- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07335445
Forbedring av screeningspraksiser for BE
Forbedring av screeningspraksis for Barretts spiserør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barretts spiserør (BE) er en pre-malign slimhinnetransformasjon i den distale spiserørslimhinnen hvor metaplastisk søyleepitel erstatter flatepitel i spiserøret.
BE er den største risikofaktoren for å utvikle adenokarsinom i spiserøret.
Etiologien til BE er kompleks og sannsynligvis multifaktoriell, med flere faktorer inkludert gastroøsofageal refluks (GERD), genetiske faktorer, miljømessige utløsere og immunregulatoriske defekter som spiller en rolle.
Det er velkjent at transformasjonen av celler i den distale delen av spiserøret skyldes kroniske gjentatte angrep fra langvarig GERD.
En betydelig andel av pasienter diagnostisert med BE oppdages under endoskopisk evaluering av middelaldrende og eldre voksne, men et flertall av tilfellene gjenkjennes ikke.
Det store flertallet av pasienter (opptil 90%) med EAC har aldri hatt en diagnose på BE.
En stor begrensning for BE-screening er de enkeltpersonene med stille eller asymptomatisk GERD.
I en studie som evaluerte sensitiviteten til retningslinjer ved å fastslå andelen av forekommende EAC som oppfylte screeningskriterier for BE etter American College of Gastroenterology (ACG) eller British Society of Gastroenterology (BSG) retningslinjer, ville 54,9% av de amerikanske pasientene og 38,9% av de britiske pasientene ikke blitt identifisert av dagens screeningsretningslinjer.
Videre var grunnen til at de fleste pasientene (USA, 86,5%; Storbritannia, 61,4%) ikke oppfylte screeningsretningslinjene mangel på symptomatisk GERD.
For tiden er øvre endoskopi med biopsier fortsatt gullstandarden for diagnostisering av BE, men det er et betydelig behov for andre, ikke-invasive screeningverktøy som er enkle å implementere, kostnadseffektive og pasientvennlige.
Andre alternativer inkluderer transnasal endoskopi og ikke-endoskopiske celleinnsamlingsenheter som kan brukes i poliklinisk setting og unngår behovet for sedering.
Transnasal endoskopi forblir kostbar, operatøravhengig og ubehagelig eller stressende for pasienter.
Nåværende ikke-endoskopiske celleinnsamlingsenheter inkluderer Cytosponge (Medtronic GI Solutions), EsoCheck (Lucid Diagnostics) og EsophaCap (Capnostics) som har vist utmerket sikkerhet, tolerabilitet og sensitivitet for diagnostisering av BE.
Ikke-endoskopiske enheter er for tiden en godkjent screeningsmetode i henhold til American College of Gastroenterology (ACG) sine retningslinjer fra 2022 for diagnostisering av BE.
Tilstedeværelsen av metabolsk sykdom øker risikoen for å utvikle kreft.
Tidlige studier tydet på at tilstedeværelsen av metabolsk syndrom og visceralt fett (f.eks. MASLD, fettinfiltrasjon i bukspyttkjertelen) er assosiert med BE og viser vanligvis høyere risiko for progresjon til dysplasi eller neoplasi.
Nåværende standard er øsofagogastroduodenoskopi (EGD) for screening av BE og overvåking bestemt av histologi og lengde på slimhinnendringer.
Roller for evaluering av visceralt fett, enten via tverrsnittsbildedannelse eller endoskopisk ultralyd, er ikke avklart.
Å ta hensyn til visceralt fett kan muliggjøre risikostratifisering av pasienter for screening eller optimalisering av overvåkingsstrategier for å forhindre progresjon til EAC.
Dette er en randomisert kontrollert studie på ett senter som undersøker om implementering av screeningspåminnelser for kvalifiserte pasienter vil øke BE-screeningrater.
Vi vil rekruttere 8 praksiser (se nedenfor) i New Brunswick-området.
4 praksiser vil bli randomisert til screeningspåminnelse-armen og 4 praksiser vil bli randomisert til ingen-påminnelse screeningsarmen.
I hver arm vil basisdata bli samlet inn om BE-screeningrater for praksisen før studien for sammenligning.
Screeningspåminnelse-armen vil gjennomgå følgende.
Pasientens journaler vil bli screent via Epic for å avgjøre om pasienter oppfyller kriterier for BE-screening i henhold til ACG (American College of Gastroenterology) eller ASGE (American Society of GI Endoscopy) retningslinjer.
Journaler vil bli screent av en gastroenterologifellow i studieteamet eller en overlege i gastroenterologi i studieteamet.
Hvis pasienter kvalifiserer for screening vil behandleren motta en e-post og en Epic-chat dagen før pasientens kontoravtale med behandleren som informerer dem om hvilke pasienter på deres liste som kvalifiserer for screening for BE.
Behandlere i begge armer av studien vil bli informert om tjenester innen gastroenterologi for å hjelpe til med screening av pasienter for BE før studiestart, inkludert henvisning til gastroenterologisk poliklinikk for ikke-endoskopisk screening.
BE-screening er en del av standard behandling for pasienter som oppfyller kriteriene, som definert av ACG/ASGE retningslinjer.
Å sende påminnelser til allmennlegekontorer/personale er ikke standard behandling.
De 8 praksisene er tilknyttet RWJ Barnabas Health Medical group.
Påminnelser (e-post eller Epic-chat) vil bli sendt dagen før pasientens planlagte avtale med behandleren.
Data angående demografi, komorbiditeter og tilstedeværelse av andre faktorer som kvalifiserer pasienter til BE-screening vil bli registrert.
Vi vil deretter registrere hvilke pasienter som ble eller ikke ble screenet for BE med enten invasive (f.eks. EGD) eller ikke-invasive tiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Molly Stewart
- Telefonnummer: 732-235-3247
- E-post: molly.stewart1@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Hovedetterforsker:
- Arvind Trindade, MD
-
Ta kontakt med:
- Molly Stewart
- Telefonnummer: 732-235-3247
- E-post: molly.stewart1@rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har en avtale med en deltakende behandler
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
|
En påminnelse om å screene denne pasienten for Barretts spiserør (BE) vil bli sendt til behandleren før pasientens planlagte time.
Påminnelsen vil gi detaljer om hvilke kriterier denne pasienten oppfyller for å indikere at BE-screening bør igangsettes.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BE-screeneringsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Prosentvis økning i BE-screening sammenlignet med hver arms historiske kontrolls BE-screeningsrate fra året før.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Saha B, Vantanasiri K, Mohan BP, Goyal R, Garg N, Gerberi D, Kisiel JB, Singh S, Iyer PG. Prevalence of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma With and Without Gastroesophageal Reflux: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;22(7):1381-1394.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.006. Epub 2023 Oct 24.
- Sawas T, Zamani SA, Killcoyne S, Dullea A, Wang KK, Iyer PG, Fitzgerald RC, Katzka DA. Limitations of Heartburn and Other Societies' Criteria in Barrett's Screening for Detecting De Novo Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1709-1718. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.039. Epub 2021 Oct 29.
- Nguyen TH, Thrift AP, Rugge M, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's esophagus and performance of societal screening guidelines in an unreferred primary care population of U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2021 Feb;93(2):409-419.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.032. Epub 2020 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2025000949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .