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Auswirkungen des Puckens und Nestbaus auf Schmerzen und Stress bei Neugeborenen

23. Januar 2026 aktualisiert von: Kutahya Health Sciences University

Die Wirkung von Puck- und Nesting-Methoden auf Schmerz- und Stressniveaus bei Neugeborenen unter nasaler CPAP-Therapie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Pucken und Nestlingsmethoden auf Schmerz- und Stresslevel bei Neugeborenen zu untersuchen, die Atemunterstützung erhalten.

Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation Atemunterstützung erhalten, können während der Behandlung Stress und Unbehagen erfahren. In dieser Studie werden zwei verschiedene Pflegemethoden, die den Säuglingen helfen, sich wohler und sicherer zu fühlen, wissenschaftlich verglichen. Nur eine der Methoden, Pucken oder Nestling, wird bei den Neugeborenen angewendet, die an der Studie teilnehmen. Diese Methoden sind komfortsteigernde Pflegepraktiken, die routinemäßig in der Neugeborenen-Intensivpflege eingesetzt werden und dem Baby nicht schaden. Die Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffgehalt sowie Schmerz- und Stresssymptome des Neugeborenen werden vom Gesundheitspersonal eng und sicher überwacht. Zur Beurteilung des Stresslevels des Neugeborenen wird eine schmerzfreie Speichelprobe entnommen. Dies erfolgt ohne Nadeln, verursacht keine Schmerzen und dauert etwa 2 Minuten. Schmerz- und Stresslevel werden vielschichtig mittels klinischer Beobachtung, physiologischer Parameter und Speichelcortisolspiegel bewertet. Die Studie zielt darauf ab, zur Stärkung evidenzbasierter, nicht-pharmakologischer Pflegepraktiken in der Neugeborenen-Intensivpflege beizutragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde konzipiert, um die Wirkung von Puck- und Nestmethoden auf Schmerz- und Stresslevel bei Neugeborenen zu untersuchen, die eine nasale CPAP-Behandlung erhalten. Die Studie war als randomisierte und experimentelle Studie geplant. Die Studienpopulation umfasst alle Neugeborenen, die im Neugeborenen-Intensivpflegebereich eines städtischen Krankenhauses eine nasale CPAP/nicht-invasive mechanische Beatmung benötigen. Die Studie besteht aus zwei Interventionsgruppen. Insgesamt 100 neugeborene Patienten (Puck-Gruppe = 50, Nest-Gruppe = 50) werden nach Einholung der Zustimmung von den Eltern der Neugeborenen, bei denen eine transiente Tachypnoe diagnostiziert wurde, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder später geboren wurden, die im NICU eine nasale CPAP/nicht-invasive mechanische Beatmungsbehandlung erhalten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, in die Studie aufgenommen. Umweltbedingungen, die bei Neugeborenen Stress verursachen könnten (Lärm, Hitze, Beleuchtung usw.), werden auf optimalem Niveau gehalten. Bei der Platzierung auf nCPAP wird das Kind in Rückenlage positioniert, um Brustbewegungen und Atemmuster besser beobachten zu können. Um die Durchgängigkeit der Atemwege des Kindes zu gewährleisten, wird mit Hilfe von Nackenrollen eine leichte Überstreckungsposition erreicht. Atemnot bei Neugeborenen unter nCPAP, Stress aufgrund des positiven Luftdrucks und Schmerzen, die durch den Druck der Nasenkanüle auf die Nasenlöcher verursacht werden, werden von zwei Forschern mithilfe der ALPS-Neo Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) bewertet. In der Puck-Gruppe werden Speichelproben vor der Anwendung der Puck-Methode (t1), während der Anwendung (t2) und 30 Minuten nach der Anwendung der Puck-Methode (t3) gesammelt. Herzfrequenz, Atemfrequenz, partielle Sauerstoffdruckwerte, Schmerz- und Stresslevel (ALPS-Neo) werden von zwei Forschern aufgezeichnet. In der Nest-Gruppe werden ebenfalls Speichelproben vor der Anwendung der Nest-Methode (t1), während der Anwendung (t2) und 30 Minuten nach der Anwendung der Wickelmethode (t3) gesammelt. Herzfrequenz, Atemfrequenz, partielle Sauerstoffdruckwerte, Schmerz- und Stresslevel (ALPS-Neo) werden von zwei Forschern aufgezeichnet. Der Speichelprobensammelprozess wird durchgeführt, indem die Wattetupferrolle aus dem Innentubus entfernt und an einem Ende unter der Zunge des Babys oder in den Mundwinkeln (2,5 cm), wo Speichel gesammelt werden kann, für etwa 2 Minuten gehalten wird, bis der Tupfer gründlich mit Speichel gesättigt ist (0,012-3.000 ug/dL). Die Wattetupferrolle wird am trockenen Ende gehalten und der nasse Teil wird zurück in den Innentubus gelegt, der Tubusverschluss wird geschlossen, und Barcodes mit dem Namen des Patienten werden auf jede entnommene Probe geklebt. Die gesammelten Speichelproben werden nummeriert und bei -20°C im Kühlschrank auf der Neugeborenen-Intensivstation gelagert. Am selben Tag werden sie unter Kühlkettenbedingungen mit Forschungserlaubnis in das Forschungslabor (KUYAM) überführt, und die Probengröße in den Studiengruppen wird vervollständigt. Sie werden bei -80°C gelagert, bis die ELISA-Studienzeit erreicht ist. Der Speichelprobensammelprozess wird durchgeführt, indem die Wattetupferrolle aus dem Innentubus entfernt und an einem Ende unter der Zunge des Babys oder in den Mundwinkeln (2,5 cm), wo Speichel gesammelt werden kann, für etwa 2 Minuten gehalten wird, bis der Tupfer gründlich mit Speichel gesättigt ist (0,012-3.000 ug/dL). Die gesamte ELISA-Studie wird im Forschungslabor der Kütahya Gesundheitswissenschaften Universität (KUYAM) durchgeführt, und die gesammelten Proben werden für den ELISA-Mitarbeiter verblindet. Speichelproben werden erneut bei 1000 g für 2 Minuten zentrifugiert, um Mucine und andere Partikel zu entfernen, die die Antikörperbindung stören und die Ergebnisse beeinflussen könnten. Wenn alle Proben Raumtemperatur erreicht haben, pipettieren Sie 25 µL Standard und Probe in jede Vertiefung der im Kit enthaltenen 96-Well-Platte. Als nächstes fügen Sie mit einer Mikropipette 200 µL Assay-Verdünnungsmittel zur 96-Well-Platte hinzu und inkubieren bei Raumtemperatur für 1 Stunde bei 500 U/min. Nach Abschluss der Inkubation 4-mal mit 300 µL Waschpuffer waschen. Nach Abschluss des Waschens fügen Sie 200 µL TMB-Substratlösung zu jeder Vertiefung, die Probe und Standards enthält, hinzu und inkubieren bei Raumtemperatur im Dunkeln bei 500 U/min für 25 Minuten. Nach Abschluss des Inkubationsprozesses werden 50 µL Reaktionsstopplösung zu jeder Vertiefung hinzugefügt. Zu diesem Zeitpunkt wird beobachtet, dass die Reaktion in den Vertiefungen von Grün zu Gelb wechselt, und nachdem alle Vertiefungen gelb geworden sind, wird eine spektrophotometrische Messung bei einer Wellenlänge von 450 nm durchgeführt. Die Gesamtkonzentrationen werden aus den Absorptionswerten für Standards und Proben berechnet, und die Cortisolspiegel werden in µg/dL angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtswoche größer als 35 Wochen und Geburtsgewicht größer als 2000 Gramm
  • Erfordernis von nasaler CPAP/nicht-invasiver mechanischer Beatmung
  • Einverständniserklärung der gesetzlichen Vormünder zur Teilnahme an der Studie
  • Postnatale Diagnose von transitorischer Tachypnoe des Neugeborenen

Ausschlusskriterien:

Mutter:

  • Einnahme von kortisolhaltigen Medikamenten während der Schwangerschaft
  • Einnahme von Betäubungsmitteln während der Schwangerschaft
  • Vorliegen einer Chorioamnionitis
  • Vorliegen einer Stoffwechselstörung (Nebenniereninsuffizienz, etc.)

Neugeborenes:

  • Mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser
  • Intubiert sein
  • Apgar-Score unter 6
  • Erhalt von analgetischen oder narkotischen Medikamenten zur Sedierung
  • Das Neugeborene erhält kortisolhaltige Medikamente
  • Unmöglichkeit, eine Speichelprobe zu erhalten oder die Probe ist mit Blut kontaminiert
  • Anzeichen von Nasenverletzungen während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung
  • Angeborene Fehlbildungen (Spina bifida, Gastroschisis, etc.), die eine Positionierung mittels Puck- oder Wiegetechniken verhindern
  • Reanimation
  • Zerebrale Hypoxie-Ischämie
  • Nicht-respiratorische Ursachen (angeborene Pneumonie, Atemnotsyndrom, angeborene Herzerkrankung, Hypokalzämie, persistierende Hypoglykämie, Entwicklung einer Sepsis)
  • Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blutgasproben, die während der Anlage eines intravenösen Zugangs vor nCPAP entnommen wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wickelgruppe
Die Puck-Methode, eine weichtexturierte, 100% baumwollene, quadratförmige (100×100 cm, 110 g) Stoffdecke, die die Haut des Neugeborenen nicht reizt, wird verwendet. Das Neugeborene wird in Rückenlage auf die Decke gelegt, nackt bis auf eine Windel, wobei die Oberkante der Decke mit den Schultern ausgerichtet ist. Die Arme werden in einer Extensions-Adduktions-Position platziert und der Oberkörper wird mit der Decke gepuckt. Der untere Abschnitt wird mit den Beinen in Beugung und Abduktion umwickelt, wobei unten Platz für die freie Bewegung der Füße gelassen wird und sichergestellt wird, dass das Wickeln nicht zu eng ist. Der Kopf des Babys kann sich frei bewegen.
Speichelproben werden vor der Anwendung der Nesting-Methode (t1), während der Anwendung (5. Minute) (t2) und 30 Minuten nach der Anwendung der Nesting-Methode (t3) gesammelt.
Herzfrequenz, Atemfrequenz und partielle Sauerstoffdruckwerte sowie Schmerz- und Stresslevel (ALPS-Neo) werden von zwei Forschern aufgezeichnet.
Experimental: Nesting Group
Nestmethode, Pucktücher aus 100 % Baumwollstoff, die die intrauterine Position unterstützen und routinemäßig auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden, werden eingesetzt. Das Pucktuch wird mit weichen Polstermaterialien ausgekleidet, um den Nacken und Körper des Babys zu stützen. Die Arme des Neugeborenen in Rückenlage werden in die Extensions-Adduktions-Position gebracht und mit weichen elastischen Bändern fixiert, und die Umgebung des Babys wird sicher eingeschränkt. Diese Methode gewährleistet, dass das Baby in einer physiologischen und bequemen Position bleibt.
Speichelproben werden vor der Anwendung der Puck-Methode (t1), während der Anwendung (5. Minute) (t2) und 30 Minuten nach der Anwendung der Puck-Methode (t3) gesammelt.
Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffpartialdruckwerte sowie Schmerz- und Stresslevel (ALPS-Neo) werden von zwei Forschern aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Schmerz- und Stresswerten bei Neugeborenen auf Basis von Messzeitpunkten
Zeitfenster: vor dem Pucken und Nesten (t1), während der Anwendung (5. Minute) (t2) und 30 Minuten nachdem die Puck- und Nestmethode angewendet wurde (t3)
Der ALPS-Neo-Neugeborenen-Schmerz- und Stressbewertungs-Skala (ALPS-Neo)-Score wurde vom Forscher vor dem Pucken und Nesten (t1), während der Anwendung (5. Minute) (t2) und 30 Minuten nach Anwendung der Puck- und Nestmethode (t3) aufgezeichnet. Die ALPS-Neo ist eine 3-Punkt-Likert-Skala, die aus 5 Items besteht: Gesichtsausdruck des Neugeborenen, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand- und Fußaktivitäten sowie Aktivitätsniveau. Die Messungen erfolgen durch Beobachtung. Mit steigendem Score nehmen Stress und Schmerz zu. Die Bewertungsergebnisse zeigen, dass ein Score von 3-5 Punkten auf leichte Schmerzen und Stress hinweist, während ein Score über 5 Punkte auf starke Schmerzen und Stress hindeutet.
vor dem Pucken und Nesten (t1), während der Anwendung (5. Minute) (t2) und 30 Minuten nachdem die Puck- und Nestmethode angewendet wurde (t3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/01-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Verschachtelung

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