- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07335445
Verbetering van screeningspraktijken voor BE
Verbetering van screeningspraktijken voor Barrett-slokdarm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De slokdarm van Barrett (BE) is een premaligne mucosale transformatie van het distale slokdarmslijmvlies waarbij het metaplastische cilinderepitheel het plaveiselepitheel van de slokdarm vervangt. BE is de belangrijkste risicofactor voor het ontwikkelen van slokdarmadenocarcinoom. De etiologie van BE is complex en waarschijnlijk multifactorieel, waarbij verschillende factoren een rol spelen, waaronder gastro-oesofageale reflux (GERD), genetische factoren, omgevingsfactoren en immunoregulatoire defecten. Het is bekend dat de transformatie van cellen die de distale slokdarm bekleden te wijten is aan chronische herhaalde beschadigingen door langdurige GERD.
Een aanzienlijk deel van de patiënten bij wie BE wordt vastgesteld, wordt ontdekt tijdens endoscopische evaluatie van middelbare en oudere volwassenen, maar de meeste gevallen worden niet herkend. De overgrote meerderheid van de patiënten (tot 90%) met EAC heeft nooit een diagnose van BE gehad. Een grote beperking van BE-screening zijn die personen met stille of asymptomatische GERD. In een studie die de gevoeligheid van richtlijnen evalueerde door het aandeel van voorkomende EAC te bepalen dat voldeed aan screeningscriteria voor BE volgens de richtlijnen van het American College of Gastroenterology (ACG) of de British Society of Gastroenterology (BSG), zou 54,9% van de Amerikaanse patiënten en 38,9% van de Britse patiënten niet zijn geïdentificeerd door de huidige screeningsrichtlijnen. Bovendien was de reden dat de meeste patiënten (VS, 86,5%; VK, 61,4%) niet aan de screeningsrichtlijnen voldeden het gebrek aan symptomatische GERD.
Momenteel blijft bovenste endoscopie met biopten de gouden standaard voor de diagnose van BE, maar er is een grote behoefte aan andere, niet-invasieve screeningsinstrumenten die gemakkelijk te implementeren zijn, kostenvriendelijk en patiëntvriendelijk. Andere opties zijn transnasale endoscopie en niet-endoscopische celverzamelingsapparaten die kunnen worden gebruikt in de poliklinische setting en de noodzaak voor sedatie vermijden. Transnasale endoscopie blijft kostbaar, operatorafhankelijk en oncomfortabel of stressvol voor patiënten. Huidige niet-endoscopische celverzamelingsapparaten zijn onder meer Cytosponge (Medtronic GI Solutions), EsoCheck (Lucid Diagnostics) en EsophaCap (Capnostics), die uitstekende veiligheid, verdraagbaarheid en gevoeligheid hebben aangetoond voor de diagnose van BE. Niet-endoscopische apparaten zijn momenteel een goedgekeurde screeningsmethode volgens de 2022 richtlijnen van het American College of Gastroenterology (ACG) voor de diagnose van BE.
De aanwezigheid van metabole ziekte verhoogt het risico op het ontwikkelen van kanker. Vroege studies suggereerden dat de aanwezigheid van metabool syndroom en visceraal vet (bijv. MASLD, vette infiltratie van de alvleesklier) geassocieerd zijn met BE en doorgaans een hoger risico op progressie naar dysplasie of neoplasie vertonen. De huidige standaard is EGD voor screening van BE en surveillance bepaald door histologie en lengte van mucosale veranderingen. De rol van evaluatie van visceraal adipositas, hetzij via cross-sectionele beeldvorming of endoscopische echografie, is nog niet opgehelderd. Het meenemen van visceraal adipositas kan ons mogelijk in staat stellen patiënten te risicostratificeren voor screening of surveillance strategieën te optimaliseren om progressie naar EAC te voorkomen.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum die onderzoekt of de implementatie van screeningsherinneringen voor in aanmerking komende patiënten de BE-screeningpercentages zal verhogen. We zullen 8 praktijken (zie hieronder) in het gebied van New Brunswick inschrijven. 4 praktijken worden gerandomiseerd naar de screeningsherinneringsarm en 4 praktijken worden gerandomiseerd naar de geen-herinnering screeningsarm. In elke arm zullen basisgegevens worden verzameld over de BE-screeningpercentages voor de praktijk vóór de studie ter vergelijking.
De screeningsherinneringsarm zal het volgende ondergaan. De medische dossiers van patiënten worden gescreend via Epic om te bepalen of patiënten voldoen aan criteria voor BE-screening volgens de ACG (American College of Gastroenterology) of ASGE (American Society of GI Endoscopy) richtlijnen. De dossiers worden gescreend door een fellow gastro-enterologie in het onderzoeksteam of een gastro-enteroloog in het onderzoeksteam. Als patiënten in aanmerking komen voor screening, ontvangt de zorgverlener een e-mail en een Epic-chat de dag vóór de afspraak van de patiënt op het kantoor van de zorgverlener, waarin wordt gemeld welke patiënten in hun panel in aanmerking komen voor screening op BE.
Zorgverleners in beide armen van de studie worden vóór de start van de studie op de hoogte gebracht van GI-diensten om patiënten te screenen op BE, inclusief verwijzing naar de GI-kliniek voor niet-endoscopische screening.
BE-screening maakt deel uit van de standaardzorg voor patiënten die aan de criteria voldoen, zoals gedefinieerd door ACG/ASGE richtlijnen. Het sturen van herinneringen naar huisartspraktijken/personeel is geen standaardzorg. De 8 praktijken zijn verbonden met de RWJ Barnabas Health Medical groep. Herinneringen (e-mail of Epic-chat) worden de dag vóór de geplande afspraak van de patiënt met de zorgverlener verzonden. Gegevens over demografie, comorbiditeiten en de aanwezigheid van andere factoren die patiënten kwalificeren voor BE-screening worden geregistreerd. We zullen vervolgens noteren welke patiënten wel of niet werden gescreend op BE met invasieve (bijv. EGD) of niet-invasieve maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Molly Stewart
- Telefoonnummer: 732-235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Hoofdonderzoeker:
- Arvind Trindade, MD
-
Contact:
- Molly Stewart
- Telefoonnummer: 732-235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een geplande afspraak hebben met een deelnemende zorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
|
Een herinnering om deze patiënt te screenen op Barrett-slokdarm (BE) wordt naar de zorgverlener gestuurd vóór de geplande afspraak van de patiënt.
De herinnering zal details geven over welke criteria deze patiënt voldoet om aan te geven dat BE-screening moet worden gestart.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BE-screeningpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage toename in BE-screening vergeleken met het historische controle-BE-screeningpercentage van elk cohort uit het voorgaande jaar.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Saha B, Vantanasiri K, Mohan BP, Goyal R, Garg N, Gerberi D, Kisiel JB, Singh S, Iyer PG. Prevalence of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma With and Without Gastroesophageal Reflux: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;22(7):1381-1394.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.006. Epub 2023 Oct 24.
- Sawas T, Zamani SA, Killcoyne S, Dullea A, Wang KK, Iyer PG, Fitzgerald RC, Katzka DA. Limitations of Heartburn and Other Societies' Criteria in Barrett's Screening for Detecting De Novo Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1709-1718. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.039. Epub 2021 Oct 29.
- Nguyen TH, Thrift AP, Rugge M, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's esophagus and performance of societal screening guidelines in an unreferred primary care population of U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2021 Feb;93(2):409-419.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.032. Epub 2020 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2025000949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .