Radioterapie na mřížkové bázi a chemo-imunoterapie u spinocelulárního karcinomu ústní dutiny

Kritéria pro zařazení:

• Nemetastatický, patologicky potvrzený spinocelulární karcinom ústní dutiny, cT3-T4a cN0-N3 nebo cT1-T2 cN1-N3. Histologické varianty budou zahrnuty (např. papilární spinocelulární karcinom a bazaloidní spinocelulární karcinom). Cytologická diagnóza z krční lymfatické uzliny je dostatečná v přítomnosti klinických důkazů o primárním nádoru v ústní dutině (např. jazyk, dno úst, alveolární výběžek, tvář nebo ret).
• Chirurgicky resekovatelný
• Zubrodův výkonnostní status 0-1
• (Fáze I) Primární nádor a lymfatická uzlina ≥ 3 cm
• (Fáze II) Primární nádor a lymfatická uzlina ≥ 3 cm NEBO Primární nádor ≥ 3 cm
• Pacienti musí před registrací poskytnout osobní anamnézu kouření.
• Negativní těhotenský test ze séra do 14 dnů před registrací u žen v plodném věku. Ženské subjekty v plodném věku a mužské subjekty s partnery v plodném věku musí být ochotni se vyhnout těhotenství. Ženské subjekty v plodném věku, které podstupují radioterapii nebo jsou partnery mužských subjektů ve studii, by se měly vyhnout sexuální aktivitě nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během pohlavního styku. Přijatelné, vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují: nitroděložní tělísko (IUD)/nitroděložní hormonální systém (IUS), oboustrannou tubární okluzi, vasektomizovaného partnera, kombinované (obsahující estrogen a progesteron) nebo pouze progestogenní hormonální antikoncepci (perorální, intravaginální, transdermální, injekční).
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami v plodném věku, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce (abstinence/ochrana) po dobu léčby/účasti ve studii.
• Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
• Dostatečná funkce ledvin do 2 týdnů před registrací
• Dostatečná hematologická funkce do 2 týdnů před registrací
• Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, ale nemají předchozí onemocnění definující AIDS a mají alespoň 350 CD4 buněk/mm3, jsou způsobilí. HIV pozitivní pacienti nesmí mít multirezistentní infekci HIV nebo jiné souběžné stavy definující AIDS. Pacienti nesmí být séropozitivní na hepatitidu B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B) nebo séropozitivní na hepatitidu C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C). Nicméně pacienti, kteří jsou imunní vůči hepatitidě B (pozitivní protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B), jsou způsobilí (např. pacienti očkovaní proti hepatitidě B).

Kritéria pro vyloučení:

• Nádory považované za primárně lokalizované v orofaryngu, i když p16 negativní
• Karcinom krku neznámého původu primárního ložiska (i když p16 negativní)
• Vzdálené metastázy nebo adenopatie pod klíční kostí;
• Celková excize primárního i uzlinového onemocnění; to zahrnuje tonzilektomii, lokální excizi primárního ložiska a excizi uzlin, která odstraní všechna klinicky a radiograficky zjevná onemocnění.
• Současné primární nádory nebo oddělená bilaterální primární nádorová ložiska;
• Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomového karcinomu kůže), pokud není bez onemocnění minimálně 1095 dní (3 roky) (například karcinom in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního hrdla jsou přípustné);
• Předchozí systémová chemoterapie pro studovaný nádor; poznamenejte, že předchozí chemoterapie pro jiný nádor je povolena;
• Předchozí radioterapie do oblasti studovaného nádoru, která by vedla k překrytí polí radioterapie;
• Těžká, aktivní komorbidita
• Těhotenství; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba v této studii může být významně teratogenní
• Předchozí alergická reakce na cisplatina

• Kritéria pro vyloučení z MRI: Budou platit běžná kritéria pro vyloučení z MRI, včetně těch na následujícím seznamu. Pro identifikaci potenciálních stavů vyžadujících vyloučení bude použit standardní bezpečnostní formulář pro MRI.

  1. Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo infuzní pumpy
  2. Feromagnetické implantáty, jako jsou klipy na aneuryzma, chirurgické klipy, protézy, umělé srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové fragmenty, střepiny, kulky, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
  3. Feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
  4. Klaustrofobie
  5. Anamnéza záchvatů