Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kazuistický průzkum mezi zdravotníky pro systém trombektomie Liberant™

8. května 2026 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Případová studie klinického průzkumu zdravotnických pracovníků týkající se systému Liberant™ pro trombektomii

Účelem Případové klinické studie zdravotnických pracovníků (HCP) systému Liberant™ pro trombektomii, známé také jako Klinické hodnocení Liberant, je získat první klinická data u lidí, která potvrdí bezpečnost a výkonnost systému Medtronic Liberant™ pro trombektomii při odstraňování čerstvých, měkkých embolií nebo trombů z cév periferního arteriálního a venózního systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Liberant klinické hodnocení je multicentrická, prospektivní per pacient průzkum založený na vzpomínkách zdravotnických pracovníků (HCP). Zúčastnění HCP budou dokumentovat své individuální zkušenosti s případy po rutinním použití Liberantu v souladu s schváleným označením zařízení. Jednotlivé případy použití budou zadány do 72 hodin od použití zařízení, aby byly identifikovány periprocedurální incidenty rizika a vyhodnocen výkon zařízení. Bude shromážděno a agregováno alespoň 50 případů použití od alespoň 10 zúčastněných HCP. Tento sběr dat je pro jediný časový okamžik, bez následného sledování pacientů. Odpovědi jednotlivých HCP pro každý případ budou agregovány třetí stranou dodavatele.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
        • Nábor
        • Naples Comprehensive Health
        • Kontakt:
          • Manasa Gudipally

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Systém pro trombektomii Liberant je určen k použití u dospělých pacientů s okludovanými periferními arteriálními a venózními cévami.

Popis

Výběr případů pacientů, které budou zahrnuty do klinického hodnocení, bude specifický pro Liberant a bude proveden podle následujících kritérií:

  1. Léčený pacient je v době zákroku starý ≥ 22 let
  2. Použití Liberantu v souladu s označením zařízení do 72 hodin po indexovém zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem při indexovém výkonu
Časové okno: Indexový výkon
Nežádoucí událost, která přešla na závažnou nežádoucí událost, zahrnující funkci zkoušeného zařízení nebo přítomnost zařízení v těle, včetně událostí přímo přičitatelných systému Liberant Thrombectomy
Indexový výkon
Míra technického úspěchu při indexovém zákroku
Časové okno: Indexový postup
Technický úspěch: Úspěšné zavedení, dodání, aspirace čerstvých, měkkých embolií nebo trombů a vyjmutí přístroje Liberant podle návodu k použití (IFU) během indexového výkonu
Indexový postup
Míra úspěšnosti zákroku při indexovém zákroku
Časové okno: Indexový postup
Úspěšnost zákroku: Úspěšné odstranění čerstvých, měkkých embolií nebo trombů a obnovení dostatečného průtoku krve, včetně všech endovaskulárních terapií během indexového zákroku
Indexový postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT25034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádní pacienti nebudou zapojeni a žádné lékařské záznamy nebudou přístupné ani používány. Jednotlivé odpovědi HCP pro každý případ budou agregovány do závěrečné zprávy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Liberant Thrombectomy System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit