- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07335263
Влияние пеленания и создания гнезда на боль и стресс у новорожденных
Влияние методов пеленания и гнездования на уровень боли и стресса у новорожденных, проходящих лечение назальным CPAP
Это исследование направлено на изучение влияния методов пеленания и укачивания на уровень боли и стресса у новорожденных, получающих респираторную поддержку.
Младенцы, получающие респираторную поддержку в отделении интенсивной терапии новорожденных, могут испытывать стресс и дискомфорт во время лечения. В данном исследовании будут научно сравниваться два различных метода ухода, которые помогают младенцам чувствовать себя более комфортно и защищённо. Только один из методов — Пеленание или Гнездование — будет применяться к новорожденным, участвующим в исследовании. Эти методы представляют собой практики ухода, повышающие комфорт, которые обычно используются в отделениях интенсивной терапии новорожденных и не причиняют вреда ребёнку. Частота сердечных сокращений, частота дыхания, уровень кислорода, симптомы боли и стресса у новорожденного будут тщательно и безопасно контролироваться медицинской командой. Для оценки уровня стресса у новорожденного будет взят безболезненный образец слюны. Это не предполагает использования игл, не причиняет боли и занимает примерно 2 минуты. Уровень боли и стресса будет оцениваться многогранно с использованием клинического наблюдения, физиологических параметров и уровня кортизола в слюне. Исследование направлено на содействие укреплению практик нефармакологического ухода, основанных на доказательствах, в отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
- Номер телефона: 05458125720
- Электронная почта: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
Места учебы
-
-
Kütahya
-
Merkez, Kütahya, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Kutahya Health Sciences University
-
Контакт:
- Canan Sümeyra Özyurt, PhD
- Номер телефона: +90 274 260 0043
- Электронная почта: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности более 35 недель и масса тела при рождении более 2000 грамм
- Потребность в назальном CPAP/неинвазивной искусственной вентиляции лёгких
- Согласие законных опекунов на участие в исследовании
- Постнатальный диагноз транзиторного тахипноэ новорождённого
Критерии исключения:
Мать:
- Приём препаратов, содержащих кортизол, в антенатальный период
- Приём наркотических средств в антенатальный период
- Наличие хориоамнионита
- Наличие метаболического расстройства (недостаточность надпочечников и т.д.)
Новорождённый:
- Окрашивание амниотической жидкости меконием
- Интубация
- Оценка по шкале Апгар ниже 6 баллов
- Получение анальгетических или наркотических препаратов для седации
- Получение новорождённым препаратов, содержащих кортизол
- Невозможность получения образца слюны или его загрязнение кровью
- Признаки травмы носа при неинвазивной искусственной вентиляции лёгких
- Врождённые дефекты (спина бифида, гастрошизис и т.д.), препятствующие позиционированию с использованием методов пеленания или укачивания
- Реанимация
- Церебральная гипоксия-ишемия
- Нереспираторные причины (врождённая пневмония, респираторный дистресс-синдром, врождённый порок сердца, гипокальциемия, стойкая гипогликемия, развитие сепсиса)
- Гипокальциемия (низкий уровень кальция, обнаруженный в пробе газов крови, взятой при установке внутривенного катетера перед nCPAP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пеленания
Метод пеленания: будет использоваться мягкое на ощупь, 100% хлопковое, квадратное (100×100 см, 110 г) тканевое одеяло, которое не раздражает кожу новорожденного.
Новорожденного поместят на одеяло в положении лежа на спине, обнаженного, за исключением подгузника, при этом верхний край одеяла будет выровнен с плечами.
Руки будут размещены в положении разгибания-приведения, и верхняя часть тела будет запелената одеялом.
Нижняя часть будет обернута с согнутыми и отведенными ногами, оставляя пространство внизу для свободного движения стоп и обеспечивая, чтобы пеленание не было слишком тугим.
Голове ребенка будет позволено свободно двигаться.
|
Образцы слюны будут собраны до применения метода гнездования (t1), во время применения (5-я минута) (t2) и через 30 минут после применения метода гнездования (t3).
Частота сердечных сокращений, частота дыхания и значения парциального давления кислорода, а также уровни боли и стресса (ALPS-Neo), будут зарегистрированы двумя исследователями.
|
|
Экспериментальный: Группа вложенности
Будет использован метод пеленания, пеленальные приспособления, покрытые 100% хлопчатобумажной тканью, которые поддерживают внутриутробное положение и регулярно используются в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Пеленальное приспособление снабжено мягкими прокладочными материалами для поддержки шеи и тела ребенка.
Руки новорожденного, помещенного в положение лежа на спине, будут приведены в положение разгибания-приведения и зафиксированы мягкими эластичными ремнями, а окружение ребенка будет безопасно ограничено.
Этот метод обеспечит, чтобы ребенок оставался в физиологическом и комфортном положении.
|
Образцы слюны будут собраны до применения метода пеленания (t1), во время применения (5-я минута) (t2) и через 30 минут после применения метода пеленания (t3).
Частота сердечных сокращений, частота дыхания и значения парциального давления кислорода, а также уровни боли и стресса (ALPS-Neo), будут зарегистрированы двумя исследователями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение показателей боли и стресса у новорожденных на основе времени измерений
Временное ограничение: до пеленания и гнездования (t1), во время применения (5-я минута) (t2) и через 30 минут после применения метода пеленания и гнездования (t3)
|
Шкала оценки боли и стресса ALPS-Neo (ALPS-Neo) была зафиксирована исследователем до пеленания и укладывания в гнездо (t1), во время применения (5-я минута) (t2) и через 30 минут после применения метода пеленания и укладывания в гнездо (t3).
ALPS-Neo представляет собой 3-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 5 пунктов: выражение лица новорожденного, характер дыхания, тонус конечностей, активность рук и ног, а также уровень активности.
Измерения проводятся путем наблюдения.
С увеличением балла возрастают стресс и боль.
Результаты оценки показывают, что балл от 3 до 5 указывает на легкую боль и стресс, в то время как балл выше 5 указывает на сильную боль и стресс.
|
до пеленания и гнездования (t1), во время применения (5-я минута) (t2) и через 30 минут после применения метода пеленания и гнездования (t3)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/01-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .