Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del arrullo y la nidificación en el dolor y el estrés en recién nacidos

23 de enero de 2026 actualizado por: Kutahya Health Sciences University

El Efecto de los Métodos de Envolver y Anidar en los Niveles de Dolor y Estrés en Recién Nacidos Sometidos a CPAP Nasal

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de los métodos de envolver y mecer en los niveles de dolor y estrés en recién nacidos que reciben soporte respiratorio.

Los recién nacidos que reciben soporte respiratorio en la unidad de cuidados intensivos neonatales pueden experimentar estrés y malestar durante el tratamiento. En este estudio, se compararán científicamente dos métodos de cuidado diferentes que ayudan a los bebés a sentirse más cómodos y seguros. Solo se aplicará uno de los métodos de Envolver o Anidar a los recién nacidos que participen en el estudio. Estos métodos son prácticas de cuidado que mejoran el confort, utilizadas rutinariamente en cuidados intensivos neonatales y que no dañan al bebé. El equipo sanitario monitorizará de cerca y de forma segura la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el nivel de oxígeno, y los síntomas de dolor y estrés del recién nacido. Se recogerá una muestra de saliva sin dolor para evaluar el nivel de estrés del recién nacido. No implica agujas, no duele y tarda aproximadamente 2 minutos. Los niveles de dolor y estrés se evaluarán de manera multifacética utilizando observación clínica, parámetros fisiológicos y niveles de cortisol en saliva. El estudio tiene como objetivo contribuir al fortalecimiento de las prácticas de cuidado no farmacológicas basadas en la evidencia en cuidados intensivos neonatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se diseñó para investigar el efecto de los métodos de arropado y anidamiento en los niveles de dolor y estrés en recién nacidos que reciben CPAP nasal. El estudio se planificó para ser aleatorizado y de naturaleza experimental. La población del estudio estará compuesta por todos los recién nacidos que requieran CPAP nasal/ventilación mecánica no invasiva en la unidad de cuidados intensivos neonatales de un hospital de la ciudad. El estudio consistirá en dos grupos de intervención. Se incluirán en el estudio un total de 100 pacientes recién nacidos (grupo de arropado = 50, grupo de anidamiento = 50) después de obtener el consentimiento de los padres de los recién nacidos diagnosticados con taquipnea transitoria, nacidos con 35 semanas de gestación o más, que reciben tratamiento con CPAP nasal/ventilador mecánico no invasivo en la UCIN y cumplen con los criterios de inclusión del estudio. Las condiciones ambientales que podrían causar estrés a los recién nacidos (ruido, calor, iluminación, etc.) se mantendrán en niveles óptimos. Al colocar al bebé en nCPAP, se colocará en posición supina para observar mejor los movimientos torácicos y los patrones respiratorios. Para garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias del bebé, se logrará una ligera posición de extensión utilizando rodillos cervicales. La dificultad respiratoria en recién nacidos que reciben nCPAP, el estrés debido a la presión positiva de aire y el dolor causado por la presión de la cánula nasal en las fosas nasales serán evaluados por dos investigadores utilizando la Escala de Evaluación del Dolor y el Estrés Neonatal ALPS-Neo (ALPS-Neo). En el grupo de arropado, se recolectarán muestras de saliva antes de aplicar el método de arropado (t1), durante la aplicación (t2) y 30 minutos después de aplicar el método de arropado (t3). La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, los valores de presión parcial de oxígeno, los niveles de dolor y estrés (ALPS-Neo) serán registrados por dos investigadores. En el grupo de anidamiento, también se recolectarán muestras de saliva antes de aplicar el método de anidamiento (t1), durante la aplicación (t2) y 30 minutos después de aplicar el método de envoltura (t3). La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, los valores de presión parcial de oxígeno, los niveles de dolor y estrés (ALPS-Neo) serán registrados por dos investigadores. El proceso de recolección de muestras de saliva se realizará extrayendo el rollo de algodón del tubo interior y sosteniéndolo por un extremo debajo de la lengua del bebé o en las comisuras de la boca (2,5 cm) donde se pueda recolectar saliva durante aproximadamente 2 minutos hasta que el algodón esté completamente saturado con saliva (0,012-3,000 µg/dL). El rollo de algodón se sostendrá por su extremo seco y la parte húmeda se volverá a colocar en el tubo interior, se cerrará la tapa del tubo y se adherirán códigos de barras con el nombre del paciente escrito en ellos a cada muestra tomada. Las muestras de saliva recolectadas se numerarán y almacenarán a -20 °C en el refrigerador de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El mismo día, se transferirán al laboratorio de investigación (KUYAM) en condiciones de cadena de frío con permiso de investigación, y se completará el tamaño de muestra en los grupos de estudio. Se almacenarán a -80 °C hasta el momento del estudio ELISA. El proceso de recolección de muestras de saliva se realizará extrayendo el rollo de algodón del tubo interior y sosteniéndolo por un extremo debajo de la lengua del bebé o en las comisuras de la boca (2,5 cm) donde se pueda recolectar saliva durante aproximadamente 2 minutos hasta que el algodón esté completamente saturado con saliva (0,012-3,000 µg/dL). Todo el estudio ELISA se llevará a cabo en el Laboratorio de Investigación de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya (KUYAM), y las muestras recolectadas se cegarán para el trabajador de ELISA. Las muestras de saliva se centrifugarán nuevamente a 1000 g durante 2 minutos para eliminar mucinas y otras partículas que podrían interferir con la unión de anticuerpos y afectar los resultados. Cuando todas las muestras hayan alcanzado la temperatura ambiente, pipetear 25 µL de estándar y muestra en cada pocillo de la placa de 96 pocillos incluida en el kit. A continuación, agregar 200 µL de diluyente de ensayo a la placa de 96 pocillos usando una micropipeta e incubar a temperatura ambiente durante 1 hora a 500 rpm. Una vez completada la incubación, lavar 4 veces con 300 µL de tampón de lavado. Después de completar el lavado, agregar 200 µL de solución de sustrato TMB a cada pocillo que contenga la muestra y los estándares e incubar a temperatura ambiente en la oscuridad a 500 rpm durante 25 minutos. Una vez completado el proceso de incubación, se agregarán 50 µL de solución de parada de reacción a cada pocillo. En este punto, se observará que la reacción en los pocillos cambia de verde a amarillo, y después de que todos los pocillos hayan cambiado a amarillo, se realizará una medición espectrofotométrica a una longitud de onda de 450 nm. Las concentraciones totales se calcularán a partir de los valores de absorbancia para los estándares y las muestras, y los niveles de cortisol se reportarán en µg/dL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kütahya
      • Merkez, Kütahya, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Kutahya Health Sciences University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Semana de nacimiento mayor de 35 semanas y peso al nacer mayor de 2000 gramos
  • Necesidad de CPAP nasal/ventilación mecánica no invasiva
  • Consentimiento de los tutores legales para participar en el estudio
  • Diagnóstico postnatal de taquipnea transitoria del recién nacido

Criterios de exclusión:

Madre:

  • Toma de medicación que contenga cortisol durante el período prenatal
  • Toma de narcóticos durante el período prenatal
  • Tener corioamnionitis
  • Tener un trastorno metabólico (insuficiencia suprarrenal, etc.)

Recién nacido:

  • Líquido amniótico teñido de meconio
  • Estar intubado
  • Tener una puntuación Apgar inferior a 6
  • Recibir fármacos analgésicos o narcóticos para sedación
  • El recién nacido recibe medicación que contiene cortisol
  • No poder obtener una muestra de saliva o la muestra estar contaminada con sangre
  • Signos de lesión nasal durante la ventilación mecánica no invasiva
  • Defectos congénitos (espina bífida, gastrosquisis, etc.) que impiden el posicionamiento utilizando los métodos de envolver o mecer
  • Reanimación
  • Hipoxia-isquemia cerebral
  • Causas no respiratorias (neumonía congénita, síndrome de dificultad respiratoria, cardiopatía congénita, hipocalcemia, hipoglucemia persistente, desarrollo de sepsis)
  • Hipocalcemia (nivel bajo de calcio detectado en la muestra de gasometría tomada al establecer una vía intravenosa antes del nCPAP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Envoltura
Se utilizará el método de envolver al recién nacido con una manta de tejido suave, 100% algodón, de forma cuadrada (100×100 cm, 110 g) que no irrite su piel. El recién nacido se colocará sobre la manta en posición supina, desnudo excepto por el pañal, con el borde superior de la manta alineado con los hombros. Los brazos se colocarán en posición de extensión-adducción y se envolverá la parte superior del cuerpo con la manta. La sección inferior se envolverá con las piernas en flexión y abducción, dejando espacio en la parte inferior para que los pies se muevan libremente y asegurando que el envoltorio no quede demasiado apretado. Se permitirá que la cabeza del bebé se mueva libremente.
Las muestras de saliva se recogerán antes de aplicar el método de anidación (t1), durante la aplicación (5º minuto) (t2) y 30 minutos después de aplicar el método de anidación (t3). La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los valores de presión parcial de oxígeno, así como los niveles de dolor y estrés (ALPS-Neo), serán registrados por dos investigadores.
Experimental: Grupo de Anidamiento
Se utilizará el método de anidamiento, dispositivos de envoltura cubiertos con tejido de algodón 100%, que mantienen la posición intrauterina y se usan habitualmente en la unidad de cuidados intensivos neonatales. El dispositivo de envoltura está confinado con materiales de relleno suaves para sostener el cuello y el cuerpo del bebé. Los brazos del recién nacido colocado en posición supina se llevarán a la posición de extensión-adducción y se asegurarán con correas elásticas suaves, y los alrededores del bebé se restringirán de forma segura. Este método garantizará que el bebé permanezca en una posición fisiológica y cómoda.
Se recogerán muestras de saliva antes de aplicar el método de envoltura (t1), durante la aplicación (5º minuto) (t2) y 30 minutos después de aplicar el método de envoltura (t3). La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los valores de presión parcial de oxígeno, así como los niveles de dolor y estrés (ALPS-Neo), serán registrados por dos investigadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de puntuaciones de dolor y estrés en recién nacidos según los tiempos de medición
Periodo de tiempo: antes del arrullo y anidamiento (t1), durante la aplicación (5º minuto) (t2), y 30 minutos después de aplicar el método de arrullo y anidamiento (t3)
El puntaje de la Escala de Evaluación del Dolor y el Estrés Neonatal ALPS-Neo (ALPS-Neo) fue registrado por el investigador antes del arrullo y anidamiento (t1), durante la aplicación (5.° minuto) (t2) y 30 minutos después de aplicar el método de arrullo y anidamiento (t3). El ALPS-Neo es una escala tipo Likert de 3 puntos que consta de 5 elementos: la expresión facial del recién nacido, el patrón respiratorio, el tono de las extremidades, las actividades de manos y pies, y el nivel de actividad. Las mediciones se realizan mediante observación. A medida que aumenta el puntaje, aumentan el estrés y el dolor. Los resultados de la evaluación indican que un puntaje de 3-5 puntos indica dolor y estrés leve, mientras que un puntaje superior a 5 puntos indica dolor y estrés severo.
antes del arrullo y anidamiento (t1), durante la aplicación (5º minuto) (t2), y 30 minutos después de aplicar el método de arrullo y anidamiento (t3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/01-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir