Gitterbaserad strålterapi och kemoimmunterapi för plattcellscancer i munhålan

Inklusionskriterier:

• Icke-metastaserad, patologiskt bekräftad oral plattcellscancer, cT3-T4a cN0-N3 eller cT1-T2 cN1-N3. Histologiska varianter inkluderas (t.ex. papillär plattcellscancer och basaloid plattcellscancer). Cytologisk diagnos från en cervikal lymfknuta är tillräcklig i närvaro av kliniska tecken på en primärtumör i munhålan (t.ex. tungbas, munbotten, alveolarrand, kind eller läpp).
• Kirurgiskt resektabel
• Zubrod Prestationsstatus 0-1
• (Fas I) Primärtumör och lymfknuta ≥ 3 cm
• (Fas II) Primärtumör och lymfknuta ≥ 3 cm ELLER Primärtumör ≥ 3 cm
• Patienter måste lämna sin personliga rökhistoria före registrering.
• Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering för kvinnor i fertil ålder. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste vara villiga att undvika graviditet. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som genomgår strålbehandling eller som är partners till manliga försökspersoner i studien bör undvika sexuell aktivitet eller använda en mycket effektiv preventivmedelsmetod vid samlag. Acceptabla, mycket effektiva preventivmedelsmetoder inkluderar: intrauterin spiral (IUD)/intrauterint hormonsystem (IUS), bilateral tubocklusion, vasektomerad partner, kombinerade (östrogen- och progesteroninnehållande) eller enbart progesteronbaserade hormonella preventivmedel (orala, intravaginala, transdermala, injicerbara).
• Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att följa instruktioner för preventivmedelsmetod(er) (abstinens/skydd) under behandlings-/deltagandetiden.
• Patienten måste lämna studiespecifikt informerat samtycke före studieinträde.
• Tillräcklig njurfunktion inom 2 veckor före registrering
• Tillräcklig hematologisk funktion inom 2 veckor före registrering
• Patienter som är HIV-positiva men som inte har haft någon tidigare AIDS-definierande sjukdom och har CD4-celler på minst 350/mm3 är berättigade. HIV-positiva patienter får inte ha multiresistent HIV-infektion eller andra samtidiga AIDS-definierande tillstånd. Patienter får inte vara seropositiva för hepatit B (hepatit B ytantigen-positiva eller anti-hepatit B kärnantigen-positiva) eller seropositiva för hepatit C (anti-hepatit C-antikropp-positiva). Däremot är patienter som är immuna mot hepatit B (anti-hepatit B ytantikropp-positiva) berättigade (t.ex. patienter vaccinerade mot hepatit B).

Exklusionskriterier:

• Cancersom anses vara primärt lokaliserade i orofarynx även om p16-negativa
• Carcinom i nacken med okänt ursprungsställe (även om p16-negativa)
• Distanta metastaser eller adenopati under nyckelbenen;
• Grov total excision av både primär- och nodulär sjukdom; detta inkluderar tonsillektomi, lokal excision av primärplats och nodulär excision som tar bort all kliniskt och radiologiskt uppenbar sjukdom.
• Samtidiga primära cancerformer eller separata bilaterala primära tumörplatser;
• Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 1095 dagar (3 år) (t.ex. carcinoma in situ i bröst, munhåla eller livmoderhals är alla tillåtna);
• Tidigare systemisk kemoterapi för studiecancern; notera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten;
• Tidigare strålbehandling till området för studiecancern som skulle resultera i överlappning av strålbehandlingsfält;
• Allvarlig, aktiv samsjuklighet
• Graviditet; detta uteslutningskriterium är nödvändigt eftersom behandlingen i denna studie kan vara signifikant teratogen
• Tidigare allergisk reaktion mot cisplatin

• Exklusionskriterier för MRI: Normala MRI-uteslutningskriterier kommer att gälla, inklusive de på följande lista. Ett standardiserat MRI-säkerhetsformulär kommer att användas för att identifiera potentiella tillstånd som motiverar uteslutning.

  1. Elektriska implantat såsom pacemakers eller perfusionpumpar
  2. Ferromagnetiska implantat såsom aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, ventiler med ståldelar, metallfragment, splitter, kulor, tatueringar nära ögat eller stålimplantat
  3. Ferromagnetiska föremål såsom smycken eller metallklämmor i kläder
  4. Klaustrofobi
  5. Tidigare epileptiska anfall