- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07335263
Effekter av inbäddning och nästning på smärta och stress hos nyfödda
Effekten av insvepnings- och nästningsmetoder på smärta och stressnivåer hos nyfödda som genomgår nasal CPAP
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av insvepnings- och vaggningsmetoder på smärta och stressnivåer hos nyfödda barn som får respiratoriskt stöd.
Barn som får respiratoriskt stöd på neonatalintensivvårdsavdelningen kan uppleva stress och obehag under behandlingen. I denna studie kommer två olika vårdmetoder som hjälper barn att känna sig mer bekväma och trygga att vetenskapligt jämföras. Endast en av metoderna Insvepning eller Nästning kommer att tillämpas på de nyfödda som deltar i studien. Dessa metoder är komfortförbättrande vårdrutiner som rutinmässigt används inom neonatalintensivvård och som inte skadar barnet. Barnets hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syrenivå, smärta och stressymptom kommer att övervakas noggrant och säkert av vårdteamet. Ett smärtfritt salivprov kommer att samlas in för att bedöma barnets stressnivå. Det involverar inte nålar, gör inte ont och tar cirka 2 minuter. Smärta och stressnivåer kommer att bedömas på ett mångfacetterat sätt genom klinisk observation, fysiologiska parametrar och salivkortisolnivåer. Studien syftar till att bidra till stärkandet av evidensbaserade icke-farmakologiska vårdrutiner inom neonatalintensivvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien planerades att vara randomiserad och experimentell till sin natur.
Studiepopulationen kommer att bestå av alla nyfödda som kräver nasalt CPAP/icke-invasiv mekanisk ventilation på neonatalintensivvårdsavdelningen på ett stadsjukhus.
Studien kommer att bestå av två interventionsgrupper.
Totalt 100 nyfödda patienter (Inbäddningsgrupp = 50, Nästningsgrupp = 50) kommer att inkluderas i studien efter att föräldrarnas samtycke erhållits för nyfödda diagnosticerade med transient takypné, födda vid 35 veckors graviditet eller senare, som får nasalt CPAP/icke-invasiv mekanisk ventilatorbehandling på NICU och uppfyller studiens inklusionskriterier.
Miljöförhållanden som kan orsaka stress hos nyfödda (buller, värme, belysning, etc.) kommer att hållas på optimala nivåer.
När barnet placeras på nCPAP kommer det att läggas i ryggläge för att bättre kunna observera bröstkorgsrörelser och andningsmönster.
För att säkerställa barnets luftvägars patency kommer en lätt sträckposition att uppnås med hjälp av nackrullar.
Andnöd hos nyfödda som får nCPAP, stress på grund av positivt lufttryck och smärta orsakad av trycket från nasalkanylen på näsborrarna kommer att bedömas av två forskare med hjälp av ALPS-Neo Neonatal Smärta och Stress Bedömningsskala (ALPS-Neo).
I inbäddningsgruppen kommer salivprover att samlas in innan inbäddningsmetoden tillämpas (t1), under tillämpningen (t2) och 30 minuter efter att inbäddningsmetoden har tillämpats (t3).
Hjärtfrekvens, andningsfrekvens, partialsyretrycksvärden, smärta och stressnivåer (ALPS-Neo) kommer att registreras av två forskare.
I nästningsgruppen kommer salivprover också att samlas in innan nästningsmetoden tillämpas (t1), under tillämpningen (t2) och 30 minuter efter att inbäddningsmetoden har tillämpats (t3).
Hjärtfrekvens, andningsfrekvens, partialsyretrycksvärden, smärta och stressnivåer (ALPS-Neo) kommer att registreras av två forskare.
Salivprovinsamlingsprocessen kommer att utföras genom att ta bomullsrullen ur det inre röret och hålla den i ena änden under barnets tunga eller i mungiporna (2,5 cm) där saliv kan samlas in i cirka 2 minuter tills bomullen är ordentligt mättad med saliv (0,012-3.000 ug/dL).
Bomullsrullen kommer att hållas i dess torra ände och den våta delen kommer att placeras tillbaka i det inre röret, rörlocket kommer att stängas och streckkoder med patientens namn skrivet på dem kommer att fästas på varje prov som tas.
De insamlade salivproven kommer att numreras och förvaras vid -20°C i kylskåpet på neonatalintensivvårdsavdelningen.
Samma dag kommer de att överföras till forskningslaboratoriet (KUYAM) under kylkedjeförhållanden med forskningstillstånd, och provstorleken i studiegrupperna kommer att slutföras.
De kommer att förvaras vid -80°C tills ELISA-studietiden.
Salivprovinsamlingsprocessen kommer att utföras genom att ta bomullsrullen ur det inre röret och hålla den i ena änden under barnets tunga eller i mungiporna (2,5 cm) där saliv kan samlas in i cirka 2 minuter tills bomullen är ordentligt mättad med saliv (0,012-3.000 ug/dL).
Hela ELISA-studien kommer att genomföras vid Kütahya Health Sciences University Research Laboratory (KUYAM), och de insamlade proverna kommer att bli blindade för ELISA-arbetaren.
Salivprover kommer att centrifugeras igen vid 1000 g i 2 minuter för att avlägsna muciner och andra partiklar som kan störa antikroppsbindning och påverka resultaten.
När alla prover har nått rumstemperatur, pipetteras 25 µL standard och prov i varje brunn på 96-brunnsplattan som ingår i kittet.
Därefter tillsätts 200 µL assay-diluent till 96-brunnsplattan med en mikropipett och inkuberas vid rumstemperatur i 1 timme vid 500 rpm.
Efter att inkubationen är klar, tvättas 4 gånger med 300 µL tvättbuffert.
Efter att tvättningen är klar, tillsätts 200 µL TMB Substrat Lösning till varje brunn som innehåller prov och standarder och inkuberas vid rumstemperatur i mörker vid 500 rpm i 25 minuter.
Efter att inkubationsprocessen är klar kommer 50 µL reaktionsstopplösning att tillsättas till varje brunn.
Vid denna punkt kommer reaktionen i brunnarna att observeras förändras från grön till gul, och efter att alla brunnar har blivit gula kommer en spektrofotometrisk mätning att göras vid en våglängd på 450 nm.
Totala koncentrationer kommer att beräknas från absorbansvärdena för standarder och prover, och kortisolnivåer kommer att rapporteras i µg/dL.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
- Telefonnummer: 05458125720
- E-post: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
Studieorter
-
-
Kütahya
-
Merkez, Kütahya, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Canan Sümeyra Özyurt, PhD
- Telefonnummer: +90 274 260 0043
- E-post: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevecka större än 35 veckor och födelsevikt större än 2000 gram
- Behov av nasalt CPAP/icke-invasiv mekanisk ventilation
- Vårdnadshavares samtycke till att delta i studien
- Postnatal diagnos av övergående takypné hos nyfödda
Exklusionskriterier:
Modern:
- Tar kortisolhaltig medicin under antenatalperioden
- Tar narkotika under antenatalperioden
- Har korioamnionit
- Har en metabolisk störning (binjurebarkssvikt, etc.)
Nyfödd:
- Fostervatten fläckat med mekonium
- Intuberad
- Har ett Apgar-poäng under 6
- Får smärtlindrande eller narkotikahaltiga läkemedel för sedering
- Nyfödd får kortisolhaltig medicin
- Ej möjligt att få ett salivprov eller provet kontaminerat med blod
- Tecken på nasal skada under icke-invasiv mekanisk ventilation
- Medfödda defekter (spina bifida, gastroschisis, etc.) som förhindrar positionering med svepnings- eller vaggningsmetoder
- Återupplivning
- Cerebral hypoxi-ischemi
- Icke-respiratoriska orsaker (medfödd lunginflammation, respiratoriskt distress-syndrom, medfödd hjärtsjukdom, hypokalcemi, ihållande hypoglykemi, utveckling av sepsis)
- Hypokalcemi (lågt kalciumvärde upptäckt i blodgasprov tagen vid etablering av intravenös linje före nCPAP)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inbäddningsgruppen
Svepningsmetoden, ett mjukt, 100% bomull, kvadratiskt (100×100 cm, 110 g) tygtäcke som inte irriterar nyföddsbarnets hud kommer att användas.
Nyfödda kommer att placeras på täcket i ryggläge, nakna förutom en blöja, med täckets övre kant i linje med axlarna.
Armarna kommer att placeras i ett sträck-abduktionsläge och överkroppen kommer att svepas in med täcket.
Den nedre delen kommer att svepas in med benen i böjning och abduktion, med utrymme längst ner för att fötterna ska kunna röra sig fritt och säkerställa att svepningen inte är för tight.
Babyns huvud kommer att tillåtas röra sig fritt.
|
Salivprov kommer att samlas in innan nestningsmetoden tillämpas (t1), under tillämpningen (5:e minuten) (t2) och 30 minuter efter att nestningsmetoden har tillämpats (t3).
Hjärtfrekvens, andningsfrekvens och partialtryck av syre, samt smärta och stressnivåer (ALPS-Neo), kommer att registreras av två forskare.
|
|
Experimentell: Kapslingsgrupp
Inneslutningsmetoden, insvepningsanordningar täckta med 100% bomullstyg, som stöder fosterställningen och rutinmässigt används på neonatal intensivvårdsavdelning, kommer att användas.
Insvepningsanordningen är försedd med mjuka stoppningsmaterial för att stödja barnets nacke och kropp.
Armarna på den nyfödda som placeras i ryggläge kommer att föras in i extension-adduktionsställningen och säkras med mjuka elastiska band, och barnets omgivning kommer att säkert begränsas.
Denna metod kommer att säkerställa att barnet förblir i en fysiologisk och bekväm ställning.
|
Salivprov kommer att samlas in innan insvepningsmetoden tillämpas (t1), under tillämpningen (5:e minuten) (t2) och 30 minuter efter att insvepningsmetoden har tillämpats (t3).
Hjärtfrekvens, andningsfrekvens och partiellt syretryck, samt smärta och stressnivåer (ALPS-Neo), kommer att registreras av två forskare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bestämma smärta- och stresspoäng hos nyfödda baserat på mätningstider
Tidsram: före inbäddning och inneslutning (t1), under appliceringen (5:e minuten) (t2), och 30 minuter efter att inbäddnings- och inneslutningsmetoden hade applicerats (t3)
|
ALPS-Neo-skalan för bedömning av neonatal smärta och stress (ALPS-Neo) registrerades av forskaren före inlindning och nästning (t1), under tillämpningen (5:e minuten) (t2) och 30 minuter efter att inlindnings- och nästningsmetoden hade tillämpats (t3).
ALPS-Neo är en 3-punkts Likert-skala som består av 5 punkter: nyfödelsets ansiktsuttryck, andningsmönster, tonus i extremiteterna, hand- och fotaktiviteter samt aktivitetsnivå.
Mätningarna görs genom observation.
När poängen ökar, ökar stress och smärta.
Bedömningsresultaten visar att en poäng på 3-5 punkter indikerar mild smärta och stress, medan en poäng över 5 punkter indikerar svår smärta och stress.
|
före inbäddning och inneslutning (t1), under appliceringen (5:e minuten) (t2), och 30 minuter efter att inbäddnings- och inneslutningsmetoden hade applicerats (t3)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025/01-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .