- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07335263
신생아의 통증과 스트레스에 대한 스와들링과 네스팅의 효과
코비닝과 네스팅 방법이 비강 CPAP를 받는 신생아의 통증 및 스트레스 수준에 미치는 영향
본 연구는 호흡 지원을 받는 신생아의 통증 및 스트레스 수준에 대한 포대기 감싸기와 둥지 감싸기 방법의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
신생아 중환자실에서 호흡 지원을 받는 영아는 치료 중 스트레스와 불편감을 경험할 수 있습니다. 이 연구에서는 영아가 더 편안하고 안전하게 느끼도록 돕는 두 가지 다른 돌봄 방법을 과학적으로 비교할 것입니다. 연구에 참여하는 신생아에게는 포대기 감싸기 또는 둥지 감싸기 방법 중 하나만 적용됩니다. 이러한 방법은 신생아 중환자실에서 일상적으로 사용되며 아기에게 해를 끼치지 않는 편안함 증진 돌봄 실천법입니다. 신생아의 심박수, 호흡수, 산소 수준, 통증 및 스트레스 증상은 의료진에 의해 면밀하고 안전하게 모니터링될 것입니다. 신생아의 스트레스 수준을 평가하기 위해 통증 없는 타액 샘플이 채취됩니다. 이는 바늘을 사용하지 않으며, 아프지 않고, 약 2분 정도 소요됩니다. 통증 및 스트레스 수준은 임상 관찰, 생리학적 매개변수 및 타액 코르티솔 수준을 사용하여 다각적으로 평가될 것입니다. 본 연구는 신생아 중환자실에서 근거 기반 비약물적 돌봄 실천법의 강화에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Canan Sümeyra Özyurt, Asist. Prof. Dr., PHD
- 전화번호: 05458125720
- 이메일: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
연구 장소
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Kütahya
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Merkez, Kütahya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Kutahya Health Sciences University
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연락하다:
- Canan Sümeyra Özyurt, PhD
- 전화번호: +90 274 260 0043
- 이메일: canansumeyra.gun@ksbu.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 주수가 35주 이상이고 출생 체중이 2000그램 이상인 경우
- 비강 CPAP/비침습적 기계 환기가 필요한 경우
- 연구 참여에 대한 법정 보호자의 동의
- 신생아 일과성 빈호흡의 산후 진단
제외 기준:
어머니:
- 산전 기간 동안 코르티솔 함유 약물을 복용한 경우
- 산전 기간 동안 마약성 진통제를 복용한 경우
- 융모양막염을 앓고 있는 경우
- 대사 장애(부신 기능 부전 등)를 앓고 있는 경우
신생아:
- 태변이 섞인 양수
- 기관 내 삽관된 경우
- 아프가 점수가 6점 미만인 경우
- 진정을 위한 진통제 또는 마약성 약물을 투여받은 경우
- 코르티솔 함유 약물을 투여받은 신생아
- 타액 샘플을 채취할 수 없거나 샘플이 혈액으로 오염된 경우
- 비침습적 기계 환기 중 비강 손상 징후
- 싸매기나 요람 방법을 사용한 자세 유지를 방해하는 선천성 결손(척추 이분증, 위벽 결손 등)
- 소생술
- 뇌 저산소성 허혈
- 비호흡성 원인(선천성 폐렴, 호흡 곤란 증후군, 선천성 심장병, 저칼슘혈증, 지속성 저혈당증, 패혈증 발생)
- 저칼슘혈증(nCPAP 전 정맥 주사 라인 확립 시 채취한 혈액 가스 샘플에서 낮은 칼슘 수치가 검출된 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스와들링 그룹
신생아의 피부를 자극하지 않는 부드러운 질감의 100% 면, 정사각형(100×100 cm, 110 g) 원단 담요를 사용하여 스와들링 방법을 적용합니다.
신생아는 기저귀만 착용한 채 담요 위에 엎드린 자세로 눕히고, 담요의 윗부분은 어깨와 맞추어 정렬합니다.
팔은 신전-내전 자세로 위치시키고 상체는 담요로 감싸 스와들링합니다.
하체는 다리를 굴곡 및 외전시킨 상태로 감싸되, 발이 자유롭게 움직일 수 있도록 바닥 부분에 공간을 남기고 너무 꽉 감싸지 않도록 합니다.
아기의 머리는 자유롭게 움직일 수 있도록 합니다.
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침샘 표본은 둥지 방법 적용 전(t1), 적용 중(5분째)(t2), 그리고 둥지 방법 적용 30분 후(t3)에 수집됩니다.
심박수, 호흡수, 산소 분압 값과 함께 통증 및 스트레스 수준(ALPS-Neo)은 두 명의 연구원에 의해 기록됩니다.
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실험적: 네스팅 그룹
자궁 내 위치를 지지하며 신생아 집중치료실에서 일상적으로 사용되는 100% 면 소재로 덮인 포대기 장치인 네스팅 방법이 사용됩니다.
포대기 장치는 아기의 목과 몸통을 지지하기 위해 부드러운 패딩 재료로 고정됩니다.
등을 대고 누운 자세의 신생아 팔은 신전-내전 자세로 가져와 부드러운 탄성 끈으로 고정되며, 아기 주변은 안전하게 제한됩니다.
이 방법은 아기가 생리학적이고 편안한 자세를 유지하도록 보장합니다.
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타액 샘플은 스와들링 방법 적용 전(t1), 적용 중(5분째)(t2), 그리고 스와들링 방법 적용 후 30분(t3)에 수집됩니다.
심박수, 호흡수, 산소 분압 값, 그리고 통증 및 스트레스 수준(ALPS-Neo)은 두 명의 연구자에 의해 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 통증 및 스트레스 점수를 측정 시간에 따라 결정하기
기간: 스웨딩과 네스팅 적용 전(t1), 적용 중(5분째)(t2), 그리고 스웨딩과 네스팅 방법 적용 30분 후(t3)
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연구자는 포대기와 둥지 사용 전(t1), 적용 중(5분째)(t2), 그리고 포대기와 둥지 방법 적용 30분 후(t3)에 ALPS-Neo 신생아 통증 및 스트레스 평가 척도(ALPS-Neo) 점수를 기록했습니다.
ALPS-Neo는 신생아의 얼굴 표정, 호흡 패턴, 사지의 긴장도, 손과 발 활동, 활동 수준 등 5개 항목으로 구성된 3점 리커트 척도입니다.
측정은 관찰을 통해 이루어집니다.
점수가 높을수록 스트레스와 통증이 증가합니다.
평가 결과에 따르면 3-5점은 경미한 통증과 스트레스를 나타내며, 5점 이상은 심각한 통증과 스트레스를 나타냅니다.
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스웨딩과 네스팅 적용 전(t1), 적용 중(5분째)(t2), 그리고 스웨딩과 네스팅 방법 적용 30분 후(t3)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025/01-29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
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