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心不全成人患者におけるバロ刺激が血行動態に及ぼす影響 (BREATHE-HF)

2026年6月25日 更新者：Nir Uriel、Columbia University

Barostim™ CVRxデバイスの使用による心臓血流力学と臨床転帰へのバロ刺激の影響

本研究は、最大耐容量のガイドライン準拠の薬物療法およびデバイス療法を受けている、駆出分画低下を伴う心不全の成人患者におけるCVRx Barostimデバイスの植え込みと調整の効果を評価します。 この研究は、このデバイスを使用した療法が心機能、症状、および運動能力にどのように影響するかを評価することを目的としており、特に運動中の血流と心臓圧力にデバイスがどのように影響するかに焦点を当てています。 この研究からの情報は、心不全患者における患者選択とデバイス管理に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

駆出率低下型心不全（HFrEF）は、依然として高い罹患率、入院率、死亡率に関連する主要な公衆衛生上の懸念事項です。 薬物療法や植込み型デバイスなどのデバイス療法の進歩にもかかわらず、多くの患者が衰弱性症状、運動耐容能低下、生活の質の低下を経験し続けています。

HFrEFの重要な特徴は自律神経の不均衡であり、これは疾患の進行と不良な転帰に寄与します。 現在の治療法は間接的にこの不均衡に影響を与えようとしますが、Barostim™デバイス（CVRx）はこの集団において自律神経系を特異的に標的とする初めてのデバイスです。 このデバイスは、頸動脈圧受容器を直接刺激して交感神経活動を低下させ、自律神経のバランスを回復させるという新しい機序的アプローチを提供します。 この前向き多施設共同研究は、最大限のガイドライン準拠薬物療法（GDMT）にもかかわらず症状が持続するHFrEF患者において、Barostimデバイスが右心カテーテル検査（RHC）による侵襲的血行動態、運動能力、薬物療法への耐容性に及ぼす効果を評価することを目的としています。 本研究は、圧受容器反射活性化療法（BAT）に対する機序的および臨床的反応に関する重要な知識のギャップに対処し、この療法の標準的な心不全ケアへの将来の統合に情報を提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco Health
        • 主任研究者：
          • Liviu Klein, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • まだ募集していません
        • Medstar Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • 主任研究者：
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、15212
        • まだ募集していません
        • University Of Chicago Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mark Belkin, MD
        • 主任研究者：
          • Manreet Kanwar, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nir Uriel, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • まだ募集していません
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Karas, MD
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • まだ募集していません
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan J. Tedford, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 駆出率低下を伴う心不全の診断（本研究の目的では駆出率 ≤ 35%と定義）（スクリーニングから12ヶ月以内であること）

  • 以下のいずれかに一致する症状：

    1. 現在のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII、または
    2. 現在のNYHAクラスIIかつ過去のNYHAクラスIII
  • 最後のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）＜ 1600 pg/mlの検査結果（スクリーニングから3ヶ月以内であること）
  • 最大耐容量のGDMT薬剤およびデバイスによる管理
  • 年齢 ≥ 18歳

除外基準：

  • 年齢 ＜ 18歳
  • スクリーニングから3ヶ月以内の心筋梗塞（MI）、失神、脳血管障害（CVA）、突然心停止（SCD）の回避（および植込み型除細動器（ICD）治療）
  • 両側頸動脈分岐部が下顎骨のレベルより上方に位置している
  • 動脈硬化による50%以上の頸動脈狭窄
  • 頸動脈の潰瘍性プラーク
  • 圧受容器反射機能不全または自律神経障害
  • 症状のある未治療の徐脈性不整脈
  • 重度の慢性肺疾患
  • 現在の強心剤による治療
  • スクリーニングから3ヶ月以内のペースメーカーまたはICD
  • スクリーニングから6ヶ月以内の心臓再同期療法（CRT）デバイス、またはスクリーニング後の90日以内に設置が予定されているもの
  • 頸動脈洞における既往手術、放射線療法、血管内ステント
  • 固形臓器移植の既往または検討
  • 左心室補助装置（LVAD）の既往または検討
  • スクリーニング時点からの余命 ＜1年
  • 6分間歩行試験（6MWT）距離評価を妨げる非心血管疾患
  • プロトコル要件を満たすことができない
  • シリコーンまたはチタンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Barostim™療法
参加者はBarostim™システムの埋め込みを受け、その後、埋め込み後最大3か月間、標準的な臨床実践に従ってデバイスのプログラミングと調整が行われます。
デバイス：バロレフレックス活性化療法
Barostim™デバイス（CVRx Inc.）は、HFrEFにおける自律神経調節用の市販のFDA承認デバイスです。 デバイスシステムには、埋め込み式パルス発生器、頸動脈洞リード、プログラマーシステムが含まれます。 調査目的の改変は行われません。 デバイスは標準的な表示とプログラミングガイドラインに従って埋め込まれ、治療の滴定は製造元の推奨に従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量調整後6ヶ月におけるピーク運動時肺毛細血管楔入圧の変化
時間枠：植込み前フェーズ（ベースライン、0～2か月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち植込み後約7～9か月）。
運動時肺毛細管楔入圧（PCWP）は、バロスティム調整後約6カ月時点のピーク運動時に測定され、インプラント前段階で測定されたピーク運動時PCWPと比較されます。
ベースラインからの変化が算出されます。
植込み前フェーズ（ベースライン、0～2か月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち植込み後約7～9か月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量調整後6ヵ月時点におけるピーク運動負荷補正PCWPの変化
時間枠：移植前フェーズ（ベースライン、0～2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち移植後約7～9ヶ月）。
運動時肺動脈楔入圧（PCWP）は、Barostim調整後約6ヶ月のピーク運動時に測定され、移植前段階で測定されたピーク運動時PCWPと比較されます。 PCWP測定値は、各時点での最大運動負荷に正規化されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
移植前フェーズ（ベースライン、0～2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち移植後約7～9ヶ月）。
滴定後6ヶ月におけるピーク運動負荷調整後PCWPの変化
時間枠：移植前フェーズ（ベースライン、0～2ヶ月）および投与量調整後フェーズ（デバイス投与量調整完了後約6ヶ月、すなわち移植後約7～9ヶ月）。
運動時の肺動脈楔入圧（PCWP）は、バロスティム調整後約6ヶ月のピーク運動時に測定され、インプラント前段階で測定されたピーク運動時PCWPと比較されます。
PCWP測定値は、各時点での心拍出量に正規化されます。
ベースラインからの変化が計算されます。
移植前フェーズ（ベースライン、0～2ヶ月）および投与量調整後フェーズ（デバイス投与量調整完了後約6ヶ月、すなわち移植後約7～9ヶ月）。
投与量調整後6ヵ月におけるピーク運動時心拍出量の変化
時間枠：移植前フェーズ（ベースライン、0〜2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち移植後約7〜9ヶ月）。
運動時の心拍出量（CO）は、バロスティム調整後約6ヶ月の運動ピーク時に測定され、埋め込み前フェーズで測定された運動ピーク時のCOと比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
移植前フェーズ（ベースライン、0〜2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち移植後約7〜9ヶ月）。
滴定後6ヵ月時点でのPCWP有意減少を示した参加者の割合
時間枠：植込み前フェーズ（ベースライン、0〜2ヶ月）および投薬調整後フェーズ（デバイス投薬調整完了後約6ヶ月、すなわち植込み後約7〜9ヶ月）。
運動時の肺動脈楔入圧（PCWP）は、Barostim調整後約6ヶ月のピーク運動時に測定され、植込み前段階で測定されたピーク運動時のPCWPと比較されます。 患者は、PCWPの10％減少またはPCWPの3 mmHg減少を示す「反応者」、またはこの程度の割合または絶対変化を少なくとも示さない「非反応者」に分類されます。 この指標によって「反応者」と見なされる参加者の割合が収集され、評価されます。
植込み前フェーズ（ベースライン、0〜2ヶ月）および投薬調整後フェーズ（デバイス投薬調整完了後約6ヶ月、すなわち植込み後約7〜9ヶ月）。
投与量調整後6ヶ月時点におけるピーク運動時の平均肺動脈圧の変化
時間枠：インプラント前フェーズ（ベースライン、0〜2か月）および投与量調整後フェーズ（デバイス投与量調整完了後約6か月、すなわちインプラント後約7〜9か月）。
運動中平均肺動脈圧（PAP）は、バロスティム調整後約6ヵ月におけるピーク運動時に測定され、インプラント前段階で測定されたピーク運動時平均PAPと比較されます。 ベースラインからの変化が算出されます。
インプラント前フェーズ（ベースライン、0〜2か月）および投与量調整後フェーズ（デバイス投与量調整完了後約6か月、すなわちインプラント後約7〜9か月）。
投与量調整後6か月時点のピークVO2の変化
時間枠：移植前フェーズ（ベースライン、0〜2か月）および投与量調整後フェーズ（デバイス投与量調整完了後約6か月、すなわち移植後約7〜9か月）。
運動ピークVO2は、バロスティム滴定後約6か月で心肺運動負荷試験（CPET）により測定され、埋め込み前段階でのCPETによるピークVO2と比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
移植前フェーズ（ベースライン、0〜2か月）および投与量調整後フェーズ（デバイス投与量調整完了後約6か月、すなわち移植後約7〜9か月）。
平均1日の歩数の変化
時間枠：移植前フェーズ（ベースライン、0〜2か月）および移植後フェーズ（移植後約0〜9か月、月次）。
平均日次歩数は、研究提供のFitbit Inspire 3フィットネストラッカーにより測定されます。 絶対変化と傾向は、ベースラインから移植後フェーズの月次時点まで評価されます。
移植前フェーズ（ベースライン、0〜2か月）および移植後フェーズ（移植後約0〜9か月、月次）。
投与量調整後6か月における平均1日歩数の変化
時間枠：前植込み期（ベースライン、0～2か月）および滴定後期（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち植込み後約7～9か月）。
研究提供のFitbit Inspire 3フィットネストラッカーを使用して、直近30日間の日次歩数を測定し、平均日次歩数を評価します。 これは、Barostim滴定後約6ヶ月で評価され、植込み前段階終了前の直近30日間の日次歩数の平均と比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
前植込み期（ベースライン、0～2か月）および滴定後期（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち植込み後約7～9か月）。
滴定後6ヶ月における最高日次歩数の変化
時間枠：植込み前フェーズ（ベースライン、0～2か月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち植込み後約7～9か月）。
最も直近の30日間の日次歩数は、研究提供のFitbit Inspire 3フィットネストラッカーで測定され、最大日次歩数として評価されます。 これは、バロスティム滴定後約6か月で評価され、移植前段階終了前の日次歩数の最後の30日間期間の最大値と比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
植込み前フェーズ（ベースライン、0～2か月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち植込み後約7～9か月）。
滴定後6ヶ月時点での推定ピークVO2の変化
時間枠：前移植期（ベースライン、0～2か月）および後滴定期（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち移植後約7～9か月）。
最新のFitbit心臓フィットネススコア（推定ピークVO2）は、研究用に提供されるFitbit Inspire 3フィットネストラッカーで測定されます。 これは、Barostim滴定後約6ヶ月で評価され、移植前フェーズ終了前の最新のFitbit心臓フィットネススコアと比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
前移植期（ベースライン、0～2か月）および後滴定期（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち移植後約7～9か月）。
6か月の投与量調整後の心拍変動性の変化
時間枠：移植前段階（ベースライン、0～2か月）および滴定後段階（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち移植後約7～9か月）。
心拍変動の最新30日間の平均値は、研究で提供されるFitbit Inspire 3フィットネストラッカーを使用して測定されます。 これは、Barostim滴定後約6ヶ月で評価され、インプラント前段階終了前の最後の30日間の平均値と比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
移植前段階（ベースライン、0～2か月）および滴定後段階（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち移植後約7～9か月）。
投与量調整後6ヶ月時点における月間運動実施日数の割合の変化
時間枠：前移植フェーズ（ベースライン、0〜2か月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち移植後約7〜9か月）。
最新の30日間における運動日の割合は、研究で提供されるFitbit Inspire 3フィットネストラッカーで測定されます。 これはバロスティム滴定後約6ヶ月で評価され、インプラント前段階終了前の最後の30日間の運動日の割合と比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
前移植フェーズ（ベースライン、0〜2か月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6か月、すなわち移植後約7〜9か月）。
6か月後（用量調節後）の6分間歩行テストの変化
時間枠：インプラント前フェーズ（ベースライン、0～2カ月）および投与量調整後フェーズ（デバイス投与量調整完了後約6カ月、すなわちインプラント後約7～9カ月）。
6分間歩行テスト（6MWT）を実施し、距離を測定します。 これは、Barostim調整後約6か月で評価され、植込み前段階で実施された6MWTと比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
インプラント前フェーズ（ベースライン、0～2カ月）および投与量調整後フェーズ（デバイス投与量調整完了後約6カ月、すなわちインプラント後約7～9カ月）。
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）-12の滴定後6か月における変化
時間枠：植込み前フェーズ（ベースライン、0〜2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち植込み後約7〜9ヶ月）。
KCCQは12項目版を用いて生活の質を評価し、各質問には5～7段階のリッカート式回答選択肢があります。 回答はドメインごとにグループ化され、ドメイン固有のスコアが算出されます。 全体およびドメイン固有のスコアは変換・標準化され、最終スコアは0～100で報告され、スコアが高いほど機能制限が少なく生活の質が高い（良好なアウトカム）ことを示します。 これはバロスティム調整後約6ヶ月で評価され、埋め込み前段階で得られたKCCQスコアと比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
植込み前フェーズ（ベースライン、0〜2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち植込み後約7〜9ヶ月）。
滴定後6か月における心不全治療薬スコアの変化
時間枠：インプラント前段階（ベースライン、0〜2か月）および滴定後段階（デバイス滴定完了後約6か月、すなわちインプラント後約7〜9か月）。
心不全薬剤スコア（0～9点）は、参加者の現在の心不全薬剤に基づいて計算され、9点はより良好な結果を示します。 スコアは以下の方法で割り当てられます：鉱質コルチコイド受容体拮抗薬またはナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬を服用している場合に2点；心不全特異的ベータ遮断薬（カルベジロール、メトプロロールコハク酸塩、またはビソプロロール）を服用している場合に2点（ガイドライン推奨最大用量の50％以上で2点、50％未満で1点、服用していない場合は0点）；およびレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系阻害薬を服用している場合に3点（アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬で3点、またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬をガイドライン推奨最大用量の50％未満または50％以上で服用している場合に1～2点）。 これは、Barostim調整後約6か月で評価され、植込み前段階で得られた薬剤スコアと比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
インプラント前段階（ベースライン、0〜2か月）および滴定後段階（デバイス滴定完了後約6か月、すなわちインプラント後約7〜9か月）。
チトレーション開始後6ヶ月時点でのN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠：インプラント前フェーズ（ベースライン、0-2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、つまりインプラント後約7-9ヶ月）。
参加者の脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N末端フラグメント（NT-proBNP）レベルは採血により測定されます。これは、Barostim調整後約6ヶ月で評価され、植込み前段階で測定されたNT-proBNPレベルと比較されます。ベースラインからの変化が計算されます。
インプラント前フェーズ（ベースライン、0-2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、つまりインプラント後約7-9ヶ月）。
滴定後6ヶ月における睡眠スコアの変化
時間枠：移植前フェーズ（ベースライン、0-2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち移植後約7-9ヶ月）
最も直近の30日間の平均睡眠スコアは、研究で提供されるFitbit Inspire 3フィットネストラッカーにより測定されます。 この睡眠スコアはFitbit独自のアルゴリズムにより計算され、フィットネストラッカーから得られた測定値に基づき、睡眠時間、睡眠段階の時間、睡眠中の動き、睡眠中の心拍数をもとに睡眠の質を評価します。 これは0から100までのスコアで評価され、100が最高スコアとなります。 これはバロスティム調整後約6か月に評価され、インプラント前フェーズ終了前の直近30日間の運動日数の割合と比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
移植前フェーズ（ベースライン、0-2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち移植後約7-9ヶ月）
滴定開始後6か月における心不全入院の変化
時間枠：移植前フェーズ（ベースライン、約0ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち移植後約7～9ヶ月）。
参加者の心不全に関連する入院回数は、各時点において過去6ヶ月間のデータを取得します。 これは、バロスティム調整後約6ヶ月で計算され、研究参加時の入院回数の同じ計算と比較されます。 ベースラインからの変化が計算されます。
移植前フェーズ（ベースライン、約0ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち移植後約7～9ヶ月）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートウォッチによる推定ピークVO2を心肺運動負荷試験で得られたピークVO2と相関させる
時間枠：移植前フェーズ（ベースライン、約2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月後、すなわち移植後約7-9ヶ月後）。
参加者の心肺適応性スコア（推定ピークVO2）は、心肺運動負荷試験（CPET）で得られたピークVO2測定値との相関性について比較されます。 最新の心肺適応性スコアは、研究用に提供されるFitbit Inspire 3フィットネストラッカーを用いて測定され、CPET検査の実施日と時間的に一致するように調整されます。 相関性は各時点（バロスティム調整後約6ヶ月および植込み前段階）で個別に評価されます。 また、両時点のデータを用いた相関性評価も実施されます。
移植前フェーズ（ベースライン、約2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月後、すなわち移植後約7-9ヶ月後）。
埋め込み後のスマートウォッチによる推定ピークVO2の経時変化
時間枠：前移植フェーズ（ベースライン、0～2か月）および移植後フェーズ（移植後約0～9か月）を定期的（例：毎月）に実施
参加者の心肺適応性スコア（推定ピークVO2）は、Barostimデバイス移植前後に定期的に収集されます。 心肺適応性スコアは、研究提供のFitbit Inspire 3フィットネストラッカーで測定されます。 これらのスコアは、時間経過に伴う傾向を比較するために使用されます。
前移植フェーズ（ベースライン、0～2か月）および移植後フェーズ（移植後約0～9か月）を定期的（例：毎月）に実施
投与量調整後6ヶ月における臨床的に有意な心エコー検査パラメータの変化
時間枠：埋め込み前フェーズ（ベースライン、0〜2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち埋め込み後約7〜9ヶ月）。
バロスティム調整後約6ヵ月で心エコー検査を実施し、植込み前段階で測定された心エコー検査と比較します。 左心房・右心房サイズ、左心室・右心室サイズと収縮機能、大動脈弁・僧帽弁・三尖弁・肺動脈弁の狭窄または逆流の有無と程度などの測定値を比較します。 ベースラインからの変化を算出します。
埋め込み前フェーズ（ベースライン、0〜2ヶ月）および滴定後フェーズ（デバイス滴定完了後約6ヶ月、すなわち埋め込み後約7〜9ヶ月）。
Barostimデバイスの滴定完了までの時間
時間枠：埋め込みおよび滴定段階、デバイス埋め込み後約3ヶ月で完了する予定。
各参加者のデバイス滴定までの時間が取得され、要約されます。
埋め込みおよび滴定段階、デバイス埋め込み後約3ヶ月で完了する予定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

CVRx, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nir Uriel, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AAAV9622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要研究結果の公表後、出版物に報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データは、合理的な要請に基づき、適格な研究者と共有される場合があります。 要請は研究担当者によって審査され、承認された場合、データ利用契約に基づき、かつ適用される機関および規制要件に従ってデータが共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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