このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口腔扁平上皮癌に対する格子状放射線療法と化学免疫療法

2026年1月28日 更新者：NYU Langone Health

口腔扁平上皮癌に対する術前格子型低分割放射線療法および化学免疫療法の第IB相試験

ベイジアン最適間隔（BOIN-12）用量漸増スキームを用いた、単群・二部構成・第IB相安全性試験。

第1部（用量設定） - センチネル開始：9 Gy × 3回投与後、固定3名のBOINコホートで8 Gy × 3回 → 9 Gy × 3回 → 10 Gy × 3回を探索。目標DLT率 θ = 0.20；約7～15名の参加者。

第2部（拡張） - 選択された最大耐用量（MTD）で追加登録を行い、約30名の評価可能な被験者（第1部＋第2部合計）に達するまで継続。患者は、研究者の裁量（非ランダム）により、原発巣のみへの照射（グループA）または原発巣＋罹患リンパ節への照射（グループB）を受ける。

手術は放射線療法後6～8週間に行われ、補助療法は病理結果に基づいて決定される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 非転移性、病理学的に確認された口腔扁平上皮癌、cT3-T4a cN0-N3またはcT1-T2 cN1-N3。 組織学的亜型を含む（例：乳頭状扁平上皮癌、基底細胞様扁平上皮癌）。 口腔内原発腫瘍の臨床的証拠がある場合、頸部リンパ節の細胞診による診断で十分である（例：舌、口腔底、歯槽堤、頬粘膜、唇）。
  • 外科的に切除可能
  • Zubrod Performance Status 0-1
  • （第I相）原発巣およびリンパ節 ≧ 3 cm
  • （第II相）原発巣およびリンパ節 ≧ 3 cm、または原発巣 ≧ 3 cm
  • 登録前に患者は個人の喫煙歴を提供しなければならない。
  • 妊娠可能な女性は、登録前14日以内に陰性の血清妊娠検査を受けること。 妊娠可能な女性被験者および妊娠可能な女性パートナーを持つ男性被験者は、妊娠を避ける意思がなければならない。 放射線治療を受ける妊娠可能な女性被験者、または研究対象の男性被験者のパートナーは、性交渉を避けるか、高度に効果的な避妊法を使用すべきである。 許容される高度に効果的な避妊法には以下が含まれる：子宮内避妊器具（IUD）／子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除、混合（エストロゲンおよびプロゲステロン含有）またはプロゲステロンのみのホルモン避妊薬（経口、膣内、経皮、注射）。
  • 妊娠可能な女性と性的に活発な男性は、治療／研究参加期間中、避妊法（禁欲／保護）の指示に従うことに同意しなければならない。
  • 患者は研究開始前に研究固有のインフォームドコンセントを提供しなければならない。
  • 登録前2週間以内の適切な腎機能
  • 登録前2週間以内の適切な血液学的機能
  • HIV陽性で、以前のAIDS定義疾患がなく、CD4細胞が少なくとも350/mm3である患者は適格である。 HIV陽性患者は、多剤耐性HIV感染または他の同時発症のAIDS定義疾患があってはならない。 患者はB型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性または抗B型肝炎コア抗原陽性）またはC型肝炎（抗C型肝炎抗体陽性）の血清陽性であってはならない。 ただし、B型肝炎に対して免疫がある患者（抗B型肝炎表面抗体陽性）は適格である（例：B型肝炎ワクチン接種済み患者）。

除外基準：

  • p16陰性であっても、主に中咽頭に位置すると考えられる癌
  • 原発部位不明の頸部癌（p16陰性であっても）
  • 遠隔転移または鎖骨下のリンパ節腫大；
  • 原発巣およびリンパ節の肉眼的完全切除；これには扁桃摘出術、原発部位の局所切除、および臨床的・放射線学的に明らかな疾患を全て除去するリンパ節切除を含む。
  • 同時性原発癌または別個の両側原発腫瘍部位；
  • 既往の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）で、最短1095日（3年）の無病期間がないもの（例：乳房、口腔、子宮頸部の上皮内癌は全て許容される）；
  • 研究対象癌に対する既往の全身化学療法；別の癌に対する既往化学療法は許容されることに注意；
  • 研究対象癌の領域への既往放射線治療で、放射線治療野の重複を生じるもの；
  • 重篤な活動性併存疾患
  • 妊娠；本研究の治療は催奇形性が著しい可能性があるため、この除外が必要である
  • シスプラチンに対する既往のアレルギー反応

  • MRIの除外基準：通常のMRI除外基準が適用され、以下のリストの基準を含む。 標準的なMRI安全フォームを使用して、除外を必要とする可能性のある状態を特定する。

    1. 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気的埋め込み機器
    2. 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、人工臓器、人工心臓、鋼鉄部品を含む弁、金属片、榴散弾、弾丸、眼の近くのタトゥー、鋼鉄インプラントなどの強磁性体インプラント
    3. 宝石や衣類の金属クリップなどの強磁性体物体
    4. 閉所恐怖症
    5. 痙攣の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1 - 用量漸増
治療は用量レベル2（9 Gy × 3ラティス分割）から開始します。 最初に単一の「センチネル」患者を治療し、用量制限毒性（DLT）が発生しなければ、固定された3人グループで試験を継続します。 ベイズ最適間隔（BOIN）アルゴリズムは、目標DLT率20%に設定され、事前に指定された3つの用量レベル（8、9、10 Gy × 3）間の増量または減量を決定します。 第1部の主目的は、最大耐用量（MTD）を特定することです。
薬：化学療法
患者は、標準的な導入化学免疫療法（カルボプラチン、パクリタキセル、およびペムブロリズマブ）を、Day 1から開始して3サイクル（各21日間）にわたって受けます。
放射線：ラティス放射線治療（LRT）
LRTは、用量設定ルールに従って、化学免疫療法の第1サイクルと同時に投与されます
実験的：第2部 - 拡張
パート2の全被験者は、化学免疫療法と併せてMTDを受けます。
薬：化学療法
患者は、標準的な導入化学免疫療法（カルボプラチン、パクリタキセル、およびペムブロリズマブ）を、Day 1から開始して3サイクル（各21日間）にわたって受けます。
放射線：ラティス放射線治療（LRT）
LRTは、用量設定ルールに従って、化学免疫療法の第1サイクルと同時に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学免疫療法と併用した術前格子放射線療法の最大耐用量（MTD）
時間枠：最大2年間
BOIN（ベイジアン最適区間）アルゴリズムは、ある用量が目標毒性レベル（θ = 0.20）と適合する用量制限毒性（DLT）率を観測し、すべてのより高い用量が過剰リスクのために除外されると、MTDを宣言します。
最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全病理学的奏効（pCR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大2年間
最大2年間
主要反応を示した参加者の割合
時間枠：最大2年
生存可能な腫瘍の10％以下と定義される。
最大2年
肉眼的残存病変を有する参加者の割合
時間枠：最大2年間
10％以上の生存可能な腫瘍と定義されます。
最大2年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大2年間
プロトコル治療の開始日（第1日）から局所または遠隔進行または死亡までの時間を、カプラン・マイヤー法で推定した。
最大2年間
全生存期間 (OS)
時間枠：最大2年
治療開始日（Day 1）から何らかの原因による死亡までの時間を、カプラン・マイヤー曲線で分析したもの
最大2年
遠隔転移無生存期間 (DMFS)
時間枠：最大2年
初回遠隔転帰または死亡までの時間。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Colin Hill, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-00185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終研究データセットから個人を特定できない参加者データは、出版後9か月から36か月以内に、または賞や支援契約の条件として要求される場合に、合理的な要求に応じて共有されます。ただし、要求する研究者がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を締結することを条件とします。 このデータ共有の実施には、個別のIRB審査およびNYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSSB）の審査も必要です。 リクエストは以下宛てにお願いします：colin.hill@nyulangone.org。 研究計画書および統計解析計画は、連邦規制または支援賞・契約で要求される場合にのみ、Clinicaltrials.govに掲載されます。

IPD 共有時間枠

記事公開から9ヵ月後に開始し、36ヵ月後に終了するか、または研究を支援する賞や契約の条件で要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者は、合理的な要求に基づいてアクセス権が付与されます。 リクエストはcolin.hill@nyulangone.orgに送信してください。 アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。 このデータ共有の事例では、別個のIRB審査およびNYU LangoneのDSSBによる審査も必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

口腔扁平上皮がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する