- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07335263
Auswirkungen des Puckens und Nestbaus auf Schmerzen und Stress bei Neugeborenen
Die Wirkung von Puck- und Nesting-Methoden auf Schmerz- und Stressniveaus bei Neugeborenen unter nasaler CPAP-Therapie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Pucken und Nestlingsmethoden auf Schmerz- und Stresslevel bei Neugeborenen zu untersuchen, die Atemunterstützung erhalten.
Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation Atemunterstützung erhalten, können während der Behandlung Stress und Unbehagen erfahren. In dieser Studie werden zwei verschiedene Pflegemethoden, die den Säuglingen helfen, sich wohler und sicherer zu fühlen, wissenschaftlich verglichen. Nur eine der Methoden, Pucken oder Nestling, wird bei den Neugeborenen angewendet, die an der Studie teilnehmen. Diese Methoden sind komfortsteigernde Pflegepraktiken, die routinemäßig in der Neugeborenen-Intensivpflege eingesetzt werden und dem Baby nicht schaden. Die Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffgehalt sowie Schmerz- und Stresssymptome des Neugeborenen werden vom Gesundheitspersonal eng und sicher überwacht. Zur Beurteilung des Stresslevels des Neugeborenen wird eine schmerzfreie Speichelprobe entnommen. Dies erfolgt ohne Nadeln, verursacht keine Schmerzen und dauert etwa 2 Minuten. Schmerz- und Stresslevel werden vielschichtig mittels klinischer Beobachtung, physiologischer Parameter und Speichelcortisolspiegel bewertet. Die Studie zielt darauf ab, zur Stärkung evidenzbasierter, nicht-pharmakologischer Pflegepraktiken in der Neugeborenen-Intensivpflege beizutragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
- Telefonnummer: 05458125720
- E-Mail: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
Studienorte
-
-
Kütahya
-
Merkez, Kütahya, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Canan Sümeyra Özyurt, PhD
- Telefonnummer: +90 274 260 0043
- E-Mail: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtswoche größer als 35 Wochen und Geburtsgewicht größer als 2000 Gramm
- Erfordernis von nasaler CPAP/nicht-invasiver mechanischer Beatmung
- Einverständniserklärung der gesetzlichen Vormünder zur Teilnahme an der Studie
- Postnatale Diagnose von transitorischer Tachypnoe des Neugeborenen
Ausschlusskriterien:
Mutter:
- Einnahme von kortisolhaltigen Medikamenten während der Schwangerschaft
- Einnahme von Betäubungsmitteln während der Schwangerschaft
- Vorliegen einer Chorioamnionitis
- Vorliegen einer Stoffwechselstörung (Nebenniereninsuffizienz, etc.)
Neugeborenes:
- Mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser
- Intubiert sein
- Apgar-Score unter 6
- Erhalt von analgetischen oder narkotischen Medikamenten zur Sedierung
- Das Neugeborene erhält kortisolhaltige Medikamente
- Unmöglichkeit, eine Speichelprobe zu erhalten oder die Probe ist mit Blut kontaminiert
- Anzeichen von Nasenverletzungen während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung
- Angeborene Fehlbildungen (Spina bifida, Gastroschisis, etc.), die eine Positionierung mittels Puck- oder Wiegetechniken verhindern
- Reanimation
- Zerebrale Hypoxie-Ischämie
- Nicht-respiratorische Ursachen (angeborene Pneumonie, Atemnotsyndrom, angeborene Herzerkrankung, Hypokalzämie, persistierende Hypoglykämie, Entwicklung einer Sepsis)
- Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blutgasproben, die während der Anlage eines intravenösen Zugangs vor nCPAP entnommen wurden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wickelgruppe
Die Puck-Methode, eine weichtexturierte, 100% baumwollene, quadratförmige (100×100 cm, 110 g) Stoffdecke, die die Haut des Neugeborenen nicht reizt, wird verwendet.
Das Neugeborene wird in Rückenlage auf die Decke gelegt, nackt bis auf eine Windel, wobei die Oberkante der Decke mit den Schultern ausgerichtet ist.
Die Arme werden in einer Extensions-Adduktions-Position platziert und der Oberkörper wird mit der Decke gepuckt.
Der untere Abschnitt wird mit den Beinen in Beugung und Abduktion umwickelt, wobei unten Platz für die freie Bewegung der Füße gelassen wird und sichergestellt wird, dass das Wickeln nicht zu eng ist.
Der Kopf des Babys kann sich frei bewegen.
|
Speichelproben werden vor der Anwendung der Nesting-Methode (t1), während der Anwendung (5. Minute) (t2) und 30 Minuten nach der Anwendung der Nesting-Methode (t3) gesammelt.
Herzfrequenz, Atemfrequenz und partielle Sauerstoffdruckwerte sowie Schmerz- und Stresslevel (ALPS-Neo) werden von zwei Forschern aufgezeichnet. |
|
Experimental: Nesting Group
Nestmethode, Pucktücher aus 100 % Baumwollstoff, die die intrauterine Position unterstützen und routinemäßig auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden, werden eingesetzt.
Das Pucktuch wird mit weichen Polstermaterialien ausgekleidet, um den Nacken und Körper des Babys zu stützen.
Die Arme des Neugeborenen in Rückenlage werden in die Extensions-Adduktions-Position gebracht und mit weichen elastischen Bändern fixiert, und die Umgebung des Babys wird sicher eingeschränkt.
Diese Methode gewährleistet, dass das Baby in einer physiologischen und bequemen Position bleibt.
|
Speichelproben werden vor der Anwendung der Puck-Methode (t1), während der Anwendung (5. Minute) (t2) und 30 Minuten nach der Anwendung der Puck-Methode (t3) gesammelt.
Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffpartialdruckwerte sowie Schmerz- und Stresslevel (ALPS-Neo) werden von zwei Forschern aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung von Schmerz- und Stresswerten bei Neugeborenen auf Basis von Messzeitpunkten
Zeitfenster: vor dem Pucken und Nesten (t1), während der Anwendung (5. Minute) (t2) und 30 Minuten nachdem die Puck- und Nestmethode angewendet wurde (t3)
|
Der ALPS-Neo-Neugeborenen-Schmerz- und Stressbewertungs-Skala (ALPS-Neo)-Score wurde vom Forscher vor dem Pucken und Nesten (t1), während der Anwendung (5. Minute) (t2) und 30 Minuten nach Anwendung der Puck- und Nestmethode (t3) aufgezeichnet.
Die ALPS-Neo ist eine 3-Punkt-Likert-Skala, die aus 5 Items besteht: Gesichtsausdruck des Neugeborenen, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand- und Fußaktivitäten sowie Aktivitätsniveau.
Die Messungen erfolgen durch Beobachtung.
Mit steigendem Score nehmen Stress und Schmerz zu.
Die Bewertungsergebnisse zeigen, dass ein Score von 3-5 Punkten auf leichte Schmerzen und Stress hinweist, während ein Score über 5 Punkte auf starke Schmerzen und Stress hindeutet.
|
vor dem Pucken und Nesten (t1), während der Anwendung (5. Minute) (t2) und 30 Minuten nachdem die Puck- und Nestmethode angewendet wurde (t3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/01-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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