Radioterapia Baseada em Lattice e Quimio-Imunoterapia para Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral

Critérios de Inclusão:

• Carcinoma espinocelular da cavidade oral não metastático, confirmado patologicamente, cT3-T4a cN0-N3 ou cT1-T2 cN1-N3. Variantes histológicas serão incluídas (carcinoma espinocelular papilar e carcinoma espinocelular basaloide, por exemplo). O diagnóstico citológico de um gânglio linfático cervical é suficiente na presença de evidência clínica de um tumor primário na cavidade oral (língua oral, soalho da boca, crista alveolar, bochecha ou lábio, por exemplo).
• Ressecável cirurgicamente
• Estado de Performance Zubrod de 0-1
• (Fase I) Primário e gânglio linfático ≥ 3 cm
• (Fase II) Primário e gânglio linfático ≥ 3 cm OU Primário ≥ 3 cm
• Os doentes devem fornecer o seu historial pessoal de tabagismo antes da inscrição.
• Teste de gravidez no soro negativo nos 14 dias anteriores à inscrição para mulheres em idade fértil. As mulheres em idade fértil e os homens com parceiras em idade fértil devem estar dispostos a evitar a gravidez. As mulheres em idade fértil que estão a receber RT ou que são parceiras de homens do estudo devem evitar atividade sexual ou usar um método altamente eficaz de contraceção durante o ato sexual. Os métodos altamente eficazes de contraceção aceitáveis incluem: dispositivo intrauterino (DIU)/sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU), oclusão bilateral das trompas, parceiro vasectomizado, contraceptivos hormonais combinados (estrogénio e progesterona) ou apenas de progesterona (oral, intravaginal, transdérmico, injetável).
• Os homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contraceção (abstinência/proteção) durante a duração do tratamento/participação no estudo.
• O doente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
• Função renal adequada nas 2 semanas anteriores à inscrição
• Função hematológica adequada nas 2 semanas anteriores à inscrição
• Os doentes que são VIH positivos mas que não tiveram doença definidora de SIDA e têm células CD4 de pelo menos 350/mm3 são elegíveis. Os doentes VIH positivos não devem ter infeção por VIH multirresistente ou outras condições definidoras de SIDA concomitantes. Os doentes não devem ser seropositivos para Hepatite B (antigénio de superfície da Hepatite B positivo ou anticorpo anti-hepatite B do núcleo positivo) ou seropositivos para Hepatite C (anticorpo anti-Hepatite C positivo). No entanto, os doentes que são imunes à hepatite B (anticorpo anti-Hepatite B de superfície positivo) são elegíveis (por exemplo, doentes imunizados contra hepatite B).

Critérios de Exclusão:

• Cancros considerados principalmente localizados na orofaringe mesmo que p16 negativo
• Carcinoma do pescoço de origem primária desconhecida (mesmo que p16 negativo)
• Metástase à distância ou adenopatia abaixo das clavículas;
• Excisão total grosseira da doença primária e ganglionar; isto inclui amigdalectomia, excisão local do local primário e excisão ganglionar que remove toda a doença clinicamente e radiograficamente evidente.
• Cancros primários simultâneos ou locais de tumor primário bilateral separados;
• Neoplasia maligna invasiva prévia (exceto cancro da pele não melanomatoso) a menos que livre de doença por um mínimo de 1095 dias (3 anos) (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos);
• Quimioterapia sistémica prévia para o cancro do estudo; note que quimioterapia prévia para um cancro diferente é permitida;
• Radioterapia prévia para a região do cancro do estudo que resultaria na sobreposição dos campos de radioterapia;
• Comorbilidade grave e ativa
• Gravidez; esta exclusão é necessária porque o tratamento neste estudo pode ser significativamente teratogénico
• Reação alérgica prévia ao cisplatina

• Critérios de Exclusão para RMN: Os critérios normais de exclusão para RMN serão aplicados, incluindo os da seguinte lista. Um formulário de segurança de RMN padrão será usado para identificar potenciais condições que justifiquem exclusão.

  1. Implantes elétricos como pacemakers cardíacos ou bombas de perfusão
  2. Implantes ferromagnéticos como clips de aneurisma, clips cirúrgicos, próteses, coração artificial, válvulas com partes de aço, fragmentos metálicos, estilhaços, balas, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
  3. Objetos ferromagnéticos como joias ou clips metálicos na roupa
  4. Claustrofobia
  5. Histórico de convulsões