Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-Specific Sundhedspersonale Klinisk Undersøgelse af Liberant™ Thrombectomy System

8. maj 2026 opdateret af: Medtronic Endovascular

Sundhedspersonale-specifik klinisk undersøgelse af Liberant™ Thrombectomy System

Formålet med Case-Specific Health Care Professional (HCP) Clinical Survey of Liberant™ Thrombectomy System, også kendt som Liberant Clinical Assessment, er at indsamle førstegangs kliniske data på mennesker for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Medtronic Liberant™ thrombectomy-systemet, når det anvendes til fjernelse af friske, bløde embolier eller tromber fra karrene i det perifere arterielle og venøse system

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liberant Klinisk Vurdering er en multicenter, prospektiv per patient HCP-erindringsundersøgelse. Deltagende HCP'er vil dokumentere deres individuelle case-erfaring efter rutinemæssig anvendelse af Liberant i overensstemmelse med den godkendte enhedsmærkning. Individuelle brugstilfælde vil blive indtastet inden for 72 timer efter enhedsanvendelse for at identificere periprocedurale risikohændelser og evaluere enhedens ydeevne. Mindst 50 brugstilfælde vil blive indsamlet og aggregeret fra mindst 10 deltagende HCP'er. Denne dataindsamling er for et enkelt tidspunkt, uden patientopfølgning. Individuelle HCP-svar for hvert tilfælde vil blive aggregeret af en tredjepartsleverandør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
        • Rekruttering
        • Naples Comprehensive Health
        • Kontakt:
          • Manasa Gudipally

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Liberant-trombektomisystemet er beregnet til brug hos voksne patienter med okkluderede perifere arterielle og venøse kar.

Beskrivelse

Patientcasevalg til inklusion i den kliniske vurdering vil være specifik for Liberant og vil ske i henhold til følgende kriterier:

  1. Patienten behandlet er alder ≥ 22 år på proceduretidspunktet
  2. Brug af Liberant i overensstemmelse med enhedsmærkningen inden for 72 timer efter indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Device related Serious Adverse Event at Index procedure
Tidsramme: Indeksprocedure
En bivirkning, der udviklede sig til en alvorlig bivirkning, som involverer funktionen af forsøgspersonens enhed eller tilstedeværelsen af enheden i kroppen, herunder hændelser, der direkte kan tilskrives Liberant Thrombectomy System
Indeksprocedure
Rate of technical success at Index procedure
Tidsramme: Indeksprocedure
Teknisk succes: Vellykket introduktion, levering, aspiration af frisk, blød emboli eller tromber samt udtagning af Liberant i henhold til brugsanvisningen (IFU) under indeksproceduren
Indeksprocedure
Rate of Procedural Success at Index procedure
Tidsramme: Indeksprocedure
Procedurens succes: Vellykket fjernelse af ferske, bløde embolier eller tromber og genoprettelse af tilstrækkelig blodgennemstrømning, inklusiv alle endovaskulære terapier under index-proceduren
Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT25034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen patienter vil blive involveret, og ingen journaler vil blive tilgået eller brugt. Enkelte HCP-svar for hvert tilfælde vil blive sammenfattet i en endelig rapport.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Liberant Thrombektomisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner