- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07335263
Efectos del arrullo y la nidificación en el dolor y el estrés en recién nacidos
El Efecto de los Métodos de Envolver y Anidar en los Niveles de Dolor y Estrés en Recién Nacidos Sometidos a CPAP Nasal
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de los métodos de envolver y mecer en los niveles de dolor y estrés en recién nacidos que reciben soporte respiratorio.
Los recién nacidos que reciben soporte respiratorio en la unidad de cuidados intensivos neonatales pueden experimentar estrés y malestar durante el tratamiento. En este estudio, se compararán científicamente dos métodos de cuidado diferentes que ayudan a los bebés a sentirse más cómodos y seguros. Solo se aplicará uno de los métodos de Envolver o Anidar a los recién nacidos que participen en el estudio. Estos métodos son prácticas de cuidado que mejoran el confort, utilizadas rutinariamente en cuidados intensivos neonatales y que no dañan al bebé. El equipo sanitario monitorizará de cerca y de forma segura la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el nivel de oxígeno, y los síntomas de dolor y estrés del recién nacido. Se recogerá una muestra de saliva sin dolor para evaluar el nivel de estrés del recién nacido. No implica agujas, no duele y tarda aproximadamente 2 minutos. Los niveles de dolor y estrés se evaluarán de manera multifacética utilizando observación clínica, parámetros fisiológicos y niveles de cortisol en saliva. El estudio tiene como objetivo contribuir al fortalecimiento de las prácticas de cuidado no farmacológicas basadas en la evidencia en cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
- Número de teléfono: 05458125720
- Correo electrónico: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kütahya
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Merkez, Kütahya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kutahya Health Sciences University
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Contacto:
- Canan Sümeyra Özyurt, PhD
- Número de teléfono: +90 274 260 0043
- Correo electrónico: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Semana de nacimiento mayor de 35 semanas y peso al nacer mayor de 2000 gramos
- Necesidad de CPAP nasal/ventilación mecánica no invasiva
- Consentimiento de los tutores legales para participar en el estudio
- Diagnóstico postnatal de taquipnea transitoria del recién nacido
Criterios de exclusión:
Madre:
- Toma de medicación que contenga cortisol durante el período prenatal
- Toma de narcóticos durante el período prenatal
- Tener corioamnionitis
- Tener un trastorno metabólico (insuficiencia suprarrenal, etc.)
Recién nacido:
- Líquido amniótico teñido de meconio
- Estar intubado
- Tener una puntuación Apgar inferior a 6
- Recibir fármacos analgésicos o narcóticos para sedación
- El recién nacido recibe medicación que contiene cortisol
- No poder obtener una muestra de saliva o la muestra estar contaminada con sangre
- Signos de lesión nasal durante la ventilación mecánica no invasiva
- Defectos congénitos (espina bífida, gastrosquisis, etc.) que impiden el posicionamiento utilizando los métodos de envolver o mecer
- Reanimación
- Hipoxia-isquemia cerebral
- Causas no respiratorias (neumonía congénita, síndrome de dificultad respiratoria, cardiopatía congénita, hipocalcemia, hipoglucemia persistente, desarrollo de sepsis)
- Hipocalcemia (nivel bajo de calcio detectado en la muestra de gasometría tomada al establecer una vía intravenosa antes del nCPAP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Envoltura
Se utilizará el método de envolver al recién nacido con una manta de tejido suave, 100% algodón, de forma cuadrada (100×100 cm, 110 g) que no irrite su piel.
El recién nacido se colocará sobre la manta en posición supina, desnudo excepto por el pañal, con el borde superior de la manta alineado con los hombros.
Los brazos se colocarán en posición de extensión-adducción y se envolverá la parte superior del cuerpo con la manta.
La sección inferior se envolverá con las piernas en flexión y abducción, dejando espacio en la parte inferior para que los pies se muevan libremente y asegurando que el envoltorio no quede demasiado apretado.
Se permitirá que la cabeza del bebé se mueva libremente.
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Las muestras de saliva se recogerán antes de aplicar el método de anidación (t1), durante la aplicación (5º minuto) (t2) y 30 minutos después de aplicar el método de anidación (t3).
La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los valores de presión parcial de oxígeno, así como los niveles de dolor y estrés (ALPS-Neo), serán registrados por dos investigadores.
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Experimental: Grupo de Anidamiento
Se utilizará el método de anidamiento, dispositivos de envoltura cubiertos con tejido de algodón 100%, que mantienen la posición intrauterina y se usan habitualmente en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
El dispositivo de envoltura está confinado con materiales de relleno suaves para sostener el cuello y el cuerpo del bebé.
Los brazos del recién nacido colocado en posición supina se llevarán a la posición de extensión-adducción y se asegurarán con correas elásticas suaves, y los alrededores del bebé se restringirán de forma segura.
Este método garantizará que el bebé permanezca en una posición fisiológica y cómoda.
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Se recogerán muestras de saliva antes de aplicar el método de envoltura (t1), durante la aplicación (5º minuto) (t2) y 30 minutos después de aplicar el método de envoltura (t3).
La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los valores de presión parcial de oxígeno, así como los niveles de dolor y estrés (ALPS-Neo), serán registrados por dos investigadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de puntuaciones de dolor y estrés en recién nacidos según los tiempos de medición
Periodo de tiempo: antes del arrullo y anidamiento (t1), durante la aplicación (5º minuto) (t2), y 30 minutos después de aplicar el método de arrullo y anidamiento (t3)
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El puntaje de la Escala de Evaluación del Dolor y el Estrés Neonatal ALPS-Neo (ALPS-Neo) fue registrado por el investigador antes del arrullo y anidamiento (t1), durante la aplicación (5.° minuto) (t2) y 30 minutos después de aplicar el método de arrullo y anidamiento (t3).
El ALPS-Neo es una escala tipo Likert de 3 puntos que consta de 5 elementos: la expresión facial del recién nacido, el patrón respiratorio, el tono de las extremidades, las actividades de manos y pies, y el nivel de actividad.
Las mediciones se realizan mediante observación.
A medida que aumenta el puntaje, aumentan el estrés y el dolor.
Los resultados de la evaluación indican que un puntaje de 3-5 puntos indica dolor y estrés leve, mientras que un puntaje superior a 5 puntos indica dolor y estrés severo.
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antes del arrullo y anidamiento (t1), durante la aplicación (5º minuto) (t2), y 30 minutos después de aplicar el método de arrullo y anidamiento (t3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025/01-29
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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