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Klinische Umfrage unter Gesundheitsexperten zum Fall-spezifischen Liberant™ Thrombektomie-System

8. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Fallbezogene klinische Befragung von medizinischem Fachpersonal zum Liberant™ Thrombektomie-System

Der Zweck der fallbezogenen klinischen Erhebung für medizinisches Fachpersonal (HCP) zum Liberant™ Thrombektomie-System, auch bekannt als Liberant-Klinikbewertung, besteht darin, erstmals klinische Daten am Menschen zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung des Medtronic Liberant™ Thrombektomie-Systems bei der Entfernung von frischen, weichen Emboli oder Thromben aus den Gefäßen des peripheren arteriellen und venösen Systems zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Liberant-Klinische Bewertung ist eine multizentrische, prospektive Erhebung pro Patient auf Basis der Erinnerung von medizinischem Fachpersonal. Teilnehmende medizinische Fachkräfte dokumentieren ihre individuellen Fallerfahrungen nach routinemäßiger Anwendung von Liberant gemäß der zugelassenen Gerätekennzeichnung. Individuelle Anwendungsfälle werden innerhalb von 72 Stunden nach Gerätenutzung erfasst, um perioperative Risikovorfälle zu identifizieren und die Geräteleistung zu bewerten. Mindestens 50 Anwendungsfälle werden von mindestens 10 teilnehmenden medizinischen Fachkräften gesammelt und zusammengeführt. Diese Datenerhebung erfolgt zu einem einzigen Zeitpunkt ohne Patienten-Nachverfolgung. Die individuellen Antworten der medizinischen Fachkräfte für jeden Fall werden durch einen Drittanbieter aggregiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
        • Rekrutierung
        • Naples Comprehensive Health
        • Kontakt:
          • Manasa Gudipally

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Liberant-Thrombektomiesystem ist für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit verschlossenen peripheren arteriellen und venösen Gefäßen bestimmt.

Beschreibung

Die Auswahl der Patienten für die klinische Bewertung wird spezifisch für Liberant sein und erfolgt nach folgenden Kriterien:

  1. Der behandelte Patient ist zum Zeitpunkt des Eingriffs ≥ 22 Jahre alt
  2. Verwendung von Liberant gemäß der Gerätekennzeichnung innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexeingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Device related Serious Adverse Event at Index procedure
Zeitfenster: Index-Eingriff
Ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis wurde, das die Funktion des Prüfgeräts oder das Vorhandensein des Geräts im Körper betrifft, einschließlich Ereignisse, die direkt auf das Liberant Thrombektomie-System zurückzuführen sind
Index-Eingriff
Rate des technischen Erfolgs bei der Index-Prozedur
Zeitfenster: Index-Eingriff
Technischer Erfolg: Erfolgreiche Einführung, Abgabe, Aspiration frischer, weicher Emboli oder Thromben und Entfernung des Liberant gemäß den Gebrauchsanweisungen (IFU) während des Indexeingriffs
Index-Eingriff
Erfolgsrate des Eingriffs beim Index-Eingriff
Zeitfenster: Index-Verfahren
Verfahrenserfolg: Erfolgreiche Entfernung von frischen, weichen Emboli oder Thromben und Wiederherstellung eines angemessenen Blutflusses, einschließlich aller endovaskulären Therapien während des Indexeingriffs
Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT25034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Patienten einbezogen und keine Patientenakten eingesehen oder verwendet. Die einzelnen Antworten der Ärzte für jeden Fall werden zu einem Abschlussbericht zusammengefasst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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