Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av screeningspraksiser for BE

3. mai 2026 oppdatert av: Arvind Trindade, MD, FACG, FASGE, Rutgers, The State University of New Jersey

Forbedring av screeningspraksis for Barretts spiserør

Tidligere studier har vist at screening for Barretts spiserør (BE), hovedrisikofaktoren for adenokarsinom i spiserøret, er underutnyttet i primærhelsetjenesten. Faktisk blir mindre enn 35 % av kvalifiserte pasienter screenet til tross for at de store gastroenterologiske foreningene anbefaler screening for pasienter med risikofaktorer. Formålet med denne studien er å undersøke nåværende screeningpraksis og fastslå om implementering av screeningpåminnelser kan optimalisere screeningpraksisen for Barretts spiserør innenfor et stort, akademisk basert helsevesen i NJ.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barretts spiserør (BE) er en pre-malign slimhinnetransformasjon i den distale spiserørslimhinnen hvor metaplastisk søyleepitel erstatter flatepitel i spiserøret.
BE er den største risikofaktoren for å utvikle adenokarsinom i spiserøret.
Etiologien til BE er kompleks og sannsynligvis multifaktoriell, med flere faktorer inkludert gastroøsofageal refluks (GERD), genetiske faktorer, miljømessige utløsere og immunregulatoriske defekter som spiller en rolle.
Det er velkjent at transformasjonen av celler i den distale delen av spiserøret skyldes kroniske gjentatte angrep fra langvarig GERD.

En betydelig andel av pasienter diagnostisert med BE oppdages under endoskopisk evaluering av middelaldrende og eldre voksne, men et flertall av tilfellene gjenkjennes ikke.
Det store flertallet av pasienter (opptil 90%) med EAC har aldri hatt en diagnose på BE.
En stor begrensning for BE-screening er de enkeltpersonene med stille eller asymptomatisk GERD.
I en studie som evaluerte sensitiviteten til retningslinjer ved å fastslå andelen av forekommende EAC som oppfylte screeningskriterier for BE etter American College of Gastroenterology (ACG) eller British Society of Gastroenterology (BSG) retningslinjer, ville 54,9% av de amerikanske pasientene og 38,9% av de britiske pasientene ikke blitt identifisert av dagens screeningsretningslinjer.
Videre var grunnen til at de fleste pasientene (USA, 86,5%; Storbritannia, 61,4%) ikke oppfylte screeningsretningslinjene mangel på symptomatisk GERD.

For tiden er øvre endoskopi med biopsier fortsatt gullstandarden for diagnostisering av BE, men det er et betydelig behov for andre, ikke-invasive screeningverktøy som er enkle å implementere, kostnadseffektive og pasientvennlige.
Andre alternativer inkluderer transnasal endoskopi og ikke-endoskopiske celleinnsamlingsenheter som kan brukes i poliklinisk setting og unngår behovet for sedering.
Transnasal endoskopi forblir kostbar, operatøravhengig og ubehagelig eller stressende for pasienter.
Nåværende ikke-endoskopiske celleinnsamlingsenheter inkluderer Cytosponge (Medtronic GI Solutions), EsoCheck (Lucid Diagnostics) og EsophaCap (Capnostics) som har vist utmerket sikkerhet, tolerabilitet og sensitivitet for diagnostisering av BE.
Ikke-endoskopiske enheter er for tiden en godkjent screeningsmetode i henhold til American College of Gastroenterology (ACG) sine retningslinjer fra 2022 for diagnostisering av BE.

Tilstedeværelsen av metabolsk sykdom øker risikoen for å utvikle kreft.
Tidlige studier tydet på at tilstedeværelsen av metabolsk syndrom og visceralt fett (f.eks. MASLD, fettinfiltrasjon i bukspyttkjertelen) er assosiert med BE og viser vanligvis høyere risiko for progresjon til dysplasi eller neoplasi.
Nåværende standard er øsofagogastroduodenoskopi (EGD) for screening av BE og overvåking bestemt av histologi og lengde på slimhinnendringer.
Roller for evaluering av visceralt fett, enten via tverrsnittsbildedannelse eller endoskopisk ultralyd, er ikke avklart.
Å ta hensyn til visceralt fett kan muliggjøre risikostratifisering av pasienter for screening eller optimalisering av overvåkingsstrategier for å forhindre progresjon til EAC.

Dette er en randomisert kontrollert studie på ett senter som undersøker om implementering av screeningspåminnelser for kvalifiserte pasienter vil øke BE-screeningrater.
Vi vil rekruttere 8 praksiser (se nedenfor) i New Brunswick-området.
4 praksiser vil bli randomisert til screeningspåminnelse-armen og 4 praksiser vil bli randomisert til ingen-påminnelse screeningsarmen.
I hver arm vil basisdata bli samlet inn om BE-screeningrater for praksisen før studien for sammenligning.

Screeningspåminnelse-armen vil gjennomgå følgende.
Pasientens journaler vil bli screent via Epic for å avgjøre om pasienter oppfyller kriterier for BE-screening i henhold til ACG (American College of Gastroenterology) eller ASGE (American Society of GI Endoscopy) retningslinjer.
Journaler vil bli screent av en gastroenterologifellow i studieteamet eller en overlege i gastroenterologi i studieteamet.
Hvis pasienter kvalifiserer for screening vil behandleren motta en e-post og en Epic-chat dagen før pasientens kontoravtale med behandleren som informerer dem om hvilke pasienter på deres liste som kvalifiserer for screening for BE.

Behandlere i begge armer av studien vil bli informert om tjenester innen gastroenterologi for å hjelpe til med screening av pasienter for BE før studiestart, inkludert henvisning til gastroenterologisk poliklinikk for ikke-endoskopisk screening.

BE-screening er en del av standard behandling for pasienter som oppfyller kriteriene, som definert av ACG/ASGE retningslinjer.
Å sende påminnelser til allmennlegekontorer/personale er ikke standard behandling.
De 8 praksisene er tilknyttet RWJ Barnabas Health Medical group.
Påminnelser (e-post eller Epic-chat) vil bli sendt dagen før pasientens planlagte avtale med behandleren.
Data angående demografi, komorbiditeter og tilstedeværelse av andre faktorer som kvalifiserer pasienter til BE-screening vil bli registrert.
Vi vil deretter registrere hvilke pasienter som ble eller ikke ble screenet for BE med enten invasive (f.eks. EGD) eller ikke-invasive tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Hovedetterforsker:
          • Arvind Trindade, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har en avtale med en deltakende behandler

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
En påminnelse om å screene denne pasienten for Barretts spiserør (BE) vil bli sendt til behandleren før pasientens planlagte time. Påminnelsen vil gi detaljer om hvilke kriterier denne pasienten oppfyller for å indikere at BE-screening bør igangsettes.
Ingen inngripen: Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BE-screeneringsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Prosentvis økning i BE-screening sammenlignet med hver arms historiske kontrolls BE-screeningsrate fra året før.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene, etter anonymisering. Data vil kun deles på forespørsel, for et godkjent forslag, etter gjennomgang og godkjenning av Rutgers University.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk solid forslag, etter godkjenning av Rutgers University.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere