Rácsalapú sugárkezelés és kemoterápiás-immunterápia a szájüregi planocelluláris karcinómára
2026. január 28. frissítette: NYU Langone Health
Phase IB vizsgálat a preoperatív rácsalapú hipofrakcionált sugárkezelésről és kemó-immunterápiáról szájüregi squamous sejtes karcinóma esetén
Egykarú, két részből álló, IB fázisú biztonsági tanulmány, amely Bayes-i optimális intervallum (BOIN-12) dózis-emelési sémát alkalmaz.
1. rész (Dózis meghatározás) – Sentinel indítás 9 Gy × 3 mellett, majd fix 3 betegs BOIN kohorszok, amelyek a 8 Gy × 3 → 9 Gy × 3 → 10 Gy × 3 dózisokat vizsgálják. Cél DLT arány θ = 0,20; ≈ 7-15 résztvevő.
2. rész (Bővítés) – További betegfelvétel a kiválasztott maximális tolerált dózisnál (MTD), amíg ≈ 30 értékelhető alany el nem érhető (az 1. és 2. rész együttvéve). A betegek a fő tumorra egyedül (A csoport) vagy a fő tumorra + érintett nyirokcsomókra (B csoport) kapnak csúcsokat a kutatók belátása szerint (nem véletlenszerű).
A műtét 6-8 héttel a sugárkezelés után történik; az adjuváns kezelés patológiai eredményeken alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Colin Hill, MD
- Telefonszám: 212-731-5003
- E-mail: Colin.Hill@Nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Nem-metasztatikus, patológiailag igazolt szájüregi planocelluláris karcinóma, cT3-T4a cN0-N3 vagy cT1-T2 cN1-N3. Hisztológiai variánsok is beilleszthetők (például papilláris planocelluláris karcinóma és bazaloid planocelluláris karcinóma). Cytológiai diagnózis a nyaki nyirokcsomóból elegendő, ha klinikai bizonyíték van a szájüregben (nyelv, szájfenék, fogíny, orcanyálkahártya vagy ajak) lévő primer daganatra.
- Sebészi úton eltávolítható
- Zubrod teljesítményállapot 0-1
- (I. fázis) Primer és nyirokcsomó ≥ 3 cm
- (II. fázis) Primer és nyirokcsomó ≥ 3 cm VAGY Primer ≥ 3 cm
- A betegeknek regisztráció előtt meg kell adniuk személyes dohányzási anamnézisüket.
- Negatív szérum terhességi teszt 14 napon belül a regisztráció előtt szülésképes nőknél. Szülésképes női alanyoknak és szülésképes női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak el kell kerülniük a terhességet. Szülésképes női alanyoknak, akik sugárkezelésen (RT) vesznek részt, vagy akik a vizsgálatban részt vevő férfi alanyok partnerei, el kell kerülniük a szexuális kapcsolatot, vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk közösülés során. Elfogadható, nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek: intrauterin eszköz (IUD)/intrauterin hormonkibocsátó rendszer (IUS), kétoldali petevezeték-elzáródás, vazektomizált partner, kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) vagy csak progesztogén hormonális fogamzásgátlók (orális, intravaginális, transzdermális, injekciós).
- A szülésképes nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak egyet kell érteniük a fogamzásgátlási módszer(ek) (abstinencia/vedőeszköz) utasításainak betartásával a kezelés/vizsgálati részvétel időtartama alatt.
- A betegnek vizsgálatspecifikus tájékoztatott beleegyezést kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt.
- Megfelelő vesefunkció 2 héten belül a regisztráció előtt
- Megfelelő hematológiai funkció 2 héten belül a regisztráció előtt
- HIV-pozitív betegek, akiknek nincs korábbi AIDS-definiáló betegségük és CD4 sejtszámuk legalább 350/mm3, jogosultak. HIV-pozitív betegeknek nem lehet többgyógyszer-rezisztens HIV-fertőzése vagy egyéb egyidejű AIDS-definiáló állapota. A betegeknek nem lehetnek hepatitis B-re szeropozitívak (hepatitis B felületi antigén pozitív vagy anti-hepatitis B mag antigén pozitív) vagy hepatitis C-re szeropozitívak (anti-hepatitis C antitest pozitív). Azonban a hepatitis B-re immunis betegek (anti-hepatitis B felületi antitest pozitív) jogosultak (pl. hepatitis B ellen immunizált betegek).
Kizárási kritériumok:
- Főként az oropharynxban elhelyezkedő daganatok, még ha p16 negatívak is
- Ismeretlen primer eredetű nyaki karcinóma (még ha p16 negatív is)
- Távoli áttét vagy a kulcscsont alatti nyirokcsomó-megnagyobbodás;
- A primer és a nyirokcsomós megbetegedés teljes, szemmel látható eltávolítása; ez magában foglalja a mandulaeltávolítást, a primer helyi eltávolítását és a nyirokcsomó-eltávolítást, amely eltávolítja az összes klinikailag és radiográfiásan kimutatható megbetegedést.
- Egyidejű primer daganatok vagy különálló kétoldali primer daganatok;
- Korábbi invazív malignitás (kivéve nem-melanomás bőrrák), hacsak nem volt betegségmentes legalább 1095 napig (3 év) (például a mell, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinómája mind megengedett);
- Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált daganatra; megjegyzés: korábbi kemoterápia más daganatra megengedett;
- Korábbi sugárkezelés a vizsgált daganat területére, amely a sugárterápiás mezők átfedéséhez vezetne;
- Súlyos, aktív társbetegség
- Terhesség; ez a kizárás szükséges, mert a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet
- Korábbi allergiás reakció cisplatira
MRI kizárási kritériumai: A szokásos MRI biztonsági kritériumok érvényesek, beleértve a következő listán szereplőket. Egy szabványos MRI biztonsági űrlapot fogunk használni a kizárást indokló potenciális állapotok azonosítására.
- Elektromos implantátumok, mint például szívritmus-szabályozók vagy perfúziós pumpák
- Ferromágneses implantátumok, mint például aneurysmaclip-ek, sebészeti clip-ek, protézisek, mesterséges szív, acélalkatrészekkel rendelkező billentyűk, fémszilánkok, repeszek, lövedékek, szem közelében lévő tetoválások vagy acél implantátumok
- Ferromágneses tárgyak, mint például ékszerek vagy ruházati fémlapok
- Klausztrofóbia
- Rohamok előfordulása a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész - Dózis-emelés
A kezelés a 2. dózisszinten kezdődik (9 Gy × 3 rácsfrakció).
Először egyetlen "őrszem" beteget kezelnek; ha nem következik be dóziskorlátozó toxicitás (DLT), a vizsgálat fix háromfős kohorszokban folytatódik.
A Bayes-i Optimális Intervallum (BOIN) algoritmus, amely a DLT-arány 20%-os célértékére van beállítva, szabályozza az eszkalációt vagy de-eszkalációt a három előre meghatározott dózisszint (8, 9 és 10 Gy × 3) között.
Az 1. rész fő célja a maximálisan tolerált dózis (MTD) meghatározása.
|
A betegek három 21 napos ciklusban kapják a szokásos indukciós kemóimmunoterápiát (karboplatin, paklitaxel és pembrolizumab), amely az 1. napon kezdődik.
Az LRT-t a kemóimmunoterápia első ciklusával egyidejűleg adják be a dózis-meghatározási szabályok szerint
|
|
Kísérleti: 2. rész – Bővítés
Minden 2. részesztályú alany megkapja az MTD-t kemoterápiás-immunterápiával együtt.
|
A betegek három 21 napos ciklusban kapják a szokásos indukciós kemóimmunoterápiát (karboplatin, paklitaxel és pembrolizumab), amely az 1. napon kezdődik.
Az LRT-t a kemóimmunoterápia első ciklusával egyidejűleg adják be a dózis-meghatározási szabályok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív rácsos sugárkezelés kemoterápiával és immunterápiával kombinált alkalmazásának maximálisan tolerált dózisa (MTD)
Időkeret: A 2. évig
|
A BOIN (Bayesian Optimal Interval) algoritmus akkor deklarálja a maximálisan tolerálható dózist (MTD), ha egy adott dózis megfigyelt dózislimitáló toxicitási (DLT) aránya kompatibilis a céltoxicitási szinttel (θ = 0,20), és minden magasabb dózist kizárnak a túlzott kockázat miatt.
|
A 2. évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes patológiai válasz (pCR) százalékos aránya a résztvevők között
Időkeret: Legfeljebb 2 évig
|
Legfeljebb 2 évig
|
|
|
A résztvevők aránya jelentős válasszal
Időkeret: Akár 2 évig
|
Definiálva ≤ 10% életképes daganatként.
|
Akár 2 évig
|
|
A résztvevők százalékos aránya makroszkópos maradék betegséggel
Időkeret: Akár 2 éves korig
|
Definiálva: > 10 % életképes tumor.
|
Akár 2 éves korig
|
|
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: 2. évig
|
A protokollterápia 1. napjától a lokorregionális vagy távoli progresszióig vagy halálig eltelt idő, Kaplan-Meier módszerekkel becsülve.
|
2. évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évig
|
A terápia 1. napjától a bármely okból bekövetkező halál időtartama, Kaplan-Meier görbékkel elemezve
|
Legfeljebb 2 évig
|
|
Távoli-metastasis-mentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évig
|
Az első távoli kudarcig vagy halálig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Hill, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-00185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végleges kutatási adatkészletből származó de-identifikált résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg 9-36 hónappal a publikáció után, vagy a díjak vagy támogató megállapodások feltétele szerint, feltéve, hogy a kérő kutató adathasználati megállapodást köt az NYU Langone Health-szel.
Az adatmegosztás ezen esete külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone Adatmegosztási Stratégiai Tanácsának (DSSB) felülvizsgálatát is igényli.
A kérelmeket a következő címre kell irányítani: colin.hill@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv csak szövetségi rendelet vagy támogató díjak és megállapodások előírása szerint kerül közzétételre a Clinicaltrials.gov webhelyen.
IPD megosztási időkeret
A cikk közzétételétől számított 9 hónaptól kezdődően, és a 36. hónapig tartó időszakban, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételei szerint szükséges időtartamig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok használatát javasló kutató ésszerű kérés esetén hozzáférést kap.
A kéréseket colin.hill@nyulangone.org címre kell irányítani.
A hozzáféréshez az adatkérőknek alá kell írniuk egy adatelérési megállapodást.
Ez az adatmegosztási eset külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone DSSB felülvizsgálatát is megköveteli.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .