- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07335263
Effets de l'emmaillotage et de la nidation sur la douleur et le stress chez les nouveau-nés
L'Effet des Méthodes d'Emmaillotage et de Nidification sur les Niveaux de Douleur et de Stress chez les Nouveau-nés Sous CPAP Nasal
Cette étude vise à examiner les effets des méthodes d'emmaillotage et de bercement sur les niveaux de douleur et de stress chez les nouveau-nés recevant une assistance respiratoire.
Les nourrissons recevant une assistance respiratoire dans l'unité de soins intensifs néonatals peuvent éprouver du stress et de l'inconfort pendant le traitement. Dans cette étude, deux méthodes de soins différentes qui aident les nourrissons à se sentir plus à l'aise et en sécurité seront comparées scientifiquement. Seule l'une des méthodes d'emmaillotage ou de nidification sera appliquée aux nouveau-nés participant à l'étude. Ces méthodes sont des pratiques de soins améliorant le confort, utilisées de manière routinière en soins intensifs néonatals, qui ne nuisent pas au bébé. La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, le niveau d'oxygène, ainsi que les symptômes de douleur et de stress du nouveau-né seront surveillés de près et en toute sécurité par l'équipe soignante. Un échantillon de salive sans douleur sera prélevé pour évaluer le niveau de stress du nouveau-né. Cela n'implique pas d'aiguilles, ne fait pas mal et prend environ 2 minutes. Les niveaux de douleur et de stress seront évalués de manière multidimensionnelle en utilisant l'observation clinique, les paramètres physiologiques et les niveaux de cortisol salivaire. L'étude vise à contribuer au renforcement des pratiques de soins non pharmacologiques fondées sur des preuves en soins intensifs néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
- Numéro de téléphone: 05458125720
- E-mail: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
Lieux d'étude
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Kütahya
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Merkez, Kütahya, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Kutahya Health Sciences University
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Contact:
- Canan Sümeyra Özyurt, PhD
- Numéro de téléphone: +90 274 260 0043
- E-mail: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge gestationnel supérieur à 35 semaines et poids de naissance supérieur à 2000 grammes
- Nécessité d'une ventilation en pression positive continue (CPAP) nasale/ventilation mécanique non invasive
- Consentement des représentants légaux pour participer à l'étude
- Diagnostic postnatal de tachypnée transitoire du nouveau-né
Critères d'exclusion :
Mère :
- Prise de médicaments contenant de la cortisone pendant la période anténatale
- Prise de stupéfiants pendant la période anténatale
- Présence de chorioamniotite
- Présence d'un trouble métabolique (insuffisance surrénale, etc.)
Nouveau-né :
- Liquide amniotique teinté de méconium
- Intubation
- Score d'Apgar inférieur à 6
- Administration de médicaments analgésiques ou stupéfiants pour sédation
- Administration de médicaments contenant de la cortisone au nouveau-né
- Impossibilité d'obtenir un échantillon de salive ou échantillon contaminé par du sang
- Signes de lésion nasale pendant la ventilation mécanique non invasive
- Malformations congénitales (spina bifida, gastroschisis, etc.) empêchant le positionnement par les méthodes d'emmaillotage ou de bercement
- Réanimation
- Hypoxie-ischémie cérébrale
- Causes non respiratoires (pneumonie congénitale, syndrome de détresse respiratoire, cardiopathie congénitale, hypocalcémie, hypoglycémie persistante, développement d'une septicémie)
- Hypocalcémie (taux de calcium bas détecté dans l'échantillon de gaz du sang prélevé lors de la mise en place d'une voie veineuse avant la nCPAP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'emmaillotage
La méthode d'emmaillotage utilisera un drap en tissu doux, 100% coton, de forme carrée (100×100 cm, 110 g) qui n'irrite pas la peau du nouveau-né.
Le nouveau-né sera placé sur le drap en position couchée sur le dos, nu à l'exception d'une couche, avec le bord supérieur du drap aligné avec les épaules.
Les bras seront placés en position d'extension-adduction et le haut du corps sera emmailloté avec le drap.
La partie inférieure sera enveloppée avec les jambes en flexion et abduction, en laissant de l'espace en bas pour que les pieds puissent bouger librement et en veillant à ce que l'enveloppement ne soit pas trop serré.
La tête du bébé pourra bouger librement.
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Des échantillons de salive seront collectés avant l'application de la méthode de nidification (t1), pendant l'application (5ème minute) (t2), et 30 minutes après l'application de la méthode de nidification (t3).
La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les valeurs de pression partielle d'oxygène, ainsi que les niveaux de douleur et de stress (ALPS-Neo), seront enregistrés par deux chercheurs.
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Expérimental: Groupe d'imbrication
La méthode d'emmaillotage, utilisant des dispositifs d'emmaillotage recouverts de tissu 100% coton, qui soutiennent la position intra-utérine et sont couramment employés dans l'unité de soins intensifs néonatals, sera appliquée.
Le dispositif d'emmaillotage est garni de matériaux de rembourrage doux pour soutenir le cou et le corps du bébé.
Les bras du nouveau-né placé en position dorsale seront amenés en position d'extension-adduction et fixés avec des sangles élastiques souples, et l'environnement du bébé sera limité de manière sécurisée.
Cette méthode garantira que le bébé reste dans une position physiologique et confortable.
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Des échantillons de salive seront collectés avant l'application de la méthode d'emmaillotage (t1), pendant l'application (5ème minute) (t2), et 30 minutes après l'application de la méthode d'emmaillotage (t3).
La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les valeurs de pression partielle d'oxygène, ainsi que les niveaux de douleur et de stress (ALPS-Neo), seront enregistrés par deux chercheurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des scores de douleur et de stress chez les nouveau-nés en fonction des temps de mesure
Délai: avant l'emmaillotage et la nidation (t1), pendant l'application (5ème minute) (t2), et 30 minutes après l'application de la méthode d'emmaillotage et de nidation (t3)
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Le score ALPS-Neo (échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatal) a été enregistré par le chercheur avant l'emmaillotage et le nidage (t1), pendant l'application (5e minute) (t2), et 30 minutes après l'application de la méthode d'emmaillotage et de nidage (t3).
L'ALPS-Neo est une échelle de type Likert à 3 points comprenant 5 items : l'expression faciale du nouveau-né, le schéma respiratoire, le tonus des extrémités, les activités des mains et des pieds, et le niveau d'activité.
Les mesures sont effectuées par observation.
Lorsque le score augmente, le stress et la douleur augmentent.
Les résultats de l'évaluation indiquent qu'un score de 3 à 5 points indique une douleur et un stress légers, tandis qu'un score supérieur à 5 points indique une douleur et un stress sévères.
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avant l'emmaillotage et la nidation (t1), pendant l'application (5ème minute) (t2), et 30 minutes après l'application de la méthode d'emmaillotage et de nidation (t3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/01-29
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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