Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BE szűrési gyakorlatok fejlesztése

2026. május 3. frissítette: Arvind Trindade, MD, FACG, FASGE, Rutgers, The State University of New Jersey

A Barrett-nyelőcső szűrési gyakorlatának fejlesztése

A korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Barrett-nyelőcső (BE) szűrése, amely az érelzáródásos nyelőcsőrák fő kockázati tényezője, alulhasznált az elsődleges ellátási környezetben. Valójában az esélyes betegek kevesebb mint 35%-át szűrik, annak ellenére, hogy a fő gasztroenterológiai társaságok támogatják a szűrést a kockázati tényezőkkel rendelkező betegekben. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a jelenlegi szűrési gyakorlatokat, és meghatározza, hogy a szűrési emlékeztetők bevezetése optimalizálhatja-e a Barrett-nyelőcső szűrési gyakorlatait egy nagy, akadémiai alapú egészségügyi rendszeren belül New Jersey-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Barrett-nyelőcső (BE) a távolabbi nyelőcső nyálkahártyájának előrákos átalakulása, amelyben a nyelőcső laphámját metaplasztikus hengerhám helyettesíti. A BE az epevezeték-adenocarcinoma kialakulásának fő kockázati tényezője. A BE etiológiája összetett és valószínűleg multifaktoriális, több tényező játszik szerepet, köztük a gasztrointesztinális reflux (GERD), genetikai tényezők, környezeti kiváltó okok és immunregulációs hibák. Köztudott, hogy a távolabbi nyelőcsőt bélelő sejtek átalakulása a tartós GERD által okozott krónikus, ismétlődő károsodásoknak köszönhető.

A Barrett-nyelőcsővel diagnosztizált betegek jelentős hányada középkorú és idősebb felnőttek endoszkópos vizsgálata során kerül felfedezésre, azonban az esetek többsége felismeretlen marad. Az EAC-val rendelkező beteek túlnyomó többségének (akár 90%-ának) soha nem volt BE-diagnózisa. A BE-szűrés fő korlátja azok az egyének, akiknél csendes vagy tünetmentes GERD fordul elő. Egy olyan tanulmányban, amely a szűrési irányelvek érzékenységét értékelte azáltal, hogy meghatározta a jelenlegi EAC-ok arányát, amelyek megfeleltek a Barrett-nyelőcső szűrési kritériumainak az Amerikai Gasztroenterológiai Főiskola (ACG) vagy a Brit Gasztroenterológiai Társaság (BSG) irányelvei szerint, az USA-beli betegek 54,9%-a és az Egyesült Királyságbeli betegek 38,9%-a nem lett volna azonosítható a jelenlegi szűrési irányelvekkel. Továbbá annak oka, hogy a legtöbb beteg (USA, 86,5%; Egyesült Királyság, 61,4%) nem felelt meg a szűrési irányelveknek, a tünetes GERD hiánya volt.

Jelenleg a felső endoszkópia biopsziával együtt marad a Barrett-nyelőcső diagnosztizálásának arany standardja, azonban jelentős szükség van más, nem invazív szűrési eszközökre, amelyek könnyen alkalmazhatók, költséghatékonyak és betegbarátak. Egyéb lehetőségek közé tartozik a transznazális endoszkópia és a nem endoszkópos sejtgyűjtő eszközök, amelyek ambuláns környezetben használhatók, és elkerülik a szedáció szükségességét. A transznazális endoszkópia továbbra is költséges, operátorfüggő, és kellemetlen vagy nyugtalanító a betegek számára. A jelenlegi nem endoszkópos sejtgyűjtő eszközök közé tartozik a Cytosponge (Medtronic GI Solutions), az EsoCheck (Lucid Diagnostics) és az EsophaCap (Capnostics), amelyek kiváló biztonságot, tolerálhatóságot és érzékenységet mutattak a Barrett-nyelőcső diagnosztizálásában. A nem endoszkópos eszközök jelenleg jóváhagyott szűrési módszerként szerepelnek a 2022-es Amerikai Gasztroenterológiai Főiskola (ACG) társasági irányelveiben a Barrett-nyelőcső diagnosztizálásáról.

A metabolikus betegség jelenléte növeli a rák kialakulásának kockázatát. A korai tanulmányok azt sugallták, hogy a metabolikus szindróma és a zsigeri zsír (pl. MASLD, hasnyálmirigy zsíros beszűrődése) összefüggésben áll a Barrett-nyelőcsővel, és általában magasabb kockázatot jelentenek a dysplasiába vagy neoplasmiába való előrehaladás szempontjából. A jelenlegi standard a Barrett-nyelőcső szűrésére és megfigyelésére az EGD, amelyet a szövettan és a nyálkahártya-változások hossza határoz meg. A zsigeri elhízás értékelésének szerepe, akár keresztmetszeti képalkotással, akár endoszkópos ultrahanggal, még nem tisztázott. A zsigeri elhízás figyelembevétele lehetővé teheti számunkra a betegek kockázati besorolását a szűréshez, vagy optimalizálhatja a megfigyelési stratégiákat az EAC-ba való előrehaladás megelőzése érdekében.

Ez egy egyetlen központú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a jogosult betegek szűrési emlékeztetőinek bevezetése növeli-e a Barrett-nyelőcső szűrési arányát. 8 gyakorlóorvost (lásd alább) fogunk bevonni a New Brunswick-i régióból. 4 gyakorlóorvos kerül véletlenszerűen a szűrési emlékeztető ágba, és 4 gyakorlóorvos kerül véletlenszerűen a nem emlékeztető szűrési ágba. Minden ágban alapadatok gyűjtésre kerülnek a gyakorlóorvosok Barrett-nyelőcső szűrési arányairól a vizsgálat előtt az összehasonlítás céljából.

A szűrési emlékeztető ág a következőket fogja magában foglalni. A betegek orvosi dokumentációját az Epic segítségével szűrik át annak meghatározására, hogy a betegek megfelelnek-e a Barrett-nyelőcső szűrési kritériumainak az ACG (Amerikai Gasztroenterológiai Főiskola) vagy az ASGE (Amerikai GI Endoszkópiai Társaság) irányelvei szerint. A dokumentációkat a vizsgálati csapat gasztroenterológiai szakorvosa vagy a vizsgálati csapat gasztroenterológiai főorvosa fogja átnézni. Ha a betegek jogosultak a szűrésre, a szolgáltató e-mailt és Epic csevegést kap a beteg irodai találkozóját megelőző napon, amelyben értesítik őket arról, hogy a paneljükön mely betegek jogosultak a Barrett-nyelőcső szűrésére.

A vizsgálat mindkét ágának szolgáltatóit értesíteni fogják a GI szolgáltatásokról a Barrett-nyelőcső szűrésében való segítségnyújtás érdekében a vizsgálat kezdete előtt, beleértve a nem endoszkópos szűrésre történő beutalást a GI klinikára.

A Barrett-nyelőcső szűrés a standard ellátás része azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a kritériumoknak, az ACG/ASGE irányelvek által meghatározott módon. Az emlékeztetők küldése a háziorvosi rendelőknek/személyzetnek nem része a standard ellátásnak. A 8 gyakorlóorvos a RWJ Barnabas Health Medical csoporthoz kapcsolódik. Az emlékeztetőket (e-mail vagy Epic csevegés) a beteg megbeszélt időpontját megelőző napon küldik el. A demográfiai adatok, társbetegségek és a Barrett-nyelőcső szűrésére jogosító egyéb tényezők jelenlétére vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek. Ezután feljegyezzük, hogy mely betegeket szűrték vagy nem szűrték a Barrett-nyelőcsőre invazív (pl. EGD) vagy nem invazív módszerekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kutatásvezető:
          • Arvind Trindade, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Be van időzítve találkozója egy részt vevő szolgáltatóval

Kizárási kritériumok:

  • Fiatalabb 18 évesnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Emlékeztetőt küldünk az orvosnak a Barrett-nyelőcső (BE) szűréséről ebben a betegben a beteg előre egyeztetett időpontja előtt. Az emlékeztető részletezi, hogy a beteg mely kritériumokat teljesíti, amelyek a BE-szűrés megkezdését indokolják.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BE szűrési arány
Időkeret: 1 év
A Barrett-élozred (BE) szűrés százalékos növekedése az egyes karok történelmi kontroll BE szűrési arányához képest az előző évből.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményekben jelentett egyéni résztvevői adatok, az azonosítás megszüntetése után. Az adatok csak kérésre, egy jóváhagyott javaslat után, a Rutgers Egyetem áttekintése és jóváhagyása után kerülnek megosztásra.

IPD megosztási időkeret

Közzétételtől számított 3 hónaptól kezdődően és 5 éven át.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, a Rutgers Egyetem jóváhagyását követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel