- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07335445
Udoskonalanie praktyk przesiewowych w przypadku BE
Usprawnienie praktyk przesiewowych w kierunku przełyku Barretta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przełyk Barretta (BE) to przednowotworowa transformacja błony śluzowej dystalnej części przełyku, w której metaplastyczny nabłonek walcowaty zastępuje nabłonek płaski przełyku. BE jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju gruczolakoraka przełyku. Etiologia BE jest złożona i prawdopodobnie wieloczynnikowa, przy czym kilka czynników, w tym refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), czynniki genetyczne, wyzwalacze środowiskowe i defekty immunoregulacyjne, odgrywają rolę. Dobrze wiadomo, że transformacja komórek wyściełających dystalną część przełyku jest spowodowana przewlekłymi, powtarzającymi się uszkodzeniami przez długotrwały GERD.
Znaczna część pacjentów z rozpoznaniem BE jest wykrywana podczas endoskopowej oceny osób w średnim i starszym wieku, jednak większość przypadków pozostaje nierozpoznana. Zdecydowana większość pacjentów (do 90%) z EAC nigdy nie miała diagnozy BE. Głównym ograniczeniem badań przesiewowych w kierunku BE są osoby z cichym lub bezobjawowym GERD. W badaniu oceniającym czułość wytycznych poprzez określenie odsetka występującego EAC, który spełniał kryteria badań przesiewowych w kierunku BE według wytycznych American College of Gastroenterology (ACG) lub British Society of Gastroenterology (BSG), 54,9% pacjentów w USA i 38,9% pacjentów w Wielkiej Brytanii nie zostałoby zidentyfikowanych przez obecne wytyczne badań przesiewowych. Co więcej, powodem, dla którego większość pacjentów (USA, 86,5%; Wielka Brytania, 61,4%) nie spełniała wytycznych badań przesiewowych, był brak objawowego GERD.
Obecnie endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsjami pozostaje złotym standardem w diagnozowaniu BE, jednak istnieje znaczna potrzeba innych, nieinwazyjnych narzędzi badań przesiewowych, które są łatwe do wdrożenia, przyjazne kosztowo i przyjazne dla pacjenta. Inne opcje obejmują endoskopię przeznosową i nieendoskopowe urządzenia do pobierania komórek, które mogą być stosowane w warunkach ambulatoryjnych i unikają konieczności sedacji. Endoskopia przeznosowa pozostaje kosztowna, zależna od operatora i niekomfortowa lub stresująca dla pacjentów. Obecne nieendoskopowe urządzenia do pobierania komórek obejmują Cytosponge (Medtronic GI Solutions), EsoCheck (Lucid Diagnostics) i EsophaCap (Capnostics), które wykazały doskonałe bezpieczeństwo, tolerancję i czułość w diagnozowaniu BE. Urządzenia nieendoskopowe są obecnie zatwierdzoną metodą badań przesiewowych zgodnie z wytycznymi American College of Gastroenterology (ACG) z 2022 roku dotyczącymi diagnozowania BE.
Obecność choroby metabolicznej zwiększa ryzyko rozwoju nowotworu. Wczesne badania sugerowały, że obecność zespołu metabolicznego i tłuszczu trzewnego (np. MASLD, naciek tłuszczowy trzustki) jest związana z BE i zazwyczaj oznacza większe ryzyko progresji do dysplazji lub nowotworzenia. Obecnym standardem jest EGD do badań przesiewowych w kierunku BE i nadzoru określonego przez histologię i długość zmian błony śluzowej. Rola oceny otyłości trzewnej, czy to za pomocą obrazowania przekrojowego, czy endoskopowej ultrasonografii, nie została wyjaśniona. Uwzględnienie otyłości trzewnej może pozwolić nam na stratyfikację ryzyka pacjentów w celu badań przesiewowych lub optymalizacji strategii nadzoru w celu zapobiegania progresji do EAC.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie w jednym ośrodku, badające, czy wdrożenie przypomnień o badaniach przesiewowych dla kwalifikujących się pacjentów zwiększy wskaźniki badań przesiewowych w kierunku BE. Włączymy 8 praktyk (patrz poniżej) w obszarze New Brunswick. 4 praktyki zostaną losowo przydzielone do ramienia z przypomnieniami o badaniach przesiewowych, a 4 praktyki zostaną losowo przydzielone do ramienia bez przypomnień o badaniach przesiewowych. W każdym ramieniu dane wyjściowe dotyczące wskaźników badań przesiewowych w kierunku BE dla praktyki przed badaniem zostaną zebrane w celu porównania.
Ramię z przypomnieniami o badaniach przesiewowych przejdzie następujące kroki. Karty medyczne pacjentów będą sprawdzane za pomocą systemu Epic, aby określić, czy pacjenci spełniają kryteria badań przesiewowych w kierunku BE zgodnie z wytycznymi ACG (American College of Gastroenterology) lub ASGE (American Society of GI Endoscopy). Karty będą sprawdzane przez gastroenterologa stażystę w zespole badawczym lub gastroenterologa ordynatora w zespole badawczym. Jeśli pacjenci kwalifikują się do badań przesiewowych, dostawca otrzyma e-mail i wiadomość w systemie Epic dzień przed wizytą pacjenta w gabinecie, informując go, którzy pacjenci na jego liście kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku BE.
Dostawcy w obu ramionach badania zostaną poinformowani o usługach gastroenterologicznych, które pomogą w badaniach przesiewowych w kierunku BE przed rozpoczęciem badania, w tym o skierowaniu do kliniki gastroenterologicznej na nieendoskopowe badania przesiewowe.
Badania przesiewowe w kierunku BE są częścią standardu opieki dla pacjentów spełniających kryteria, zgodnie z definicją wytycznych ACG/ASGE. Wysyłanie przypomnień do podstawowej opieki zdrowotnej/personelu nie jest standardem opieki. 8 praktyk jest afiliowanych z RWJ Barnabas Health Medical group. Przypomnienia (e-mail lub wiadomość w systemie Epic) będą wysyłane dzień przed zaplanowaną wizytą pacjenta u dostawcy. Dane dotyczące demografii, chorób współistniejących i obecności innych czynników kwalifikujących pacjentów do badań przesiewowych w kierunku BE będą rejestrowane. Następnie zarejestrujemy, którzy pacjenci byli lub nie byli badani w kierunku BE za pomocą środków inwazyjnych (np. EGD) lub nieinwazyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Molly Stewart
- Numer telefonu: 732-235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Główny śledczy:
- Arvind Trindade, MD
-
Kontakt:
- Molly Stewart
- Numer telefonu: 732-235-3247
- E-mail: molly.stewart1@rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Zaplanowana wizyta u uczestniczącego lekarza
Kryteria wykluczenia:
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
|
Przypomnienie o konieczności przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku przełyku Barretta (BE) u tego pacjenta zostanie wysłane do lekarza przed zaplanowaną wizytą pacjenta.
Przypomnienie będzie zawierać szczegółowe informacje o tym, które kryteria spełnia ten pacjent, aby wskazać, że należy rozpocząć badania przesiewowe w kierunku BE.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik badań przesiewowych BE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procentowy wzrost w badaniach przesiewowych w kierunku raka przełyku Barretta w porównaniu z historyczną częstością badań przesiewowych w kierunku raka przełyku Barretta dla każdego ramienia z poprzedniego roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Saha B, Vantanasiri K, Mohan BP, Goyal R, Garg N, Gerberi D, Kisiel JB, Singh S, Iyer PG. Prevalence of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma With and Without Gastroesophageal Reflux: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;22(7):1381-1394.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.006. Epub 2023 Oct 24.
- Sawas T, Zamani SA, Killcoyne S, Dullea A, Wang KK, Iyer PG, Fitzgerald RC, Katzka DA. Limitations of Heartburn and Other Societies' Criteria in Barrett's Screening for Detecting De Novo Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1709-1718. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.039. Epub 2021 Oct 29.
- Nguyen TH, Thrift AP, Rugge M, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's esophagus and performance of societal screening guidelines in an unreferred primary care population of U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2021 Feb;93(2):409-419.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.032. Epub 2020 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2025000949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przypomnienie o Badaniu Przesiewowym
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRekrutacyjnyNiewydolność serca | Choroba serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowaStany Zjednoczone
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersi | Pacjenci z rakiem prostatyCzechy
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Madigan Army Medical CenterZakończony
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterZakończonySamookaleczeniaPakistan
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyStosowanie substancji | Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia nastroju | Myśli samobójcze | Samobójstwo, próba | Zapobieganie samobójstwomWłochy