Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fall-specifik klinisk undersökning av hälso- och sjukvårdspersonal för Liberant™ Thrombectomy System

7 augusti 2026 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Fallspecifik klinisk enkät för hälso- och sjukvårdspersonal om Liberant™ Thrombektomisystem

Syftet med Case-Specific Health Care Professional (HCP) Clinical Survey of Liberant™ Thrombectomy System, även känt som Liberant Clinical Assessment, är att samla in första-i-människa kliniska data för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Medtronic Liberant™ thrombektomisystemet när det används för att avlägsna färska, mjuka embolier eller tromber från kärlen i det perifera arteriella och venösa systemet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Liberant Clinical Assessment är en multicentrisk, prospektiv enkät per patient baserad på HCP-återkallelse. Deltagande HCP:er kommer att dokumentera sina individuella fallupplevelser efter rutinmässig användning av Liberant i enlighet med godkända användningsanvisningar för enheten. Individuella användningsfall kommer att registreras inom 72 timmar efter användning av enheten för att identifiera periprocedurala riskincidenter och utvärdera enhetens prestanda. Minst 50 användningsfall kommer att samlas in och aggregeras från minst 10 deltagande HCP:er. Denna datainsamling är för en enskild tidpunkt, utan patientuppföljning. Individuella HCP-svar för varje fall kommer att aggregeras av en tredjepartsleverantör.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 003329
        • Rekrytering
        • Medstar Health
        • Kontakt:
          • Manasa Gudipally
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34108
        • Rekrytering
        • Naples Comprehensive Health
        • Kontakt:
          • Manasa Gudipally
    • New York
    • Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Liberant-trombektomisystemet är avsett för användning hos vuxna patienter med ockluderade perifera artär- och venkärl.

Beskrivning

Urval av patientfall som ska ingå i den kliniska bedömningen kommer att vara specifikt för Liberant och kommer att göras enligt följande kriterier:

  1. Patienten som behandlas är ≥ 22 år vid tidpunkten för ingreppet
  2. Användning av Liberant i enlighet med produktens märkning inom 72 timmar efter indexingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar vid indexproceduren
Tidsram: Index Procedure
En biverkning som övergick till allvarlig biverkning, inbegripande funktionen av studiens enhet eller närvaron av enheten i kroppen, inklusive händelser som är direkt förorsakade av Liberant Thrombectomy System
Index Procedure
Frekvens av teknisk framgång vid indexprocedur
Tidsram: Indexprocedure
Teknisk framgång: Framgångsrik introduktion, leverans, aspiration av färska, mjuka embolier eller tromber och hämtning av Liberant enligt användarinstruktionerna (IFU) under indexproceduren
Indexprocedure
Andel procedurframgång vid indexproceduren
Tidsram: Indexprocedur
Procedurframgång: Lyckad borttagning av färska, mjuka embolier eller tromboser och återställande av adekvat blodflöde, inklusive alla endovaskulära terapier under indexproceduren
Indexprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Utredare

  • Huvudutredare: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT25034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga patienter kommer att involveras, och inga medicinska journaler kommer att nås eller användas. Individuella HCP-svar för varje fall kommer att sammanställas till en slutrapport.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera