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Melhorar as Práticas de Rastreio para a Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)

3 de maio de 2026 atualizado por: Arvind Trindade, MD, FACG, FASGE, Rutgers, The State University of New Jersey

Melhorar as Práticas de Rastreio para o Esófago de Barrett

Estudos anteriores mostraram que o rastreio do esófago de Barrett (EB), o principal fator de risco para o adenocarcinoma esofágico, é subutilizado no contexto dos cuidados de saúde primários. Na verdade, menos de 35% dos pacientes elegíveis são rastreados, apesar da recomendação de rastreio pelas principais sociedades de gastroenterologia em pacientes com fatores de risco. O objetivo deste estudo é examinar as práticas atuais de rastreio e determinar se a implementação de lembretes de rastreio pode otimizar as práticas de rastreio para o Esófago de Barrett dentro de um grande sistema de saúde académico em NJ.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O esófago de Barrett (EB) é uma transformação pré-maligna da mucosa do revestimento esofágico distal, em que o epitélio colunar metaplásico substitui o epitélio escamoso do esófago. O EB é o principal fator de risco para o desenvolvimento de adenocarcinoma esofágico. A etiologia do EB é complexa e provavelmente multifatorial, com vários fatores, incluindo refluxo gastrointestinal (DRGE), fatores genéticos, desencadeadores ambientais e defeitos imunorregulatórios, a desempenharem um papel. É bem sabido que a transformação das células que revestem o esófago distal se deve a insultos crónicos repetidos por DRGE de longa duração.

Uma proporção significativa de pacientes diagnosticados com EB são descobertos durante avaliação endoscópica de adultos de meia-idade e idosos; no entanto, a maioria dos casos não é reconhecida. A vasta maioria dos pacientes (até 90%) com AEC nunca teve um diagnóstico de EB. Uma grande limitação do rastreio do EB são os indivíduos com DRGE silenciosa ou assintomática. Num estudo que avaliou a sensibilidade das diretrizes, determinando a proporção de AEC prevalente que cumpria os critérios de rastreio para EB pelas diretrizes do American College of Gastroenterology (ACG) ou da British Society of Gastroenterology (BSG), 54,9% dos pacientes nos EUA e 38,9% dos pacientes no Reino Unido não teriam sido identificados pelas diretrizes de rastreio atuais. Além disso, a razão pela qual a maioria dos pacientes (EUA, 86,5%; Reino Unido, 61,4%) não cumpria as diretrizes de rastreio foi a falta de DRGE sintomática.

Atualmente, a endoscopia digestiva alta com biópsias continua a ser o padrão-ouro para o diagnóstico de EB; no entanto, há uma necessidade significativa de outras ferramentas de rastreio não invasivas, fáceis de implementar, económicas e amigas do paciente. Outras opções incluem endoscopia transnasal e dispositivos de recolha de células não endoscópicos, que podem ser utilizados em ambiente de ambulatório e evitam a necessidade de sedação. A endoscopia transnasal continua a ser dispendiosa, dependente do operador e desconfortável ou angustiante para os pacientes. Os dispositivos atuais de recolha de células não endoscópicos incluem o Cytosponge (Medtronic GI Solutions), o EsoCheck (Lucid Diagnostics) e o EsophaCap (Capnostics), que demonstraram excelente segurança, tolerabilidade e sensibilidade para o diagnóstico de EB. Os dispositivos não endoscópicos são atualmente um método aprovado de rastreio de acordo com as diretrizes da sociedade do American College of Gastroenterology (ACG) de 2022 sobre o diagnóstico de EB.

A presença de doença metabólica aumenta o risco de desenvolver cancro. Estudos iniciais sugeriram que a presença de síndrome metabólica e gordura visceral (por exemplo, DHGNA, infiltração gordurosa pancreática) está associada ao EB e tipicamente representa um risco maior de progressão para displasia ou neoplasia. O padrão atual é a EDA para rastreio de EB e vigilância determinada pela histologia e extensão das alterações mucosas. O papel da avaliação da adiposidade visceral, seja por imagem de secção transversal ou ultrassonografia endoscópica, não foi elucidado. Considerar a adiposidade visceral pode permitir-nos estratificar o risco dos pacientes para rastreio ou otimizar estratégias de vigilância para prevenir a progressão para AEC.

Este é um ensaio clínico randomizado controlado de centro único que examina se a implementação de lembretes de rastreio para pacientes elegíveis aumentará as taxas de rastreio de EB. Vamos recrutar 8 consultórios (ver abaixo) na área de New Brunswick. 4 consultórios serão randomizados para o braço de lembrete de rastreio e 4 consultórios serão randomizados para o braço de rastreio sem lembrete. Em cada braço, serão recolhidos dados basais sobre as taxas de rastreio de EB no consultório antes do estudo para comparação.

O braço de lembrete de rastreio passará pelo seguinte. Os registos médicos dos pacientes serão analisados via Epic para determinar se os pacientes cumprem os critérios para rastreio de EB de acordo com as diretrizes do ACG (American College of Gastroenterology) ou ASGE (American Society of GI Endoscopy). Os registos serão analisados por um fellow de gastroenterologia da equipa de estudo ou por um médico assistente de gastroenterologia da equipa de estudo. Se os pacientes forem elegíveis para rastreio, o prestador receberá um e-mail e uma mensagem no chat do Epic no dia anterior à consulta do paciente com o prestador, informando quais pacientes no seu painel são elegíveis para rastreio de EB.

Os prestadores em ambos os braços do estudo serão informados sobre serviços de gastroenterologia para ajudar a rastrear pacientes para EB antes do início do estudo, incluindo encaminhamento para a clínica de gastroenterologia para rastreio não endoscópico.

O rastreio de EB faz parte do padrão de cuidados para pacientes que cumprem os critérios, conforme definido pelas diretrizes ACG/ASGE. Enviar lembretes para consultórios/funcionários de cuidados primários não é padrão de cuidados. Os 8 consultórios são afiliados ao grupo médico RWJ Barnabas Health. Os lembretes (e-mail ou chat do Epic) serão enviados no dia anterior à consulta agendada do paciente com o prestador. Serão registados dados demográficos, comorbilidades e presença de outros fatores que qualificam os pacientes para rastreio de EB. Registaremos então quais pacientes foram ou não rastreados para EB com medidas invasivas (por exemplo, EDA) ou não invasivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Investigador principal:
          • Arvind Trindade, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Ter uma consulta marcada com um prestador participante

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Um lembrete para rastrear este paciente quanto à esófago de Barrett (BE) será enviado ao prestador de cuidados de saúde antes da consulta agendada do paciente. O lembrete fornecerá detalhes sobre quais critérios este paciente cumpre para indicar que o rastreio de BE deve ser iniciado.
Sem intervenção: Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de rastreio BE
Prazo: 1 ano
Aumento percentual no rastreio de BE em comparação com a taxa de rastreio de BE do controlo histórico de cada braço do ano anterior.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2025000949

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados, após desidentificação. Os dados serão partilhados apenas mediante pedido, para uma proposta aprovada, após revisão e aprovação pela Rutgers University.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida, após aprovação pela Universidade Rutgers.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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