Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalistyczne Badanie Kliniczne Pracowników Służby Zdrowia Dotyczące Systemu Trombektomii Liberant™

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Specjalistyczne badanie kliniczne dla pracowników służby zdrowia dotyczące systemu trombektomii Liberant™

Celem badania klinicznego Case-Specific Health Care Professional (HCP) dotyczącego systemu trombektomii Liberant™, znanego również jako Ocena Kliniczna Liberant, jest zebranie pierwszych danych klinicznych u ludzi w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu trombektomii Medtronic Liberant™ stosowanego do usuwania świeżych, miękkich zatorów lub skrzepów z naczyń układu tętniczego i żylnego kończyn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne Liberant to wieloośrodkowe, prospektywne badanie ankietowe dotyczące wspomnień lekarzy na pacjenta. Uczestniczący lekarze będą dokumentować swoje indywidualne doświadczenia z przypadkami po rutynowym zastosowaniu Liberant zgodnie z zatwierdzoną etykietą urządzenia. Poszczególne przypadki użycia będą wprowadzane w ciągu 72 godzin od użycia urządzenia, aby zidentyfikować okołooperacyjne incydenty ryzyka i ocenić wydajność urządzenia. Zostanie zebranych i zagregowanych co najmniej 50 przypadków użycia od co najmniej 10 uczestniczących lekarzy. Ta zbiórka danych dotyczy pojedynczego punktu w czasie, bez dalszej obserwacji pacjenta. Indywidualne odpowiedzi lekarzy dla każdego przypadku zostaną zagregowane przez zewnętrznego dostawcę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34108
        • Rekrutacyjny
        • Naples Comprehensive Health
        • Kontakt:
          • Manasa Gudipally

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

System Liberant do trombektomii jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z niedrożnymi naczyniami tętniczymi i żylnymi obwodowymi.

Opis

Wybór przypadków pacjentów do włączenia do oceny klinicznej będzie specyficzny dla Liberant i będzie dokonywany zgodnie z następującymi kryteriami:

  1. Leczony pacjent ma w chwili zabiegu wiek ≥ 22 lat
  2. Stosowanie Liberant zgodnie z oznakowaniem urządzenia w ciągu 72 godzin od zabiegu wskaźnikowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas zabiegu indeksowego
Ramy czasowe: Procedura indeksująca
Zdarzenie niepożądane, które przekształciło się w poważne zdarzenie niepożądane, dotyczące funkcjonowania badanego urządzenia lub obecności urządzenia w ciele, w tym zdarzenia bezpośrednio przypisywane Systemowi Trombektomii Liberant
Procedura indeksująca
Wskaźnik sukcesu technicznego podczas zabiegu indeksowego
Ramy czasowe: Procedura indeksowa
Sukces techniczny: Pomyślne wprowadzenie, dostarczenie, aspiracja świeżych, miękkich zatorów lub zakrzepów oraz odzyskanie urządzenia Liberant zgodnie z Instrukcją Użytkowania (IFU) podczas procedury indeksowej
Procedura indeksowa
Wskaźnik powodzenia procedury w trakcie procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: Procedura wskaźnikowa
Sukces procedury: Skuteczne usunięcie świeżych, miękkich zatorów lub zakrzepów oraz przywrócenie odpowiedniego przepływu krwi, w tym wszystkich terapii wewnątrznaczyniowych podczas zabiegu wskaźnikowego
Procedura wskaźnikowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT25034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden pacjent nie zostanie zaangażowany, a żadne dokumentacje medyczne nie będą dostępne ani wykorzystywane. Indywidualne odpowiedzi HCP dla każdego przypadku zostaną zagregowane w raporcie końcowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System Liberant do Trombektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj