구강 편평세포암을 위한 격자 기반 방사선 치료 및 화학면역요법

포함 기준:

• 비전이성, 병리학적으로 확인된 구강 편평세포암종, cT3-T4a cN0-N3 또는 cT1-T2 cN1-N3. 조직학적 변종은 포함됩니다(예: 유두상 편평세포암종 및 기저양 편평세포암종). 구강(예: 구강 혀, 구강저, 치조융기, 협점막 또는 입술)에 원발성 종양의 임상적 증거가 있는 경우 경부 림프절의 세포학적 진단으로 충분합니다.
• 외과적으로 절제 가능
• Zubrod Performance Status 0-1
• (1상) 원발성 및 림프절 ≥ 3 cm
• (2상) 원발성 및 림프절 ≥ 3 cm 또는 원발성 ≥ 3 cm
• 등록 전 환자는 개인 흡연력을 제공해야 합니다.
• 가임기 여성의 경우 등록 14일 이내 음성 혈청 임신 검사. 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 임신을 피해야 합니다. 방사선 치료를 받는 가임기 여성 피험자 또는 연구 중 남성 피험자의 파트너인 경우 성적 활동을 피하거나 성교 중 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 자궁내 장치(IUD)/자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄, 정관 수술을 받은 파트너, 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 포함) 또는 프로게스테론 단독 호르몬 피임약(경구, 질내, 경피, 주사).
• 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 치료/연구 참여 기간 동안 피임 방법(금욕/보호)에 대한 지침을 따라야 합니다.
• 환자는 연구 시작 전 연구 특정 동의서를 제공해야 합니다.
• 등록 2주 이내 적절한 신장 기능
• 등록 2주 이내 적절한 혈액학적 기능
• HIV 양성이지만 이전에 AIDS 정의 질환이 없고 CD4 세포가 적어도 350/mm3인 환자는 적격합니다. HIV 양성 환자는 다제 내성 HIV 감염 또는 기타 동시 발생 AIDS 정의 상태가 없어야 합니다. 환자는 B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 코어 항체) 또는 C형 간염(양성 C형 간염 항체)에 대해 혈청 양성이 아니어야 합니다. 그러나 B형 간염에 면역이 있는 환자(양성 B형 간염 표면 항체)는 적격입니다(예: B형 간염 예방접종을 받은 환자).

제외 기준:

• p16 음성인 경우에도 주로 구인두에 위치한 것으로 간주되는 암종
• 원발 부위 불명의 경부 암종(p16 음성인 경우에도)
• 원격 전이 또는 쇄골 하 림프절병증;
• 원발성 및 림프절 병변의 총괄적 완전 절제; 이는 편도절제술, 원발 부위의 국소 절제, 모든 임상적 및 영상학적으로 명백한 질병을 제거하는 림프절 절제를 포함합니다.
• 동시 발생 원발성 암종 또는 별개의 양측 원발성 종양 부위;
• 이전 침습성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)은 최소 1095일(3년) 동안 질병이 없지 않는 한(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암은 모두 허용됨);
• 연구 암종에 대한 이전 전신 화학요법; 다른 암종에 대한 이전 화학요법은 허용됨;
• 방사선 치료 영역이 중복될 수 있는 연구 암종 부위에 대한 이전 방사선 치료;
• 심각하고 활성인 동반 질환
• 임신; 본 연구의 치료가 상당한 기형 유발 가능성이 있으므로 이 제외가 필요합니다
• 이전 시스플라틴 알레르기 반응

• MRI 제외 기준: 일반 MRI 제외 기준이 적용되며, 다음 목록에 있는 기준을 포함합니다. 표준 MRI 안전성 양식을 사용하여 제외가 필요한 잠재적 상태를 식별합니다.

  1. 심장 박동기 또는 주입 펌프와 같은 전기 임플란트
  2. 동맥류 클립, 수술 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 파편, 유탄, 총알, 눈 근처 문신 또는 강철 임플란트와 같은 강자성 임플란트
  3. 보석류 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 물체
  4. 폐쇄공포증
  5. 경련 병력