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Effets de l'emmaillotage et de la nidation sur la douleur et le stress chez les nouveau-nés

25 juillet 2026 mis à jour par: Kutahya Health Sciences University

L'Effet des Méthodes d'Emmaillotage et de Nidification sur les Niveaux de Douleur et de Stress chez les Nouveau-nés Sous CPAP Nasal

Cette étude vise à examiner les effets des méthodes d'emmaillotage et de bercement sur les niveaux de douleur et de stress chez les nouveau-nés recevant une assistance respiratoire.

Les nourrissons recevant une assistance respiratoire dans l'unité de soins intensifs néonatals peuvent éprouver du stress et de l'inconfort pendant le traitement. Dans cette étude, deux méthodes de soins différentes qui aident les nourrissons à se sentir plus à l'aise et en sécurité seront comparées scientifiquement. Seule l'une des méthodes d'emmaillotage ou de nidification sera appliquée aux nouveau-nés participant à l'étude. Ces méthodes sont des pratiques de soins améliorant le confort, utilisées de manière routinière en soins intensifs néonatals, qui ne nuisent pas au bébé. La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, le niveau d'oxygène, ainsi que les symptômes de douleur et de stress du nouveau-né seront surveillés de près et en toute sécurité par l'équipe soignante. Un échantillon de salive sans douleur sera prélevé pour évaluer le niveau de stress du nouveau-né. Cela n'implique pas d'aiguilles, ne fait pas mal et prend environ 2 minutes. Les niveaux de douleur et de stress seront évalués de manière multidimensionnelle en utilisant l'observation clinique, les paramètres physiologiques et les niveaux de cortisol salivaire. L'étude vise à contribuer au renforcement des pratiques de soins non pharmacologiques fondées sur des preuves en soins intensifs néonatals.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour étudier l'effet des méthodes d'emmaillotage et de nidification sur les niveaux de douleur et de stress chez les nouveau-nés recevant une CPAP nasale. L'étude a été planifiée pour être randomisée et de nature expérimentale. La population de l'étude sera constituée de tous les nouveau-nés nécessitant une CPAP nasale/ventilation mécanique non invasive dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital urbain. L'étude sera composée de deux groupes d'intervention. Un total de 100 patients nouveau-nés (groupe Emmaillotage = 50, groupe Nidification = 50) seront inclus dans l'étude après avoir obtenu le consentement des parents des nouveau-nés diagnostiqués avec une tachypnée transitoire, nés à 35 semaines de gestation ou plus, qui reçoivent un traitement par CPAP nasale/ventilateur mécanique non invasif en USIN et répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Les conditions environnementales qui pourraient causer du stress aux nouveau-nés (bruit, chaleur, éclairage, etc.) seront maintenues à des niveaux optimaux. Lorsqu'il est placé sous nCPAP, le nourrisson sera positionné en décubitus dorsal pour mieux observer les mouvements thoraciques et les schémas respiratoires. Pour assurer la perméabilité des voies respiratoires du nourrisson, une légère position d'extension sera obtenue en utilisant des rouleaux cervicaux. La détresse respiratoire chez les nouveau-nés recevant la nCPAP, le stress dû à la pression d'air positive et la douleur causée par la pression de la canule nasale sur les narines seront évalués par deux chercheurs à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatal ALPS-Neo (ALPS-Neo). Dans le groupe emmaillotage, des échantillons de salive seront collectés avant l'application de la méthode d'emmaillotage (t1), pendant l'application (t2) et 30 minutes après l'application de la méthode d'emmaillotage (t3). La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les valeurs de pression partielle d'oxygène, les niveaux de douleur et de stress (ALPS-Neo) seront enregistrés par deux chercheurs. Dans le groupe Nidification, des échantillons de salive seront également collectés avant l'application de la méthode de nidification (t1), pendant l'application (t2) et 30 minutes après l'application de la méthode d'emmaillotage (t3). La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les valeurs de pression partielle d'oxygène, les niveaux de douleur et de stress (ALPS-Neo) seront enregistrés par deux chercheurs. Le processus de collecte d'échantillons de salive sera effectué en retirant le rouleau de coton du tube intérieur et en le tenant par une extrémité sous la langue du bébé ou dans les coins de la bouche (2,5 cm) où la salive peut être collectée pendant environ 2 minutes jusqu'à ce que le coton soit complètement saturé de salive (0,012-3,000 ug/dL). Le rouleau de coton sera tenu par son extrémité sèche et la partie humide sera replacée dans le tube intérieur, le bouchon du tube sera fermé, et des codes-barres avec le nom du patient écrit dessus seront apposés sur chaque échantillon prélevé. Les échantillons de salive collectés seront numérotés et stockés à -20°C dans le réfrigérateur de l'unité de soins intensifs néonatals. Le même jour, ils seront transférés au laboratoire de recherche (KUYAM) dans des conditions de chaîne du froid avec l'autorisation de recherche, et la taille de l'échantillon dans les groupes d'étude sera complétée. Ils seront stockés à -80°C jusqu'au moment de l'étude ELISA. Le processus de collecte d'échantillons de salive sera effectué en retirant le rouleau de coton du tube intérieur et en le tenant par une extrémité sous la langue du bébé ou dans les coins de la bouche (2,5 cm) où la salive peut être collectée pendant environ 2 minutes jusqu'à ce que le coton soit complètement saturé de salive (0,012-3,000 ug/dL). L'ensemble de l'étude ELISA sera menée au laboratoire de recherche de l'Université des sciences de la santé de Kütahya (KUYAM), et les échantillons collectés seront rendus anonymes pour le technicien ELISA. Les échantillons de salive seront à nouveau centrifugés à 1000 g pendant 2 minutes pour éliminer les mucines et autres particules qui pourraient interférer avec la liaison des anticorps et affecter les résultats. Lorsque tous les échantillons auront atteint la température ambiante, pipeter 25 µL de standard et d'échantillon dans chaque puits de la plaque à 96 puits incluse dans le kit. Ensuite, ajouter 200 µL de diluant de dosage à la plaque à 96 puits à l'aide d'une micropipette et incuber à température ambiante pendant 1 heure à 500 tr/min. Une fois l'incubation terminée, laver 4 fois avec 300 µL de tampon de lavage. Après le lavage, ajouter 200 µL de solution de substrat TMB à chaque puits contenant l'échantillon et les standards et incuber à température ambiante à l'abri de la lumière à 500 tr/min pendant 25 minutes. Une fois le processus d'incubation terminé, 50 µL de solution d'arrêt de la réaction seront ajoutés à chaque puits. À ce stade, la réaction dans les puits sera observée pour passer du vert au jaune, et après que tous les puits soient devenus jaunes, une mesure spectrophotométrique sera effectuée à une longueur d'onde de 450 nm. Les concentrations totales seront calculées à partir des valeurs d'absorbance pour les standards et les échantillons, et les niveaux de cortisol seront rapportés en µg/dL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge gestationnel supérieur à 35 semaines et poids de naissance supérieur à 2000 grammes
  • Nécessité d'une ventilation en pression positive continue (CPAP) nasale/ventilation mécanique non invasive
  • Consentement des représentants légaux pour participer à l'étude
  • Diagnostic postnatal de tachypnée transitoire du nouveau-né

Critères d'exclusion :

Mère :

  • Prise de médicaments contenant de la cortisone pendant la période anténatale
  • Prise de stupéfiants pendant la période anténatale
  • Présence de chorioamniotite
  • Présence d'un trouble métabolique (insuffisance surrénale, etc.)

Nouveau-né :

  • Liquide amniotique teinté de méconium
  • Intubation
  • Score d'Apgar inférieur à 6
  • Administration de médicaments analgésiques ou stupéfiants pour sédation
  • Administration de médicaments contenant de la cortisone au nouveau-né
  • Impossibilité d'obtenir un échantillon de salive ou échantillon contaminé par du sang
  • Signes de lésion nasale pendant la ventilation mécanique non invasive
  • Malformations congénitales (spina bifida, gastroschisis, etc.) empêchant le positionnement par les méthodes d'emmaillotage ou de bercement
  • Réanimation
  • Hypoxie-ischémie cérébrale
  • Causes non respiratoires (pneumonie congénitale, syndrome de détresse respiratoire, cardiopathie congénitale, hypocalcémie, hypoglycémie persistante, développement d'une septicémie)
  • Hypocalcémie (taux de calcium bas détecté dans l'échantillon de gaz du sang prélevé lors de la mise en place d'une voie veineuse avant la nCPAP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'emmaillotage
La méthode d'emmaillotage utilisera un drap en tissu doux, 100% coton, de forme carrée (100×100 cm, 110 g) qui n'irrite pas la peau du nouveau-né. Le nouveau-né sera placé sur le drap en position couchée sur le dos, nu à l'exception d'une couche, avec le bord supérieur du drap aligné avec les épaules. Les bras seront placés en position d'extension-adduction et le haut du corps sera emmailloté avec le drap. La partie inférieure sera enveloppée avec les jambes en flexion et abduction, en laissant de l'espace en bas pour que les pieds puissent bouger librement et en veillant à ce que l'enveloppement ne soit pas trop serré. La tête du bébé pourra bouger librement.
Des échantillons de salive seront collectés avant l'application de la méthode de nidification (t1), pendant l'application (5ème minute) (t2), et 30 minutes après l'application de la méthode de nidification (t3). La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les valeurs de pression partielle d'oxygène, ainsi que les niveaux de douleur et de stress (ALPS-Neo), seront enregistrés par deux chercheurs.
Expérimental: Groupe d'imbrication
La méthode d'emmaillotage, utilisant des dispositifs d'emmaillotage recouverts de tissu 100% coton, qui soutiennent la position intra-utérine et sont couramment employés dans l'unité de soins intensifs néonatals, sera appliquée. Le dispositif d'emmaillotage est garni de matériaux de rembourrage doux pour soutenir le cou et le corps du bébé. Les bras du nouveau-né placé en position dorsale seront amenés en position d'extension-adduction et fixés avec des sangles élastiques souples, et l'environnement du bébé sera limité de manière sécurisée. Cette méthode garantira que le bébé reste dans une position physiologique et confortable.
Des échantillons de salive seront collectés avant l'application de la méthode d'emmaillotage (t1), pendant l'application (5ème minute) (t2), et 30 minutes après l'application de la méthode d'emmaillotage (t3). La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les valeurs de pression partielle d'oxygène, ainsi que les niveaux de douleur et de stress (ALPS-Neo), seront enregistrés par deux chercheurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des scores de douleur et de stress chez les nouveau-nés en fonction des temps de mesure
Délai: avant l'emmaillotage et la nidation (t1), pendant l'application (5ème minute) (t2), et 30 minutes après l'application de la méthode d'emmaillotage et de nidation (t3)
Le score ALPS-Neo (échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatal) a été enregistré par le chercheur avant l'emmaillotage et le nidage (t1), pendant l'application (5e minute) (t2), et 30 minutes après l'application de la méthode d'emmaillotage et de nidage (t3). L'ALPS-Neo est une échelle de type Likert à 3 points comprenant 5 items : l'expression faciale du nouveau-né, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, les activités des mains et des pieds, et le niveau d'activité. Les mesures sont effectuées par observation. Lorsque le score augmente, le stress et la douleur augmentent. Les résultats de l'évaluation indiquent qu'un score de 3 à 5 points indique une douleur et un stress légers, tandis qu'un score supérieur à 5 points indique une douleur et un stress sévères.
avant l'emmaillotage et la nidation (t1), pendant l'application (5ème minute) (t2), et 30 minutes après l'application de la méthode d'emmaillotage et de nidation (t3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/01-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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