- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07335263
Efeitos do Enfaixamento e do Aninhamento na Dor e no Stress em Recém-Nascidos
O Efeito dos Métodos de Enfaixamento e Aninhamento nos Níveis de Dor e Stress em Recém-Nascidos Submetidos a CPAP Nasal
Este estudo visa investigar os efeitos dos métodos de embrulho e acunhação nos níveis de dor e stress em recém-nascidos que recebem suporte respiratório.
Os bebés que recebem suporte respiratório na unidade de cuidados intensivos neonatais podem experienciar stress e desconforto durante o tratamento. Neste estudo, dois métodos de cuidado diferentes que ajudam os bebés a sentirem-se mais confortáveis e seguros serão comparados cientificamente. Apenas um dos métodos de Embrulho ou Aninhamento será aplicado aos recém-nascidos que participam no estudo. Estes métodos são práticas de cuidado que melhoram o conforto, utilizadas rotineiramente em cuidados intensivos neonatais e que não prejudicam o bebé. A frequência cardíaca, a frequência respiratória, o nível de oxigénio, e os sintomas de dor e stress do recém-nascido serão monitorizados de perto e em segurança pela equipa de saúde. Uma amostra de saliva indolor será recolhida para avaliar o nível de stress do recém-nascido. Não envolve agulhas, não dói e demora aproximadamente 2 minutos. Os níveis de dor e stress serão avaliados de forma multifacetada, utilizando observação clínica, parâmetros fisiológicos e níveis de cortisol na saliva. O estudo visa contribuir para o fortalecimento de práticas de cuidado não farmacológicas baseadas em evidências em cuidados intensivos neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
- Número de telefone: 05458125720
- E-mail: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
Locais de estudo
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Kütahya
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Merkez, Kütahya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Kutahya Health Sciences University
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Contato:
- Canan Sümeyra Özyurt, PhD
- Número de telefone: +90 274 260 0043
- E-mail: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Semana de nascimento superior a 35 semanas e peso ao nascer superior a 2000 gramas
- Necessidade de CPAP nasal/ventilação mecânica não invasiva
- Consentimento dos tutores legais para participar no estudo
- Diagnóstico pós-natal de taquipneia transitória do recém-nascido
Critérios de Exclusão:
Mãe:
- Tomar medicação contendo cortisol durante o período antenatal
- Tomar narcóticos durante o período antenatal
- Ter corioamnionite
- Ter uma perturbação metabólica (insuficiência adrenal, etc.)
Recém-nascido:
- Líquido amniótico manchado com mecónio
- Estar entubado
- Ter um índice de Apgar inferior a 6
- Receber fármacos analgésicos ou narcóticos para sedação
- O recém-nascido receber medicação contendo cortisol
- Ser incapaz de obter uma amostra de saliva ou a amostra estar contaminada com sangue
- Sinais de lesão nasal durante a ventilação mecânica não invasiva
- Defeitos congénitos (espinha bífida, gastrosquise, etc.) que impeçam o posicionamento utilizando os métodos de envolver ou embalar
- Ressuscitação
- Hipóxia-isquemia cerebral
- Causas não respiratórias (pneumonia congénita, síndrome de dificuldade respiratória, cardiopatia congénita, hipocalcemia, hipoglicemia persistente, desenvolvimento de sépsis)
- Hipocalcemia (baixo nível de cálcio detetado na amostra de gasometria colhida durante a colocação de uma linha intravenosa antes do nCPAP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Enfaixamento
Será utilizado o método de enrolamento, um cobertor de tecido de textura macia, 100% algodão, de formato quadrado (100×100 cm, 110 g) que não irrita a pele do recém-nascido.
O recém-nascido será colocado no cobertor em posição supina, nu exceto pela fralda, com a borda superior do cobertor alinhada com os ombros.
Os braços serão colocados em posição de extensão-adução e a parte superior do corpo será envolvida com o cobertor.
A secção inferior será envolvida com as pernas em flexão e abdução, deixando espaço na parte inferior para os pés se moverem livremente e garantindo que o enrolamento não esteja demasiado apertado.
A cabeça do bebé será deixada mover-se livremente.
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Serão recolhidas amostras de saliva antes da aplicação do método de aninhamento (t1), durante a aplicação (5.º minuto) (t2) e 30 minutos após a aplicação do método de aninhamento (t3).
A frequência cardíaca, a frequência respiratória e os valores da pressão parcial de oxigénio, bem como os níveis de dor e de stresse (ALPS-Neo), serão registados por dois investigadores.
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Experimental: Grupo de Aninhamento
Será utilizado o método de aninhamento, dispositivos de embrulho cobertos com tecido 100% algodão, que suportam a posição intrauterina e são rotineiramente utilizados na unidade de cuidados intensivos neonatais.
O dispositivo de embrulho é confinado com materiais de enchimento macios para suportar o pescoço e o corpo do bebé.
Os braços do recém-nascido colocado em posição supina serão colocados na posição de extensão-abdução e fixados com tiras elásticas macias, e o ambiente do bebé será restringido com segurança.
Este método garantirá que o bebé permaneça numa posição fisiológica e confortável.
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As amostras de saliva serão recolhidas antes da aplicação do método de contenção (t1), durante a aplicação (5.º minuto) (t2) e 30 minutos após a aplicação do método de contenção (t3).
A frequência cardíaca, a frequência respiratória e os valores de pressão parcial de oxigénio, bem como os níveis de dor e de stresse (ALPS-Neo), serão registados por dois investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de pontuações de dor e stress em recém-nascidos com base nos tempos de medição
Prazo: antes da técnica de enrolar e aninhar (t1), durante a aplicação (5.º minuto) (t2) e 30 minutos após a aplicação da técnica de enrolar e aninhar (t3)
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A pontuação da Escala de Avaliação de Dor e Stress Neonatal ALPS-Neo (ALPS-Neo) foi registada pelo investigador antes da envoltura e ninho (t1), durante a aplicação (5º minuto) (t2) e 30 minutos após a aplicação do método de envoltura e ninho (t3).
A ALPS-Neo é uma escala do tipo Likert de 3 pontos constituída por 5 itens: expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tónus das extremidades, atividades das mãos e pés e nível de atividade.
As medições são feitas através de observação.
À medida que a pontuação aumenta, o stress e a dor aumentam.
Os resultados da avaliação indicam que uma pontuação de 3-5 pontos indica dor e stress ligeiros, enquanto uma pontuação superior a 5 pontos indica dor e stress graves.
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antes da técnica de enrolar e aninhar (t1), durante a aplicação (5.º minuto) (t2) e 30 minutos após a aplicação da técnica de enrolar e aninhar (t3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025/01-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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