- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07335445
BE에 대한 선별 관행 강화
바렛식도 선별 관행 강화
연구 개요
상세 설명
바렛식도(BE)는 원위부 식도 점막의 악성 전조 단계로, 식도의 편평상피가 화생성 원주상피로 대체되는 점막 변형입니다. BE는 식도 선암종 발병의 주요 위험 인자입니다. BE의 병인은 복잡하며, 위식도 역류 질환(GERD), 유전적 요인, 환경적 유발 요인, 면역 조절 결함 등 여러 요인이 작용하는 다인성일 가능성이 높습니다. 원위부 식도를 둘러싸고 있는 세포의 변형이 만성적이고 반복적인 GERD에 의한 장기적인 손상 때문이라는 것은 잘 알려져 있습니다.
BE 진단을 받은 상당수의 환자는 중장년층 및 고령자의 내시경 검사 중 발견되지만, 대다수의 사례는 인식되지 못하고 있습니다. EAC 환자의 대다수(최대 90%)는 BE 진단을 받은 적이 없습니다. BE 검진의 주요 한계는 침묵성 또는 무증상 GERD를 가진 개인들입니다. 미국 소화기학회(ACG) 또는 영국 소화기학회(BSG) 가이드라인의 BE 검진 기준을 충족하는 유행성 EAC의 비율을 결정하여 가이드라인의 민감도를 평가한 연구에서, 미국 환자의 54.9%와 영국 환자의 38.9%는 현재의 검진 가이드라인으로는 확인되지 않았을 것입니다. 더 나아가, 대부분의 환자(미국, 86.5%; 영국, 61.4%)가 검진 가이드라인을 충족하지 못한 이유는 증상성 GERD의 부재였습니다.
현재, 생검을 동반한 상부 내시경 검사는 BE 진단의 금기준으로 남아 있지만, 구현이 쉽고 비용 효율적이며 환자 친화적인 다른 비침습적 검진 도구에 대한 상당한 필요성이 있습니다. 다른 옵션으로는 외래 환자 환경에서 사용 가능하며 진정제 사용 필요성을 피할 수 있는 경비 내시경 및 비내시경 세포 수집 장치가 있습니다. 경비 내시경은 여전히 비용이 많이 들고, 술자 의존적이며, 환자에게 불편하거나 고통스러울 수 있습니다. 현재의 비내시경 세포 수집 장치에는 Cytosponge(Medtronic GI Solutions), EsoCheck(Lucid Diagnostics), EsophaCap(Capnostics)가 있으며, 이들은 BE 진단에 대한 우수한 안전성, 내성 및 민감도를 입증했습니다. 비내시경 장치는 현재 2022년 미국 소화기학회(ACG)의 BE 진단에 관한 학회 가이드라인에 따라 승인된 검진 방법입니다.
대사 질환의 존재는 암 발병 위험을 증가시킵니다. 초기 연구들은 대사 증후군 및 내장 지방(예: MASLD, 췌장 지방 침윤)의 존재가 BE와 관련이 있으며, 일반적으로 이형성증 또는 신생물로의 진행에 대한 더 높은 위험을 나타낸다고 제안했습니다. 현재 표준은 BE 검진 및 점막 변화의 조직학 및 길이에 따라 결정되는 감시를 위한 EGD입니다. 단면 영상 또는 내시경 초음파를 통한 내장 비만 평가의 역할은 아직 명확히 밝혀지지 않았습니다. 내장 비만을 고려하면 환자를 검진 대상으로 위험 분류하거나 EAC로의 진행을 예방하기 위한 감시 전략을 최적화할 수 있을 것입니다.
본 연구는 적격 환자에 대한 검진 알림의 시행이 BE 검진률을 증가시킬 것인지 조사하는 단일 기관 무작위 대조 시험입니다. 뉴브런즈윅 지역의 8개 진료소(아래 참조)를 등록할 예정입니다. 4개 진료소는 검진 알림 군에 무작위 배정되고, 4개 진료소는 알림 없는 검진 군에 무작위 배정됩니다. 각 군에서 연구 전 진료소의 BE 검진률에 대한 기준선 데이터를 비교를 위해 수집할 것입니다.
검진 알림 군은 다음을 수행합니다. 환자의 의무 기록은 Epic을 통해 BE 검진 기준(미국 소화기학회(ACG) 또는 미국 소화기 내시경 학회(ASGE) 가이드라인)을 충족하는지 확인하기 위해 검토됩니다. 의무 기록은 연구팀의 소화기학 펠로우 또는 연구팀의 소화기학 전문의가 검토합니다. 환자가 검진 대상에 해당하는 경우, 의료 제공자는 환자의 의료 제공자 방문 예정일 하루 전에 이메일과 Epic 채팅을 받아 자신의 패널 중 어떤 환자가 BE 검진 대상인지 알게 됩니다.
연구 시작 전, 두 군의 의료 제공자에게 BE 검진을 돕기 위한 GI 서비스(비내시경 검진을 위한 GI 클리닉 의뢰 포함)에 대해 통보될 것입니다.
BE 검진은 ACG/ASGE 가이드라인에 정의된 기준을 충족하는 환자에게 표준 치료의 일부입니다. 일차 진료 사무실/직원에게 알림을 보내는 것은 표준 치료가 아닙니다. 8개 진료소는 RWJ Barnabas Health Medical group과 제휴 관계에 있습니다. 알림(이메일 또는 Epic 채팅)은 환자의 의료 제공자 예약 일정 하루 전에 전송됩니다. 인구통계학적 특성, 동반 질환, 환자를 BE 검진 대상으로 삼는 다른 요인의 존재에 관한 데이터가 기록됩니다. 그런 다음 어떤 환자가 침습적(예: EGD) 또는 비침습적 방법으로 BE 검진을 받았는지 여부를 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Molly Stewart
- 전화번호: 732-235-3247
- 이메일: molly.stewart1@rutgers.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
수석 연구원:
- Arvind Trindade, MD
-
연락하다:
- Molly Stewart
- 전화번호: 732-235-3247
- 이메일: molly.stewart1@rutgers.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참여 의료 제공자와 예정된 진료 약속이 있음
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 간섭
|
이 환자의 예정된 진료 전에 의료진에게 바렛식도(BE) 선별 검사를 위한 알림이 전송될 예정입니다.
이 알림에는 BE 선별 검사를 시작해야 한다는 것을 나타내기 위해 이 환자가 충족하는 기준에 대한 세부 정보가 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BE 스크리닝 비율
기간: 1년
|
각 군의 1년 전 역사적 대조군 BE 검진률 대비 BE 검진 증가율
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Saha B, Vantanasiri K, Mohan BP, Goyal R, Garg N, Gerberi D, Kisiel JB, Singh S, Iyer PG. Prevalence of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma With and Without Gastroesophageal Reflux: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;22(7):1381-1394.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.006. Epub 2023 Oct 24.
- Sawas T, Zamani SA, Killcoyne S, Dullea A, Wang KK, Iyer PG, Fitzgerald RC, Katzka DA. Limitations of Heartburn and Other Societies' Criteria in Barrett's Screening for Detecting De Novo Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1709-1718. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.039. Epub 2021 Oct 29.
- Nguyen TH, Thrift AP, Rugge M, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's esophagus and performance of societal screening guidelines in an unreferred primary care population of U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2021 Feb;93(2):409-419.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.032. Epub 2020 Jun 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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