加强BE筛查实践
优化巴雷特食管筛查实践
研究概览
详细说明
巴雷特食管(BE)是远端食管黏膜的癌前黏膜转化,其中化生性柱状上皮取代了食管的鳞状上皮。 BE是发展为食管腺癌的主要风险因素。 BE的病因复杂且可能为多因素,涉及多种因素,包括胃食管反流病(GERD)、遗传因素、环境诱因和免疫调节缺陷。 众所周知,远端食管内衬细胞的转化是由于长期GERD的慢性反复损伤所致。
在被诊断为BE的患者中,很大一部分是在中老年人的内镜评估中发现的,但大多数病例未被识别。 绝大多数(高达90%)的食管腺癌患者从未被诊断为BE。 BE筛查的一个主要限制是那些有沉默或无症状GERD的个体。 在一项评估指南敏感性的研究中,通过确定符合美国胃肠病学学院(ACG)或英国胃肠病学学会(BSG)指南BE筛查标准的普遍食管腺癌比例,54.9%的美国患者和38.9%的英国患者将不会被当前筛查指南识别。 此外,大多数患者(美国,86.5%;英国,61.4%)不符合筛查指南的原因是缺乏症状性GERD。
目前,上消化道内镜检查结合活检仍然是诊断BE的金标准,但迫切需要其他非侵入性筛查工具,这些工具易于实施、成本友好且对患者友好。 其他选择包括经鼻内镜和非内镜细胞收集设备,这些可在门诊使用,并避免镇静需求。 经鼻内镜仍然成本高昂、依赖操作者,并可能让患者感到不适或痛苦。 当前的非内镜细胞收集设备包括Cytosponge(美敦力GI解决方案)、EsoCheck(Lucid Diagnostics)和EsophaCap(Capnostics),这些设备在诊断BE方面已展现出优异的安全性、耐受性和敏感性。 根据2022年美国胃肠病学学院(ACG)关于BE诊断的学会指南,非内镜设备目前是一种经批准的筛查方法。
代谢性疾病的存在增加了患癌症的风险。 早期研究表明,代谢综合征和内脏脂肪(例如,MASLD、胰腺脂肪浸润)的存在与BE相关,通常预示着向异型增生或肿瘤进展的更高风险。 当前的标准是使用上消化道内镜检查进行BE筛查,并根据组织学和黏膜变化长度确定监测方案。 通过横断面成像或内镜超声评估内脏肥胖的作用尚未阐明。 考虑内脏肥胖可能使我们能够对患者进行风险分层以进行筛查,或优化监测策略以防止进展为食管腺癌。
这是一项单中心随机对照试验,旨在检查对符合条件的患者实施筛查提醒是否会提高BE筛查率。 我们将在新不伦瑞克地区招募8家诊所(见下文)。 4家诊所将被随机分配到筛查提醒组,4家诊所将被随机分配到无提醒筛查组。 在每组中,将收集研究前诊所的BE筛查率基线数据以进行比较。
筛查提醒组将进行以下操作。 将通过Epic系统筛查患者的医疗记录,以确定患者是否符合ACG(美国胃肠病学学院)或ASGE(美国胃肠内镜学会)指南的BE筛查标准。 记录将由研究团队的胃肠病学研究员或研究团队的胃肠病学主治医师筛查。 如果患者符合筛查条件,提供者将在患者与提供者的门诊预约前一天收到电子邮件和Epic聊天通知,告知他们其患者名单中哪些患者符合BE筛查条件。
在研究开始前,将通知研究两组的提供者有关GI服务,以帮助筛查患者的BE,包括转诊至GI诊所进行非内镜筛查。
BE筛查是符合ACG/ASGE指南定义标准的患者的标准护理的一部分。 向初级保健诊所/工作人员发送提醒并非标准护理。 这8家诊所隶属于RWJ Barnabas健康医疗集团。 提醒(电子邮件或Epic聊天)将在患者与提供者的预定预约前一天发送。 将记录有关人口统计学、合并症以及使患者符合BE筛查资格的其他因素存在的数据。 然后,我们将记录哪些患者通过侵入性(例如,上消化道内镜检查)或非侵入性措施进行了或未进行BE筛查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Molly Stewart
- 电话号码:732-235-3247
- 邮箱:molly.stewart1@rutgers.edu
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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首席研究员:
- Arvind Trindade, MD
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接触:
- Molly Stewart
- 电话号码:732-235-3247
- 邮箱:molly.stewart1@rutgers.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 已预约参与研究的医疗提供者
排除标准:
- 未满18岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:干涉
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在患者预约就诊前,将向医疗服务提供者发送提醒,要求对该患者进行巴雷特食管(BE)筛查。
该提醒将详细说明患者符合哪些标准,以表明应启动BE筛查。
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无干预:护理标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BE筛查率
大体时间:1年
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与每个试验组前一年的历史对照BE筛查率相比,BE筛查的百分比增加。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Arvind Trindade, MD、Professor of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Saha B, Vantanasiri K, Mohan BP, Goyal R, Garg N, Gerberi D, Kisiel JB, Singh S, Iyer PG. Prevalence of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma With and Without Gastroesophageal Reflux: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;22(7):1381-1394.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.006. Epub 2023 Oct 24.
- Sawas T, Zamani SA, Killcoyne S, Dullea A, Wang KK, Iyer PG, Fitzgerald RC, Katzka DA. Limitations of Heartburn and Other Societies' Criteria in Barrett's Screening for Detecting De Novo Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1709-1718. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.039. Epub 2021 Oct 29.
- Nguyen TH, Thrift AP, Rugge M, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's esophagus and performance of societal screening guidelines in an unreferred primary care population of U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2021 Feb;93(2):409-419.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.032. Epub 2020 Jun 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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