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Enquête clinique spécifique au cas du professionnel de santé sur le système de thrombectomie Liberant™

7 août 2026 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Enquête Clinique Spécifique aux Cas pour Professionnels de Santé sur le Système de Thrombectomie Liberant™

L'objectif de l'Enquête Clinique Spécifique au Cas pour les Professionnels de Santé (HCP) du Système de Thrombectomie Liberant™, également appelée Évaluation Clinique Liberant, est de collecter des données cliniques de première utilisation chez l'humain pour confirmer la sécurité et les performances du système de thrombectomie Medtronic Liberant™ lorsqu'il est utilisé pour l'élimination d'embolies ou de thrombus frais et mous des vaisseaux des systèmes artériels et veineux périphériques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Évaluation Clinique Liberant est une enquête de recueil multicentrique et prospective par patient réalisée auprès des professionnels de santé. Les professionnels de santé participants documenteront leur expérience de cas individuelle suite à l'utilisation habituelle de Liberant conformément à l'étiquetage approuvé du dispositif. Les cas d'utilisation individuels seront saisis dans les 72 heures suivant l'utilisation du dispositif pour identifier les incidents périprocéduraux à risque et évaluer les performances du dispositif. Au moins 50 cas d'utilisation seront collectés et agrégés auprès d'au moins 10 professionnels de santé participants. Cette collecte de données concerne un point unique dans le temps, sans suivi des patients. Les réponses individuelles des professionnels de santé pour chaque cas seront agrégées par un fournisseur tiers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 003329
        • Recrutement
        • Medstar Health
        • Contact:
          • Manasa Gudipally
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34108
        • Recrutement
        • Naples Comprehensive Health
        • Contact:
          • Manasa Gudipally
    • New York
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le système de thrombectomie Liberant est destiné à être utilisé chez des patients adultes présentant des vaisseaux artériels et veineux périphériques occlus.

La description

La sélection des cas de patients à inclure dans l'évaluation clinique sera spécifique à Liberant et se fera selon les critères suivants :

  1. Le patient traité est âgé de ≥ 22 ans au moment de l'intervention
  2. Utilisation de Liberant conformément à l'étiquetage du dispositif dans les 72 heures suivant l'intervention index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événement indésirable grave lié au dispositif lors de l'intervention index
Délai: Index Procédure
Un événement indésirable converti en événement indésirable grave, impliquant la fonction du dispositif du sujet, ou la présence du dispositif dans le corps, y compris les événements directement attribuables au système de thrombectomie Liberant
Index Procédure
Taux de succès technique lors de la procédure Index
Délai: Procédure d'index
Succès technique : Introduction, délivrance, aspiration d'embolies ou thrombus frais et mous, et récupération du Liberant conformément aux Instructions d'Utilisation (IFU) réussies pendant la procédure index
Procédure d'index
Taux de réussite procédurale lors de la procédure index
Délai: Procédure d'indexation
Succès de la procédure : Élimination réussie d'embolies ou de thrombi frais et mous et rétablissement d'un débit sanguin adéquat, y compris toutes les thérapies endovasculaires pendant la procédure index
Procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT25034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun patient ne sera engagé, et aucun dossier médical ne sera consulté ou utilisé. Les réponses individuelles des professionnels de santé pour chaque cas seront agrégées dans un rapport final.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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