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Amélioration des pratiques de dépistage pour la BE

3 mai 2026 mis à jour par: Arvind Trindade, MD, FACG, FASGE, Rutgers, The State University of New Jersey

Amélioration des pratiques de dépistage pour l'œsophage de Barrett

Les études précédentes ont montré que le dépistage de l'œsophage de Barrett (BE), principal facteur de risque de l'adénocarcinome œsophagien, est sous-utilisé en soins primaires. En fait, moins de 35 % des patients éligibles sont dépistés malgré la recommandation de dépistage par les principales sociétés de gastro-entérologie chez les patients présentant des facteurs de risque. L'objectif de cette étude est d'examiner les pratiques actuelles de dépistage et de déterminer si la mise en œuvre de rappels de dépistage peut optimiser les pratiques de dépistage de l'œsophage de Barrett au sein d'un grand système de santé universitaire dans le New Jersey.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophage de Barrett (OB) est une transformation muqueuse prémaligne de la muqueuse œsophagienne distale où l'épithélium cylindrique métaplasique remplace l'épithélium malpighien de l'œsophage. L'OB est le principal facteur de risque de développer un adénocarcinome de l'œsophage. L'étiologie de l'OB est complexe et probablement multifactorielle, plusieurs facteurs incluant le reflux gastro-œsophagien (RGO), des facteurs génétiques, des déclencheurs environnementaux et des défauts de régulation immunitaire jouant un rôle. Il est bien connu que la transformation des cellules tapissant l'œsophage distal est due à des agressions chroniques répétées par un RGO de longue durée.

Une proportion significative des patients diagnostiqués avec un OB est découverte lors d'une évaluation endoscopique d'adultes d'âge moyen et plus âgés, mais la majorité des cas ne sont pas reconnus. La grande majorité des patients (jusqu'à 90 %) avec un adénocarcinome de l'œsophage n'ont jamais eu de diagnostic d'OB. Une limitation majeure du dépistage de l'OB concerne les individus avec un RGO silencieux ou asymptomatique. Dans une étude évaluant la sensibilité des directives en déterminant la proportion d'adénocarcinomes de l'œsophage prévalents qui répondaient aux critères de dépistage de l'OB selon les directives de l'American College of Gastroenterology (ACG) ou de la British Society of Gastroenterology (BSG), 54,9 % des patients américains et 38,9 % des patients britanniques n'auraient pas été identifiés par les directives de dépistage actuelles. De plus, la raison pour laquelle la plupart des patients (États-Unis, 86,5 % ; Royaume-Uni, 61,4 %) ne répondaient pas aux critères de dépistage était l'absence de RGO symptomatique.

Actuellement, l'endoscopie haute avec biopsies reste l'étalon-or pour le diagnostic de l'OB, mais il existe un besoin significatif d'autres outils de dépistage non invasifs, faciles à mettre en œuvre, économiques et adaptés aux patients. D'autres options incluent l'endoscopie transnasale et les dispositifs de collecte cellulaire non endoscopiques, qui peuvent être utilisés en ambulatoire et évitent le besoin de sédation. L'endoscopie transnasale reste coûteuse, dépendante de l'opérateur et inconfortable ou pénible pour les patients. Les dispositifs actuels de collecte cellulaire non endoscopiques incluent le Cytosponge (Medtronic GI Solutions), l'EsoCheck (Lucid Diagnostics) et l'EsophaCap (Capnostics), qui ont démontré une excellente sécurité, tolérance et sensibilité pour le diagnostic de l'OB. Les dispositifs non endoscopiques sont actuellement une méthode de dépistage approuvée selon les directives de l'American College of Gastroenterology (ACG) de 2022 sur le diagnostic de l'OB.

La présence d'une maladie métabolique augmente le risque de développer un cancer. Des études précoces suggèrent que la présence d'un syndrome métabolique et de graisse viscérale (par exemple, MASLD, infiltration graisseuse pancréatique) est associée à l'OB et représente généralement un risque plus élevé de progression vers la dysplasie ou la néoplasie. La norme actuelle est l'endoscopie digestive haute pour le dépistage de l'OB et la surveillance déterminée par l'histologie et la longueur des modifications muqueuses. Le rôle de l'évaluation de l'adiposité viscérale, soit par imagerie transversale soit par écho-endoscopie, n'a pas été élucidé. Prendre en compte l'adiposité viscérale pourrait nous permettre de stratifier le risque des patients pour le dépistage ou d'optimiser les stratégies de surveillance pour prévenir la progression vers l'adénocarcinome de l'œsophage.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique examinant si la mise en œuvre de rappels de dépistage pour les patients éligibles augmentera les taux de dépistage de l'OB. Nous recruterons 8 cabinets (voir ci-dessous) dans la région du Nouveau-Brunswick. 4 cabinets seront randomisés dans le bras rappel de dépistage et 4 cabinets seront randomisés dans le bras dépistage sans rappel. Dans chaque bras, des données de base sur les taux de dépistage de l'OB pour le cabinet seront collectées avant l'étude à des fins de comparaison.

Le bras rappel de dépistage suivra la procédure suivante. Les dossiers médicaux des patients seront examinés via Epic pour déterminer si les patients répondent aux critères de dépistage de l'OB selon les directives de l'ACG (American College of Gastroenterology) ou de l'ASGE (American Society of GI Endoscopy). Les dossiers seront examinés par un fellow en gastro-entérologie de l'équipe d'étude ou un médecin gastro-entérologue de l'équipe d'étude. Si les patients sont éligibles au dépistage, le prestataire recevra un e-mail et un chat Epic la veille du rendez-vous du patient avec le prestataire, l'informant quels patients de son panel sont éligibles au dépistage de l'OB.

Les prestataires des deux bras de l'étude seront informés des services de gastro-entérologie pour aider au dépistage de l'OB avant le début de l'étude, y compris l'orientation vers la clinique de gastro-entérologie pour un dépistage non endoscopique.

Le dépistage de l'OB fait partie des soins standards pour les patients qui répondent aux critères, tels que définis par les directives de l'ACG/ASGE. Envoyer des rappels aux cabinets de soins primaires/au personnel n'est pas un soin standard. Les 8 cabinets sont affiliés au groupe médical RWJ Barnabas Health. Les rappels (e-mail ou chat Epic) seront envoyés la veille du rendez-vous programmé du patient avec le prestataire. Les données concernant la démographie, les comorbidités et la présence d'autres facteurs qui qualifient les patients pour le dépistage de l'OB seront enregistrées. Nous enregistrerons ensuite quels patients ont été ou n'ont pas été dépistés pour l'OB avec des mesures invasives (par exemple, endoscopie digestive haute) ou non invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Chercheur principal:
          • Arvind Trindade, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Avoir un rendez-vous programmé avec un prestataire participant

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Un rappel pour dépister ce patient pour l'œsophage de Barrett (OB) sera envoyé au prestataire avant le rendez-vous programmé du patient. Le rappel fournira des détails sur les critères que ce patient remplit afin d'indiquer que le dépistage de l'OB devrait être initié.
Aucune intervention: Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage BE
Délai: 1 an
Pourcentage d'augmentation du dépistage de la BE par rapport au taux historique de dépistage de la BE de chaque bras de l'année précédente.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2025000949

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation. Les données ne seront partagées que sur demande, pour une proposition approuvée, après examen et approbation par l'université Rutgers.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, après approbation par l'Université Rutgers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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