- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07335263
Effekter af svøbning og redebygning på smerte og stress hos nyfødte
Effekten af indsvøbning og reden-metoder på smerte- og stressniveauer hos nyfødte, der gennemgår nasal CPAP
Dette studie har til formål at undersøge effekterne af indsvøbning og vugningsteknikker på smerte- og stressniveauer hos nyfødte børn, der modtager respiratorstøtte.
Spædbørn, der modtager respiratorstøtte på neonatalafdelingen, kan opleve stress og ubehag under behandlingen. I dette studie vil to forskellige plejemetoder, der hjælper spædbørn med at føle sig mere komfortable og sikre, blive videnskabeligt sammenlignet. Kun én af indsvøbning eller reden-metoderne vil blive anvendt på de nyfødte, der deltager i studiet. Disse metoder er komfortforbedrende plejepraksisser, der rutinemæssigt anvendes i neonatal intensiv pleje og ikke skader barnet. Den nyfødtes hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, iltniveau, smerte- og stresssymptomer vil blive nøje og sikkert overvåget af sundhedspersonalet. Der vil blive indsamlet en smertefri spytprøve for at vurdere den nyfødtes stressniveau. Det involverer ikke nåle, gør ikke ondt og tager cirka 2 minutter. Smerte- og stressniveauer vil blive vurderet på en flerdimensionel måde ved hjælp af klinisk observation, fysiologiske parametre og spytkortisolniveauer. Studiet har til formål at bidrage til styrkelsen af evidensbaserede ikke-farmakologiske plejepraksisser i neonatal intensiv pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
- Telefonnummer: 05458125720
- E-mail: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Kütahya
-
Merkez, Kütahya, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Canan Sümeyra Özyurt, PhD
- Telefonnummer: +90 274 260 0043
- E-mail: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsuge større end 35 uger og fødselsvægt større end 2000 gram
- Behov for nasal CPAP/ikke-invasiv mekanisk ventilation
- Værgers samtykke til at deltage i studiet
- Postnatal diagnose af forbigående takypnæ hos nyfødte
Eksklusionskriterier:
Moderen:
- Tager kortisolholdig medicin i antenatalperioden
- Tager narkotika i antenatalperioden
- Har korioamnionitis
- Har en metabolisk lidelse (binyreinsufficiens, etc.)
Nyfødt:
- Fostervand farvet med mekonium
- Er intuberet
- Har en Apgar-score under 6
- Modtager smertestillende eller narkotiske lægemidler til sedation
- Nyfødt modtager kortisolholdig medicin
- Kan ikke indsamle en spytprøve, eller prøven er forurenet med blod
- Tegn på næseskade under ikke-invasiv mekanisk ventilation
- Medfødte misdannelser (spina bifida, gastroschisis, etc.), der forhindrer positionering med svøbte- eller vuggeteknikker
- Genoplivning
- Cerebral hypoksi-iskæmi
- Ikke-respiratoriske årsager (medfødt lungebetændelse, respiratorisk distress-syndrom, medfødt hjertesygdom, hypokalcæmi, vedvarende hypoglykæmi, udvikling af sepsis)
- Hypokalcæmi (lavt calciumniveau påvist i blodgasprøve taget ved etablering af intravenøs linje før nCPAP)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Svagle Gruppe
Svejse-metoden, et blødt, 100% bomuld, kvadratisk (100×100 cm, 110 g) stofteppe, der ikke irriterer nyfødtes hud, vil blive anvendt.
Nyfødte vil blive placeret på tæppet i ryglægende stilling, nøgen undtagen en ble, med tæppets øverste kant i linje med skuldrene.
Armene vil blive placeret i en strækning-adduktionsstilling og overkroppen vil blive svejset med tæppet.
Den nederste del vil blive pakket ind med benene i fleksion og abduktion, hvilket efterlader plads i bunden for fødderne til at bevæge sig frit og sikrer, at indpakningen ikke er for stram.
Barnets hoved vil have mulighed for at bevæge sig frit.
|
Spytprøver vil blive indsamlet før nesting-metoden anvendes (t1), under anvendelsen (5. minut) (t2) og 30 minutter efter nesting-metoden er anvendt (t3).
Hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og partialt ilttryk-værdier samt smerte- og stressniveauer (ALPS-Neo) vil blive registreret af to forskere.
|
|
Eksperimentel: Indlejringsgruppe
Indpakningsmetoden, indsvøbningstæpper dækket med 100% bomuldsstof, som understøtter den intrauterine position og rutinemæssigt bruges på neonatal intensivafdelingen, vil blive anvendt.
Indsvøbningstæppet er forsynet med blød polstring til at understøtte barnets nakke og krop.
De nyfødtes arme, placeret i ryglægende stilling, vil blive ført ind i en ekstensions-adduktionsposition og fastgjort med bløde elastiske remme, og barnets omgivelser vil blive sikkert begrænset.
Denne metode vil sikre, at barnet forbliver i en fysiologisk og komfortabel stilling.
|
Spytprøver vil blive indsamlet, før indsvøbningen anvendes (t1), under anvendelsen (5. minut) (t2), og 30 minutter efter, at indsvøbningen er anvendt (t3).
Hjertefrekvens, respirationsfrekvens og partialtryk for oxygen, samt smerte- og stressniveauer (ALPS-Neo), vil blive registreret af to forskere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af smerte- og stressscorer hos nyfødte baseret på måletidspunkter
Tidsramme: før indsvøbning og redebygning (t1), under anvendelsen (5. minut) (t2) og 30 minutter efter at indsvøbnings- og redebygningsmetoden blev anvendt (t3)
|
ALPS-Neo Neonatal Smerte- og Stressvurderingsskalaen (ALPS-Neo) scoren blev registreret af forskeren før indsvøbning og redeanbringelse (t1), under anvendelsen (5. minut) (t2) og 30 minutter efter at indsvøbnings- og redeanbringelsesmetoden blev anvendt (t3).
ALPS-Neo er en 3-punkts Likert-type skala bestående af 5 elementer: nyfødtets ansigtsudtryk, åndedrætsmønster, tonus i ekstremiteterne, hånd- og fodaktiviteter og aktivitetsniveau.
Målinger foretages gennem observation.
Når scoren stiger, stiger stress og smerte.
Vurderingsresultaterne indikerer, at en score på 3-5 point indikerer mild smerte og stress, mens en score over 5 point indikerer alvorlig smerte og stress.
|
før indsvøbning og redebygning (t1), under anvendelsen (5. minut) (t2) og 30 minutter efter at indsvøbnings- og redebygningsmetoden blev anvendt (t3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/01-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .