- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07335445
Forbedring af screeningspraksis for BE
Forbedring af screeningspraksis for Barrett's øsofagus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barretts spiserør (BE) er en præ-malign slimhindeforvandling af den distale spiserørs slimhinde, hvor den metaplastiske søjleepitel erstatter spiserørets pladeepitel. BE er den vigtigste risikofaktor for udvikling af spiserørsadenokarcinom. Ætiologien bag BE er kompleks og sandsynligvis multifaktoriell, hvor flere faktorer inklusive gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), genetiske faktorer, miljømæssige udløsere og immunregulatoriske defekter spiller en rolle. Det er velkendt, at forvandlingen af cellerne i den distale spiserør skyldes kroniske gentagne skader fra langvarig GERD.
En betydelig andel af patienter diagnosticeret med BE opdages under endoskopisk evaluering af middelaldrende og ældre voksne, men størstedelen af tilfældene er ikke genkendt. Langt de fleste patienter (op til 90%) med EAC har aldrig haft en diagnose på BE. En stor begrænsning ved BE-screening er dem med stille eller asymptomatisk GERD. I en undersøgelse, der evaluerede følsomheden af retningslinjer ved at bestemme andelen af forekommende EAC, der opfyldte screeningskriterierne for BE efter American College of Gastroenterology (ACG) eller British Society of Gastroenterology (BSG) retningslinjer, ville 54,9% af de amerikanske patienter og 38,9% af de britiske patienter ikke være blevet identificeret af de nuværende screeningsretningslinjer. Desuden var grunden til, at de fleste patienter (USA, 86,5%; Storbritannien, 61,4%) ikke opfyldte screeningsretningslinjerne, mangel på symptomatisk GERD.
I øjeblikket forbliver øvre endoskopi med biopsier guldstandarden for diagnostik af BE, men der er et betydeligt behov for andre, ikke-invasive screeningsværktøjer, der er nemme at implementere, omkostningsvenlige og patientvenlige. Andre muligheder omfatter transnasal endoskopi og ikke-endoskopiske celleindsamlingsenheder, som kan bruges i ambulant regi og undgår behovet for sedation. Transnasal endoskopi forbliver kostbar, operatørafhængig og ubehagelig eller generende for patienter. Nuværende ikke-endoskopiske celleindsamlingsenheder inkluderer Cytosponge (Medtronic GI Solutions), EsoCheck (Lucid Diagnostics) og EsophaCap (Capnostics), som har demonstreret fremragende sikkerhed, tolerabilitet og følsomhed for diagnostik af BE. Ikke-endoskopiske enheder er i øjeblikket en godkendt screeningsmetode ifølge 2022 American College of Gastroenterology (ACG) retningslinjer for diagnostik af BE.
Tilstedeværelsen af metabolisk sygdom øger risikoen for at udvikle kræft. Tidlige studier foreslog, at tilstedeværelsen af metabolisk syndrom og visceralt fedt (f.eks. MASLD, fedtinfiltration i bugspytkirtlen) er forbundet med BE og typisk udgør højere risiko for progression til dysplasi eller neoplasie. Nuværende standard er EGD til screening for BE og overvågning bestemt af histologi og længde af slimhindeforandringer. Rollen af evaluering for visceralt fedt, enten via tværgående billeddannelse eller endoskopisk ultralyd, er ikke afklaret. At tage højde for visceralt fedt kan muligvis tillade os at risikostratificere patienter til screening eller optimere overvågningsstrategier for at forhindre progression til EAC.
Dette er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om implementering af screeningspåmindelser for kvalificerede patienter vil øge BE-screeningrater. Vi vil rekruttere 8 praksisser (se nedenfor) i New Brunswick-området. 4 praksisser vil blive randomiseret til screeningspåmindelsesarmen og 4 praksisser vil blive randomiseret til ingen-påmindelse screeningsarmen. I hver arm vil baseline-data blive indsamlet om BE-screeningrater for praksissen før studiet til sammenligning.
Screeningspåmindelsesarmen vil gennemgå følgende. Patienters medicinske journaler vil blive screenet via Epic for at afgøre, om patienter opfylder kriterier for BE-screening ifølge ACG (American College of Gastroenterology) eller ASGE (American Society of GI Endoscopy) retningslinjer. Journaler vil blive screenet af en gastroenterologifellow på studieteamet eller en gastroenterologiattenderende på studieteamet. Hvis patienter kvalificerer sig til screening, vil udbyderen modtage en e-mail og en Epic-chat dagen før patientens kontorafspilning med udbyderen, der informerer dem om, hvilke patienter på deres panel der kvalificerer sig til screening for BE.
Udbyder i begge arme af studiet vil blive underrettet om GI-tjenester for at hjælpe med at screen patienter for BE før studiestart, inklusive henvisning til GI-klinik for ikke-endoskopisk screening.
BE-screening er en del af standardplejen for patienter, der opfylder kriterier, som defineret af ACG/ASGE retningslinjer. At sende påmindelser til almen praksis/personale er ikke standardpleje. De 8 praksisser er tilknyttet RWJ Barnabas Health Medical group. Påmindelser (e-mail eller Epic-chat) vil blive sendt dagen før patientens planlagte aftale med udbyderen. Data vedrørende demografi, komorbiditeter og tilstedeværelse af andre faktorer, der kvalificerer patienter til BE-screening, vil blive registreret. Vi vil derefter registrere, hvilke patienter der blev eller ikke blev screenet for BE med enten invasive (f.eks. EGD) eller ikke-invasive foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Molly Stewart
- Telefonnummer: 732-235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Ledende efterforsker:
- Arvind Trindade, MD
-
Kontakt:
- Molly Stewart
- Telefonnummer: 732-235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har en aftalt tid hos en deltagende udbyder
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
|
En påmindelse om at screen denne patient for Barrett's esophagus (BE) vil blive sendt til behandleren før patientens planlagte aftale.
Påmindelsen vil give detaljer om, hvilke kriterier denne patient opfylder for at indikere, at BE-screening bør igangsættes.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BE-screeningrate
Tidsramme: 1 år
|
Procentvis stigning i BE-screening sammenlignet med hver arms historiske kontrol-BE-screeningsrate fra året før.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Saha B, Vantanasiri K, Mohan BP, Goyal R, Garg N, Gerberi D, Kisiel JB, Singh S, Iyer PG. Prevalence of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma With and Without Gastroesophageal Reflux: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;22(7):1381-1394.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.006. Epub 2023 Oct 24.
- Sawas T, Zamani SA, Killcoyne S, Dullea A, Wang KK, Iyer PG, Fitzgerald RC, Katzka DA. Limitations of Heartburn and Other Societies' Criteria in Barrett's Screening for Detecting De Novo Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1709-1718. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.039. Epub 2021 Oct 29.
- Nguyen TH, Thrift AP, Rugge M, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's esophagus and performance of societal screening guidelines in an unreferred primary care population of U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2021 Feb;93(2):409-419.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.032. Epub 2020 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2025000949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barretts spiserør
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NinePoint MedicalAfsluttetIntramucosal Adenocarcinom | Barrett's-associeret dysplasiHolland
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med Screeningspåmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdom | Nyretransplantation | Dialyserelateret komplikationCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationMentalt helbredForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAfsluttet
-
University of La LagunaAfsluttetHepatitis C virusinfektionSpanien