Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalanie praktyk przesiewowych w przypadku BE

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Arvind Trindade, MD, FACG, FASGE, Rutgers, The State University of New Jersey

Usprawnienie praktyk przesiewowych w kierunku przełyku Barretta

Poprzednie badania wykazały, że badania przesiewowe w kierunku przełyku Barretta (BE), głównego czynnika ryzyka raka gruczołowego przełyku, są niedostatecznie wykorzystywane w podstawowej opiece zdrowotnej. W rzeczywistości mniej niż 35% uprawnionych pacjentów jest poddawanych badaniom przesiewowym, pomimo rekomendacji badań przesiewowych przez główne towarzystwa gastroenterologiczne u pacjentów z czynnikami ryzyka. Celem tego badania jest zbadanie obecnych praktyk badań przesiewowych oraz określenie, czy wdrożenie przypomnień o badaniach przesiewowych może zoptymalizować praktyki badań przesiewowych w kierunku przełyku Barretta w ramach dużego, akademickiego systemu opieki zdrowotnej w stanie NJ.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Przełyk Barretta (BE) to przednowotworowa transformacja błony śluzowej dystalnej części przełyku, w której metaplastyczny nabłonek walcowaty zastępuje nabłonek płaski przełyku. BE jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju gruczolakoraka przełyku. Etiologia BE jest złożona i prawdopodobnie wieloczynnikowa, przy czym kilka czynników, w tym refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), czynniki genetyczne, wyzwalacze środowiskowe i defekty immunoregulacyjne, odgrywają rolę. Dobrze wiadomo, że transformacja komórek wyściełających dystalną część przełyku jest spowodowana przewlekłymi, powtarzającymi się uszkodzeniami przez długotrwały GERD.

Znaczna część pacjentów z rozpoznaniem BE jest wykrywana podczas endoskopowej oceny osób w średnim i starszym wieku, jednak większość przypadków pozostaje nierozpoznana. Zdecydowana większość pacjentów (do 90%) z EAC nigdy nie miała diagnozy BE. Głównym ograniczeniem badań przesiewowych w kierunku BE są osoby z cichym lub bezobjawowym GERD. W badaniu oceniającym czułość wytycznych poprzez określenie odsetka występującego EAC, który spełniał kryteria badań przesiewowych w kierunku BE według wytycznych American College of Gastroenterology (ACG) lub British Society of Gastroenterology (BSG), 54,9% pacjentów w USA i 38,9% pacjentów w Wielkiej Brytanii nie zostałoby zidentyfikowanych przez obecne wytyczne badań przesiewowych. Co więcej, powodem, dla którego większość pacjentów (USA, 86,5%; Wielka Brytania, 61,4%) nie spełniała wytycznych badań przesiewowych, był brak objawowego GERD.

Obecnie endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsjami pozostaje złotym standardem w diagnozowaniu BE, jednak istnieje znaczna potrzeba innych, nieinwazyjnych narzędzi badań przesiewowych, które są łatwe do wdrożenia, przyjazne kosztowo i przyjazne dla pacjenta. Inne opcje obejmują endoskopię przeznosową i nieendoskopowe urządzenia do pobierania komórek, które mogą być stosowane w warunkach ambulatoryjnych i unikają konieczności sedacji. Endoskopia przeznosowa pozostaje kosztowna, zależna od operatora i niekomfortowa lub stresująca dla pacjentów. Obecne nieendoskopowe urządzenia do pobierania komórek obejmują Cytosponge (Medtronic GI Solutions), EsoCheck (Lucid Diagnostics) i EsophaCap (Capnostics), które wykazały doskonałe bezpieczeństwo, tolerancję i czułość w diagnozowaniu BE. Urządzenia nieendoskopowe są obecnie zatwierdzoną metodą badań przesiewowych zgodnie z wytycznymi American College of Gastroenterology (ACG) z 2022 roku dotyczącymi diagnozowania BE.

Obecność choroby metabolicznej zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu. Wczesne badania sugerowały, że obecność zespołu metabolicznego i tłuszczu trzewnego (np. MASLD, naciek tłuszczowy trzustki) jest związana z BE i zazwyczaj oznacza większe ryzyko progresji do dysplazji lub nowotworzenia. Obecnym standardem jest EGD do badań przesiewowych w kierunku BE i nadzoru określonego przez histologię i długość zmian błony śluzowej. Rola oceny otyłości trzewnej, czy to za pomocą obrazowania przekrojowego, czy endoskopowej ultrasonografii, nie została wyjaśniona. Uwzględnienie otyłości trzewnej może pozwolić nam na stratyfikację ryzyka pacjentów w celu badań przesiewowych lub optymalizacji strategii nadzoru w celu zapobiegania progresji do EAC.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie w jednym ośrodku, badające, czy wdrożenie przypomnień o badaniach przesiewowych dla kwalifikujących się pacjentów zwiększy wskaźniki badań przesiewowych w kierunku BE. Włączymy 8 praktyk (patrz poniżej) w obszarze New Brunswick. 4 praktyki zostaną losowo przydzielone do ramienia z przypomnieniami o badaniach przesiewowych, a 4 praktyki zostaną losowo przydzielone do ramienia bez przypomnień o badaniach przesiewowych. W każdym ramieniu dane wyjściowe dotyczące wskaźników badań przesiewowych w kierunku BE dla praktyki przed badaniem zostaną zebrane w celu porównania.

Ramię z przypomnieniami o badaniach przesiewowych przejdzie następujące kroki. Karty medyczne pacjentów będą sprawdzane za pomocą systemu Epic, aby określić, czy pacjenci spełniają kryteria badań przesiewowych w kierunku BE zgodnie z wytycznymi ACG (American College of Gastroenterology) lub ASGE (American Society of GI Endoscopy). Karty będą sprawdzane przez gastroenterologa stażystę w zespole badawczym lub gastroenterologa ordynatora w zespole badawczym. Jeśli pacjenci kwalifikują się do badań przesiewowych, dostawca otrzyma e-mail i wiadomość w systemie Epic dzień przed wizytą pacjenta w gabinecie, informując go, którzy pacjenci na jego liście kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku BE.

Dostawcy w obu ramionach badania zostaną poinformowani o usługach gastroenterologicznych, które pomogą w badaniach przesiewowych w kierunku BE przed rozpoczęciem badania, w tym o skierowaniu do kliniki gastroenterologicznej na nieendoskopowe badania przesiewowe.

Badania przesiewowe w kierunku BE są częścią standardu opieki dla pacjentów spełniających kryteria, zgodnie z definicją wytycznych ACG/ASGE. Wysyłanie przypomnień do podstawowej opieki zdrowotnej/personelu nie jest standardem opieki. 8 praktyk jest afiliowanych z RWJ Barnabas Health Medical group. Przypomnienia (e-mail lub wiadomość w systemie Epic) będą wysyłane dzień przed zaplanowaną wizytą pacjenta u dostawcy. Dane dotyczące demografii, chorób współistniejących i obecności innych czynników kwalifikujących pacjentów do badań przesiewowych w kierunku BE będą rejestrowane. Następnie zarejestrujemy, którzy pacjenci byli lub nie byli badani w kierunku BE za pomocą środków inwazyjnych (np. EGD) lub nieinwazyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Główny śledczy:
          • Arvind Trindade, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zaplanowana wizyta u uczestniczącego lekarza

Kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Przypomnienie o konieczności przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku przełyku Barretta (BE) u tego pacjenta zostanie wysłane do lekarza przed zaplanowaną wizytą pacjenta. Przypomnienie będzie zawierać szczegółowe informacje o tym, które kryteria spełnia ten pacjent, aby wskazać, że należy rozpocząć badania przesiewowe w kierunku BE.
Brak interwencji: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik badań przesiewowych BE
Ramy czasowe: 1 rok
Procentowy wzrost w badaniach przesiewowych w kierunku raka przełyku Barretta w porównaniu z historyczną częstością badań przesiewowych w kierunku raka przełyku Barretta dla każdego ramienia z poprzedniego roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2025000949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę zgłoszonych wyników, po usunięciu danych identyfikujących. Dane będą udostępniane wyłącznie na żądanie, dla zatwierdzonego wniosku, po przejrzeniu i zatwierdzeniu przez Rutgers University.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, po uzyskaniu zatwierdzenia przez Uniwersytet Rutgers.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przypomnienie o Badaniu Przesiewowym

Subskrybuj