- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07335445
BE:n seulontakäytäntöjen parantaminen
Barrett'n ruokatorven seulontakäytäntöjen parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi (BE) on etäisen ruokatorven limakalvon esi-pahanlaatuinen muutos, jossa metaplastinen pylväsrakenteinen epiteeli korvaa ruokatorven levyepiteelin. BE on tärkein riskitekijä ruokatorven adenokarsinooman kehittymiselle. BE:n syyt ovat monimutkaiset ja todennäköisesti monitekijäiset, useat tekijät kuten mahalaukun takaisinvirtaus (GERD), geneettiset tekijät, ympäristötekijät ja immunoregulaation häiriöt vaikuttavat siihen. On hyvin tiedossa, että etäisen ruokatorven solujen muutos johtuu pitkäaikaisen GERD:n aiheuttamista kroonisista toistuvista vaurioista.
Merkittävä osa BE:hen diagnosoiduista potilaista löydetään keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten endoskooppisen arvioinnin aikana, mutta suurin osa tapauksista jää tunnistamatta. Valtaosalla (jopa 90 %) EAC-potilaista ei ole koskaan diagnosoitu BE:tä. BE:n seulonnan merkittävä rajoitus on niillä henkilöillä, joilla on hiljainen tai oireeton GERD. Tutkimuksessa, jossa arvioitiin ohjeistusten herkkyyttä määrittämällä vallitsevan EAC:n osuus, joka täytti Yhdysvaltain gastroenterologian akatemian (ACG) tai Britannian gastroenterologian seuran (BSG) ohjeistusten BE:n seulontakriteerit, 54,9 % Yhdysvaltain potilaista ja 38,9 % Britannian potilaista ei olisi tunnistettu nykyisten seulontaohjeistusten perusteella. Lisäksi pääsyy, miksi useimmat potilaat (Yhdysvallat 86,5 %; Britannia 61,4 %) eivät täyttäneet seulontakriteerejä, oli oireettoman GERD:n puute.
Tällä hetkellä yläruoansulatuskanavan endoskopia ja biopsiat ovat edelleen BE:n diagnosoinnin kultainen standardi, mutta on huomattava tarve muille, ei-invasiivisille seulontamenetelmille, jotka ovat helppoja toteuttaa, kustannustehokkaita ja potilastyylisiä. Muita vaihtoehtoja ovat transnasaalinen endoskopia ja ei-endoskooppiset solukeräyslaitteet, joita voidaan käyttää avohoidossa ja jotka välttävät sedaation tarpeen. Transnasaalinen endoskopia on edelleen kallista, operaattoririippuvaista ja potilaalle epämukavaa tai ahdistavaa. Nykyiset ei-endoskooppiset solukeräyslaitteet sisältävät Cytospongen (Medtronic GI Solutions), EsoCheckin (Lucid Diagnostics) ja EsophaCapin (Capnostics), jotka ovat osoittaneet erinomaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja herkkyyden BE:n diagnosoinnissa. Ei-endoskooppiset laitteet ovat tällä hetkellä hyväksytty seulontamenetelmä Yhdysvaltain gastroenterologian akatemian (ACG) 2022 julkaiseman BE:n diagnosointiohjeistuksen mukaan.
Aineenvaihduntasairauden läsnäolo lisää syövän kehittymisen riskiä. Varhaiset tutkimukset viittaavat siihen, että metabolisen oireyhtymän ja sisäelinten rasvan (esim. MASLD, haiman rasvakertymä) läsnäolo liittyy BE:hen ja kuvaa tyypillisesti suurempaa riskiä dysplasian tai neoplasian kehittymiselle. Nykyinen standardi on EGD BE:n seulontaan ja seurantaan, joka määräytyy histologian ja limakalvon muutosten pituuden perusteella. Sisäelinten rasvoittumisen arvioinnin roolia, joko poikkileikkauskuvantamisen tai endoskooppisen ultraäänen avulla, ei ole selvitetty. Sisäelinten rasvoittumisen huomioon ottaminen voi mahdollistaa potilaiden riskiluokittelun seulontaan tai seurantastrategioiden optimoinnin estääkseen etenemisen EAC:ksi.
