Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Casusspecifieke klinische enquête voor gezondheidszorgprofessionals over het Liberant™ Thrombectomy-systeem

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

Casusspecifiek Klinisch Onderzoek onder Gezondheidszorgprofessionals van het Liberant™ Thrombectomie Systeem

Het doel van de Case-Specifieke Gezondheidszorgprofessional (HCP) Klinische Enquête van het Liberant™ Thrombectomie Systeem, ook bekend als de Liberant Klinische Beoordeling, is om eerste klinische gegevens bij mensen te verzamelen om de veiligheid en prestaties van het Medtronic Liberant™ thrombectomie systeem te bevestigen wanneer het wordt gebruikt voor het verwijderen van verse, zachte embolieën of trombi uit de vaten van het perifere arteriële en veneuze systeem

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Liberant Klinische Beoordeling is een multicenter, prospectieve per patiënt HCP-recollectie-onderzoek. Deelnemende HCP's zullen hun individuele casuservaring documenteren na routinematig gebruik van Liberant in overeenstemming met de goedgekeurde apparaatlabeling. Individuele gebruiksscenario's worden binnen 72 uur na apparaatgebruik ingevoerd om periprocedurele risico-incidenten te identificeren en de apparaatprestaties te evalueren. Minstens 50 gebruiksscenario's worden verzameld en geaggregeerd van minimaal 10 deelnemende HCP's. Deze gegevensverzameling is voor één tijdstip, zonder patiëntopvolging. Individuele HCP-antwoorden voor elke casus worden geaggregeerd door een derde partijleverancier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 003329
        • Werving
        • Medstar Health
        • Contact:
          • Manasa Gudipally
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34108
        • Werving
        • Naples Comprehensive Health
        • Contact:
          • Manasa Gudipally
    • New York
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het Liberant-trombectomiesysteem is bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met afgesloten perifere arteriële en veneuze vaten.

Beschrijving

De selectie van patiëntencases die worden opgenomen in de klinische beoordeling zal specifiek zijn voor Liberant en zal worden gemaakt volgens de volgende criteria:

  1. De behandelde patiënt is ≥ 22 jaar ten tijde van de procedure
  2. Gebruik van Liberant in overeenstemming met de apparaatlabeling binnen 72 uur na de indexprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aan het apparaat gerelateerde ernstige bijwerkingen tijdens de indexprocedure
Tijdsspanne: Indexprocedure
Een nadelige gebeurtenis die is overgegaan in een ernstige nadelige gebeurtenis, waarbij de werking van het onderzoeksapparaat betrokken is, of de aanwezigheid van het apparaat in het lichaam, inclusief gebeurtenissen die direct toe te schrijven zijn aan het Liberant Thrombectomie Systeem
Indexprocedure
Percentage technisch succes bij de indexprocedure
Tijdsspanne: Indexprocedure
Technisch succes: Succesvolle introductie, afgifte, aspiratie van verse, zachte embolieën of trombi, en verwijdering van de Liberant volgens de Gebruiksaanwijzing (IFU) tijdens de indexprocedure
Indexprocedure
Succespercentage van de indexprocedure
Tijdsspanne: Indexprocedure
Procedure succes: Succesvolle verwijdering van verse, zachte embolieën of trombi en herstel van adequate bloedstroom, inclusief alle endovasculaire therapieën tijdens de indexprocedure
Indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT25034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen patiënten worden betrokken en er zal geen toegang worden verkregen tot of gebruik worden gemaakt van medische dossiers. Individuele HCP-reacties voor elk geval zullen worden samengevoegd in een eindrapport.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren