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Efeitos do Enfaixamento e do Aninhamento na Dor e no Stress em Recém-Nascidos

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Kutahya Health Sciences University

O Efeito dos Métodos de Enfaixamento e Aninhamento nos Níveis de Dor e Stress em Recém-Nascidos Submetidos a CPAP Nasal

Este estudo visa investigar os efeitos dos métodos de embrulho e acunhação nos níveis de dor e stress em recém-nascidos que recebem suporte respiratório.

Os bebés que recebem suporte respiratório na unidade de cuidados intensivos neonatais podem experienciar stress e desconforto durante o tratamento. Neste estudo, dois métodos de cuidado diferentes que ajudam os bebés a sentirem-se mais confortáveis e seguros serão comparados cientificamente. Apenas um dos métodos de Embrulho ou Aninhamento será aplicado aos recém-nascidos que participam no estudo. Estes métodos são práticas de cuidado que melhoram o conforto, utilizadas rotineiramente em cuidados intensivos neonatais e que não prejudicam o bebé. A frequência cardíaca, a frequência respiratória, o nível de oxigénio, e os sintomas de dor e stress do recém-nascido serão monitorizados de perto e em segurança pela equipa de saúde. Uma amostra de saliva indolor será recolhida para avaliar o nível de stress do recém-nascido. Não envolve agulhas, não dói e demora aproximadamente 2 minutos. Os níveis de dor e stress serão avaliados de forma multifacetada, utilizando observação clínica, parâmetros fisiológicos e níveis de cortisol na saliva. O estudo visa contribuir para o fortalecimento de práticas de cuidado não farmacológicas baseadas em evidências em cuidados intensivos neonatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para investigar o efeito dos métodos de enrolamento (swaddling) e ninho (nesting) nos níveis de dor e stress em recém-nascidos submetidos a CPAP nasal. O estudo foi planeado para ser randomizado e de natureza experimental. A população do estudo será constituída por todos os recém-nascidos que necessitem de CPAP nasal/ventilação mecânica não invasiva na unidade de cuidados intensivos neonatais de um hospital da cidade. O estudo consistirá em dois grupos de intervenção. Um total de 100 doentes recém-nascidos (Grupo de enrolamento = 50, Grupo de ninho = 50) serão incluídos no estudo após obtenção do consentimento dos pais dos recém-nascidos diagnosticados com taquipneia transitória, nascidos com 35 semanas de gestação ou mais, que estejam a receber tratamento com CPAP nasal/ventilador mecânico não invasivo na UCIN e que cumpram os critérios de inclusão do estudo. As condições ambientais que poderiam causar stress aos recém-nascidos (ruído, calor, iluminação, etc.) serão mantidas em níveis ótimos. Quando colocado em nCPAP, o bebé será posicionado em decúbito dorsal para melhor observar os movimentos torácicos e os padrões respiratórios. Para garantir a permeabilidade das vias aéreas do bebé, será alcançada uma ligeira posição de extensão utilizando rolos de pescoço. A dificuldade respiratória em recém-nascidos submetidos a nCPAP, o stress devido à pressão positiva do ar e a dor causada pela pressão da cânula nasal nas narinas serão avaliados por dois investigadores utilizando a Escala de Avaliação de Dor e Stress Neonatal ALPS-Neo (ALPS-Neo). No grupo de enrolamento, serão recolhidas amostras de saliva antes da aplicação do método de enrolamento (t1), durante a aplicação (t2) e 30 minutos após a aplicação do método de enrolamento (t3). A frequência cardíaca, a frequência respiratória, os valores da pressão parcial de oxigénio, os níveis de dor e stress (ALPS-Neo) serão registados por dois investigadores. No Grupo de Ninho, também serão recolhidas amostras de saliva antes da aplicação do método de Ninho (t1), durante a aplicação (t2) e 30 minutos após a aplicação do método de enrolamento (t3). A frequência cardíaca, a frequência respiratória, os valores da pressão parcial de oxigénio, os níveis de dor e stress (ALPS-Neo) serão registados por dois investigadores. O processo de recolha de amostras de saliva será realizado removendo o rolo de algodão do tubo interior e segurando-o por uma extremidade sob a língua do bebé ou nos cantos da boca (2,5 cm) onde a saliva pode ser recolhida durante aproximadamente 2 minutos, até que o algodão esteja completamente saturado com saliva (0,012-3,000 ug/dL). O rolo de algodão será segurado pela extremidade seca e a parte húmida será colocada de volta no tubo interior, a tampa do tubo será fechada e códigos de barras com o nome do doente escrito neles serão afixados em cada amostra recolhida. As amostras de saliva recolhidas serão numeradas e armazenadas a -20°C no frigorífico da unidade de cuidados intensivos neonatais. No mesmo dia, serão transferidas para o laboratório de investigação (KUYAM) em condições de cadeia de frio com autorização de investigação, e o tamanho da amostra nos grupos de estudo será concluído. Serão armazenadas a -80°C até ao momento do estudo ELISA. O processo de recolha de amostras de saliva será realizado removendo o rolo de algodão do tubo interior e segurando-o por uma extremidade sob a língua do bebé ou nos cantos da boca (2,5 cm) onde a saliva pode ser recolhida durante aproximadamente 2 minutos, até que o algodão esteja completamente saturado com saliva (0,012-3,000 ug/dL). Todo o estudo ELISA será conduzido no Laboratório de Investigação da Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya (KUYAM), e as amostras recolhidas serão cegadas para o técnico de ELISA. As amostras de saliva serão novamente centrifugadas a 1000 g durante 2 minutos para remover mucinas e outras partículas que poderiam interferir com a ligação de anticorpos e afetar os resultados. Quando todas as amostras atingirem a temperatura ambiente, pipetar 25 µL do padrão e da amostra em cada poço da placa de 96 poços incluída no kit. Em seguida, adicionar 200 µL de diluente de ensaio à placa de 96 poços utilizando uma micropipeta e incubar à temperatura ambiente durante 1 hora a 500 rpm. Após a incubação estar completa, lavar 4 vezes com 300 µL de tampão de lavagem. Após a lavagem estar completa, adicionar 200 µL da Solução de Substrato TMB a cada poço contendo a amostra e os padrões e incubar à temperatura ambiente no escuro a 500 rpm durante 25 minutos. Após o processo de incubação estar completo, serão adicionados 50 µL de solução de paragem da reação a cada poço. Neste ponto, observará-se que a reação nos poços muda de verde para amarelo, e após todos os poços terem ficado amarelos, será feita uma medição espectrofotométrica a um comprimento de onda de 450 nm. As concentrações totais serão calculadas a partir dos valores de absorbância para os padrões e amostras, e os níveis de cortisol serão reportados em µg/dL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Semana de nascimento superior a 35 semanas e peso ao nascer superior a 2000 gramas
  • Necessidade de CPAP nasal/ventilação mecânica não invasiva
  • Consentimento dos tutores legais para participar no estudo
  • Diagnóstico pós-natal de taquipneia transitória do recém-nascido

Critérios de Exclusão:

Mãe:

  • Tomar medicação contendo cortisol durante o período antenatal
  • Tomar narcóticos durante o período antenatal
  • Ter corioamnionite
  • Ter uma perturbação metabólica (insuficiência adrenal, etc.)

Recém-nascido:

  • Líquido amniótico manchado com mecónio
  • Estar entubado
  • Ter um índice de Apgar inferior a 6
  • Receber fármacos analgésicos ou narcóticos para sedação
  • O recém-nascido receber medicação contendo cortisol
  • Ser incapaz de obter uma amostra de saliva ou a amostra estar contaminada com sangue
  • Sinais de lesão nasal durante a ventilação mecânica não invasiva
  • Defeitos congénitos (espinha bífida, gastrosquise, etc.) que impeçam o posicionamento utilizando os métodos de envolver ou embalar
  • Ressuscitação
  • Hipóxia-isquemia cerebral
  • Causas não respiratórias (pneumonia congénita, síndrome de dificuldade respiratória, cardiopatia congénita, hipocalcemia, hipoglicemia persistente, desenvolvimento de sépsis)
  • Hipocalcemia (baixo nível de cálcio detetado na amostra de gasometria colhida durante a colocação de uma linha intravenosa antes do nCPAP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Enfaixamento
Será utilizado o método de enrolamento, um cobertor de tecido de textura macia, 100% algodão, de formato quadrado (100×100 cm, 110 g) que não irrita a pele do recém-nascido. O recém-nascido será colocado no cobertor em posição supina, nu exceto pela fralda, com a borda superior do cobertor alinhada com os ombros. Os braços serão colocados em posição de extensão-adução e a parte superior do corpo será envolvida com o cobertor. A secção inferior será envolvida com as pernas em flexão e abdução, deixando espaço na parte inferior para os pés se moverem livremente e garantindo que o enrolamento não esteja demasiado apertado. A cabeça do bebé será deixada mover-se livremente.
Serão recolhidas amostras de saliva antes da aplicação do método de aninhamento (t1), durante a aplicação (5.º minuto) (t2) e 30 minutos após a aplicação do método de aninhamento (t3). A frequência cardíaca, a frequência respiratória e os valores da pressão parcial de oxigénio, bem como os níveis de dor e de stresse (ALPS-Neo), serão registados por dois investigadores.
Experimental: Grupo de Aninhamento
Será utilizado o método de aninhamento, dispositivos de embrulho cobertos com tecido 100% algodão, que suportam a posição intrauterina e são rotineiramente utilizados na unidade de cuidados intensivos neonatais. O dispositivo de embrulho é confinado com materiais de enchimento macios para suportar o pescoço e o corpo do bebé. Os braços do recém-nascido colocado em posição supina serão colocados na posição de extensão-abdução e fixados com tiras elásticas macias, e o ambiente do bebé será restringido com segurança. Este método garantirá que o bebé permaneça numa posição fisiológica e confortável.
As amostras de saliva serão recolhidas antes da aplicação do método de contenção (t1), durante a aplicação (5.º minuto) (t2) e 30 minutos após a aplicação do método de contenção (t3). A frequência cardíaca, a frequência respiratória e os valores de pressão parcial de oxigénio, bem como os níveis de dor e de stresse (ALPS-Neo), serão registados por dois investigadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de pontuações de dor e stress em recém-nascidos com base nos tempos de medição
Prazo: antes da técnica de enrolar e aninhar (t1), durante a aplicação (5.º minuto) (t2) e 30 minutos após a aplicação da técnica de enrolar e aninhar (t3)
A pontuação da Escala de Avaliação de Dor e Stress Neonatal ALPS-Neo (ALPS-Neo) foi registada pelo investigador antes da envoltura e ninho (t1), durante a aplicação (5º minuto) (t2) e 30 minutos após a aplicação do método de envoltura e ninho (t3). A ALPS-Neo é uma escala do tipo Likert de 3 pontos constituída por 5 itens: expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tónus das extremidades, atividades das mãos e pés e nível de atividade. As medições são feitas através de observação. À medida que a pontuação aumenta, o stress e a dor aumentam. Os resultados da avaliação indicam que uma pontuação de 3-5 pontos indica dor e stress ligeiros, enquanto uma pontuação superior a 5 pontos indica dor e stress graves.
antes da técnica de enrolar e aninhar (t1), durante a aplicação (5.º minuto) (t2) e 30 minutos após a aplicação da técnica de enrolar e aninhar (t3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/01-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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