁褓或摇篮式体位安置
- 需要复苏抢救
- 存在脑缺氧缺血
- 非呼吸系统原因(先天性肺炎、呼吸窘迫综合征、先天性心脏病、低钙血症、持续性低血糖、发生败血症)
- 低钙血症(在建立静脉通路进行鼻式持续气道正压通气前,血气样本检测显示钙水平偏低)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:襁褓组
将使用襁褓包裹法,采用柔软质地、100%纯棉、方形(100×100厘米,110克)的织物毯,不刺激新生儿皮肤。
将新生儿以仰卧位放置在毯子上,除尿布外裸露身体,毯子上边缘与肩部对齐。
将手臂置于伸展-内收位,用毯子包裹上半身。
下半部分包裹时将腿部屈曲外展,底部留出空间让脚部自由活动,并确保包裹不过紧。
允许婴儿头部自由活动。
|
唾液样本将在巢式方法应用前(t1)、应用期间(第5分钟)(t2)以及巢式方法应用后30分钟(t3)收集。
两名研究人员将记录心率、呼吸频率、氧分压值以及疼痛和压力水平(ALPS-Neo)。
|
|
实验性的:嵌套分组
将使用筑巢法,即采用覆盖100%棉质面料的襁褓装置,该装置可维持子宫内体位,并常规用于新生儿重症监护室。
襁褓装置内衬柔软填充材料,以支撑婴儿的颈部和身体。
新生儿置于仰卧位时,其手臂将被置于伸展-内收位并用柔软弹性带固定,婴儿周围环境将受到安全限制。
此方法将确保婴儿保持生理舒适体位。
|
唾液样本将在襁褓法应用前(t1)、应用期间(第5分钟)(t2)以及襁褓法应用后30分钟(t3)收集。
心率、呼吸频率和血氧分压值,以及疼痛和应激水平(ALPS-Neo),将由两名研究人员记录。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于测量时间确定新生儿的疼痛和压力评分
大体时间:在襁褓与鸟巢式护理前(t1)、应用期间(第5分钟)(t2)以及应用襁褓与鸟巢式护理方法后30分钟(t3)
|
研究人员在襁褓和巢式包裹前(t1)、应用过程中(第5分钟)(t2)以及襁褓和巢式包裹方法应用后30分钟(t3)记录了ALPS-Neo新生儿疼痛与应激评估量表(ALPS-Neo)评分。
ALPS-Neo是一个包含5个项目的3点李克特量表:新生儿面部表情、呼吸模式、四肢张力、手足活动及活动水平。
通过观察进行测量。
评分越高,表明应激和疼痛程度越高。
评估结果显示,3-5分表示轻度疼痛和应激,而5分以上表示重度疼痛和应激。
|
在襁褓与鸟巢式护理前(t1)、应用期间(第5分钟)(t2)以及应用襁褓与鸟巢式护理方法后30分钟(t3)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月17日
初级完成 (估计的)
2026年9月6日
研究完成 (估计的)
2026年12月13日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025/01-29
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.