Hilaperustainen sädehoito ja kemoi-immunoterapia suunontelon levyepiteelikarsinoomalle

Osallistumiskriteerit:

• Ei-metastasoitunut, patologisesti vahvistettu suunontelon levyepiteelisolu-karsinooma, cT3-T4a cN0-N3 tai cT1-T2 cN1-N3. Histologiset muunnelmat sisällytetään (esim. papillaarinen levyepiteelisolu-karsinooma ja basaloidinen levyepiteelisolu-karsinooma). Kytkimen imusolmukkeen sytologinen diagnoosi on riittävä, jos suunontelon primaarisen kasvaimen kliininen todiste on olemassa (esim. kieli, suunpohja, ikenet, poski tai huuli).
• Kirurgisesti poistettavissa oleva
• Zubrod-toimintakykyaste 0-1
• (Vaihe I) Primaari ja imusolmuke ≥ 3 cm
• (Vaihe II) Primaari ja imusolmuke ≥ 3 cm TAI Primaari ≥ 3 cm
• Potilaiden on ilmoitettava henkilökohtainen tupakointihistoriansa ennen rekisteröintiä.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevia naiskumppaneita omaavien miespotilaiden on oltava halukkaita välttämään raskautta. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, jotka saavat sädehoitoa tai jotka ovat tutkimukseen osallistuvien miespotilaiden kumppaneita, tulisi välttää seksuaalista aktiivisuutta tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisykeinoa yhdynnän aikana. Hyväksyttäviä, erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja ovat: kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD)/kohdun sisäinen hormoonia erittävä järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munatorven tukos, vasektomisoitu kumppani, yhdistetyt (estrogeenia ja progesteronia sisältävät) tai vain progesteronia sisältävät hormonaaliset ehkäisymenetelmät (orjaalinen, vaginaalinen, transdermaalinen, injektoitava).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava noudattamaan ehkäisykeinojen (pidättyväisyys/suojautuminen) ohjeita koko hoidon/tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Potilaan on annettava tutkimukseen liittyvä tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
• Riittävä munuaistoiminta 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
• Riittävä hematologinen toiminta 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia mutta joilla ei ole aiempaa AIDS-määrittelevää sairautta ja joilla on vähintään 350/mm3 CD4-soluja, ovat kelvollisia. HIV-positiivisilla potilailla ei saa olla monilääkeresistenttiä HIV-infektiota tai muita samanaikaisia AIDS-määritteleviä tiloja. Potilaiden ei saa olla hepatiitti B:n suhteen seropositiivisia (hepatiitti B-pinta-antigeeni positiivinen tai anti-hepatiitti B-ydinantigeeni positiivinen) eikä hepatiitti C:n suhteen seropositiivisia (anti-hepatiitti C-vasta-aine positiivinen). Kuitenkin potilaat, jotka ovat immuuneja hepatiitti B:lle (anti-hepatiitti B-pintavasta-aine positiivinen), ovat kelvollisia (esim. hepatiitti B:ta vastaan rokoteketut potilaat).

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvaimet, joiden katsotaan sijaitsevan ensisijaisesti nielussa, vaikka ne olisivat p16-negatiivisia
• Primaarin alkuperän tuntematon kaulan karsinooma (vaikka p16-negatiivinen)
• Etäiset metastasit tai imusolmukkeet solisluiden alapuolella;
• Primaarin ja solmukkeiden karkea kokonaispoisto; tämä sisältää nielurisuleikkauksen, primaarisen alueen paikallisen poiston ja solmukepoiston, joka poistaa kaiken kliinisesti ja radiologisesti havaittavan sairauden.
• Samanaikaiset primaariset syövät tai erilliset molemminpuoliset primaarisen kasvaimen sijainnit;
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma iho-syöpä) ellei ollut sairausvapaa vähintään 1095 päivää (3 vuotta) (esim. rinnan, suunontelon tai kohdunkaulan in situ -karsinoomat ovat sallittuja);
• Aiempi systemaattinen kemoterapia tutkimuksen syövälle; huomaa, että aiempi kemoterapia eri syövälle on sallittu;
• Aiempi sädehoito tutkimuksen syövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien limittymiseen;
• Vakavat, aktiiviset komorbiditeetit
• Raskaus; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tämän tutkimuksen hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen
• Aiempi allerginen reaktio sisplatiiniin

• Poissulkemiskriteerit magneettikuvaukselle: Normaalit magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit ovat voimassa, mukaan lukien seuraavalla listalla olevat. Standardi magneettikuvauksen turvallisuuslomaketta käytetään mahdollisten poissulkemista vaativien tilojen tunnistamiseen.

  1. Sähköiset implantit kuten sydämentahdistin tai infuusiopumppu
  2. Ferromagneettiset implantit kuten aneurysmapidikkeet, kirurgiset pidikkeet, proteesit, keinotekoinen sydän, teräsosia sisältävät läpät, metallinpalaset, sirpaleet, luodit, silmän lähellä olevat tatuoinnit tai teräsimplantit
  3. Ferromagneettiset esineet kuten korut tai metallipidikkeet vaatteissa
  4. Klaustrofobia
  5. Kohtaushistoria