Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Case-Specific Health Care Professional Clinical Survey of Liberant™ Thrombectomy System

7. august 2026 oppdatert av: Medtronic Endovascular
Formålet med Case-Specific Health Care Professional (HCP) Clinical Survey of Liberant™ Thrombectomy System, også kjent som Liberant Clinical Assessment, er å samle første-på-mennesker kliniske data for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Medtronic Liberant™ trombektomisystemet når det brukes til fjerning av ferske, myke embolier eller tromber fra kar i det perifere arterielle og venøse systemet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Liberant klinisk vurdering er en flersenter, prospektiv per pasient HCP-erindringsundersøkelse. Deltakende helsepersonell vil dokumentere sine individuelle kasusopplevelser etter rutinemessig bruk av Liberant i samsvar med godkjent utstyrsmerking. Individuelle bruksscenarier vil bli registrert innen 72 timer etter utstyrsbruk for å identifisere periprocedurelle hendelser med risiko og evaluere utstyrets ytelse. Minst 50 bruksscenarier vil bli samlet inn og aggregert fra minst 10 deltakende helsepersonell. Denne datainnsamlingen er for et enkelt tidspunkt, uten pasientoppfølging. Individuelle helsepersonellsvar for hvert kasus vil bli aggregert av en tredjepartsleverandør.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 003329
        • Rekruttering
        • Medstar Health
        • Ta kontakt med:
          • Manasa Gudipally
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34108
        • Rekruttering
        • Naples Comprehensive Health
        • Ta kontakt med:
          • Manasa Gudipally
    • New York
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Liberant-trombektomisystemet er beregnet for bruk hos voksne pasienter med okkluderte perifere arterielle og venøse kar.

Beskrivelse

Pasientutvalget som skal inkluderes i den kliniske vurderingen vil være spesifikk for Liberant og vil bli gjort i henhold til følgende kriterier:

  1. Behandlet pasient er alder ≥ 22 år på tidspunktet for inngrepet
  2. Bruk av Liberant i samsvar med enhetens merking innen 72 timer etter indeksinngrepet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Device related Serious Adverse Event at Index procedure
Tidsramme: Indeksprosedyre
En bivirkning som utviklet seg til en alvorlig bivirkning, som involverer funksjonen til pasientens enhet, eller tilstedeværelsen av enheten i kroppen, inkludert hendelser som er direkte tilskrivbare Liberant Thrombectomy System
Indeksprosedyre
Rate of technical success at Index procedure
Tidsramme: Indeksprosedyre
Teknisk suksess: Vellykket introduksjon, levering, aspirasjon av ferske, myke embolier eller tromber, og henting av Liberant i henhold til bruksanvisningen (IFU) under indeksprosedyren
Indeksprosedyre
Rate of Procedural Success at Index procedure
Tidsramme: Indeksprosedyre
Prosedyreresultat: Vellykket fjerning av friske, myke embolier eller tromber og gjenopprettelse av tilstrekkelig blodstrøm, inkludert alle endovaskulære terapier under indeksprosedyren
Indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT25034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen pasienter vil bli engasjert, og ingen pasientjournaler vil bli tilgjengeliggjort eller brukt. Enkeltsvaret fra hver HCP for hvert tilfelle vil bli aggregert til en endelig rapport.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere