Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia oparta na siatce i chemoimmunoterapia w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy IB przedoperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej opartej na siatce oraz chemioimmunoterapii w leczeniu płaskonabłonkowego raka jamy ustnej

Jednoramienne, dwuczęściowe, bezpieczeństwo fazy IB badanie, które wykorzystuje bayesowski schemat eskalacji dawki (BOIN-12).

Część 1 (Określenie dawki) - Początek z pacjentami sentinelowymi przy 9 Gy × 3, a następnie stałe kohorty 3-pacjentów BOIN eksplorujące 8 Gy × 3 → 9 Gy × 3 → 10 Gy × 3. Docelowa częstość DLT θ = 0,20; ≈ 7-15 uczestników.

Część 2 (Rozszerzenie) - Dodatkowy nabór przy wybranej maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) do osiągnięcia ≈ 30 ocenianych pacjentów (łącznie Część 1 + 2). Pacjenci otrzymują napromienianie tylko guza pierwotnego (Grupa A) lub guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych (Grupa B) według uznania badaczy (nierandomizowane).

Operacja odbywa się 6-8 tygodni po radioterapii; terapia adjuwantowa jest uzależniona od wyników patologii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemetastatyczny, patologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak jamy ustnej, cT3-T4a cN0-N3 lub cT1-T2 cN1-N3. Warianty histologiczne będą włączone (np. brodawkowaty płaskonabłonkowy rak i bazaloidalny płaskonabłonkowy rak). Diagnoza cytologiczna z węzła chłonnego szyjnego jest wystarczająca w obecności klinicznych dowodów na pierwotny guz w jamie ustnej (np. język, dno jamy ustnej, wyrostek zębodołowy, policzek lub warga).
  • Chirurgicznie resekcyjny
  • Zubrod Performance Status 0-1
  • (Faza I) Pierwotny i węzeł chłonny ≥ 3 cm
  • (Faza II) Pierwotny i węzeł chłonny ≥ 3 cm LUB Pierwotny ≥ 3 cm
  • Pacjenci muszą przedstawić swoją osobistą historię palenia przed rejestracją.
  • Negatywny test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą być gotowi unikać ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, które przechodzą radioterapię lub są partnerkami mężczyzn w badaniu, powinny unikać aktywności seksualnej lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosunku płciowego. Dopuszczalne, wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują: wkładkę domaciczną (IUD)/system uwalniania hormonów domacicznych (IUS), obustronną okluzję jajowodów, wysterylizowanego partnera, złożone (zawierające estrogen i progesteron) lub tylko progesteronowe hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, dopochwowe, przezskórne, iniekcyjne).
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się przestrzegać instrukcji dotyczących metody(-ek) antykoncepcji (abstynencja/ochrona) przez czas leczenia/udziału w badaniu.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę specyficzną dla badania przed wejściem do badania.
  • Prawidłowa funkcja nerek w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy są HIV-dodatni, ale nie mieli wcześniej choroby definiującej AIDS i mają co najmniej 350/mm³ komórek CD4, są kwalifikowani. Pacjenci HIV-dodatni nie mogą mieć wielolekoopornej infekcji HIV lub innych współistniejących schorzeń definiujących AIDS. Pacjenci nie mogą być seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni przeciwciała anty-HBc) ani seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała anty-HCV). Jednak pacjenci, którzy są odporni na wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatnie przeciwciała anty-HBs), są kwalifikowani (np. pacjenci zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).

Kryteria wykluczenia:

  • Nowotwory uznane za zlokalizowane głównie w części ustnej gardła, nawet jeśli p16 ujemne
  • Rak szyi o nieznanym pierwotnym miejscu pochodzenia (nawet jeśli p16 ujemne)
  • Przerzuty odległe lub powiększenie węzłów chłonnych poniżej obojczyków;
  • Całkowita wycięcie zarówno pierwotnego guza, jak i choroby węzłowej; obejmuje to tonsillektomię, miejscowe wycięcie pierwotnego miejsca oraz wycięcie węzła chłonnego, które usuwa całą klinicznie i radiologicznie widoczną chorobę.
  • Jednoczesne pierwotne nowotwory lub oddzielne obustronne pierwotne miejsca guza;
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak), chyba że wolny od choroby przez co najmniej 1095 dni (3 lata) (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy są dopuszczalne);
  • Wcześniejsza chemioterapia systemowa dla badanego nowotworu; uwaga: wcześniejsza chemioterapia dla innego nowotworu jest dopuszczalna;
  • Wcześniejsza radioterapia w obszarze badanego nowotworu, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii;
  • Poważna, aktywna choroba współistniejąca
  • Ciaż̇a; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie w tym badaniu może być znacząco teratogenne
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na cisplatynę

  • Kryteria wykluczenia dla MRI: Zastosowane zostaną normalne kryteria wykluczenia MRI, w tym te z poniższej listy. Standardowy formularz bezpieczeństwa MRI będzie używany do identyfikacji potencjalnych warunków uzasadniających wykluczenie.

    1. Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy infuzyjne
    2. Implanty ferromagnetyczne, takie jak klipsy tętniaka, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serce, zastawki ze stalowymi częściami, odłamki metalu, szrapnel, kule, tatuaże w pobliżu oka lub stalowe implanty
    3. Obiekty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe klipsy w odzieży
    4. Klaustrofobia
    5. Historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 - Eskalacja dawki
Leczenie rozpoczyna się od poziomu dawki 2 (9 Gy × 3 frakcje kratkowe). Najpierw leczeniu poddawany jest pojedynczy pacjent "sentryjny"; jeśli nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), badanie kontynuowane jest w stałych kohortach trzyosobowych. Algorytm Bayesian Optimal Interval (BOIN), ustawiony na docelowy wskaźnik DLT wynoszący 20%, reguluje eskalację lub deeskalację wśród trzech wcześniej określonych poziomów dawki (8, 9 i 10 Gy × 3). Głównym celem Części 1 jest identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Chemioterapia
Pacjenci otrzymują standardową indukcyjną chemioimmunoterapię (karboplatyna, paklitaksel i pembrolizumab) w trzech 21-dniowych cyklach, rozpoczynając od dnia 1.
Promieniowanie: Lattice Radioterapia (LRT)
LRT jest podawany jednocześnie z pierwszym cyklem chemioimmunoterapii zgodnie z zasadami ustalania dawki
Eksperymentalny: Część 2 – Rozszerzenie
Wszyscy uczestnicy części 2 otrzymują MTD wraz z chemioimmunoterapią.
Lek: Chemioterapia
Pacjenci otrzymują standardową indukcyjną chemioimmunoterapię (karboplatyna, paklitaksel i pembrolizumab) w trzech 21-dniowych cyklach, rozpoczynając od dnia 1.
Promieniowanie: Lattice Radioterapia (LRT)
LRT jest podawany jednocześnie z pierwszym cyklem chemioimmunoterapii zgodnie z zasadami ustalania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) śródoperacyjnej radioterapii kratkowej z chemioimmunoterapią
Ramy czasowe: Do 2 lat
Algorytm BOIN (Bayesian Optimal Interval) określi MTD, gdy dana dawka będzie miała obserwowaną częstość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodną z docelowym poziomem toksyczności (θ = 0,20), a wszystkie wyższe dawki zostaną wykluczone z powodu nadmiernego ryzyka.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Do 2 roku
Do 2 roku
Procent uczestników z główną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowane jako ≤ 10% żywotnego guza.
Do 2 lat
Procent uczestników z makroskopową chorobą resztkową
Ramy czasowe: Do 2. roku
Zdefiniowane jako > 10 % żywotnego guza.
Do 2. roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od dnia 1. terapii protokołowej do progresji miejscowo-regionalnej lub odległej albo zgonu, szacowany metodami Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 roku
Czas od dnia 1 terapii do zgonu z dowolnej przyczyny, analizowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera
Do 2 roku
Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do roku 2
Czas do pierwszego odległego niepowodzenia lub śmierci.
Do roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Hill, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-00185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych będą udostępniane na uzasadnione żądanie począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami nagród lub umów wspierających, pod warunkiem, że badacz składający wniosek podpisze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnej oceny IRB oraz oceny ze strony Rady Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Wnioski należy kierować na adres: colin.hill@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na Clinicaltrials.gov
tylko wtedy, gdy jest to wymagane przez przepisy federalne lub nagrody i umowy wspierające.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymaganiami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp po uzasadnionej prośbie. Prośby należy kierować na adres colin.hill@nyulangone.org Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał oddzielnej oceny przez komisję etyczną (IRB), a także oceny przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej

Badania kliniczne na Chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj