Radioterapia a Base di Lattice e Chemio-Immunoterapia per il Carcinoma a Cellule Squamose della Cavità Orale

Criteri di inclusione:

• Carcinoma squamocellulare del cavo orale non metastatico, confermato patologicamente, cT3-T4a cN0-N3 o cT1-T2 cN1-N3. Saranno incluse le varianti istologiche (ad esempio, carcinoma squamocellulare papillare e carcinoma squamocellulare basaloide). La diagnosi citologica da un linfonodo cervicale è sufficiente in presenza di evidenza clinica di un tumore primario nel cavo orale (ad esempio, lingua orale, pavimento della bocca, cresta alveolare, guancia o labbro).
• Resecabile chirurgicamente
• Zubrod Performance Status di 0-1
• (Fase I) Tumore primario e linfonodo ≥ 3 cm
• (Fase II) Tumore primario e linfonodo ≥ 3 cm OPPURE Tumore primario ≥ 3 cm
• I pazienti devono fornire la propria storia personale di fumo prima della registrazione.
• Test di gravidanza sierico negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono essere disposti a evitare la gravidanza. Le donne in età fertile che stanno ricevendo radioterapia o che sono partner di uomini nello studio dovrebbero evitare l'attività sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti sessuali. Metodi contraccettivi altamente efficaci e accettabili includono: dispositivo intrauterino (IUD)/sistema a rilascio ormonale intrauterino (IUS), occlusione bilaterale delle tube, partner vasectomizzato, contraccettivi ormonali combinati (estrogeni e progesterone) o solo progesterone (orali, intravaginali, transdermici, iniettabili).
• Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione (astinenza/protezione) per tutta la durata del trattamento/partecipazione allo studio.
• Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
• Funzione renale adeguata entro 2 settimane prima della registrazione
• Funzione ematologica adeguata entro 2 settimane prima della registrazione
• Sono eleggibili i pazienti sieropositivi all'HIV che non hanno avuto malattie che definiscono l'AIDS e hanno cellule CD4 di almeno 350/mm³. I pazienti sieropositivi all'HIV non devono avere infezione da HIV multiresistente o altre condizioni concomitanti che definiscono l'AIDS. I pazienti non devono essere sieropositivi per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-core dell'epatite B positivo) o sieropositivi per l'epatite C (anticorpo anti-epatite C positivo). Tuttavia, sono eleggibili i pazienti immuni all'epatite B (anticorpo anti-superficie dell'epatite B positivo) (ad esempio, pazienti immunizzati contro l'epatite B).

Criteri di esclusione:

• Carcinomi considerati principalmente localizzati nell'orofaringe anche se p16 negativo
• Carcinoma del collo di origine primaria sconosciuta (anche se p16 negativo)
• Metastasi a distanza o adenopatia sotto le clavicole;
• Escissione totale lorda sia del tumore primario che della malattia linfonodale; ciò include tonsillectomia, escissione locale del sito primario ed escissione linfonodale che rimuova tutta la malattia clinicamente e radiograficamente evidente.
• Tumori primari simultanei o siti tumorali primari bilaterali separati;
• Precedente neoplasia invasiva (tranne il carcinoma cutaneo non melanomatoso) a meno che non sia libera da malattia per un minimo di 1095 giorni (3 anni) (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, cavo orale o cervice sono tutti consentiti);
• Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che la chemioterapia precedente per un cancro diverso è consentita;
• Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia;
• Comorbidità grave e attiva
• Gravidanza; questa esclusione è necessaria perché il trattamento in questo studio potrebbe essere significativamente teratogeno
• Precedente reazione allergica al cisplatino

• Criteri di esclusione per la risonanza magnetica: si applicheranno i normali criteri di esclusione per la risonanza magnetica, inclusi quelli del seguente elenco. Verrà utilizzato un modulo standard di sicurezza per la risonanza magnetica per identificare potenziali condizioni che giustificano l'esclusione.

  1. Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe per infusione
  2. Impianti ferromagnetici come clip per aneurismi, clip chirurgiche, protesi, cuore artificiale, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, proiettili, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
  3. Oggetti ferromagnetici come gioielli o clip metalliche negli indumenti
  4. Claustrofobia
  5. Storia di convulsioni