Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eset-specifikus Egészségügyi Szakemberek Klinikai Felmérése a Liberant™ Thrombectomia Rendszerről

2026. augusztus 7. frissítette: Medtronic Endovascular

Esetspecifikus Egészségügyi Szakemberek Liberant™ Thrombectomia Rendszer Klinikai Felmérése

A Liberant™ Thrombectomy System esetspecifikus Egészségügyi Szakember (HCP) klinikai felmérésének, más néven a Liberant klinikai értékelés célja, hogy első emberi klinikai adatokat gyűjtsön a Medtronic Liberant™ thrombectomy rendszer biztonságának és teljesítményének megerősítésére, amikor friss, puha embóliák vagy thrombusok eltávolítására használják a perifériás artériás és vénás rendszerek ereiből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Liberant klinikai értékelése egy multicentrikus, prospektív, betegenkénti HCP visszahívásos felmérés. A résztvevő HCP-k dokumentálják egyéni esettapasztalataikat a Liberant rutin használata után, az engedélyezett eszközcímkézésnek megfelelően. Az egyéni használati eseteket az eszköz használatát követő 72 órán belül kell rögzíteni a periprocedurális kockázati események azonosítása és az eszköz teljesítményének értékelése érdekében. Legalább 50 használati esetet gyűjtenek és aggregálnak legalább 10 résztvevő HCP-től. Ez az adatgyűjtés egyetlen időpontra vonatkozik, betegkövetés nélkül. Az egyes HCP-k válaszait minden esetre egy harmadik fél szállítója aggregálja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 003329
        • Toborzás
        • Medstar Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manasa Gudipally
    • Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34108
        • Toborzás
        • Naples Comprehensive Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manasa Gudipally
    • New York
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Liberant trombektómia rendszert perifériás artériás és vénás ér occlúzióval rendelkező felnőtt betegek kezelésére szánják.

Leírás

A klinikai értékelésbe bevonandó betegesetek kiválasztása a Liberant eszközre specifikus lesz, és a következő kritériumok szerint történik:

  1. A kezelt beteg életkora ≥ 22 év a beavatkozás időpontjában
  2. A Liberant használata az eszköz címkézésének megfelelően az indexbeavatkozást követő 72 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Index eljáráshoz kapcsolódó eszközzel összefüggő súlyos mellékhatás aránya
Időkeret: Index eljárás
Egy kedvezőtlen esemény, amely súlyos kedvezőtlen eseménnyé vált, amely a vizsgálati eszköz működését vagy az eszköz jelenlétét a testben érinti, beleértve azokat az eseményeket is, amelyek közvetlenül a Liberant Thrombectomy Systemhez köthetők
Index eljárás
A technikai sikerességi arány az index eljárásnál
Időkeret: Index eljárás
Technikai siker: Sikeres bevezetés, szállítás, friss, puha embóliák vagy thrombusok aspirációja, valamint a Liberant visszanyerése a Használati Utasítás (IFU) szerint az index eljárás során
Index eljárás
Az indexelő eljárás sikerességi aránya az indexelő eljáráson
Időkeret: Index eljárás
Eljárás sikeressége: A friss, lágy embóliák vagy thrombusok sikeres eltávolítása és a megfelelő véráramlás helyreállítása, beleértve az indexeljárás során alkalmazott összes endovaszkuláris terápiát
Index eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Endovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT25034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegeket nem vonják be, és a betegnaplókat nem érik el vagy használják fel. Az egyes HCP válaszokat minden esetben összesítik egy végső jelentésben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel