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リベラント™血栓除去システムの症例特異的医療専門家臨床調査

2026年8月7日 更新者：Medtronic Endovascular

Liberant™血栓除去システムに関するケース特異的医療専門家臨床調査

ケース固有の医療専門家（HCP）によるリベラント™血栓除去システムの臨床調査（リベラント臨床評価とも呼ばれる）の目的は、末梢動脈および静脈系の血管から新鮮で軟らかい塞栓または血栓を除去するために使用されるメドトロニック社製リベラント™血栓除去システムの安全性と性能を確認するため、初めてのヒト臨床データを収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リベラント臨床評価は、多施設共同、患者ごとの前向き医療従事者（HCP）回顧調査です。 参加する医療従事者は、承認された機器ラベルに従ってリベラントを日常的に使用した後の個々の症例経験を記録します。 個々の使用事例は、機器使用後72時間以内に入力され、周術期のリスク事象を特定し、機器の性能を評価します。 少なくとも10人の参加医療従事者から、少なくとも50の使用事例が収集され、集約されます。 このデータ収集は単一時点のものであり、患者の追跡調査は行われません。 各症例に対する個々の医療従事者の回答は、第三者ベンダーによって集約されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、003329
        • 募集
        • Medstar Health
        • コンタクト：
          • Manasa Gudipally
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34108
        • 募集
        • Naples Comprehensive Health
        • コンタクト：
          • Manasa Gudipally
    • New York
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リベラント血栓除去システムは、閉塞した末梢動脈および静脈血管を持つ成人患者での使用を目的としています。

説明

臨床評価に含める患者症例の選択は、Liberantに特有のものであり、以下の基準に従って行われます：

  1. 治療を受けた患者は、手技時点で年齢が22歳以上であること
  2. インデックス手技の72時間以内に、デバイスラベリングに従ってLiberantを使用すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
索引処置におけるデバイス関連重篤有害事象の発生率
時間枠：指標処置
被験者デバイスの機能または体内でのデバイスの存在に関連し、Liberant Thrombectomy Systemに直接起因する事象を含む、重篤な有害事象に転化した有害事象
指標処置
索引手順における技術的成功率
時間枠：索引手順
技術的成功：インデックス手順中に、新鮮で柔らかい塞栓または血栓の導入、送達、吸引、および使用説明書（IFU）に従ったLiberantの回収が成功したこと
索引手順
索引手順における手技成功率
時間枠：指標手順
手技成功：新鮮で柔らかい塞栓または血栓の除去および適切な血流の回復、インデックス手技中の全ての血管内治療を含む
指標手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Endovascular

捜査官

  • 主任研究者：John R Laird Jr, MD、Medtronic Endovascular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT25034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者は参加せず、医療記録にアクセスまたは使用されることはありません。 各ケースに対する個々のHCPの回答は、最終報告書に集計されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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