Tämä on yksittäisen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan, lisäävätkö kelpoisten potilaiden seulontamuistutukset BE:n seulontamääriä. Rekrytoimme 8 terveyskeskusta (katso alla) New Brunswickin alueelta. 4 terveyskeskusta satunnaistetaan seulontamuistutusryhmään ja 4 terveyskeskusta satunnaistetaan ei-muistutus seulontaryhmään. Kummassakin ryhmässä kerätään perustietoja terveyskeskuksen BE:n seulontamääristä ennen tutkimusta vertailua varten.
Seulontamuistutusryhmä toteuttaa seuraavat toimenpiteet. Potilaiden lääkärintapaukset seulotaan Epic-järjestelmän avulla määrittääkseen, täyttävätkö potilaat ACG:n (American College of Gastroenterology) tai ASGE:n (American Society of GI Endoscopy) ohjeistusten BE:n seulontakriteerit. Lääkärintapaukset seuloo tutkimusryhmän gastroenterologia-alan erikoistuva lääkäri tai tutkimusryhmän gastroenterologia-alan vastaava lääkäri. Jos potilaat täyttävät seulontakriteerit, hoitava lääkäri saa sähköpostin ja Epic-chat-viestin päivää ennen potilaan vastaanottoa tiedottaen, mitkä potilaat heidän potilasryhmässään täyttävät BE:n seulontakriteerit.
Molempien tutkimusryhmien hoitavat lääkärit tiedotetaan GI-palveluista auttamaan potilaiden BE:n seulonnassa ennen tutkimuksen alkua, mukaan lukien lähetykset GI-klinikalle ei-endoskooppista seulontaa varten.
BE:n seulonta on osa standardinhoitoa kriteerit täyttäville potilaille, kuten ACG/ASGE-ohjeistukset määrittelevät. Muistutusten lähettäminen perusterveydenhuollon toimistoille/henkilöstölle ei ole standardinhoitoa. 8 terveyskeskusta ovat RWJ Barnabas Health Medical Groupin yhteydessä. Muistutukset (sähköposti tai Epic-chat) lähetetään päivää ennen potilaan sovittua tapaamista hoitavan lääkärin kanssa. Demografisia tietoja, sairauksia ja muiden BE:n seulontakriteerejä täyttävien tekijöiden läsnäoloa koskevat tiedot tallennetaan. Sen jälkeen tallennamme, mitkä potilaat seulottiin tai eivät seulottu BE:lle joko invasiivisilla (esim. EGD) tai ei-invasiivisilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Molly Stewart
- Puhelinnumero: 732-235-3247
- Sähköposti: molly.stewart1@rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Päätutkija:
- Arvind Trindade, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Molly Stewart
- Puhelinnumero: 732-235-3247
- Sähköposti: molly.stewart1@rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Aikataulutettu tapaaminen osallistuvan palveluntarjoajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta täyttänyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
|
Muistutus tämän potilaan Barrettin ruokatorven seulonnasta lähetetään hoitajalle ennen potilaan suunniteltua tapaamista.
Muistutus sisältää yksityiskohtia siitä, mitkä kriteerit tämä potilas täyttää, mikä osoittaa, että Barrettin ruokatorven seulonta tulisi aloittaa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BE-seulontaprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BE-seulontojen prosentuaalinen kasvu verrattuna kunkin ryhmän historialliseen vertailuarvoon BE-seulonnasta edelliseltä vuodelta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Saha B, Vantanasiri K, Mohan BP, Goyal R, Garg N, Gerberi D, Kisiel JB, Singh S, Iyer PG. Prevalence of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma With and Without Gastroesophageal Reflux: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;22(7):1381-1394.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.006. Epub 2023 Oct 24.
- Sawas T, Zamani SA, Killcoyne S, Dullea A, Wang KK, Iyer PG, Fitzgerald RC, Katzka DA. Limitations of Heartburn and Other Societies' Criteria in Barrett's Screening for Detecting De Novo Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1709-1718. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.039. Epub 2021 Oct 29.
- Nguyen TH, Thrift AP, Rugge M, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's esophagus and performance of societal screening guidelines in an unreferred primary care population of U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2021 Feb;93(2):409-419.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.032. Epub 2020 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2025000949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .