- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07335445
Mejorar las Prácticas de Detección para la EEB
Mejora de las Prácticas de Detección para el Esófago de Barrett
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esófago de Barrett (BE) es una transformación mucosa premaligna del revestimiento mucoso del esófago distal, por la cual el epitelio columnar metaplásico reemplaza al epitelio escamoso del esófago. El BE es el principal factor de riesgo para desarrollar adenocarcinoma esofágico. La etiología del BE es compleja y probablemente multifactorial, con varios factores que juegan un papel, incluyendo el reflujo gastrointestinal (GERD), factores genéticos, desencadenantes ambientales y defectos inmunorreguladores. Es bien sabido que la transformación de las células que recubren el esófago distal se debe a insultos crónicos repetidos por GERD de larga data.
Una proporción significativa de pacientes diagnosticados con BE se descubre durante la evaluación endoscópica de adultos de mediana edad y mayores; sin embargo, la mayoría de los casos no se reconocen. La gran mayoría de los pacientes (hasta el 90%) con EAC nunca han tenido un diagnóstico de BE. Una limitación importante del cribado del BE son aquellos individuos con GERD silencioso o asintomático. En un estudio que evaluó la sensibilidad de las guías determinando la proporción de EAC prevalente que cumplía con los criterios de cribado para BE según las guías del American College of Gastroenterology (ACG) o de la British Society of Gastroenterology (BSG), el 54,9% de los pacientes de EE. UU. y el 38,9% de los pacientes del Reino Unido no habrían sido identificados por las guías de cribado actuales. Además, la razón por la que la mayoría de los pacientes (EE. UU., 86,5%; Reino Unido, 61,4%) no cumplían con las guías de cribado fue la falta de GERD sintomático.
Actualmente, la endoscopia superior con biopsias sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de BE; sin embargo, existe una necesidad significativa de otras herramientas de cribado no invasivas que sean fáciles de implementar, económicas y amigables para el paciente. Otras opciones incluyen la endoscopia transnasal y dispositivos de recolección de células no endoscópicos que pueden utilizarse en el entorno ambulatorio y evitan la necesidad de sedación. La endoscopia transnasal sigue siendo costosa, dependiente del operador e incómoda o angustiante para los pacientes. Los dispositivos actuales de recolección de células no endoscópicos incluyen Cytosponge (Medtronic GI Solutions), EsoCheck (Lucid Diagnostics) y EsophaCap (Capnostics), que han demostrado excelente seguridad, tolerabilidad y sensibilidad para el diagnóstico de BE. Los dispositivos no endoscópicos son actualmente un método aprobado de cribado según las guías de 2022 de la sociedad American College of Gastroenterology (ACG) sobre el diagnóstico de BE.
La presencia de enfermedad metabólica aumenta el riesgo de desarrollar cáncer. Estudios tempranos sugirieron que la presencia de síndrome metabólico y grasa visceral (por ejemplo, MASLD, infiltración grasa pancreática) está asociada con BE y típicamente representa un mayor riesgo de progresión a displasia o neoplasia. El estándar actual es la EGD para el cribado de BE y la vigilancia determinada por la histología y la longitud de los cambios mucosos. El papel de la evaluación de la adiposidad visceral, ya sea mediante imágenes de sección cruzada o ultrasonido endoscópico, no se ha elucidado. Tener en cuenta la adiposidad visceral puede permitirnos estratificar el riesgo de los pacientes para el cribado u optimizar las estrategias de vigilancia para prevenir la progresión a EAC.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de centro único que examina si la implementación de recordatorios de cribado para pacientes elegibles aumentará las tasas de cribado de BE. Incluiremos 8 consultorios (ver más abajo) en el área de New Brunswick. 4 consultorios serán aleatorizados al brazo de recordatorio de cribado y 4 consultorios serán aleatorizados al brazo de cribado sin recordatorio. En cada brazo, se recopilarán datos de referencia sobre las tasas de cribado de BE para el consultorio antes del estudio para comparación.
El brazo de recordatorio de cribado seguirá lo siguiente. Los historiales médicos de los pacientes se examinarán a través de Epic para determinar si los pacientes cumplen con los criterios para el cribado de BE según las guías de ACG (American College of Gastroenterology) o ASGE (American Society of GI Endoscopy). Los historiales serán revisados por un fellow de gastroenterología del equipo de estudio o un médico adjunto de gastroenterología del equipo de estudio. Si los pacientes califican para el cribado, el proveedor recibirá un correo electrónico y un chat de Epic el día antes de la cita de consultorio del paciente con el proveedor, informándole qué pacientes en su panel califican para el cribado de BE.
Los proveedores en ambos brazos del estudio serán notificados de los servicios de GI para ayudar a cribar a los pacientes para BE antes del inicio del estudio, incluyendo la derivación a la clínica de GI para cribado no endoscópico.
El cribado de BE es parte de la atención estándar para los pacientes que cumplen los criterios, según lo definido por las guías de ACG/ASGE. Enviar recordatorios a las oficinas/personal de atención primaria no es atención estándar. Los 8 consultorios están afiliados al grupo médico RWJ Barnabas Health. Los recordatorios (correo electrónico o chat de Epic) se enviarán el día antes de la cita programada del paciente con el proveedor. Se registrarán datos sobre demografía, comorbilidades y la presencia de otros factores que califiquen a los pacientes para el cribado de BE. Luego registraremos qué pacientes fueron o no fueron cribados para BE con medidas invasivas (por ejemplo, EGD) o no invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Molly Stewart
- Número de teléfono: 732-235-3247
- Correo electrónico: molly.stewart1@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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Investigador principal:
- Arvind Trindade, MD
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Contacto:
- Molly Stewart
- Número de teléfono: 732-235-3247
- Correo electrónico: molly.stewart1@rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tener una cita programada con un proveedor participante
Criterios de exclusión:
- Menos de 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
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Se enviará al proveedor un recordatorio para evaluar a este paciente en busca de esófago de Barrett (EB) antes de la cita programada del paciente.
El recordatorio proporcionará detalles sobre qué criterios cumple este paciente para indicar que se debe iniciar la evaluación de EB.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cribado de EC
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de aumento en el cribado de EB en comparación con la tasa de cribado histórico de EB del grupo de control de cada brazo del año anterior.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Saha B, Vantanasiri K, Mohan BP, Goyal R, Garg N, Gerberi D, Kisiel JB, Singh S, Iyer PG. Prevalence of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma With and Without Gastroesophageal Reflux: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;22(7):1381-1394.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.006. Epub 2023 Oct 24.
- Sawas T, Zamani SA, Killcoyne S, Dullea A, Wang KK, Iyer PG, Fitzgerald RC, Katzka DA. Limitations of Heartburn and Other Societies' Criteria in Barrett's Screening for Detecting De Novo Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1709-1718. doi: 10.1016/j.cgh.2021.10.039. Epub 2021 Oct 29.
- Nguyen TH, Thrift AP, Rugge M, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's esophagus and performance of societal screening guidelines in an unreferred primary care population of U.S. veterans. Gastrointest Endosc. 2021 Feb;93(2):409-419.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.032. Epub 2020 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2025000949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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