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Mejorar las Prácticas de Detección para la EEB

3 de mayo de 2026 actualizado por: Arvind Trindade, MD, FACG, FASGE, Rutgers, The State University of New Jersey

Mejora de las Prácticas de Detección para el Esófago de Barrett

Estudios anteriores han demostrado que la detección del esófago de Barrett (BE), el principal factor de riesgo para el adenocarcinoma de esófago, está subutilizada en el ámbito de la atención primaria. De hecho, menos del 35% de los pacientes elegibles son examinados a pesar de la recomendación de detección por parte de las principales sociedades de gastroenterología en pacientes con factores de riesgo. El propósito de este estudio es examinar las prácticas actuales de detección y determinar si la implementación de recordatorios de detección puede optimizar las prácticas de detección para el esófago de Barrett dentro de un sistema de atención médica grande y académico en Nueva Jersey.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El esófago de Barrett (BE) es una transformación mucosa premaligna del revestimiento mucoso del esófago distal, por la cual el epitelio columnar metaplásico reemplaza al epitelio escamoso del esófago. El BE es el principal factor de riesgo para desarrollar adenocarcinoma esofágico. La etiología del BE es compleja y probablemente multifactorial, con varios factores que juegan un papel, incluyendo el reflujo gastrointestinal (GERD), factores genéticos, desencadenantes ambientales y defectos inmunorreguladores. Es bien sabido que la transformación de las células que recubren el esófago distal se debe a insultos crónicos repetidos por GERD de larga data.

Una proporción significativa de pacientes diagnosticados con BE se descubre durante la evaluación endoscópica de adultos de mediana edad y mayores; sin embargo, la mayoría de los casos no se reconocen. La gran mayoría de los pacientes (hasta el 90%) con EAC nunca han tenido un diagnóstico de BE. Una limitación importante del cribado del BE son aquellos individuos con GERD silencioso o asintomático. En un estudio que evaluó la sensibilidad de las guías determinando la proporción de EAC prevalente que cumplía con los criterios de cribado para BE según las guías del American College of Gastroenterology (ACG) o de la British Society of Gastroenterology (BSG), el 54,9% de los pacientes de EE. UU. y el 38,9% de los pacientes del Reino Unido no habrían sido identificados por las guías de cribado actuales. Además, la razón por la que la mayoría de los pacientes (EE. UU., 86,5%; Reino Unido, 61,4%) no cumplían con las guías de cribado fue la falta de GERD sintomático.

Actualmente, la endoscopia superior con biopsias sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de BE; sin embargo, existe una necesidad significativa de otras herramientas de cribado no invasivas que sean fáciles de implementar, económicas y amigables para el paciente. Otras opciones incluyen la endoscopia transnasal y dispositivos de recolección de células no endoscópicos que pueden utilizarse en el entorno ambulatorio y evitan la necesidad de sedación. La endoscopia transnasal sigue siendo costosa, dependiente del operador e incómoda o angustiante para los pacientes. Los dispositivos actuales de recolección de células no endoscópicos incluyen Cytosponge (Medtronic GI Solutions), EsoCheck (Lucid Diagnostics) y EsophaCap (Capnostics), que han demostrado excelente seguridad, tolerabilidad y sensibilidad para el diagnóstico de BE. Los dispositivos no endoscópicos son actualmente un método aprobado de cribado según las guías de 2022 de la sociedad American College of Gastroenterology (ACG) sobre el diagnóstico de BE.

La presencia de enfermedad metabólica aumenta el riesgo de desarrollar cáncer. Estudios tempranos sugirieron que la presencia de síndrome metabólico y grasa visceral (por ejemplo, MASLD, infiltración grasa pancreática) está asociada con BE y típicamente representa un mayor riesgo de progresión a displasia o neoplasia. El estándar actual es la EGD para el cribado de BE y la vigilancia determinada por la histología y la longitud de los cambios mucosos. El papel de la evaluación de la adiposidad visceral, ya sea mediante imágenes de sección cruzada o ultrasonido endoscópico, no se ha elucidado. Tener en cuenta la adiposidad visceral puede permitirnos estratificar el riesgo de los pacientes para el cribado u optimizar las estrategias de vigilancia para prevenir la progresión a EAC.

Este es un ensayo controlado aleatorizado de centro único que examina si la implementación de recordatorios de cribado para pacientes elegibles aumentará las tasas de cribado de BE. Incluiremos 8 consultorios (ver más abajo) en el área de New Brunswick. 4 consultorios serán aleatorizados al brazo de recordatorio de cribado y 4 consultorios serán aleatorizados al brazo de cribado sin recordatorio. En cada brazo, se recopilarán datos de referencia sobre las tasas de cribado de BE para el consultorio antes del estudio para comparación.

El brazo de recordatorio de cribado seguirá lo siguiente. Los historiales médicos de los pacientes se examinarán a través de Epic para determinar si los pacientes cumplen con los criterios para el cribado de BE según las guías de ACG (American College of Gastroenterology) o ASGE (American Society of GI Endoscopy). Los historiales serán revisados por un fellow de gastroenterología del equipo de estudio o un médico adjunto de gastroenterología del equipo de estudio. Si los pacientes califican para el cribado, el proveedor recibirá un correo electrónico y un chat de Epic el día antes de la cita de consultorio del paciente con el proveedor, informándole qué pacientes en su panel califican para el cribado de BE.

Los proveedores en ambos brazos del estudio serán notificados de los servicios de GI para ayudar a cribar a los pacientes para BE antes del inicio del estudio, incluyendo la derivación a la clínica de GI para cribado no endoscópico.

El cribado de BE es parte de la atención estándar para los pacientes que cumplen los criterios, según lo definido por las guías de ACG/ASGE. Enviar recordatorios a las oficinas/personal de atención primaria no es atención estándar. Los 8 consultorios están afiliados al grupo médico RWJ Barnabas Health. Los recordatorios (correo electrónico o chat de Epic) se enviarán el día antes de la cita programada del paciente con el proveedor. Se registrarán datos sobre demografía, comorbilidades y la presencia de otros factores que califiquen a los pacientes para el cribado de BE. Luego registraremos qué pacientes fueron o no fueron cribados para BE con medidas invasivas (por ejemplo, EGD) o no invasivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Investigador principal:
          • Arvind Trindade, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Tener una cita programada con un proveedor participante

Criterios de exclusión:

  • Menos de 18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Se enviará al proveedor un recordatorio para evaluar a este paciente en busca de esófago de Barrett (EB) antes de la cita programada del paciente. El recordatorio proporcionará detalles sobre qué criterios cumple este paciente para indicar que se debe iniciar la evaluación de EB.
Sin intervención: Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cribado de EC
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de aumento en el cribado de EB en comparación con la tasa de cribado histórico de EB del grupo de control de cada brazo del año anterior.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arvind Trindade, MD, Professor of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de participantes que subyacen a los resultados reportados, tras la desidentificación. Los datos solo se compartirán a petición, para una propuesta aprobada, tras la revisión y aprobación por parte de la Universidad Rutgers.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde 3 meses y hasta 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, previa aprobación por la Universidad de Rutgers.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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