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Encuesta Clínica Específica para Casos de Profesionales de la Salud del Sistema de Trombectomía Liberant™

7 de agosto de 2026 actualizado por: Medtronic Endovascular

Encuesta Clínica para Profesionales de la Salud Específica del Caso del Sistema de Trombectomía Liberant™

El propósito de la Encuesta Clínica para Profesionales de la Salud (HCP) Específica del Caso del Sistema de Trombectomía Liberant™, también conocida como la Evaluación Clínica Liberant, es recopilar datos clínicos de primera vez en humanos para confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de trombectomía Medtronic Liberant™ cuando se utiliza para la extracción de émbolos o trombos frescos y blandos de los vasos de los sistemas arteriales y venosos periféricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Evaluación Clínica Liberant es un estudio retrospectivo multicéntrico y prospectivo por paciente basado en la memoria del profesional sanitario (HCP). Los HCP participantes documentarán su experiencia individual con cada caso después del uso rutinario de Liberant, de acuerdo con el etiquetado aprobado del dispositivo. Los casos de uso individual se registrarán dentro de las 72 horas posteriores al uso del dispositivo para identificar incidentes periprocedurales de riesgo y evaluar el rendimiento del dispositivo. Se recopilarán y agregarán al menos 50 casos de uso de al menos 10 HCP participantes. Esta recopilación de datos es para un único momento en el tiempo, sin seguimiento del paciente. Las respuestas individuales de los HCP para cada caso serán agregadas por un proveedor externo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 003329
        • Reclutamiento
        • Medstar Health
        • Contacto:
          • Manasa Gudipally
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • Reclutamiento
        • Naples Comprehensive Health
        • Contacto:
          • Manasa Gudipally
    • New York
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El sistema de trombectomía Liberant está destinado a su uso en pacientes adultos con vasos arteriales y venosos periféricos ocluidos.

Descripción

La selección de casos de pacientes que se incluirán en la evaluación clínica será específica para Liberant y se realizará de acuerdo con los siguientes criterios:

  1. El paciente tratado tiene una edad ≥ 22 años en el momento del procedimiento
  2. Uso de Liberant de acuerdo con el etiquetado del dispositivo dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Evento Adverso Grave relacionado con el Dispositivo en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Procedimiento Índice
Un Evento Adverso que se convirtió en un Evento Adverso Grave, relacionado con la función del dispositivo del sujeto, o la presencia del dispositivo en el cuerpo, incluidos los eventos directamente atribuibles al Sistema de Trombectomía Liberant
Procedimiento Índice
Tasa de éxito técnico en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
Éxito técnico: Introducción, administración y aspiración exitosas de émbolos o trombos frescos y blandos, y recuperación del Liberant según las Instrucciones de Uso (IFU) durante el procedimiento índice
Procedimiento índice
Tasa de éxito del procedimiento en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
Éxito del procedimiento: Extracción exitosa de émbolos o trombos frescos y blandos y restauración del flujo sanguíneo adecuado, incluyendo todas las terapias endovasculares durante el procedimiento índice
Procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT25034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se involucrará a pacientes ni se accederá o utilizará historiales médicos. Las respuestas individuales de los profesionales sanitarios (HCP) para cada caso se agregarán en un informe final.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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