- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07335445
A BE szűrési gyakorlatok fejlesztése
A Barrett-nyelőcső szűrési gyakorlatának fejlesztése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Barrett-nyelőcső (BE) a távolabbi nyelőcső nyálkahártyájának előrákos átalakulása, amelyben a nyelőcső laphámját metaplasztikus hengerhám helyettesíti. A BE az epevezeték-adenocarcinoma kialakulásának fő kockázati tényezője. A BE etiológiája összetett és valószínűleg multifaktoriális, több tényező játszik szerepet, köztük a gasztrointesztinális reflux (GERD), genetikai tényezők, környezeti kiváltó okok és immunregulációs hibák. Köztudott, hogy a távolabbi nyelőcsőt bélelő sejtek átalakulása a tartós GERD által okozott krónikus, ismétlődő károsodásoknak köszönhető.
A Barrett-nyelőcsővel diagnosztizált betegek jelentős hányada középkorú és idősebb felnőttek endoszkópos vizsgálata során kerül felfedezésre, azonban az esetek többsége felismeretlen marad. Az EAC-val rendelkező beteek túlnyomó többségének (akár 90%-ának) soha nem volt BE-diagnózisa. A BE-szűrés fő korlátja azok az egyének, akiknél csendes vagy tünetmentes GERD fordul elő. Egy olyan tanulmányban, amely a szűrési irányelvek érzékenységét értékelte azáltal, hogy meghatározta a jelenlegi EAC-ok arányát, amelyek megfeleltek a Barrett-nyelőcső szűrési kritériumainak az Amerikai Gasztroenterológiai Főiskola (ACG) vagy a Brit Gasztroenterológiai Társaság (BSG) irányelvei szerint, az USA-beli betegek 54,9%-a és az Egyesült Királyságbeli betegek 38,9%-a nem lett volna azonosítható a jelenlegi szűrési irányelvekkel. Továbbá annak oka, hogy a legtöbb beteg (USA, 86,5%; Egyesült Királyság, 61,4%) nem felelt meg a szűrési irányelveknek, a tünetes GERD hiánya volt.
Jelenleg a felső endoszkópia biopsziával együtt marad a Barrett-nyelőcső diagnosztizálásának arany standardja, azonban jelentős szükség van más, nem invazív szűrési eszközökre, amelyek könnyen alkalmazhatók, költséghatékonyak és betegbarátak. Egyéb lehetőségek közé tartozik a transznazális endoszkópia és a nem endoszkópos sejtgyűjtő eszközök, amelyek ambuláns környezetben használhatók, és elkerülik a szedáció szükségességét. A transznazális endoszkópia továbbra is költséges, operátorfüggő, és kellemetlen vagy nyugtalanító a betegek számára. A jelenlegi nem endoszkópos sejtgyűjtő eszközök közé tartozik a Cytosponge (Medtronic GI Solutions), az EsoCheck (Lucid Diagnostics) és az EsophaCap (Capnostics), amelyek kiváló biztonságot, tolerálhatóságot és érzékenységet mutattak a Barrett-nyelőcső diagnosztizálásában. A nem endoszkópos eszközök jelenleg jóváhagyott szűrési módszerként szerepelnek a 2022-es Amerikai Gasztroenterológiai Főiskola (ACG) társasági irányelveiben a Barrett-nyelőcső diagnosztizálásáról.
A metabolikus betegség jelenléte növeli a rák kialakulásának kockázatát. A korai tanulmányok azt sugallták, hogy a metabolikus szindróma és a zsigeri zsír (pl. MASLD, hasnyálmirigy zsíros beszűrődése) összefüggésben áll a Barrett-nyelőcsővel, és általában magasabb kockázatot jelentenek a dysplasiába vagy neoplasmiába való előrehaladás szempontjából. A jelenlegi standard a Barrett-nyelőcső szűrésére és megfigyelésére az EGD, amelyet a szövettan és a nyálkahártya-változások hossza határoz meg. A zsigeri elhízás értékelésének szerepe, akár keresztmetszeti képalkotással, akár endoszkópos ultrahanggal, még nem tisztázott. A zsigeri elhízás figyelembevétele lehetővé teheti számunkra a betegek kockázati besorolását a szűréshez, vagy optimalizálhatja a megfigyelési stratégiákat az EAC-ba való előrehaladás megelőzése érdekében.
Ez egy egyetlen központú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a jogosult betegek szűrési emlékeztetőinek bevezetése növeli-e a Barrett-nyelőcső szűrési arányát. 8 gyakorlóorvost (lásd alább) fogunk bevonni a New Brunswick-i régióból. 4 gyakorlóorvos kerül véletlenszerűen a szűrési emlékeztető ágba, és 4 gyakorlóorvos kerül véletlenszerűen a nem emlékeztető szűrési ágba. Minden ágban alapadatok gyűjtésre kerülnek a gyakorlóorvosok Barrett-nyelőcső szűrési arányairól a vizsgálat előtt az összehasonlítás céljából.
A szűrési emlékeztető ág a következőket fogja magában foglalni. A betegek orvosi dokumentációját az Epic segítségével szűrik át annak meghatározására, hogy a betegek megfelelnek-e a Barrett-nyelőcső szűrési kritériumainak az ACG (Amerikai Gasztroenterológiai Főiskola) vagy az ASGE (Amerikai GI Endoszkópiai Társaság) irányelvei szerint. A dokumentációkat a vizsgálati csapat gasztroenterológiai szakorvosa vagy a vizsgálati csapat gasztroenterológiai főorvosa fogja átnézni. Ha a betegek jogosultak a szűrésre, a szolgáltató e-mailt és Epic csevegést kap a beteg irodai találkozóját megelőző napon, amelyben értesítik őket arról, hogy a paneljükön mely betegek jogosultak a Barrett-nyelőcső szűrésére.
A vizsgálat mindkét ágának szolgáltatóit értesíteni fogják a GI szolgáltatásokról a Barrett-nyelőcső szűrésében való segítségnyújtás érdekében a vizsgálat kezdete előtt, beleértve a nem endoszkópos szűrésre történő beutalást a GI klinikára.
A Barrett-nyelőcső szűrés a standard ellátás része azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a kritériumoknak, az ACG/ASGE irányelvek által meghatározott módon. Az emlékeztetők küldése a háziorvosi rendelőknek/személyzetnek nem része a standard ellátásnak. A 8 gyakorlóorvos a RWJ Barnabas Health Medical csoporthoz kapcsolódik. Az emlékeztetőket (e-mail vagy Epic csevegés) a beteg megbeszélt időpontját megelőző napon küldik el. A demográfiai adatok, társbetegségek és a Barrett-nyelőcső szűrésére jogosító egyéb tényezők jelenlétére vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek. Ezután feljegyezzük, hogy mely betegeket szűrték vagy nem szűrték a Barrett-nyelőcsőre invazív (pl. EGD) vagy nem invazív módszerekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Molly Stewart
- Telefonszám: 732-235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Kutatásvezető:
- Arvind Trindade, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Molly Stewart
- Telefonszám: 732-235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Be van időzítve találkozója egy részt vevő szolgáltatóval
Kizárási kritériumok:
- Fiatalabb 18 évesnél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
|
Emlékeztetőt küldünk az orvosnak a Barrett-nyelőcső (BE) szűréséről ebben a betegben a beteg előre egyeztetett időpontja előtt.
Az emlékeztető részletezi, hogy a beteg mely kritériumokat teljesíti, amelyek a BE-szűrés megkezdését indokolják.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BE szűrési arány
Időkeret: 1 év
|
A Barrett-élozred (BE) szűrés százalékos növekedése az egyes karok történelmi kontroll BE szűrési arányához képest az előző évből.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Saha B, Vantanasiri K, Mohan BP, Goyal R, Garg N, Gerberi D, Kisiel JB, Singh S, Iyer PG. Prevalence of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma With and Without Gastroesophageal Reflux: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;22(7):1381-1394.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.006. Epub 2023 Oct 24.
- Sawas T, Zamani SA, Killcoyne S, Dullea A, Wang KK, Iyer PG, Fitzgerald RC, Katzka DA. Limitations of Heartburn and Other Societies' Criteria in Barrett's Screening for Detecting De Novo Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1709-1718. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.039. Epub 2021 Oct 29.
- Nguyen TH, Thrift AP, Rugge M, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's esophagus and performance of societal screening guidelines in an unreferred primary care population of U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2021 Feb;93(2):409-419.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.032. Epub 2020 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2025000949
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .