Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af screeningspraksis for BE

3. maj 2026 opdateret af: Arvind Trindade, MD, FACG, FASGE, Rutgers, The State University of New Jersey

Forbedring af screeningspraksis for Barrett's øsofagus

Tidligere studier har vist, at screening for Barrett's esophagus (BE), den vigtigste risikofaktor for spiserørskræft, er underudnyttet i primær sundhedsplejen. Faktisk bliver mindre end 35% af berettigede patienter screenet på trods af anbefalinger om screening fra de store mave-tarm-selskaber hos patienter med risikofaktorer. Formålet med dette studie er at undersøge nuværende screeningpraksis og afgøre, om implementering af screeningpåmindelser kan optimere screeningpraksis for Barrett's Esophagus inden for et stort, akademisk baseret sundhedssystem i New Jersey.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Barretts spiserør (BE) er en præ-malign slimhindeforvandling af den distale spiserørs slimhinde, hvor den metaplastiske søjleepitel erstatter spiserørets pladeepitel. BE er den vigtigste risikofaktor for udvikling af spiserørsadenokarcinom. Ætiologien bag BE er kompleks og sandsynligvis multifaktoriell, hvor flere faktorer inklusive gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), genetiske faktorer, miljømæssige udløsere og immunregulatoriske defekter spiller en rolle. Det er velkendt, at forvandlingen af cellerne i den distale spiserør skyldes kroniske gentagne skader fra langvarig GERD.

En betydelig andel af patienter diagnosticeret med BE opdages under endoskopisk evaluering af middelaldrende og ældre voksne, men størstedelen af tilfældene er ikke genkendt. Langt de fleste patienter (op til 90%) med EAC har aldrig haft en diagnose på BE. En stor begrænsning ved BE-screening er dem med stille eller asymptomatisk GERD. I en undersøgelse, der evaluerede følsomheden af retningslinjer ved at bestemme andelen af forekommende EAC, der opfyldte screeningskriterierne for BE efter American College of Gastroenterology (ACG) eller British Society of Gastroenterology (BSG) retningslinjer, ville 54,9% af de amerikanske patienter og 38,9% af de britiske patienter ikke være blevet identificeret af de nuværende screeningsretningslinjer. Desuden var grunden til, at de fleste patienter (USA, 86,5%; Storbritannien, 61,4%) ikke opfyldte screeningsretningslinjerne, mangel på symptomatisk GERD.

I øjeblikket forbliver øvre endoskopi med biopsier guldstandarden for diagnostik af BE, men der er et betydeligt behov for andre, ikke-invasive screeningsværktøjer, der er nemme at implementere, omkostningsvenlige og patientvenlige. Andre muligheder omfatter transnasal endoskopi og ikke-endoskopiske celleindsamlingsenheder, som kan bruges i ambulant regi og undgår behovet for sedation. Transnasal endoskopi forbliver kostbar, operatørafhængig og ubehagelig eller generende for patienter. Nuværende ikke-endoskopiske celleindsamlingsenheder inkluderer Cytosponge (Medtronic GI Solutions), EsoCheck (Lucid Diagnostics) og EsophaCap (Capnostics), som har demonstreret fremragende sikkerhed, tolerabilitet og følsomhed for diagnostik af BE. Ikke-endoskopiske enheder er i øjeblikket en godkendt screeningsmetode ifølge 2022 American College of Gastroenterology (ACG) retningslinjer for diagnostik af BE.

Tilstedeværelsen af metabolisk sygdom øger risikoen for at udvikle kræft. Tidlige studier foreslog, at tilstedeværelsen af metabolisk syndrom og visceralt fedt (f.eks. MASLD, fedtinfiltration i bugspytkirtlen) er forbundet med BE og typisk udgør højere risiko for progression til dysplasi eller neoplasie. Nuværende standard er EGD til screening for BE og overvågning bestemt af histologi og længde af slimhindeforandringer. Rollen af evaluering for visceralt fedt, enten via tværgående billeddannelse eller endoskopisk ultralyd, er ikke afklaret. At tage højde for visceralt fedt kan muligvis tillade os at risikostratificere patienter til screening eller optimere overvågningsstrategier for at forhindre progression til EAC.

Dette er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om implementering af screeningspåmindelser for kvalificerede patienter vil øge BE-screeningrater. Vi vil rekruttere 8 praksisser (se nedenfor) i New Brunswick-området. 4 praksisser vil blive randomiseret til screeningspåmindelsesarmen og 4 praksisser vil blive randomiseret til ingen-påmindelse screeningsarmen. I hver arm vil baseline-data blive indsamlet om BE-screeningrater for praksissen før studiet til sammenligning.

Screeningspåmindelsesarmen vil gennemgå følgende. Patienters medicinske journaler vil blive screenet via Epic for at afgøre, om patienter opfylder kriterier for BE-screening ifølge ACG (American College of Gastroenterology) eller ASGE (American Society of GI Endoscopy) retningslinjer. Journaler vil blive screenet af en gastroenterologifellow på studieteamet eller en gastroenterologiattenderende på studieteamet. Hvis patienter kvalificerer sig til screening, vil udbyderen modtage en e-mail og en Epic-chat dagen før patientens kontorafspilning med udbyderen, der informerer dem om, hvilke patienter på deres panel der kvalificerer sig til screening for BE.

Udbyder i begge arme af studiet vil blive underrettet om GI-tjenester for at hjælpe med at screen patienter for BE før studiestart, inklusive henvisning til GI-klinik for ikke-endoskopisk screening.

BE-screening er en del af standardplejen for patienter, der opfylder kriterier, som defineret af ACG/ASGE retningslinjer. At sende påmindelser til almen praksis/personale er ikke standardpleje. De 8 praksisser er tilknyttet RWJ Barnabas Health Medical group. Påmindelser (e-mail eller Epic-chat) vil blive sendt dagen før patientens planlagte aftale med udbyderen. Data vedrørende demografi, komorbiditeter og tilstedeværelse af andre faktorer, der kvalificerer patienter til BE-screening, vil blive registreret. Vi vil derefter registrere, hvilke patienter der blev eller ikke blev screenet for BE med enten invasive (f.eks. EGD) eller ikke-invasive foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Trindade, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har en aftalt tid hos en deltagende udbyder

Eksklusionskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
En påmindelse om at screen denne patient for Barrett's esophagus (BE) vil blive sendt til behandleren før patientens planlagte aftale. Påmindelsen vil give detaljer om, hvilke kriterier denne patient opfylder for at indikere, at BE-screening bør igangsættes.
Ingen indgriben: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BE-screeningrate
Tidsramme: 1 år
Procentvis stigning i BE-screening sammenlignet med hver arms historiske kontrol-BE-screeningsrate fra året før.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter anonymisering. Data deles kun efter anmodning, for et godkendt forslag, efter gennemgang og godkendelse af Rutgers University.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 5 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag, efter godkendelse af Rutgers University.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Screeningspåmindelse

Abonner