Radioterapia Basada en Láser e Inmunoquimioterapia para el Carcinoma de Células Escamosas de la Cavidad Oral

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cavidad oral no metastásico, confirmado patológicamente, cT3-T4a cN0-N3 o cT1-T2 cN1-N3. Se incluirán variantes histológicas (carcinoma de células escamosas papilar y carcinoma de células escamosas basaloide, por ejemplo). El diagnóstico citológico de un ganglio linfático cervical es suficiente en presencia de evidencia clínica de un tumor primario en la cavidad oral (lengua oral, suelo de la boca, cresta alveolar, mejilla o labio, es decir).
• Resecable quirúrgicamente
• Estado de rendimiento de Zubrod de 0-1
• (Fase I) Primario y ganglio linfático ≥ 3 cm
• (Fase II) Primario y ganglio linfático ≥ 3 cm O Primario ≥ 3 cm
• Los pacientes deben proporcionar su historial personal de tabaquismo antes del registro.
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días previos al registro para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a evitar el embarazo. Las mujeres en edad fértil que estén recibiendo RT o que sean parejas de hombres en el estudio deben evitar la actividad sexual o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante las relaciones sexuales. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces aceptables incluyen: dispositivo intrauterino (DIU)/sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progesterona) o solo de progesterona (orales, intravaginales, transdérmicos, inyectables).
• Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones para el método(s) de anticoncepción (abstinencia/protección) durante la duración del tratamiento/participación en el estudio.
• El paciente debe proporcionar el consentimiento informado específico del estudio antes de la entrada al estudio.
• Función renal adecuada dentro de las 2 semanas previas al registro
• Función hematológica adecuada dentro de las 2 semanas previas al registro
• Los pacientes que son VIH positivos pero que no han tenido una enfermedad definitoria de SIDA previa y tienen células CD4 de al menos 350/mm3 son elegibles. Los pacientes VIH positivos no deben tener infección por VIH multirresistente u otras condiciones definitorias de SIDA concurrentes. Los pacientes no deben ser seropositivos para hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo contra el antígeno central de hepatitis B positivo) o seropositivos para hepatitis C (anticuerpo contra hepatitis C positivo). Sin embargo, los pacientes inmunes a la hepatitis B (anticuerpo contra el antígeno de superficie de hepatitis B positivo) son elegibles (por ejemplo, pacientes inmunizados contra la hepatitis B).

Criterios de exclusión:

• Cánceres considerados ubicados principalmente en la orofaringe incluso si son p16 negativos
• Carcinoma de cuello de origen primario desconocido (incluso si p16 negativo)
• Metástasis a distancia o adenopatía por debajo de las clavículas;
• Exéresis total macroscópica tanto del tumor primario como de la enfermedad ganglionar; esto incluye amigdalectomía, exéresis local del sitio primario y exéresis ganglionar que elimina toda la enfermedad clínica y radiológicamente evidente.
• Cánceres primarios simultáneos o sitios tumorales primarios bilaterales separados;
• Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 1095 días (3 años) (por ejemplo, carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino son todos permitidos);
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente es permitida;
• Radioterapia previa en la región del cáncer del estudio que resultaría en superposición de campos de radioterapia;
• Comorbilidad grave y activa
• Embarazo; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento en este estudio puede ser significativamente teratogénico
• Reacción alérgica previa al cisplatino

• Criterios de exclusión para RMN: Se aplicarán los criterios de exclusión normales para RMN, incluidos los de la siguiente lista. Se utilizará un formulario estándar de seguridad de RMN para identificar condiciones potenciales que justifiquen la exclusión.

  1. Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
  2. Implantes ferromagnéticos como clips de aneurisma, clips quirúrgicos, prótesis, corazón artificial, válvulas con partes de acero, fragmentos metálicos, metralla, balas, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
  3. Objetos ferromagnéticos como joyas o clips metálicos en la ropa
  4. Claustrofobia
  5. Antecedentes de convulsiones