Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специализированное клиническое исследование медицинских специалистов по системе тромбэктомии Liberant™

8 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Клиническое исследование специалистов здравоохранения по конкретным случаям системы тромбэктомии Liberant™

Целью Специфического для случая Клинического опроса медицинских работников (HCP) по системе тромбэктомии Liberant™, также известного как Клиническая оценка Liberant, является сбор первых клинических данных на людях для подтверждения безопасности и эффективности системы тромбэктомии Medtronic Liberant™ при использовании для удаления свежих мягких эмболов или тромбов из сосудов периферической артериальной и венозной систем

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая оценка Liberant представляет собой многоцентровое проспективное исследование по сбору данных от медицинских работников на каждого пациента. Участвующие медицинские работники будут документировать свой индивидуальный опыт работы с клиническими случаями после планового использования Liberant в соответствии с утвержденной инструкцией по применению устройства. Индивидуальные случаи использования будут заноситься в течение 72 часов после применения устройства для выявления перипроцедурных инцидентов риска и оценки эффективности работы устройства. Будет собрано и обобщено не менее 50 случаев использования от как минимум 10 участвующих медицинских работников. Данный сбор информации проводится в единый момент времени без последующего наблюдения за пациентами. Индивидуальные ответы медицинских работников по каждому случаю будут обобщены сторонним поставщиком услуг.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
        • Рекрутинг
        • Naples Comprehensive Health
        • Контакт:
          • Manasa Gudipally

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Система тромбэктомии Liberant предназначена для использования у взрослых пациентов с окклюзией периферических артериальных и венозных сосудов.

Описание

Выбор случаев пациентов для включения в клиническую оценку будет специфичным для Liberant и будет осуществляться в соответствии со следующими критериями:

  1. Возраст пациента на момент процедуры ≥ 22 года
  2. Использование Liberant в соответствии с инструкцией к устройству в течение 72 часов после индексной процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, во время индексной процедуры
Временное ограничение: Индексная процедура
Нежелательное явление, перешедшее в серьёзное нежелательное явление, связанное с функцией исследуемого устройства или его присутствием в организме, включая явления, непосредственно связанные с системой тромбэктомии Liberant
Индексная процедура
Частота технического успеха при индексовой процедуре
Временное ограничение: Индексная процедура
Технический успех: успешное введение, доставка, аспирация свежих мягких эмболов или тромбов и извлечение устройства Liberant в соответствии с инструкцией по применению (IFU) во время основного вмешательства
Индексная процедура
Частота успешности процедуры при индексирующей процедуре
Временное ограничение: Индексная процедура
Успех процедуры: Успешное удаление свежих, мягких эмболов или тромбов и восстановление адекватного кровотока, включая все эндоваскулярные терапии во время основной процедуры
Индексная процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Следователи

  • Главный следователь: John R Laird Jr, MD, Medtronic Endovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT25034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пациенты не будут привлекаться, и доступ к медицинским записям или их использование не будет осуществляться. Ответы отдельных медицинских работников по каждому случаю будут объединены в итоговый отчет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система для тромбэктомии Liberant

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться