Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE:n seulontakäytäntöjen parantaminen

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arvind Trindade, MD, FACG, FASGE, Rutgers, The State University of New Jersey

Barrett'n ruokatorven seulontakäytäntöjen parantaminen

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Barrettin ruokatorven seulonta (BE), joka on ruokatorven adenokarsinooman pääriskitekijä, on alihyödynnetty perusterveydenhuollossa. Itse asiassa alle 35 % oikeutetuista potilaista on seulottu, vaikka suuret gastroenterologiset yhdistykset suosittelevat seulontaa riskitekijöitä omaaville potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella nykyisiä seulontakäytäntöjä ja selvittää, voidaanko seulontamuistutusten käyttöönotto optimoida Barrettin ruokatorven seulontakäytäntöjä suuressa, akateemisessa terveydenhuoltojärjestelmässä New Jerseyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Barrettin ruokatorvi (BE) on etäisen ruokatorven limakalvon esi-pahanlaatuinen muutos, jossa metaplastinen pylväsrakenteinen epiteeli korvaa ruokatorven levyepiteelin. BE on tärkein riskitekijä ruokatorven adenokarsinooman kehittymiselle. BE:n syyt ovat monimutkaiset ja todennäköisesti monitekijäiset, useat tekijät kuten mahalaukun takaisinvirtaus (GERD), geneettiset tekijät, ympäristötekijät ja immunoregulaation häiriöt vaikuttavat siihen. On hyvin tiedossa, että etäisen ruokatorven solujen muutos johtuu pitkäaikaisen GERD:n aiheuttamista kroonisista toistuvista vaurioista.

Merkittävä osa BE:hen diagnosoiduista potilaista löydetään keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten endoskooppisen arvioinnin aikana, mutta suurin osa tapauksista jää tunnistamatta. Valtaosalla (jopa 90 %) EAC-potilaista ei ole koskaan diagnosoitu BE:tä. BE:n seulonnan merkittävä rajoitus on niillä henkilöillä, joilla on hiljainen tai oireeton GERD. Tutkimuksessa, jossa arvioitiin ohjeistusten herkkyyttä määrittämällä vallitsevan EAC:n osuus, joka täytti Yhdysvaltain gastroenterologian akatemian (ACG) tai Britannian gastroenterologian seuran (BSG) ohjeistusten BE:n seulontakriteerit, 54,9 % Yhdysvaltain potilaista ja 38,9 % Britannian potilaista ei olisi tunnistettu nykyisten seulontaohjeistusten perusteella. Lisäksi pääsyy, miksi useimmat potilaat (Yhdysvallat 86,5 %; Britannia 61,4 %) eivät täyttäneet seulontakriteerejä, oli oireettoman GERD:n puute.

Tällä hetkellä yläruoansulatuskanavan endoskopia ja biopsiat ovat edelleen BE:n diagnosoinnin kultainen standardi, mutta on huomattava tarve muille, ei-invasiivisille seulontamenetelmille, jotka ovat helppoja toteuttaa, kustannustehokkaita ja potilastyylisiä. Muita vaihtoehtoja ovat transnasaalinen endoskopia ja ei-endoskooppiset solukeräyslaitteet, joita voidaan käyttää avohoidossa ja jotka välttävät sedaation tarpeen. Transnasaalinen endoskopia on edelleen kallista, operaattoririippuvaista ja potilaalle epämukavaa tai ahdistavaa. Nykyiset ei-endoskooppiset solukeräyslaitteet sisältävät Cytospongen (Medtronic GI Solutions), EsoCheckin (Lucid Diagnostics) ja EsophaCapin (Capnostics), jotka ovat osoittaneet erinomaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja herkkyyden BE:n diagnosoinnissa. Ei-endoskooppiset laitteet ovat tällä hetkellä hyväksytty seulontamenetelmä Yhdysvaltain gastroenterologian akatemian (ACG) 2022 julkaiseman BE:n diagnosointiohjeistuksen mukaan.

Aineenvaihduntasairauden läsnäolo lisää syövän kehittymisen riskiä. Varhaiset tutkimukset viittaavat siihen, että metabolisen oireyhtymän ja sisäelinten rasvan (esim. MASLD, haiman rasvakertymä) läsnäolo liittyy BE:hen ja kuvaa tyypillisesti suurempaa riskiä dysplasian tai neoplasian kehittymiselle. Nykyinen standardi on EGD BE:n seulontaan ja seurantaan, joka määräytyy histologian ja limakalvon muutosten pituuden perusteella. Sisäelinten rasvoittumisen arvioinnin roolia, joko poikkileikkauskuvantamisen tai endoskooppisen ultraäänen avulla, ei ole selvitetty. Sisäelinten rasvoittumisen huomioon ottaminen voi mahdollistaa potilaiden riskiluokittelun seulontaan tai seurantastrategioiden optimoinnin estääkseen etenemisen EAC:ksi.

Tämä on yksittäisen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan, lisäävätkö kelpoisten potilaiden seulontamuistutukset BE:n seulontamääriä. Rekrytoimme 8 terveyskeskusta (katso alla) New Brunswickin alueelta. 4 terveyskeskusta satunnaistetaan seulontamuistutusryhmään ja 4 terveyskeskusta satunnaistetaan ei-muistutus seulontaryhmään. Kummassakin ryhmässä kerätään perustietoja terveyskeskuksen BE:n seulontamääristä ennen tutkimusta vertailua varten.

Seulontamuistutusryhmä toteuttaa seuraavat toimenpiteet. Potilaiden lääkärintapaukset seulotaan Epic-järjestelmän avulla määrittääkseen, täyttävätkö potilaat ACG:n (American College of Gastroenterology) tai ASGE:n (American Society of GI Endoscopy) ohjeistusten BE:n seulontakriteerit. Lääkärintapaukset seuloo tutkimusryhmän gastroenterologia-alan erikoistuva lääkäri tai tutkimusryhmän gastroenterologia-alan vastaava lääkäri. Jos potilaat täyttävät seulontakriteerit, hoitava lääkäri saa sähköpostin ja Epic-chat-viestin päivää ennen potilaan vastaanottoa tiedottaen, mitkä potilaat heidän potilasryhmässään täyttävät BE:n seulontakriteerit.

Molempien tutkimusryhmien hoitavat lääkärit tiedotetaan GI-palveluista auttamaan potilaiden BE:n seulonnassa ennen tutkimuksen alkua, mukaan lukien lähetykset GI-klinikalle ei-endoskooppista seulontaa varten.

BE:n seulonta on osa standardinhoitoa kriteerit täyttäville potilaille, kuten ACG/ASGE-ohjeistukset määrittelevät. Muistutusten lähettäminen perusterveydenhuollon toimistoille/henkilöstölle ei ole standardinhoitoa. 8 terveyskeskusta ovat RWJ Barnabas Health Medical Groupin yhteydessä. Muistutukset (sähköposti tai Epic-chat) lähetetään päivää ennen potilaan sovittua tapaamista hoitavan lääkärin kanssa. Demografisia tietoja, sairauksia ja muiden BE:n seulontakriteerejä täyttävien tekijöiden läsnäoloa koskevat tiedot tallennetaan. Sen jälkeen tallennamme, mitkä potilaat seulottiin tai eivät seulottu BE:lle joko invasiivisilla (esim. EGD) tai ei-invasiivisilla menetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Päätutkija:
          • Arvind Trindade, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Aikataulutettu tapaaminen osallistuvan palveluntarjoajan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 vuotta täyttänyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Muistutus tämän potilaan Barrettin ruokatorven seulonnasta lähetetään hoitajalle ennen potilaan suunniteltua tapaamista. Muistutus sisältää yksityiskohtia siitä, mitkä kriteerit tämä potilas täyttää, mikä osoittaa, että Barrettin ruokatorven seulonta tulisi aloittaa.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BE-seulontaprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
BE-seulontojen prosentuaalinen kasvu verrattuna kunkin ryhmän historialliseen vertailuarvoon BE-seulonnasta edelliseltä vuodelta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilölliset osallistujatiedot, jotka muodostavat perustan raportoiduille tuloksille tunnistetiedon poistamisen jälkeen. Tietoja jaetaan vain pyynnöstä hyväksytylle ehdotukselle, kun Rutgers University on tarkistanut ja hyväksynyt sen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukaudesta ja päättyen 5 vuoteen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen, Rutgersin yliopiston hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa