Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пеленания и создания гнезда на боль и стресс у новорожденных

25 июля 2026 г. обновлено: Kutahya Health Sciences University

Влияние методов пеленания и гнездования на уровень боли и стресса у новорожденных, проходящих лечение назальным CPAP

Это исследование направлено на изучение влияния методов пеленания и укачивания на уровень боли и стресса у новорожденных, получающих респираторную поддержку.

Младенцы, получающие респираторную поддержку в отделении интенсивной терапии новорожденных, могут испытывать стресс и дискомфорт во время лечения. В данном исследовании будут научно сравниваться два различных метода ухода, которые помогают младенцам чувствовать себя более комфортно и защищённо. Только один из методов — Пеленание или Гнездование — будет применяться к новорожденным, участвующим в исследовании. Эти методы представляют собой практики ухода, повышающие комфорт, которые обычно используются в отделениях интенсивной терапии новорожденных и не причиняют вреда ребёнку. Частота сердечных сокращений, частота дыхания, уровень кислорода, симптомы боли и стресса у новорожденного будут тщательно и безопасно контролироваться медицинской командой. Для оценки уровня стресса у новорожденного будет взят безболезненный образец слюны. Это не предполагает использования игл, не причиняет боли и занимает примерно 2 минуты. Уровень боли и стресса будет оцениваться многогранно с использованием клинического наблюдения, физиологических параметров и уровня кортизола в слюне. Исследование направлено на содействие укреплению практик нефармакологического ухода, основанных на доказательствах, в отделениях интенсивной терапии новорожденных.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было разработано для изучения влияния методов пеленания и создания гнезда на уровень боли и стресса у новорожденных, получающих назальный CPAP. Исследование планировалось как рандомизированное и экспериментальное по своей природе. Популяция исследования будет состоять из всех новорожденных, нуждающихся в назальном CPAP/неинвазивной искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии новорожденных городской больницы. Исследование будет состоять из двух групп вмешательства. Всего в исследование будет включено 100 новорожденных пациентов (Группа пеленания = 50, Группа создания гнезда = 50) после получения согласия родителей новорожденных с диагнозом транзиторное тахипноэ, родившихся на сроке 35 недель беременности или старше, которые получают лечение назальным CPAP/неинвазивным аппаратом искусственной вентиляции легких в ОИТН и соответствуют критериям включения в исследование. Условия окружающей среды, которые могут вызывать стресс у новорожденных (шум, тепло, освещение и т.д.), будут поддерживаться на оптимальном уровне. При размещении на nCPAP младенец будет помещен в положение на спине для лучшего наблюдения за движениями грудной клетки и паттернами дыхания. Для обеспечения проходимости дыхательных путей младенца будет достигнуто положение легкого разгибания с использованием валиков под шею. Респираторный дистресс у новорожденных, получающих nCPAP, стресс из-за положительного давления воздуха и боль, вызванная давлением назальной канюли на ноздри, будут оцениваться двумя исследователями с использованием Шкалы оценки боли и стресса у новорожденных ALPS-Neo (ALPS-Neo). В группе пеленания образцы слюны будут собираться до применения метода пеленания (t1), во время применения (t2) и через 30 минут после применения метода пеленания (t3). Частота сердечных сокращений, частота дыхания, значения парциального давления кислорода, уровни боли и стресса (ALPS-Neo) будут регистрироваться двумя исследователями. В группе создания гнезда образцы слюны также будут собираться до применения метода создания гнезда (t1), во время применения (t2) и через 30 минут после применения метода обертывания (t3). Частота сердечных сокращений, частота дыхания, значения парциального давления кислорода, уровни боли и стресса (ALPS-Neo) будут регистрироваться двумя исследователями. Процесс сбора образцов слюны будет выполняться путем извлечения ватного валика из внутренней пробирки и удерживания его за один конец под языком ребенка или в уголках рта (2,5 см), где слюну можно собирать примерно 2 минуты, пока вата не пропитается слюной (0,012-3,000 мкг/дл). Валик ваты будет удерживаться за сухой конец, а влажная часть будет помещена обратно во внутреннюю пробирку, крышка пробирки будет закрыта, и на каждый взятый образец будут наклеены штрих-коды с написанным именем пациента. Собранные образцы слюны будут пронумерованы и храниться при -20°C в холодильнике в отделении интенсивной терапии новорожденных. В тот же день они будут переданы в исследовательскую лабораторию (KUYAM) в условиях холодовой цепи с разрешением на исследование, и размер выборки в исследовательских группах будет завершен. Они будут храниться при -80°C до времени исследования ELISA. Процесс сбора образцов слюны будет выполняться путем извлечения ватного валика из внутренней пробирки и удерживания его за один конец под языком ребенка или в уголках рта (2,5 см), где слюну можно собирать примерно 2 минуты, пока вата не пропитается слюной (0,012-3,000 мкг/дл). Все исследование ELISA будет проводиться в Исследовательской лаборатории Университета медицинских наук Кютахья (KUYAM), и собранные образцы будут закодированы для работника ELISA. Образцы слюны будут снова центрифугированы при 1000 g в течение 2 минут для удаления муцинов и других частиц, которые могут мешать связыванию антител и влиять на результаты. Когда все образцы достигнут комнатной температуры, пипетировать 25 мкл стандарта и образца в каждую лунку 96-луночного планшета, входящего в набор. Затем добавить 200 мкл разбавителя для анализа в 96-луночный планшет с помощью микропипетки и инкубировать при комнатной температуре в течение 1 часа при 500 об/мин. После завершения инкубации промыть 4 раза по 300 мкл промывочного буфера. После завершения промывки добавить 200 мкл раствора субстрата TMB в каждую лунку, содержащую образец и стандарты, и инкубировать при комнатной температуре в темноте при 500 об/мин в течение 25 минут. После завершения процесса инкубации в каждую лунку будет добавлено 50 мкл раствора для остановки реакции. На этом этапе будет наблюдаться изменение реакции в лунках с зеленого на желтый, и после того, как все лунки станут желтыми, будет проведено спектрофотометрическое измерение при длине волны 450 нм. Общие концентрации будут рассчитаны из значений поглощения для стандартов и образцов, а уровни кортизола будут представлены в мкг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
  • Номер телефона: 05458125720
  • Электронная почта: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr

Места учебы

    • Kütahya
      • Merkez, Kütahya, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Kutahya Health Sciences University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности более 35 недель и масса тела при рождении более 2000 грамм
  • Потребность в назальном CPAP/неинвазивной искусственной вентиляции лёгких
  • Согласие законных опекунов на участие в исследовании
  • Постнатальный диагноз транзиторного тахипноэ новорождённого

Критерии исключения:

Мать:

  • Приём препаратов, содержащих кортизол, в антенатальный период
  • Приём наркотических средств в антенатальный период
  • Наличие хориоамнионита
  • Наличие метаболического расстройства (недостаточность надпочечников и т.д.)

Новорождённый:

  • Окрашивание амниотической жидкости меконием
  • Интубация
  • Оценка по шкале Апгар ниже 6 баллов
  • Получение анальгетических или наркотических препаратов для седации
  • Получение новорождённым препаратов, содержащих кортизол
  • Невозможность получения образца слюны или его загрязнение кровью
  • Признаки травмы носа при неинвазивной искусственной вентиляции лёгких
  • Врождённые дефекты (спина бифида, гастрошизис и т.д.), препятствующие позиционированию с использованием методов пеленания или укачивания
  • Реанимация
  • Церебральная гипоксия-ишемия
  • Нереспираторные причины (врождённая пневмония, респираторный дистресс-синдром, врождённый порок сердца, гипокальциемия, стойкая гипогликемия, развитие сепсиса)
  • Гипокальциемия (низкий уровень кальция, обнаруженный в пробе газов крови, взятой при установке внутривенного катетера перед nCPAP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пеленания
Метод пеленания: будет использоваться мягкое на ощупь, 100% хлопковое, квадратное (100×100 см, 110 г) тканевое одеяло, которое не раздражает кожу новорожденного. Новорожденного поместят на одеяло в положении лежа на спине, обнаженного, за исключением подгузника, при этом верхний край одеяла будет выровнен с плечами. Руки будут размещены в положении разгибания-приведения, и верхняя часть тела будет запелената одеялом. Нижняя часть будет обернута с согнутыми и отведенными ногами, оставляя пространство внизу для свободного движения стоп и обеспечивая, чтобы пеленание не было слишком тугим. Голове ребенка будет позволено свободно двигаться.
Образцы слюны будут собраны до применения метода гнездования (t1), во время применения (5-я минута) (t2) и через 30 минут после применения метода гнездования (t3). Частота сердечных сокращений, частота дыхания и значения парциального давления кислорода, а также уровни боли и стресса (ALPS-Neo), будут зарегистрированы двумя исследователями.
Экспериментальный: Группа вложенности
Будет использован метод пеленания, пеленальные приспособления, покрытые 100% хлопчатобумажной тканью, которые поддерживают внутриутробное положение и регулярно используются в отделении интенсивной терапии новорожденных. Пеленальное приспособление снабжено мягкими прокладочными материалами для поддержки шеи и тела ребенка. Руки новорожденного, помещенного в положение лежа на спине, будут приведены в положение разгибания-приведения и зафиксированы мягкими эластичными ремнями, а окружение ребенка будет безопасно ограничено. Этот метод обеспечит, чтобы ребенок оставался в физиологическом и комфортном положении.
Образцы слюны будут собраны до применения метода пеленания (t1), во время применения (5-я минута) (t2) и через 30 минут после применения метода пеленания (t3). Частота сердечных сокращений, частота дыхания и значения парциального давления кислорода, а также уровни боли и стресса (ALPS-Neo), будут зарегистрированы двумя исследователями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение показателей боли и стресса у новорожденных на основе времени измерений
Временное ограничение: до пеленания и гнездования (t1), во время применения (5-я минута) (t2) и через 30 минут после применения метода пеленания и гнездования (t3)
Шкала оценки боли и стресса ALPS-Neo (ALPS-Neo) была зафиксирована исследователем до пеленания и укладывания в гнездо (t1), во время применения (5-я минута) (t2) и через 30 минут после применения метода пеленания и укладывания в гнездо (t3). ALPS-Neo представляет собой 3-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 5 пунктов: выражение лица новорожденного, характер дыхания, тонус конечностей, активность рук и ног, а также уровень активности. Измерения проводятся путем наблюдения. С увеличением балла возрастают стресс и боль. Результаты оценки показывают, что балл от 3 до 5 указывает на легкую боль и стресс, в то время как балл выше 5 указывает на сильную боль и стресс.
до пеленания и гнездования (t1), во время применения (5-я минута) (t2) и через 30 минут после применения метода пеленания и гнездования (t3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/01-29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться