BEのスクリーニング実践の強化
バレット食道のスクリーニング手法の向上
調査の概要
詳細な説明
バレット食道(BE)は、食道遠位部粘膜の前がん性変化であり、食道の扁平上皮が化生性円柱上皮に置き換わる状態です。 BEは食道腺がん発生の主要な危険因子です。 BEの病因は複雑で、おそらく多因子性であり、胃食道逆流症(GERD)、遺伝的要因、環境トリガー、免疫調節異常など複数の要因が関与しています。 食道遠位部を覆う細胞の変化は、長期間にわたるGERDによる慢性的な繰り返しの損傷によるものであることはよく知られています。
BEと診断された患者の相当数は、中高年者および高齢者の内視鏡検査中に発見されますが、大多数の症例は認識されていません。 EAC(食道腺がん)患者の大多数(最大90%)は、BEの診断を受けたことがありません。 BEスクリーニングの主要な制限は、無症候性または無症状のGERDを持つ人々です。 米国消化器病学会(ACG)または英国消化器病学会(BSG)のガイドラインによるBEスクリーニング基準を満たす既存EACの割合を決定することでガイドラインの感度を評価した研究では、米国患者の54.9%および英国患者の38.9%は、現在のスクリーニングガイドラインでは特定されなかったでしょう。 さらに、大多数の患者(米国86.5%、英国61.4%)がスクリーニングガイドラインを満たさなかった理由は、症状のあるGERDの欠如でした。
現在、生検を伴う上部内視鏡検査はBE診断のゴールドスタンダードですが、実施が容易で、費用対効果が高く、患者に優しい他の非侵襲的スクリーニングツールが強く求められています。 他の選択肢には、外来で使用でき、鎮静の必要性を回避できる経鼻内視鏡検査および非内視鏡的細胞採取デバイスがあります。 経鼻内視鏡検査は依然として高コストで、操作者に依存し、患者にとって不快または苦痛です。 現在の非内視鏡的細胞採取デバイスには、Cytosponge(メドトロニックGIソリューションズ)、EsoCheck(ルーシド・ダイアグノスティクス)、およびEsophaCap(カプノスティクス)があり、BE診断において優れた安全性、耐容性、感度を示しています。 非内視鏡デバイスは、2022年米国消化器病学会(ACG)のBE診断に関する学会ガイドラインに従って、現在承認されたスクリーニング方法です。
代謝性疾患の存在はがん発症リスクを高めます。 初期の研究は、メタボリックシンドロームおよび内臓脂肪(例:MASLD、膵臓脂肪浸潤)の存在がBEと関連しており、一般的に異形成または腫瘍への進行リスクが高いことを示唆しています。 現在の標準は、組織学的所見および粘膜変化の長さによって決定されるBEスクリーニングおよびサーベイランスのためのEGDです。 断面画像または内視鏡的超音波検査による内臓脂肪蓄積の評価の役割は、解明されていません。 内臓脂肪蓄積を考慮することで、スクリーニングのための患者のリスク層別化またはEACへの進行を防ぐためのサーベイランス戦略の最適化が可能になるかもしれません。
これは、適格患者へのスクリーニングリマインダーの実施がBEスクリーニング率を増加させるかどうかを検討する単一施設ランダム化比較試験です。 ニューブランズウィック地域の8つの診療所(下記参照)を登録します。 4つの診療所はスクリーニングリマインダー群にランダム化され、4つの診療所はリマインダーなしスクリーニング群にランダム化されます。 各群において、研究前の診療所のBEスクリーニング率に関するベースラインデータが比較のために収集されます。
スクリーニングリマインダー群は以下を実施します。 患者の医療記録は、Epicを使用して、患者がACG(米国消化器病学会)またはASGE(米国消化器内視鏡学会)ガイドラインに従ったBEスクリーニング基準を満たすかどうかを判定するためにスクリーニングされます。 記録は、研究チームの消化器病学フェローまたは研究チームの消化器病学担当医によってスクリーニングされます。 患者がスクリーニングに適格である場合、プロバイダーは患者の診察予定日の前日に、診察パネル内のどの患者がBEスクリーニングに適格であるかを知らせるメールおよびEpicチャットを受け取ります。
研究の両群のプロバイダーは、研究開始前に患者をBEスクリーニングするための消化器科サービスについて通知され、非内視鏡的スクリーニングのための消化器科クリニックへの紹介を含みます。
BEスクリーニングは、ACG/ASGEガイドラインで定義されている基準を満たす患者に対する標準治療の一部です。 プライマリケアオフィス/スタッフへのリマインダー送信は標準治療ではありません。 8つの診療所はRWJバーナバス・ヘルス・メディカル・グループに提携しています。 リマインダー(メールまたはEpicチャット)は、患者のプロバイダーとの予定診察日の前日に送信されます。 人口統計学的データ、併存疾患、および患者をBEスクリーニングに適格とする他の要因の存在に関するデータが記録されます。 その後、侵襲的(例:EGD)または非侵襲的手段のいずれかでBEスクリーニングが実施されたかどうかを記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Molly Stewart
- 電話番号:732-235-3247
- メール:molly.stewart1@rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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主任研究者:
- Arvind Trindade, MD
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コンタクト:
- Molly Stewart
- 電話番号:732-235-3247
- メール:molly.stewart1@rutgers.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加医療機関での予約診療がある
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入
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患者の予定された診察前に、バレット食道(BE)のスクリーニングをこの患者に対して行うよう、医療提供者にリマインダーが送信されます。
このリマインダーには、BEスクリーニングを開始すべきであることを示すために、この患者がどの基準を満たしているかについての詳細が記載されます。
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介入なし:標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BEスクリーニング率
時間枠:1年
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各アームの前年度の歴史的対照BEスクリーニング率と比較したBEスクリーニングの増加率。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Arvind Trindade, MD、Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Saha B, Vantanasiri K, Mohan BP, Goyal R, Garg N, Gerberi D, Kisiel JB, Singh S, Iyer PG. Prevalence of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma With and Without Gastroesophageal Reflux: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;22(7):1381-1394.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.006. Epub 2023 Oct 24.
- Sawas T, Zamani SA, Killcoyne S, Dullea A, Wang KK, Iyer PG, Fitzgerald RC, Katzka DA. Limitations of Heartburn and Other Societies' Criteria in Barrett's Screening for Detecting De Novo Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1709-1718. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.039. Epub 2021 Oct 29.
- Nguyen TH, Thrift AP, Rugge M, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's esophagus and performance of societal screening guidelines in an unreferred primary care population of U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2021 Feb;93(2):409-419.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.032. Epub 2020 Jun 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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