Gitterbasierte Strahlentherapie und Chemo-Immuntherapie für Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle

Einschlusskriterien:

• Nicht metastasierendes, pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, cT3-T4a cN0-N3 oder cT1-T2 cN1-N3. Histologische Varianten werden eingeschlossen (z. B. papilläres Plattenepithelkarzinom und basaloides Plattenepithelkarzinom). Eine zytologische Diagnose aus einem zervikalen Lymphknoten ist ausreichend bei klinischem Nachweis eines Primärtumors in der Mundhöhle (z. B. Zunge, Mundboden, Alveolarkamm, Wangen oder Lippe).
• Operabel
• Zubrod-Leistungsstatus von 0-1
• (Phase I) Primärtumor und Lymphknoten ≥ 3 cm
• (Phase II) Primärtumor und Lymphknoten ≥ 3 cm ODER Primärtumor ≥ 3 cm
• Patienten müssen ihre persönliche Raucheranamnese vor der Registrierung angeben.
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich einer Strahlentherapie unterziehen oder Partnerinnen männlicher Probanden in der Studie sind, sollten sexuelle Aktivitäten vermeiden oder während des Geschlechtsverkehrs eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind: Intrauterinpessar (IUP)/intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), beidseitige Tubenokklusion, vasektomierter Partner, kombinierte (Östrogen- und Progesteron-haltige) oder nur Progesteron-haltige hormonelle Kontrazeptiva (oral, intravaginal, transdermal, injizierbar).
• Männer, die sexuell aktiv mit Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen sich einverstanden erklären, für die Dauer der Behandlung/Studienteilnahme Anweisungen für Verhütungsmethoden (Enthaltsamkeit/Schutz) zu befolgen.
• Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einwilligung nach Aufklärung abgeben.
• Ausreichende Nierenfunktion innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
• Ausreichende hämatologische Funktion innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
• Patienten, die HIV-positiv sind, aber keine vorherige AIDS-definierende Erkrankung hatten und mindestens 350/mm3 CD4-Zellen aufweisen, sind berechtigt. HIV-positive Patienten dürfen keine multiresistente HIV-Infektion oder andere gleichzeitige AIDS-definierende Erkrankungen haben. Patienten dürfen nicht seropositiv für Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder anti-Hepatitis-B-Core-Antigen-positiv) oder seropositiv für Hepatitis C (anti-Hepatitis-C-Antikörper-positiv) sein. Patienten, die jedoch immun gegen Hepatitis B sind (anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-positiv), sind berechtigt (z. B. Patienten, die gegen Hepatitis B geimpft wurden).

Ausschlusskriterien:

• Karzinome, die hauptsächlich im Oropharynx lokalisiert sind, auch wenn p16-negativ
• Karzinom des Halses unbekannten Primärsitzes (auch wenn p16-negativ)
• Fernmetastasen oder Adenopathie unterhalb der Schlüsselbeine;
• Großzügige vollständige Exzision sowohl des Primärtumors als auch der Lymphknotenerkrankung; dies umfasst Tonsillektomie, lokale Exzision des Primärsitzes und Lymphknotenexzision, die alle klinisch und radiologisch evidenten Erkrankungen entfernt.
• Simultane Primärkarzinome oder separate bilaterale Primärtumorstellen;
• Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung ist seit mindestens 1095 Tagen (3 Jahren) rückfallfrei (z. B. sind Carcinoma in situ der Brust, Mundhöhle oder Zervix alle zulässig);
• Frühere systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; beachten Sie, dass frühere Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist;
• Frühere Strahlentherapie im Bereich des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde;
• Schwere, aktive Begleiterkrankung
• Schwangerschaft; dieser Ausschluss ist notwendig, da die Behandlung in dieser Studie möglicherweise signifikant teratogen ist
• Frühere allergische Reaktion auf Cisplatin

• Ausschlusskriterien für MRT: Normale MRT-Ausschlusskriterien gelten, einschließlich derer auf der folgenden Liste. Ein standardisierter MRT-Sicherheitsfragebogen wird verwendet, um potenzielle Ausschlussgründe zu identifizieren.

  1. Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  2. Ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliches Herz, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Kugeln, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate
  3. Ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallclips in Kleidung
  4. Klaustrophobie
  5. Anfallsleiden in der Vorgeschichte