- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07335445
Melhorar as Práticas de Rastreio para a Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Melhorar as Práticas de Rastreio para o Esófago de Barrett
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esófago de Barrett (EB) é uma transformação pré-maligna da mucosa do revestimento esofágico distal, em que o epitélio colunar metaplásico substitui o epitélio escamoso do esófago. O EB é o principal fator de risco para o desenvolvimento de adenocarcinoma esofágico. A etiologia do EB é complexa e provavelmente multifatorial, com vários fatores, incluindo refluxo gastrointestinal (DRGE), fatores genéticos, desencadeadores ambientais e defeitos imunorregulatórios, a desempenharem um papel. É bem sabido que a transformação das células que revestem o esófago distal se deve a insultos crónicos repetidos por DRGE de longa duração.
Uma proporção significativa de pacientes diagnosticados com EB são descobertos durante avaliação endoscópica de adultos de meia-idade e idosos; no entanto, a maioria dos casos não é reconhecida. A vasta maioria dos pacientes (até 90%) com AEC nunca teve um diagnóstico de EB. Uma grande limitação do rastreio do EB são os indivíduos com DRGE silenciosa ou assintomática. Num estudo que avaliou a sensibilidade das diretrizes, determinando a proporção de AEC prevalente que cumpria os critérios de rastreio para EB pelas diretrizes do American College of Gastroenterology (ACG) ou da British Society of Gastroenterology (BSG), 54,9% dos pacientes nos EUA e 38,9% dos pacientes no Reino Unido não teriam sido identificados pelas diretrizes de rastreio atuais. Além disso, a razão pela qual a maioria dos pacientes (EUA, 86,5%; Reino Unido, 61,4%) não cumpria as diretrizes de rastreio foi a falta de DRGE sintomática.
Atualmente, a endoscopia digestiva alta com biópsias continua a ser o padrão-ouro para o diagnóstico de EB; no entanto, há uma necessidade significativa de outras ferramentas de rastreio não invasivas, fáceis de implementar, económicas e amigas do paciente. Outras opções incluem endoscopia transnasal e dispositivos de recolha de células não endoscópicos, que podem ser utilizados em ambiente de ambulatório e evitam a necessidade de sedação. A endoscopia transnasal continua a ser dispendiosa, dependente do operador e desconfortável ou angustiante para os pacientes. Os dispositivos atuais de recolha de células não endoscópicos incluem o Cytosponge (Medtronic GI Solutions), o EsoCheck (Lucid Diagnostics) e o EsophaCap (Capnostics), que demonstraram excelente segurança, tolerabilidade e sensibilidade para o diagnóstico de EB. Os dispositivos não endoscópicos são atualmente um método aprovado de rastreio de acordo com as diretrizes da sociedade do American College of Gastroenterology (ACG) de 2022 sobre o diagnóstico de EB.
A presença de doença metabólica aumenta o risco de desenvolver cancro. Estudos iniciais sugeriram que a presença de síndrome metabólica e gordura visceral (por exemplo, DHGNA, infiltração gordurosa pancreática) está associada ao EB e tipicamente representa um risco maior de progressão para displasia ou neoplasia. O padrão atual é a EDA para rastreio de EB e vigilância determinada pela histologia e extensão das alterações mucosas. O papel da avaliação da adiposidade visceral, seja por imagem de secção transversal ou ultrassonografia endoscópica, não foi elucidado. Considerar a adiposidade visceral pode permitir-nos estratificar o risco dos pacientes para rastreio ou otimizar estratégias de vigilância para prevenir a progressão para AEC.
Este é um ensaio clínico randomizado controlado de centro único que examina se a implementação de lembretes de rastreio para pacientes elegíveis aumentará as taxas de rastreio de EB. Vamos recrutar 8 consultórios (ver abaixo) na área de New Brunswick. 4 consultórios serão randomizados para o braço de lembrete de rastreio e 4 consultórios serão randomizados para o braço de rastreio sem lembrete. Em cada braço, serão recolhidos dados basais sobre as taxas de rastreio de EB no consultório antes do estudo para comparação.
O braço de lembrete de rastreio passará pelo seguinte. Os registos médicos dos pacientes serão analisados via Epic para determinar se os pacientes cumprem os critérios para rastreio de EB de acordo com as diretrizes do ACG (American College of Gastroenterology) ou ASGE (American Society of GI Endoscopy). Os registos serão analisados por um fellow de gastroenterologia da equipa de estudo ou por um médico assistente de gastroenterologia da equipa de estudo. Se os pacientes forem elegíveis para rastreio, o prestador receberá um e-mail e uma mensagem no chat do Epic no dia anterior à consulta do paciente com o prestador, informando quais pacientes no seu painel são elegíveis para rastreio de EB.
Os prestadores em ambos os braços do estudo serão informados sobre serviços de gastroenterologia para ajudar a rastrear pacientes para EB antes do início do estudo, incluindo encaminhamento para a clínica de gastroenterologia para rastreio não endoscópico.
O rastreio de EB faz parte do padrão de cuidados para pacientes que cumprem os critérios, conforme definido pelas diretrizes ACG/ASGE. Enviar lembretes para consultórios/funcionários de cuidados primários não é padrão de cuidados. Os 8 consultórios são afiliados ao grupo médico RWJ Barnabas Health. Os lembretes (e-mail ou chat do Epic) serão enviados no dia anterior à consulta agendada do paciente com o prestador. Serão registados dados demográficos, comorbilidades e presença de outros fatores que qualificam os pacientes para rastreio de EB. Registaremos então quais pacientes foram ou não rastreados para EB com medidas invasivas (por exemplo, EDA) ou não invasivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Molly Stewart
- Número de telefone: 732-235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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Investigador principal:
- Arvind Trindade, MD
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Contato:
- Molly Stewart
- Número de telefone: 732-235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Ter uma consulta marcada com um prestador participante
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
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Um lembrete para rastrear este paciente quanto à esófago de Barrett (BE) será enviado ao prestador de cuidados de saúde antes da consulta agendada do paciente.
O lembrete fornecerá detalhes sobre quais critérios este paciente cumpre para indicar que o rastreio de BE deve ser iniciado.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de rastreio BE
Prazo: 1 ano
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Aumento percentual no rastreio de BE em comparação com a taxa de rastreio de BE do controlo histórico de cada braço do ano anterior.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Saha B, Vantanasiri K, Mohan BP, Goyal R, Garg N, Gerberi D, Kisiel JB, Singh S, Iyer PG. Prevalence of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma With and Without Gastroesophageal Reflux: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;22(7):1381-1394.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.006. Epub 2023 Oct 24.
- Sawas T, Zamani SA, Killcoyne S, Dullea A, Wang KK, Iyer PG, Fitzgerald RC, Katzka DA. Limitations of Heartburn and Other Societies' Criteria in Barrett's Screening for Detecting De Novo Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1709-1718. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.039. Epub 2021 Oct 29.
- Nguyen TH, Thrift AP, Rugge M, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's esophagus and performance of societal screening guidelines in an unreferred primary care population of U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2021 Feb;93(2):409-419.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.032. Epub 2020 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2025000949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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