Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af svøbning og redebygning på smerte og stress hos nyfødte

23. januar 2026 opdateret af: Kutahya Health Sciences University

Effekten af indsvøbning og reden-metoder på smerte- og stressniveauer hos nyfødte, der gennemgår nasal CPAP

Dette studie har til formål at undersøge effekterne af indsvøbning og vugningsteknikker på smerte- og stressniveauer hos nyfødte børn, der modtager respiratorstøtte.

Spædbørn, der modtager respiratorstøtte på neonatalafdelingen, kan opleve stress og ubehag under behandlingen. I dette studie vil to forskellige plejemetoder, der hjælper spædbørn med at føle sig mere komfortable og sikre, blive videnskabeligt sammenlignet. Kun én af indsvøbning eller reden-metoderne vil blive anvendt på de nyfødte, der deltager i studiet. Disse metoder er komfortforbedrende plejepraksisser, der rutinemæssigt anvendes i neonatal intensiv pleje og ikke skader barnet. Den nyfødtes hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, iltniveau, smerte- og stresssymptomer vil blive nøje og sikkert overvåget af sundhedspersonalet. Der vil blive indsamlet en smertefri spytprøve for at vurdere den nyfødtes stressniveau. Det involverer ikke nåle, gør ikke ondt og tager cirka 2 minutter. Smerte- og stressniveauer vil blive vurderet på en flerdimensionel måde ved hjælp af klinisk observation, fysiologiske parametre og spytkortisolniveauer. Studiet har til formål at bidrage til styrkelsen af evidensbaserede ikke-farmakologiske plejepraksisser i neonatal intensiv pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af svøbning og rede-metoder på smerte- og stressniveauer hos nyfødte, der modtager nasal CPAP. Undersøgelsen var planlagt til at være randomiseret og eksperimentel af natur. Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle nyfødte, der kræver nasal CPAP/noninvasiv mekanisk ventilation på neonatalafdelingen på et byhospital. Undersøgelsen vil bestå af to interventionsgrupper. I alt 100 nyfødte patienter (Svøbning-gruppe = 50, Rede-gruppe = 50) vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have opnået samtykke fra forældrene til nyfødte diagnosticeret med transient takypnø, født ved 35 ugers gestation eller ældre, som modtager nasal CPAP/noninvasiv mekanisk ventilatorbehandling på neonatalafdelingen og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Miljøbetingelser, der kunne forårsage stress hos nyfødte (støj, varme, belysning osv.), vil blive holdt på optimale niveauer. Når barnet placeres på nCPAP, vil det blive placeret i ryglægende position for bedre at observere brystbevægelser og vejretrækningsmønstre. For at sikre gennemløb af barnets luftveje vil en let strækposition opnås ved hjælp af halsruller. Respiratorisk distress hos nyfødte, der modtager nCPAP, stress på grund af positivt lufttryk og smerte forårsaget af trykket fra næsekanylen på næseborene vil blive vurderet af to forskere ved hjælp af ALPS-Neo Neonatal Smerte- og Stressvurderingsskalaen (ALPS-Neo). I svøbning-gruppen vil spytprøver blive indsamlet før svøbningsmetoden anvendes (t1), under anvendelsen (t2) og 30 minutter efter svøbningsmetoden er anvendt (t3). Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, partialt ilttryksværdier, smerte- og stressniveauer (ALPS-Neo) vil blive registreret af to forskere. I Rede-gruppen vil spytprøver også blive indsamlet før Rede-metoden anvendes (t1), under anvendelsen (t2) og 30 minutter efter indpakningsmetoden er anvendt (t3). Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, partialt ilttryksværdier, smerte- og stressniveauer (ALPS-Neo) vil blive registreret af to forskere. Spytprøveindsamlingsprocessen vil blive udført ved at fjerne bomuldsrullen fra det indre rør og holde den i den ene ende under barnets tunge eller i mundvigerne (2,5 cm), hvor spyt kan indsamles i cirka 2 minutter, indtil bomulden er grundigt mættet med spyt (0,012-3.000 ug/dL). Bomuldsrullen vil blive holdt i dens tørre ende, og den våde del vil blive placeret tilbage i det indre rør, rørkappen vil blive lukket, og stregkoder med patientens navn skrevet på dem vil blive fastgjort til hver prøve, der er taget. De indsamlede spytprøver vil blive nummereret og opbevaret ved -20°C i køleskabet på neonatalafdelingen. På samme dag vil de blive overført til forskningslaboratoriet (KUYAM) under kølekædeforhold med forskningstilladelse, og prøvestørrelsen i undersøgelsesgrupperne vil blive afsluttet. De vil blive opbevaret ved -80°C indtil ELISA-undersøgelsestidspunktet. Spytprøveindsamlingsprocessen vil blive udført ved at fjerne bomuldsrullen fra det indre rør og holde den i den ene ende under barnets tunge eller i mundvigerne (2,5 cm), hvor spyt kan indsamles i cirka 2 minutter, indtil bomulden er grundigt mættet med spyt (0,012-3.000 ug/dL). Hele ELISA-undersøgelsen vil blive udført på Kütahya Health Sciences University Research Laboratory (KUYAM), og de indsamlede prøver vil blive gjort blinde for ELISA-arbejderen. Spytprøver vil blive centrifugeret igen ved 1000 g i 2 minutter for at fjerne muciner og andre partikulære materialer, der kunne forstyrre antistofbinding og påvirke resultaterne. Når alle prøver har nået stuetemperatur, pipetteres 25 μL standard og prøve i hver brønd på 96-brøndspladen inkluderet i kittet. Dernæst tilføjes 200 μL assay fortyndingsmiddel til 96-brøndspladen ved hjælp af en mikropipette og inkuberes ved stuetemperatur i 1 time ved 500 rpm. Efter inkubationen er fuldført, vaskes 4 gange med 300 μL vaskebuffer. Efter vasken er fuldført, tilføjes 200 μL TMB Substratopløsning til hver brønd, der indeholder prøven og standarderne, og inkuberes ved stuetemperatur i mørke ved 500 rpm i 25 minutter. Efter inkubationsprocessen er fuldført, tilføjes 50 μL reaktionsstopløsning til hver brønd. På dette tidspunkt vil reaktionen i brøndene blive observeret til at skifte fra grøn til gul, og efter at alle brønde er blevet gule, vil en spektrofotometrisk måling blive foretaget ved en bølgelængde på 450 nm. Totalkoncentrationer vil blive beregnet fra absorbansværdierne for standarder og prøver, og kortisolniveauer vil blive rapporteret i μg/dL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsuge større end 35 uger og fødselsvægt større end 2000 gram
  • Behov for nasal CPAP/ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Værgers samtykke til at deltage i studiet
  • Postnatal diagnose af forbigående takypnæ hos nyfødte

Eksklusionskriterier:

Moderen:

  • Tager kortisolholdig medicin i antenatalperioden
  • Tager narkotika i antenatalperioden
  • Har korioamnionitis
  • Har en metabolisk lidelse (binyreinsufficiens, etc.)

Nyfødt:

  • Fostervand farvet med mekonium
  • Er intuberet
  • Har en Apgar-score under 6
  • Modtager smertestillende eller narkotiske lægemidler til sedation
  • Nyfødt modtager kortisolholdig medicin
  • Kan ikke indsamle en spytprøve, eller prøven er forurenet med blod
  • Tegn på næseskade under ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Medfødte misdannelser (spina bifida, gastroschisis, etc.), der forhindrer positionering med svøbte- eller vuggeteknikker
  • Genoplivning
  • Cerebral hypoksi-iskæmi
  • Ikke-respiratoriske årsager (medfødt lungebetændelse, respiratorisk distress-syndrom, medfødt hjertesygdom, hypokalcæmi, vedvarende hypoglykæmi, udvikling af sepsis)
  • Hypokalcæmi (lavt calciumniveau påvist i blodgasprøve taget ved etablering af intravenøs linje før nCPAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svagle Gruppe
Svejse-metoden, et blødt, 100% bomuld, kvadratisk (100×100 cm, 110 g) stofteppe, der ikke irriterer nyfødtes hud, vil blive anvendt. Nyfødte vil blive placeret på tæppet i ryglægende stilling, nøgen undtagen en ble, med tæppets øverste kant i linje med skuldrene. Armene vil blive placeret i en strækning-adduktionsstilling og overkroppen vil blive svejset med tæppet. Den nederste del vil blive pakket ind med benene i fleksion og abduktion, hvilket efterlader plads i bunden for fødderne til at bevæge sig frit og sikrer, at indpakningen ikke er for stram. Barnets hoved vil have mulighed for at bevæge sig frit.
Spytprøver vil blive indsamlet før nesting-metoden anvendes (t1), under anvendelsen (5. minut) (t2) og 30 minutter efter nesting-metoden er anvendt (t3). Hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og partialt ilttryk-værdier samt smerte- og stressniveauer (ALPS-Neo) vil blive registreret af to forskere.
Eksperimentel: Indlejringsgruppe
Indpakningsmetoden, indsvøbningstæpper dækket med 100% bomuldsstof, som understøtter den intrauterine position og rutinemæssigt bruges på neonatal intensivafdelingen, vil blive anvendt. Indsvøbningstæppet er forsynet med blød polstring til at understøtte barnets nakke og krop. De nyfødtes arme, placeret i ryglægende stilling, vil blive ført ind i en ekstensions-adduktionsposition og fastgjort med bløde elastiske remme, og barnets omgivelser vil blive sikkert begrænset. Denne metode vil sikre, at barnet forbliver i en fysiologisk og komfortabel stilling.
Spytprøver vil blive indsamlet, før indsvøbningen anvendes (t1), under anvendelsen (5. minut) (t2), og 30 minutter efter, at indsvøbningen er anvendt (t3). Hjertefrekvens, respirationsfrekvens og partialtryk for oxygen, samt smerte- og stressniveauer (ALPS-Neo), vil blive registreret af to forskere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af smerte- og stressscorer hos nyfødte baseret på måletidspunkter
Tidsramme: før indsvøbning og redebygning (t1), under anvendelsen (5. minut) (t2) og 30 minutter efter at indsvøbnings- og redebygningsmetoden blev anvendt (t3)
ALPS-Neo Neonatal Smerte- og Stressvurderingsskalaen (ALPS-Neo) scoren blev registreret af forskeren før indsvøbning og redeanbringelse (t1), under anvendelsen (5. minut) (t2) og 30 minutter efter at indsvøbnings- og redeanbringelsesmetoden blev anvendt (t3). ALPS-Neo er en 3-punkts Likert-type skala bestående af 5 elementer: nyfødtets ansigtsudtryk, åndedrætsmønster, tonus i ekstremiteterne, hånd- og fodaktiviteter og aktivitetsniveau. Målinger foretages gennem observation. Når scoren stiger, stiger stress og smerte. Vurderingsresultaterne indikerer, at en score på 3-5 point indikerer mild smerte og stress, mens en score over 5 point indikerer alvorlig smerte og stress.
før indsvøbning og redebygning (t1), under anvendelsen (5. minut) (t2) og 30 minutter efter at indsvøbnings- og redebygningsmetoden blev anvendt (t3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/01-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner