Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lattice-gebaseerde radiotherapie en chemo-immunotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van de mondholte

28 januari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase IB-studie naar preoperatieve roostergebaseerde hypofractionele radiotherapie en chemo-immunotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van de mondholte

Enkelarmige, tweedelige, fase IB-veiligheidsstudie die gebruikmaakt van een Bayesian Optimal Interval (BOIN-12) dosis-escalatieschema.

Deel 1 (Dosisbepaling) - Sentinel-start bij 9 Gy × 3 gevolgd door vaste 3-patiënten BOIN-cohorts die 8 Gy × 3 → 9 Gy × 3 → 10 Gy × 3 onderzoeken. Doel-DLT-percentage θ = 0,20; ≈ 7-15 deelnemers.

Deel 2 (Uitbreiding) - Aanvullende inschrijving op de geselecteerde maximale verdraagbare dosis (MTD) tot ≈ 30 evalueerbare proefpersonen (Deel 1 + 2 gecombineerd). Patiënten ontvangen pieken naar de primaire tumor alleen (Groep A) of naar de primaire + betrokken lymfeklieren (Groep B) naar goeddunken van de onderzoekers (niet-gerandomiseerd).

Chirurgie vindt plaats 6-8 weken na RT; adjuvante therapie is pathologie-gestuurd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-uitgezaaide, pathologisch bevestigde plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, cT3-T4a cN0-N3 of cT1-T2 cN1-N3. Histologische varianten worden opgenomen (bijvoorbeeld papillair plaveiselcelcarcinoom en basaloïd plaveiselcelcarcinoom). Een cytologische diagnose van een cervicale lymfeklier is voldoende bij klinisch bewijs van een primaire tumor in de mondholte (bijvoorbeeld tong, mondbodem, alveolaire rand, wang of lip).
  • Chirurgisch verwijderbaar
  • Zubrod prestatiestatus van 0-1
  • (Fase I) Primair en lymfeklier ≥ 3 cm
  • (Fase II) Primair en lymfeklier ≥ 3 cm OF Primair ≥ 3 cm
  • Patiënten moeten hun persoonlijke rookgeschiedenis verstrekken vóór registratie.
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen vóór registratie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om zwangerschap te vermijden. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die RT ondergaan of partners zijn van mannelijke proefpersonen in de studie moeten seksuele activiteit vermijden of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap. Aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: spiraaltje (IUD)/intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale tuba-occlusie, gesteriliseerde partner, gecombineerde (oestrogeen- en progesteronbevattende) of alleen progesteron-hormonale anticonceptiva (oraal, intravaginaal, transdermaal, injecteerbaar).
  • Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het volgen van instructies voor anticonceptiemethode(n) (onthouding/bescherming) gedurende de behandelings-/studiedeelname.
  • De patiënt moet vóór deelname aan de studie specifieke geïnformeerde toestemming verlenen.
  • Voldoende nierfunctie binnen 2 weken vóór registratie
  • Voldoende hematologische functie binnen 2 weken vóór registratie
  • Patiënten die HIV-positief zijn maar geen eerdere AIDS-definiërende ziekte hebben gehad en CD4-cellen hebben van ten minste 350/mm3 zijn in aanmerking. HIV-positieve patiënten mogen geen multiresistente HIV-infectie of andere gelijktijdige AIDS-definiërende aandoeningen hebben. Patiënten mogen niet seropositief zijn voor hepatitis B (hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief of anti-hepatitis B-kernantigeen positief) of seropositief voor hepatitis C (anti-hepatitis C-antilichaam positief). Patiënten die immuun zijn voor hepatitis B (anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaam positief) komen echter wel in aanmerking (bijvoorbeeld patiënten die tegen hepatitis B zijn gevaccineerd).

Exclusiecriteria:

  • Tumoren die voornamelijk in de orofarynx zijn gelokaliseerd, zelfs als p16 negatief
  • Carcinoom van de hals van onbekende primaire oorsprong (zelfs als p16 negatief)
  • Uitzaaiingen op afstand of adenopathie onder de sleutelbeenderen;
  • Totale excisie van zowel primaire als nodale ziekte; dit omvat tonsillectomie, lokale excisie van de primaire locatie en nodale excisie die alle klinisch en radiografisch aantoonbare ziekte verwijdert.
  • Gelijktijdige primaire kankers of afzonderlijke bilaterale primaire tumorlocaties;
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker) tenzij minimaal 1095 dagen (3 jaar) ziektevrij (bijvoorbeeld carcinoma in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan);
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de onderzochte kanker; opmerking: eerdere chemotherapie voor een andere kanker is toegestaan;
  • Eerdere radiotherapie in het gebied van de onderzochte kanker die zou resulteren in overlapping van bestralingsvelden;
  • Ernstige, actieve comorbiditeit
  • Zwangerschap; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling in deze studie mogelijk significant teratogeen is
  • Eerdere allergische reactie op cisplatine

  • Exclusiecriteria voor MRI: Normale MRI-uitsluitingscriteria zijn van toepassing, inclusief die op de volgende lijst. Een standaard MRI-veiligheidsformulier wordt gebruikt om mogelijke uitsluitingscondities te identificeren.

    1. Elektrische implantaten zoals hartpacemakers of perfusiepompen
    2. Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunsthart, kleppen met stalen onderdelen, metaalfragmenten, granaatscherven, kogels, tatoeages nabij het oog of stalen implantaten
    3. Ferromagnetische objecten zoals sieraden of metalen clips in kleding
    4. Claustrofobie
    5. Geschiedenis van epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 - Dosisverhoging
De behandeling begint op doseringsniveau 2 (9 Gy × 3 lattice-fracties). Eén enkele "sentinel"-patiënt wordt eerst behandeld; als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optreedt, gaat de studie verder in vaste cohorten van drie patiënten. Het Bayesian Optimal Interval (BOIN)-algoritme, ingesteld op een doel-DLT-percentage van 20%, bepaalt de verhoging of verlaging van de dosis tussen de drie vooraf bepaalde doseringsniveaus (8, 9 en 10 Gy × 3). Het hoofddoel van Deel 1 is het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Geneesmiddel: Chemotherapie
Patiënten krijgen standaard inductie chemo-immunotherapie (carboplatine, paclitaxel en pembrolizumab) in drie cycli van 21 dagen, beginnend op dag 1.
Straling: Lattice Radiotherapie (LRT)
LRT wordt gelijktijdig toegediend met de eerste cyclus van chemo-immunotherapie volgens de doseringsbepalingsregels
Experimenteel: Deel 2 - Uitbreiding
Alle Part 2-deelnemers ontvangen de MTD samen met chemo-immunotherapie.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Patiënten krijgen standaard inductie chemo-immunotherapie (carboplatine, paclitaxel en pembrolizumab) in drie cycli van 21 dagen, beginnend op dag 1.
Straling: Lattice Radiotherapie (LRT)
LRT wordt gelijktijdig toegediend met de eerste cyclus van chemo-immunotherapie volgens de doseringsbepalingsregels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van preoperatieve lattice-radiotherapie toegediend met chemo-immunotherapie
Tijdsspanne: Tot en met jaar 2
Het BOIN (Bayesian Optimal Interval) algoritme zal de MTD vaststellen zodra een dosis een waargenomen dosislimiterende toxiciteit (DLT) snelheid heeft die compatibel is met het doeltoxiciteitsniveau (θ = 0,20) en alle hogere doses worden uitgesloten vanwege overmatig risico.
Tot en met jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een volledige pathologische respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot jaar 2
Tot jaar 2
Percentage van deelnemers met een belangrijke respons
Tijdsspanne: Tot jaar 2
Gedefinieerd als ≤ 10 % levensvatbare tumor.
Tot jaar 2
Percentage deelnemers met macroscopisch residu
Tijdsspanne: Tot jaar 2
Gedefinieerd als > 10 % levensvatbare tumor.
Tot jaar 2
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot jaar 2
Tijd vanaf dag 1 van de protocoltherapie tot locoregionale of metastatische progressie of overlijden, geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Tot jaar 2
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Tot jaar 2
Tijd vanaf dag 1 van de therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geanalyseerd met Kaplan-Meier-curven
Tot jaar 2
Overleving zonder metastasen op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Tot jaar 2
Tijd tot eerste verre uitval of overlijden.
Tot jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Hill, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-00185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld op redelijk verzoek, vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekent met NYU Langone Health. Deze vorm van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling en een beoordeling door het Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone. Verzoeken moeten worden gericht aan: colin.hill@nyulangone.org. Het protocol en het statistisch analyseplan worden gepost op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan colin.hill@nyulangone.org Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen. Deze gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling en een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren