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Inquérito Clínico a Profissionais de Saúde Específico do Caso do Sistema de Trombectomia Liberant™

7 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic Endovascular

Inquérito Clínico Específico do Caso para Profissionais de Saúde do Sistema de Trombectomia Liberant™

O propósito do Inquérito Clínico Caso-Específico para Profissionais de Saúde (HCP) do Sistema de Trombectomia Liberant™, também conhecido como Avaliação Clínica Liberant, é recolher dados clínicos de primeira vez em humanos para confirmar a segurança e o desempenho do sistema de trombectomia Medtronic Liberant™ quando utilizado para a remoção de êmbolos ou trombos frescos e moles dos vasos dos sistemas arterial e venoso periféricos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Avaliação Clínica Liberant é um estudo multicêntrico e prospetivo de recolha por paciente de recordação de Profissionais de Saúde. Os Profissionais de Saúde participantes irão documentar a sua experiência individual de casos após a utilização rotineira do Liberant, de acordo com a rotulagem aprovada do dispositivo. Os casos de utilização individuais serão introduzidos no prazo de 72 horas após a utilização do dispositivo, para identificar incidentes periprocedimentais de risco e avaliar o desempenho do dispositivo. Serão recolhidos e agregados pelo menos 50 casos de utilização de pelo menos 10 Profissionais de Saúde participantes. Esta recolha de dados é para um único momento no tempo, sem seguimento do paciente. As respostas individuais dos Profissionais de Saúde para cada caso serão agregadas por um fornecedor externo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 003329
        • Recrutamento
        • Medstar Health
        • Contato:
          • Manasa Gudipally
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • Recrutamento
        • Naples Comprehensive Health
        • Contato:
          • Manasa Gudipally
    • New York
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O sistema de trombectomia Liberant destina-se a ser utilizado em doentes adultos com vasos arteriais e venosos periféricos ocluídos.

Descrição

A seleção de casos de pacientes a incluir na avaliação clínica será específica para o Liberant e será feita de acordo com os seguintes critérios:

  1. Paciente tratado tem idade ≥ 22 anos no momento do procedimento
  2. Utilização do Liberant de acordo com a rotulagem do dispositivo dentro de 72 horas após o procedimento índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Graves Relacionados ao Dispositivo no Procedimento Índice
Prazo: Procedimento Inicial
Um Evento Adverso que se converteu em Evento Adverso Grave, envolvendo a função do dispositivo do sujeito ou a presença do dispositivo no corpo, incluindo eventos diretamente atribuíveis ao Sistema de Trombectomia Liberant
Procedimento Inicial
Taxa de sucesso técnico no procedimento índice
Prazo: Procedimento índice
Sucesso técnico: Introdução bem-sucedida, libertação, aspiração de êmbolos ou trombos frescos e macios, e recuperação do Liberant de acordo com as Instruções de Utilização (IFU) durante o procedimento índice
Procedimento índice
Taxa de Sucesso Procedimental no procedimento índice
Prazo: Procedimento índice
Sucesso do procedimento: Remoção bem-sucedida de êmbolos ou trombos frescos e moles e restauração do fluxo sanguíneo adequado, incluindo todas as terapias endovasculares durante o procedimento índice
Procedimento índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT25034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum paciente será envolvido e nenhum registo médico será acedido ou utilizado. As respostas individuais dos Profissionais de Saúde para cada caso serão agregadas num relatório final.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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